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림프종 환자에서 HMPL-523의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 시험

2026년 1월 30일 업데이트: Hutchmed

재발성 또는 불응성 림프종 환자에서 HMPL-523의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

이것은 승인된 치료 옵션을 소진한 재발성 또는 불응성 림프종 환자에게 경구 투여된 HMPL-523에 대한 1상 오픈 라벨 다기관 연구입니다. 본 연구는 용량 증량 단계(Stage 1)와 용량 확장 단계(Stage 2)로 구성된다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 승인된 치료 옵션을 소진한 재발성 또는 불응성 림프종 환자에게 경구 투여된 HMPL-523에 대한 1상 오픈 라벨 다기관 연구입니다. 본 연구는 용량 증량 단계(Stage 1)와 용량 확장 단계(Stage 2)로 구성된다.

용량 증량 단계(1단계)

투약은 1일 1회(QD) 100mg에서 시작됩니다. 연구 치료 주기는 28일 연속 투약으로 정의됩니다. 수정된 3+3 설계는 잠재적으로 효과가 없거나 안전하지 않은 용량에 노출되는 환자의 수를 제한하기 위해 용량 증량 및 MTD 결정에 적용될 것입니다. 이 연구는 1명의 환자를 등록하고 환자는 초기 용량 코호트에서 28일 주기로 치료를 받게 됩니다. 첫 번째 치료 주기에서 용량 제한 독성(DLT)이 없고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 ≥2의 치료 관련 이상 반응(TEAE)이 2개 이하인 경우, 연구는 다음 단계로 확대됩니다. 코호트를 투여하고 표준 3+3 설계를 계속합니다. 그렇지 않으면 시험은 초기 용량 코호트에서 표준 3+3 디자인으로 되돌아갑니다. 최소 3명의 환자가 등록되고 초기 용량 코호트 이후 각각의 연속 용량 코호트에서 독성에 대해 관찰됩니다. 주어진 용량 코호트에 처음 등록된 3명의 환자가 DLT를 경험하지 않고 DLT 평가 창(주기 1, 1-28일)을 완료하면 3명의 환자가 다음으로 더 높은 용량 수준에 등록됩니다. 임의의 용량 수준에 등록된 초기 3명의 환자 중 2명 이상이 DLT 평가 기간 동안 DLT를 경험하면 용량 증가가 중단됩니다. 임의의 용량 수준에 등록된 초기 3명의 환자 중 1명이 DLT 평가 기간 동안 DLT를 경험하는 경우, 추가 환자는 DLT에 대해 최소 6명의 평가 가능한 환자에 대해 해당 용량 수준에 등록됩니다. 이 용량 수준에서 6명의 가치 있는 환자 중 1명에서 DLT가 관찰되면 용량 증량은 다음 사전 정의된 용량 수준으로 진행됩니다. 주어진 용량 수준에서 평가 가능한 6명의 환자 중 2명 이상에서 DLT가 관찰되면 용량 증량을 중단합니다. 용량 수준에서 2 이상의 DLT로 인해 용량 증량이 완료되고 해당 용량 수준이 이전 용량 수준보다 ≥50% 높으면 위에서 설명한 것과 동일한 방식으로 중간 용량 수준의 독성을 평가할 수 있습니다. 용량 수준이 3명의 DLT 평가 가능한 환자만 등록된 이전 용량 수준보다 <50% 높은 경우, 3명의 추가 환자가 해당 용량 수준에 등록되어 6명의 DLT 평가 가능한 환자를 구성합니다.

제안된 용량 증량 계획은 각각 100mg QD, 200mg QD, 400mg QD, 600mg QD 및 800mg QD의 용량 수준을 갖는 코호트 1 내지 5를 포함한다. 800mg QD를 초과하는 용량 증량의 필요성, 테스트할 특정 용량 및 1일 2회(BID) 용량의 가능성은 누적 임상 안전성, 약동학 및 예비 효능 데이터를 기반으로 조사자와 의뢰자가 공동으로 평가합니다. 안전성 모니터링 및 용량 증량 평가는 스폰서의 연구 팀 구성원(의료 모니터, 안전성 모니터 및 약동학 과학자 포함) 및 현장 주임 조사자로 구성되는 안전성 검토 위원회에서 수행할 것입니다. 이상 반응 프로파일 및 HMPL-523 데이터의 혈청 농도를 평가하여 용량 증량을 위해 할당된 HMPL-523 용량을 지속하는 것이 안전한지 또는 용량을 더 낮은 용량 수준으로 감소시켜야 하는지 여부를 결정합니다.

용량 확장 단계(2단계)

약 50명의 재발성 또는 불응성 무통성 B세포 환자를 대상으로 최대 내약 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D)에서 HMPL-523의 부작용 프로필, 혈청 농도 및 예비 항종양 활성을 추가로 평가할 예정입니다. 비호지킨 림프종. 용량 확장 단계의 종양 유형은 다음으로 제한됩니다.

  • 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자 10명
  • BTK 노출 후 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자 20명
  • 맨틀 세포 림프종 환자 10명
  • 여포성림프종(Grade 1-3a) 환자 20명
  • 변연부 림프종 환자 10명
  • 발덴스트룀 마크로글로불린혈증/림프형질세포림프종 환자 10명
  • 말초 T 세포 림프종 환자 10명
  • 피부 B 세포 림프종 환자 10명
  • 호지킨 림프종 환자 10명

환자는 MTD/RP2D에서 질병 진행, 사망, 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 연속 28일 치료 주기 동안 HMPL-523을 받게 됩니다. 연구 종료 중 먼저 도래하는 시점.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus University Hospital
  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Downey, California, 미국, 90241
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Leo Jenkins Cancer Center/ECU School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Renovatio Clinical
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, 스페인
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, 스페인
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Seville, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • 이탈리아
      • Monza, 이탈리아
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • 폴란드
      • Biała Podlaska, 폴란드
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Gdansk, 폴란드
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Torun, 폴란드
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Wroclaw, 폴란드, 50566
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
      • Créteil, 프랑스
        • Hôpital Henri Mondor
      • Paris, 프랑스
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 연구 참여 자격이 되려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF).
  2. 연령 ≥18세.
  3. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  4. 호지킨 림프종 및 비호지킨 림프종을 포함한 조직학적으로 확인된 림프종. 용량 확장 단계에서 종양 유형은 다음 종양 유형 중 일부 또는 전부로 제한될 수 있습니다. 코호트당 약 20명의 환자가 있는 2개의 확인된 코호트를 제외하고 효능을 암시하는 반응 신호에 따라 각 코호트에 약 10명의 환자가 있을 수 있습니다: 재발성 또는 불응성 CLL/SLL, BTK 노출 후 CLL/SLL(n=20), MCL, FL(등급 1-3a)(n=20), MZL, WM/LPL, PTCL, CBCL 및/또는 HL
  5. 승인된 모든 치료 옵션을 사용한 재발성 또는 불응성 림프종 환자.
  6. 용량 확장 단계에서 CLL 및 WM/LPL 환자를 제외하고 환자는 객관적인 반응 평가를 위해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  7. 용량 확장 코호트 환자에 대한 종양 샘플의 가용성: 이것은 가장 최근의 치료 또는 새로운 생검 후에 얻은 보관 조직 샘플일 수 있습니다. 종양 샘플을 사용할 수 없는 경우, 후원사는 논의 후 요구 사항을 포기할 수 있습니다.
  8. 연구자에 의해 결정된 24주 이상의 예상 생존.
  9. 남성 환자는 콘돔 사용에 동의해야 하고 가임 여성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여기에는 배란 억제와 관련된 복합 호르몬 피임(경구, 질내 및 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 및 이식 가능), 자궁 내 피임 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관이 포함됩니다. 남성 파트너가 여성 환자의 유일한 성적 파트너인 경우 폐색 또는 정관 수술 파트너. 폐경 후 여성(다른 의학적 원인 없이 최소 1년 동안 월경을 하지 않은 여성)은 이 기준에서 제외됩니다.

제외 기준

  1. 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 환자.
  2. 다음과 같은 실험실 이상: 절대 호중구 수<1.0×10^9/L, 헤모글로빈 <80g/L, 혈소판 <50×10^9/L
  3. 다음에 의해 정의되는 부적절한 장기 기능: 총 빌리루빈 > 정상 상한치(× ULN)의 1.5배, 아스파르테이트 아미노전이효소 및/또는 알라닌 아미노전이효소 > 2.5× ULN, Cockcroft-Gault에 따른 추정 크레아티닌 청소율(CrCl) [용량 증량 부분 시험(1단계) CrCl < 40mL/분, 시험(2단계) CrCl < 30mL/분의 용량 확장 부분], 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 >ULN, 국제 표준화 비율 >1.5 × ULN, 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 >1.5 × ULN
  4. 등록 시 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양 또는 지난 2년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자(근치 치료를 받은 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 제자리 자궁경부암 또는 제자리 유방암 제외).
  5. 연구 치료 시작 전 3주 이내에 화학 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법, 백신 또는 방사선 요법을 포함한 모든 항암 요법.
  6. 연구 치료 시작 전 1주 이내의 한방 요법.
  7. 항암 백신의 사전 사용
  8. 비장 티로신 키나제(SYK) 억제제(예: 포스타마티닙)를 사용한 사전 치료
  9. 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 방사선면역요법의 사전 투여.
  10. 강력한 시토크롬 P450 이소형 3A 억제제 및 유도제와 시토크롬 P450 이소형 3A, 시토크롬 P450 이소형 2B6 및 시토크롬 P450 이소형 1A2에 의해 대사되고 7일 또는 3 반감기 중 더 긴 기간 내에 협소한 치료제로 확인되는 약물의 사용, 연구 치료 시작 전
  11. 탈모증을 제외하고 등급 ≤1로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 부작용.
  12. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 이전에 자가 줄기 세포 이식.
  13. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 이전 동종이계 줄기 세포 이식 또는 연구 치료 시작 전 28일 이내에 활성 이식편대숙주병의 증거 또는 면역억제제가 필요한 경우.
  14. 임상적으로 중요한 활동성 감염(예: 폐렴).
  15. 연구 치료 시작 전 4주 이내의 대수술.
  16. 간경화, 현재 알코올 남용 또는 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 현재 알려진 활동성 감염을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력.
  17. 임신(양성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사) 또는 수유 중인 여성.
  18. New York Heart Association Class II 이상의 울혈성 심부전.
  19. 선천성 긴 QT 증후군 또는 프리데리시아 공식(QTcF) >480msec을 사용한 올바른 QT 간격
  20. QT 연장 또는 Torsades de Pointes를 유발하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용
  21. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력.
  22. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
  23. 경구 약물을 복용할 수 없거나 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환.
  24. 연구 치료 시작 전 30일 이내에 임상 연구에서 치료.
  25. 다른 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견으로 연구자의 의견으로는 연구 약물의 사용을 금하는 질병이나 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하거나 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 치료 합병증의 위험이 높은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
연구 약물(HMPL-523)을 받은 모든 환자
의약품: HMPL-523
구두 HMPL-523

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 단계: 용량 제한 독성(DLTs)을 보인 환자 수
기간: 연구 치료 첫 투여일(1일차)부터 사이클 1의 28일차까지(각 사이클은 28일)
DLT는 명백히 연구 치료와 관련이 없는 경우를 제외하고, DLT 평가 기간 동안 다음과 같은 치료 유발 이상사례(TEAE)가 발생한 것으로 정의되었습니다. 이상사례는 미국 국립 암 연구소의 부작용 공통 용어 기준 5.0판을 사용하여 등급이 매겨졌습니다: 비혈액학적 독성: 지지 요법으로 통제된 3등급 오심 또는 구토를 제외한 모든 3등급 이상의 비혈액학적 TEAE; 혈액학적 독성: 5일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증, 4등급 혈소판감소증 또는 출혈이 동반되거나 혈소판 수혈이 필요한 3등급 혈소판감소증, 3등급 이상의 발열성 호중구감소증(절대 호중구 수 <1000/입방 밀리미터 및 단일 체온 >38.3도 섭씨[°C] 또는 1시간 이상 지속되는 체온 ≥38°C로 정의됨), 기저 질환으로 설명되지 않는 4등급 빈혈; 15일 이상의 용량 지연을 필요로 하는 모든 TEAE; 하이 법칙의 모든 사례.
연구 치료 첫 투여일(1일차)부터 사이클 1의 28일차까지(각 사이클은 28일)
용량 증량 단계: 치료 중 발생한 이상반응, 치료 관련 치료 중 발생한 이상반응, 치료 중단을 유발한 치료 중 발생한 이상반응, 치료 감량 및 치료 중단을 경험한 환자 수
기간: 연구 치료 첫 투여 (1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지, 약 29개월
AE는 임상 연구 환자에서 연구 치료제 사용과 시간적으로 연관된 모든 원치 않는 의학적 사건으로, 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없이 정의되었습니다. TEAE는 연구 치료제 첫 투여일 이후에 발생하고, 연구 치료제 마지막 투여일로부터 30일 이내 또는 새로운 항암 요법 치료 시작일 중 더 빠른 시점 이전에 발생한 AE로 정의되었습니다. 치료 관련 AE는 연구자가 연구 치료제와 관련이 있다고 보고한 TEAE였습니다.
연구 치료 첫 투여 (1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지, 약 29개월
용량 증량 단계: HMPL-523의 권장 2상 용량
기간: 연구 치료의 첫 번째 투여 시점(1일차)부터 제1주기의 28일차까지(각 주기는 28일이었음)
RP2D는 용량 증량 단계 환자의 약동학(PK), 안전성 및 내약성 평가를 기반으로 결정되었습니다.
연구 치료의 첫 번째 투여 시점(1일차)부터 제1주기의 28일차까지(각 주기는 28일이었음)
용량확장단계: 객관적반응률 (ORR)
기간: 초기 24주 동안 8주마다(±7일), 이후 첫 번째 진행, 새로운 항암 치료 시작 또는 사망까지 12주마다(±7일) 종양 평가를 수행합니다. 약 42개월
ORR: CLL 환자의 경우 완전 관해(CR), 불완전 골수 회복 동반 완전 관해(CRi), 결절성 부분 관해(nPR) 또는 부분 관해(PR)로 최선의 전체 반응(BOR)을 보인 환자의 비율; WM 환자의 경우 완전 관해(CR), 매우 양호한 부분 관해(VGPR), 부분 관해(PR) 또는 소관해(MR); CLL 및 WM 이외의 질환 유형 환자의 경우 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR). BOR: 치료 시작부터 진행 또는 추가 항암 치료 전까지의 최선의 반응. CR: 혈청(S) 단클론성 면역글로불린(Ig)M 부재, 정상 S IgM, 골수외 질환의 완전 소실, 형태학적으로 정상인 골수 흡인 및 트레핀 생검. CRi: CR 기준 충족하지만 지속적인 혈구감소증, 빈혈, 혈소판감소증 또는 호중구감소증. nPR: 잔류 CLL 세포가 있는 환자. PR, VGPR, MR: 검출 가능한 단클론성 IgM, 활동성 질환의 새로운 징후/증상 없음 및 PR: S IgM ≥50% 감소(90% 미만), 골수외 질환 감소, VGPR: S IgM ≥90% 감소, 골수외 질환 완전 소실, MR: S IgM ≥25% 감소(50% 미만).
초기 24주 동안 8주마다(±7일), 이후 첫 번째 진행, 새로운 항암 치료 시작 또는 사망까지 12주마다(±7일) 종양 평가를 수행합니다. 약 42개월
용량 확장 단계: 완전 반응률
기간: 처음 24주 동안에는 8주(±7일)마다, 이후에는 첫 번째 진행, 새로운 항암 치료 시작 또는 사망까지 12주(±7일)마다 종양 평가를 수행합니다. 약 42개월
CR rate는 CLL 환자의 경우 CR 또는 CRi를 BOR로 가진 환자의 백분율로 정의되었으며, 다른 환자의 경우 CR만으로 정의되었습니다. BOR는 치료 시작부터 진행 또는 추가 항암 치료까지의 최상의 반응으로 정의되었습니다. CR은 혈청 단클론성 IgM의 부재, 정상 혈청 IgM, 골수 외 질환의 완전한 해결, 형태학적으로 정상적인 골수 흡인 및 trephine 생검으로 정의되었습니다. CRi는 CR에 대한 기준을 충족했지만 지속적인 세포감소증, 빈혈, 혈소판감소증 또는 호중구감소증이 있는 경우로 정의되었습니다.
처음 24주 동안에는 8주(±7일)마다, 이후에는 첫 번째 진행, 새로운 항암 치료 시작 또는 사망까지 12주(±7일)마다 종양 평가를 수행합니다. 약 42개월
용량 확대 단계: 임상 이익률 (CBR)
기간: 처음 24주 동안은 8주마다(+/−7일), 이후에는 12주마다(+/−7일) 종양 평가를 진행하며, 최초 진행, 새로운 항암 요법 시작 또는 사망 시까지 수행합니다. 약 42개월
CBR는 안정 질환(SD) 이상의 BOR을 보인 환자의 백분율로 정의되었다. BOR은 치료 시작부터 진행 또는 추가 항암 요법까지의 최상의 반응으로 정의되었다. SD는 검출 가능한 단일클론성 IgM, 혈청 IgM 수준의 25% 미만 감소 및 25% 미만 증가, 골수 외 질환의 진행 없음, 활동성 질환의 새로운 징후/증상 없음으로 정의되었다.
처음 24주 동안은 8주마다(+/−7일), 이후에는 12주마다(+/−7일) 종양 평가를 진행하며, 최초 진행, 새로운 항암 요법 시작 또는 사망 시까지 수행합니다. 약 42개월
용량 확장 단계: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 첫 24주 동안에는 8주마다(+/-7일), 이후에는 첫 번째 진행, 새로운 항암 요법 시작 또는 사망 시까지 12주마다(+/-7일) 종양 평가를 수행합니다. 약 42개월
DOR: 첫 번째 반응(CR, CRi, PR, nPR, VGPR, PR-L, MR)이 달성된 시점부터 결정적 PD의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인에 의한 사망 중 더 빠른 시점까지의 기간. CR: S 단일클론 IgM 부재, 정상 S IgM, 골수외 질환의 완전 해소, 형태학적으로 정상인 골수 흡인 및 트레핀 생검. CRi: CR 기준 충족하지만 지속적인 혈구감소증, 빈혈, 혈소판감소증 또는 호중구감소증. nPR: 잔류 CLL 세포가 있는 환자. PR-L: 림프구증가증 이외의 CLL 관련 징후/증상으로 PR을 달성하고 치료를 지속하는 환자. PR, VGPR, MR: 검출 가능한 단일클론 IgM, 활동성 질환의 새로운 징후/증상 없음. PR: S IgM의 >=50%이지만 <90% 감소, 골수외 질환 감소. VGPR: S IgM의 >=90% 감소, 골수외 질환 완전 해소. MR: S IgM의 >=25%이지만 <50% 감소. PD: 최저 나디르 대비 S IgM 수준의 >=25% 증가 및/또는 질환에 기인한 임상적 특징의 진행.
첫 24주 동안에는 8주마다(+/-7일), 이후에는 첫 번째 진행, 새로운 항암 요법 시작 또는 사망 시까지 12주마다(+/-7일) 종양 평가를 수행합니다. 약 42개월
용량 확장 단계: 반응 시간 (TTR)
기간: 처음 24주 동안은 8주마다(±7일), 이후에는 첫 번째 진행, 새로운 항암 치료 시작 또는 사망 시까지 12주마다(±7일) 종양 평가를 수행합니다. 약 42개월
TTR은 연구 치료 첫 용량 투여 시점부터 CR, CRi, PR, nPR, VGPR, PR-L 또는 MR이 처음 발생한 시점까지의 기간으로 정의되었습니다. CR: 혈청 단클론 IgM 부재, 정상 혈청 IgM, 골수외 질환의 완전 소실, 형태학적으로 정상인 골수 흡인 및 트레파인 생검. CRi: CR 기준을 충족하지만 지속적인 혈구감소증, 빈혈, 혈소판감소증 또는 호중구감소증이 있는 경우. nPR: 잔류 CLL 세포가 있는 환자. PR-L: 림프구증가증을 제외한 CLL 관련 징후/증상이 있고 치료를 지속하는 PR 달성 환자. PR, VGPR, MR: 검출 가능한 단클론 IgM, 활동성 질환의 새로운 징후/증상 없음 및 PR: 혈청 IgM ≥50% 감소이지만 <90% 감소, 골수외 질환 감소, VGPR: 혈청 IgM ≥90% 감소, 골수외 질환 완전 소실, MR: 혈청 IgM ≥25% 감소이지만 <50% 감소. Kaplan Meier 분석에는 반응자만 포함되었습니다.
처음 24주 동안은 8주마다(±7일), 이후에는 첫 번째 진행, 새로운 항암 치료 시작 또는 사망 시까지 12주마다(±7일) 종양 평가를 수행합니다. 약 42개월
용량 확장 단계: 무진행 생존 (PFS)
기간: 초기 24주 동안에는 8주(+/-7일)마다, 이후에는 첫 번째 진행, 새로운 항암 치료 시작 또는 사망까지 12주(+/-7일)마다 종양 평가를 수행합니다. 약 42개월
PFS는 첫 연구 치료 시작일부터 PD 또는 어떤 이유로든 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의되었다. PD는 혈청 IgM 수치가 최저 나디르에서 ≥25% 증가 및/또는 질병에 기인한 임상적 특징의 진행으로 정의되었다.
초기 24주 동안에는 8주(+/-7일)마다, 이후에는 첫 번째 진행, 새로운 항암 치료 시작 또는 사망까지 12주(+/-7일)마다 종양 평가를 수행합니다. 약 42개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 단계 및 용량 확장 단계: HMPL-523의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 용량 증량: 사이클 1의 1일차, 15일차 및 28일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간; 용량 확장: 사이클 1의 1일차 및 28일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
HMPL-523의 Cmax를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집하였습니다. 약동학적 파라미터는 비구획 분석법으로 결정되었습니다. 연구가 진행됨에 따라 환자들은 결국 연구를 중단하였습니다. 따라서, 각 주기마다 환자 수가 감소하였으며, 용량 확장 단계(MZL 군)에서는 주기 1일 28일에 복귀한 환자가 없었습니다.
용량 증량: 사이클 1의 1일차, 15일차 및 28일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간; 용량 확장: 사이클 1의 1일차 및 28일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
용량 증량 단계 및 용량 확장 단계: HMPL-523의 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 용량 증량: 사이클 1의 1일, 15일, 28일에 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간; 용량 확장: 사이클 1의 1일과 28일에 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
HMPL-523의 tmax를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학적 매개변수는 비구획 분석을 통해 결정되었습니다. 결국, 환자들은 연구가 진행됨에 따라 중단되었습니다. 따라서 각 주기마다 환자 수가 적어지고, 용량 확장 단계인 MZL 군에서는 사이클 1 일차 28일에 환자가 돌아오지 않았습니다.
용량 증량: 사이클 1의 1일, 15일, 28일에 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간; 용량 확장: 사이클 1의 1일과 28일에 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
용량 증량 단계 및 용량 확장 단계: HMPL-523의 시간 0(투여 전)부터 최종 정량 가능 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 하 면적(AUC0-t)
기간: 용량 증량 및 용량 확장: 사이클 1의 1일째 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
혈액 샘플은 HMPL-523의 AUC0-t를 결정하기 위해 수집되었습니다. 약동학적 매개변수는 비구획 분석에 의해 결정되었습니다.
용량 증량 및 용량 확장: 사이클 1의 1일째 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
용량 증량 단계 및 용량 확장 단계: HMPL-523의 투약 간격 동안 농도-시간 곡선 하 면적(AUCtau)
기간: 용량 증량: 사이클 1의 1일, 15일 및 28일 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간; 용량 확장: 사이클 1의 1일 및 28일 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
HMPL-523의 AUCtau를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 약동학적 파라미터는 비구획 분석법으로 결정되었습니다. 결국, 환자들은 연구가 진행됨에 따라 중단되었습니다. 따라서 각 사이클에서 환자 수가 감소했으며, 용량 증강 단계: HMPL-523 800 mg QD 및 용량 확장 단계: MZL 군에서는 사이클 1 일자 28에 복귀한 환자가 없었습니다.
용량 증량: 사이클 1의 1일, 15일 및 28일 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간; 용량 확장: 사이클 1의 1일 및 28일 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
용량 증강 단계 및 용량 확장 단계: HMPL-523의 명백한 전신 청소율(CL/F)
기간: 용량 증량: 사이클 1의 15일째 및 28일째 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간; 용량 확장: 사이클 1의 28일째 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
HMPL-523의 CL/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학적 파라미터는 비구획 분석법으로 결정되었습니다. 연구가 진행됨에 따라 결국 환자들이 중단되었습니다. 따라서, 각 사이클마다 환자 수가 줄어들었으며, 용량 증량 단계: HMPL-523 800 mg QD 및 용량 확장 단계: MZL 군에서는 사이클 1 28일차에 환자가 없었습니다.
용량 증량: 사이클 1의 15일째 및 28일째 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간; 용량 확장: 사이클 1의 28일째 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
용량 증량 단계 및 용량 확장 단계: HMPL-523의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 용량 증량: 사이클 1의 15일차와 28일차에 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간; 용량 확장: 사이클 1의 28일차에 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
혈액 샘플을 채취하여 HMPL-523의 Cmin을 확인했습니다. 약동학적 매개변수는 비구획 분석을 통해 결정되었습니다. 결국 환자들은 연구가 진행됨에 따라 중단되었습니다. 따라서 각 주기마다 환자 수가 적었으며, 용량 증강 단계(HMPL-523 800 mg QD) 및 용량 확장 단계(MZL 군)에서 주기 1 일차 28일에 환자가 없었습니다.
용량 증량: 사이클 1의 15일차와 28일차에 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간; 용량 확장: 사이클 1의 28일차에 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
용량 증량 단계 및 용량 확장 단계: 대사산물 대 모약물 최대 혈장 농도 비율(MRCmax)
기간: 용량 증량: 사이클 1의 15일차 및 28일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간; 용량 확장: 사이클 1의 28일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
혈액 샘플은 MRCmax를 확인하기 위해 수집되었습니다. HMPL-523의 대사산물은 M1(HM5023222)과 M44(HM5025866)만이었습니다. PK 파라미터는 비구획 분석을 통해 결정되었습니다. 결국, 환자들은 연구가 진행됨에 따라 중단되었습니다. 따라서, 각 주기마다 환자 수가 더 적어졌으며, 용량 확장 단계의 MZL 군에서는 사이클 1 일차 28일에 환자가 복귀하지 않았습니다.
용량 증량: 사이클 1의 15일차 및 28일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간; 용량 확장: 사이클 1의 28일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
용량 증강 단계 및 용량 확장 단계: 투약 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적의 대사산물 대 모체 약물 비율 (MRAUCtau)
기간: 용량 증량: 사이클 1의 15일차와 28일차에 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간; 용량 확장: 사이클 1의 28일차에 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
혈액 샘플은 MRAUCtau를 결정하기 위해 수집되었습니다. HMPL-523의 대사산물은 오직 M1(HM5023222)과 M44(HM5025866)이었습니다. 약동학적 파라미터는 비구획 분석법에 의해 결정되었습니다. 연구가 진행됨에 따라 환자들은 결국 중단되었습니다. 따라서, 각 주기마다 환자 수가 적었으며, 용량 증량 단계(HMPL-523 800 mg QD) 및 용량 확장 단계(MZL 군)에서 사이클 1 일차 28일에 복귀한 환자는 없었습니다.
용량 증량: 사이클 1의 15일차와 28일차에 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간; 용량 확장: 사이클 1의 28일차에 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
용량 증량 단계 및 용량 확장 단계: HMPL-523의 최대 혈장 농도 누적 비율(RA[Cmax])
기간: 용량 증량: 사이클 1의 15일차와 28일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간; 용량 확장: 사이클 1의 28일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
혈액 샘플은 HMPL-523의 RA(Cmax)를 결정하기 위해 수집되었습니다. 약동학 파라미터는 비구획 분석에 의해 결정되었습니다. 결국, 환자들은 연구가 진행됨에 따라 중단되었습니다. 따라서, 각 주기마다 환자 수가 더 적었으며 용량 확장 단계에서 MZL 군의 사이클 1 일차 28일에 환자가 없었습니다.
용량 증량: 사이클 1의 15일차와 28일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간; 용량 확장: 사이클 1의 28일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
Dose Escalation Stage 및 Dose Expansion Stage: HMPL-523의 투약 간격 중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)의 축적 비율(RA[AUC])
기간: 용량 증량: 사이클 1의 15일차와 28일차에 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간; 용량 확장: 사이클 1의 28일차에 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
HMPL-523의 RA(AUC)를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 약동학적 파라미터는 비구획 분석법으로 결정되었습니다. 연구가 진행됨에 따라 환자들은 중단되었습니다. 따라서, 각 사이클마다 환자 수가 감소했으며, 용량 증량 단계(HMPL-523 800 mg QD) 및 용량 확장 단계(MZL 군)에서 사이클 1 일차 28일에 복귀한 환자는 없었습니다.
용량 증량: 사이클 1의 15일차와 28일차에 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간; 용량 확장: 사이클 1의 28일차에 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간
용량 확장 단계: 치료 중 발현된 이상반응, 치료 관련 치료 중 발현된 이상반응, 치료 중단, 치료 감량 및 치료 중단을 초래한 치료 중 발현된 이상반응이 발생한 환자 수
기간: 연구 치료 첫 투여일(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지, 약 29개월
AE는 시험 치료 사용과 시간적으로 연관된 임상 연구 환자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 치료와의 관련성 여부와 관계없이 정의됩니다. TEAEs는 연구 치료 첫 투여일 또는 마지막 연구 치료 투여일로부터 30일 이내 또는 새로운 항종양 치료 시작일 중 더 빠른 날짜 이후에 발생한 AE로 정의되었습니다. 치료 관련 AE는 연구자가 연구 치료와 관련이 있다고 보고한 TEAEs였습니다.
연구 치료 첫 투여일(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지, 약 29개월
용량 증강 단계: 목표 반응률
기간: 처음 24주 동안에는 8주마다(+/-7일), 이후에는 첫 번째 진행, 새로운 항암 치료 시작 또는 사망 시까지 12주마다(+/-7일) 종양 평가를 수행합니다. 약 42개월
ORR: 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 경우 CR, CRi, nPR 또는 PR로 BOR을 보인 환자의 비율; 월덴스트롬 거대글로불린혈증(WM) 환자의 경우 CR, VGPR, PR 또는 MR; CLL 및 WM 이외의 질병 유형 환자의 경우 CR 또는 PR. BOR: 치료 시작부터 진행 또는 추가 항암 치료까지의 최상의 반응. CR: 혈청 단클론 IgM 부재, 정상 혈청 IgM, 골수외 질병의 완전 소실, 형태학적으로 정상인 골수 흡인 및 트레핀 생검. CRi: CR 기준 충족하지만 지속적인 혈구감소증, 빈혈, 혈소판감소증 또는 호중구감소증. nPR: 잔존 CLL 세포가 있는 환자. PR, VGPR, MR: 검출 가능한 단클론 IgM, 활동성 질병의 새로운 징후/증상 없음 및 PR: 혈청 IgM의 >=50% 이상 ~ <90% 감소, 골수외 질병 감소, VGPR: 혈청 IgM의 >=90% 감소, 골수외 질병의 완전 소실, MR: 혈청 IgM의 >=25% 이상 ~ <50% 감소.
처음 24주 동안에는 8주마다(+/-7일), 이후에는 첫 번째 진행, 새로운 항암 치료 시작 또는 사망 시까지 12주마다(+/-7일) 종양 평가를 수행합니다. 약 42개월
용량 증량 단계: 완전 관해율
기간: 첫 24주 동안은 8주(+/-7일)마다, 그 이후에는 12주(+/-7일)마다 종양 평가를 진행하며, 첫 번째 진행, 새로운 항암 치료 시작 또는 사망 시까지 계속됩니다. 약 42개월
CR 비율은 CLL 환자의 경우 BOR가 CR 또는 CRi인 환자의 비율로 정의되었으며, 다른 환자의 경우 CR만으로 정의되었습니다. BOR는 치료 시작부터 진행 또는 추가 항암 치료까지의 최상의 반응으로 정의되었습니다. CR은 혈청 단클론성 IgM의 부재, 정상 혈청 IgM, 골수외 질환의 완전한 해소, 형태학적으로 정상적인 골수 흡인 및 트레핀 생검으로 정의되었습니다. CRi는 CR 기준을 충족하지만 지속적인 세포감소증, 빈혈, 혈소판감소증 또는 호중구감소증이 있는 경우로 정의되었습니다.
첫 24주 동안은 8주(+/-7일)마다, 그 이후에는 12주(+/-7일)마다 종양 평가를 진행하며, 첫 번째 진행, 새로운 항암 치료 시작 또는 사망 시까지 계속됩니다. 약 42개월
용량 증량 단계: 임상적 이익률
기간: 처음 24주 동안은 8주마다(±7일), 이후 첫 번째 진행, 새로운 항암 치료 시작 또는 사망 시까지는 12주마다(±7일) 종양 평가를 수행합니다. 약 42개월
CBR는 BOR이 SD 이상인 환자의 비율로 정의되었습니다. BOR은 치료 시작부터 진행 또는 추가 항암 치료까지의 최적 반응으로 정의되었습니다. SD는 검출 가능한 단일클론성 IgM, 혈청 IgM 수준의 25% 미만 감소 및 25% 미만 증가, 골수 외 질환의 진행 없음, 활동성 질환의 새로운 징후/증상 없음으로 정의되었습니다.
처음 24주 동안은 8주마다(±7일), 이후 첫 번째 진행, 새로운 항암 치료 시작 또는 사망 시까지는 12주마다(±7일) 종양 평가를 수행합니다. 약 42개월
용량 증량 단계: 반응 기간
기간: 첫 24주 동안은 8주마다(±7일), 이후에는 첫 번째 진행, 새로운 항암 치료 시작 또는 사망 시까지 12주마다(±7일) 종양 평가를 수행합니다. 약 42개월
DOR: 첫 번째 반응(CR, CRi, PR, nPR, VGPR, PR-L, MR)이 달성된 시점부터 확정적 PD의 첫 번째 문서화 또는 사망 중 더 빠른 시점까지의 기간. CR: S 단클론 IgM의 부재, 정상 S IgM, 골수 외 질환의 완전 해소, 형태학적으로 정상적인 골수 흡인 및 트레핀 생검. CRi: CR 기준 충족하지만 지속적인 세포감소증, 빈혈, 혈소판감소증 또는 호중구감소증. nPR: 잔류 CLL 세포를 가진 환자. PR-L: 림프구증가증 외의 CLL 관련 징후/증상으로 PR을 달성하고 치료를 계속하는 환자. PR, VGPR, MR: 검출 가능한 단클론 IgM, 활동성 질환의 새로운 징후/증상 없음 및 PR: S IgM ≥50% 감소 <90%, 골수 외 질환 감소, VGPR: S IgM ≥90% 감소, 골수 외 질환 완전 해소, MR: S IgM ≥25% 감소 <50%. PD: 최저 나디르 대비 S IgM 수준 ≥25% 증가 및/또는 질환으로 인한 임상적 특징의 진행.
첫 24주 동안은 8주마다(±7일), 이후에는 첫 번째 진행, 새로운 항암 치료 시작 또는 사망 시까지 12주마다(±7일) 종양 평가를 수행합니다. 약 42개월
용량 증량 단계: 반응까지의 시간
기간: 처음 24주 동안은 8주(±7일)마다, 이후에는 처음 진행, 새로운 항암 요법 시작 또는 사망 시까지 12주(±7일)마다 종양 평가를 수행합니다. 약 42개월
TTR은 연구 치료의 첫 투여부터 CR, CRi, PR, nPR, VGPR, PR-L 또는 MR의 첫 발생까지의 시간으로 정의되었다. CR: S 단클론 IgM의 부재, 정상 S IgM, 골수외 질환의 완전한 해소, 형태학적으로 정상인 골수 흡인 및 트레핀 생검. CRi: CR의 기준을 충족하지만 지속적인 세포감소증, 빈혈, 혈소판감소증 또는 호중구감소증. nPR: 잔류 CLL 세포를 가진 환자. PR-L: 림프구증가증 이외의 CLL 관련 징후/증상으로 PR을 달성하고 치료를 계속하는 환자. PR, VGPR, MR: 검출 가능한 단클론 IgM, 활동성 질환의 새로운 징후/증상 없음 및 PR: S IgM의 >=50% 이상이지만 <90% 감소, 골수외 질환의 감소, VGPR: S IgM의 >=90% 감소, 골수외 질환의 완전한 해소, MR: S IgM의 >=25% 이상이지만 <50% 감소. Kaplan Meier 분석에는 반응자만 포함되었다.
처음 24주 동안은 8주(±7일)마다, 이후에는 처음 진행, 새로운 항암 요법 시작 또는 사망 시까지 12주(±7일)마다 종양 평가를 수행합니다. 약 42개월
용량 증량 단계: 무진행 생존기간
기간: 초기 24주 동안 8주마다(±7일), 이후 첫 번째 진행, 새로운 항암 치료 시작 또는 사망 시까지 12주마다(±7일) 종양 평가를 수행합니다. 약 42개월
PFS는 첫 연구 치료 시작일부터 PD 발생일 또는 어떤 이유로든 사망한 날 중 먼저 발생한 날까지의 기간으로 정의되었습니다. PD는 혈청 IgM 수치가 가장 낮은 최저점에서 ≥25% 증가 및/또는 질병에 기인한 임상적 특징의 진행으로 정의되었습니다.
초기 24주 동안 8주마다(±7일), 이후 첫 번째 진행, 새로운 항암 치료 시작 또는 사망 시까지 12주마다(±7일) 종양 평가를 수행합니다. 약 42개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hutchmed

수사관

  • 연구 책임자: Michael Shi, MD, Hutchmed

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-523-00US1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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