- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05599451
Redusert eksponering for HPHC hos røykere som bytter fra sigaretter til forskjellige versjoner av THS
En randomisert, kontrollert, åpen undersøkelse med 4 parallelle armer for å demonstrere reduksjoner i eksponering for utvalgte skadelige og potensielt skadelige bestanddeler (HPHC) av sigarettrøyk (CIG) hos friske røykere som bytter til forskjellige versjoner av tobakksvarmesystem (THS) sammenlignet med Fortsetter CIG-røyking, i 5 dager i innesperring
Dette er en randomisert, kontrollert, åpen undersøkelse med fire parallelle armer med en stratifisert randomisering etter kjønn (en kvote for hvert kjønn [kvinner og menn] på minst 40 % totalt).
Denne studien tar sikte på å demonstrere reduksjonen av biomarkører for eksponering (BoExp) til utvalgte skadelige og potensielt skadelige bestanddeler (HPHC) hos røykere som bytter fra sigaretter (CIG) til hver av variantene av Tobacco Heating System (THS) med forskjellig oppvarmingsteknologi (bladenhet) , henholdsvis Induction Mono-enhet eller Induction Mid-enhet), sammenlignet med røykere som fortsetter å røyke CIG. En reduksjon av eksponeringen for HPHC forventes hos CIG-røykere ved fullstendig bytte til THS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksponeringsperioden i innesperring vil gi informasjon om eksponeringsreduksjoner som kan oppnås i et godt kontrollert miljø med full kontroll på daglig THS-pinneforbruk og sammenlignet med CIG-røyking.
Den primære hypotesen som ble testet i denne studien er at BoExp vurdert for hovedmålet vil bli redusert for hver THS-variant (henholdsvis Blade-enhet eller Induction Mono-enhet eller Induction Mid-enhet) hos personer som holder seg til å bytte til THS i 5 dager, sammenlignet med forsøkspersoner som fortsetter CIG-røyking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christelle Haziza, PhD
- Telefonnummer: +41582421111
- E-post: Christelle.Haziza@pmi.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Petra Färber, PhD
- Telefonnummer: +41582421111
- E-post: Petra.Farber@pmi.com
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet har signert ICF og er i stand til å forstå informasjonen gitt i ICF.
- Forsøkspersonen har vært røyker i ≥3 år før screeningbesøket (røykesluttforsøk i denne perioden, hvis noen, varte ikke > 6 måneder totalt).
- Personen har kontinuerlig røykt i gjennomsnitt ≥10 kommersielt tilgjengelige vanlige CIGs/dag i løpet av de siste 4 ukene. Røykestatus vil bli verifisert basert på en urin-kotinintest (kotinin ≥200 ng/ml).
- Forsøkspersonen er frisk som bedømt av etterforskeren basert på tilgjengelige vurderinger fra screeningsperioden (f.eks. sikkerhetslaboratorium, spirometri, vitale tegn, fysisk undersøkelse, EKG og sykehistorie).
- Forsøkspersonen planlegger ikke å slutte å røyke innen de neste tre månedene.
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til etterforskerens vurdering kan ikke forsøkspersonen delta i studien av andre grunner enn medisinske (f.eks. psykologiske, sosiale årsaker).
- Subjektet er juridisk inhabil, eller fysisk eller mentalt ute av stand til å gi samtykke (f.eks. i nødssituasjoner, under vergemål, fanger).
- Personen har en klinisk relevant sykdom som krever medisinering (inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal, nyre, lever, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, urologisk, immunologisk, lunge- og kardiovaskulær sykdom) eller enhver annen medisinsk tilstand (inkludert sikkerhetslaboratorium), som ifølge etterforskerens vurdering ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare.
- Person som innen 30 dager før screening/innleggelse opplevde en kroppstemperatur >37,5°C eller en akutt sykdom (f.eks. øvre luftveisinfeksjon, virusinfeksjon osv.) eller personen har en bekreftet eller mistenkt aktiv COVID-19-infeksjon ( basert på tegn og symptomer observert på vurderingstidspunktet)
- I henhold til etterforskerens vurdering har forsøkspersonen medisinske tilstander som krever eller vil kreve en medisinsk intervensjon (f.eks. behandlingsstart, kirurgi, sykehusinnleggelse) under studiedeltakelsen, noe som kan forstyrre studiedeltakelsen og/eller studieresultatene.
- Personen har relevant historie med eller nåværende astmatilstand eller KOLS-tilstand, og/eller klinisk signifikante funn.
- Forsøkspersonen har donert blod eller mottatt fullblod eller blodprodukter innen 3 måneder.
- BMI < 18,5 kg/m2 eller ≥ 32,0 kg/m2.
- Positiv serologitest for HIV 1/2, HBV eller HCV.
- Forsøkspersonen har en positiv alkoholpustetest og/eller har en historie med alkoholforstyrrelser som kan forstyrre deres deltakelse i studien.
- Personen har en positiv urinmedisintest.
- Subjektet eller et av deres familiemedlemmer er en nåværende eller tidligere ansatt i tobakks- eller e-sigarettindustrien.
- Forsøkspersonen eller et av deres familiemedlemmer er en ansatt ved undersøkelsesstedet eller andre parter som er involvert i studien.
- Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder.
- Emnet har tidligere blitt screenet eller registrert i denne studien.
- Forsøkspersonen er gravid (har ikke negative graviditetstester ved screening og ved innleggelse) eller ammer.
- Kun for kvinner i fertil alder: forsøkspersonen godtar ikke å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: THS Blade enhet
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil delta i 5 dagers ad libitum bruk, i innesperring, av THS Blade-enheten (ved bruk av vanlige THS-blad-tobakkspinner) mellom 06:30 og 23:00.
|
Tobakkvarmesystem (THS) enhet med Blade-teknologi for Blade-tobakkspinner
Andre navn:
|
Aktiv komparator: THS induksjon mono enhet
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil delta i 5 dagers ad libitum bruk, i innesperring, av THS Induction Mono-enheten (ved bruk av vanlige THS-induksjonstobakkspinner) mellom 06:30 og 23:00.
|
Tobakksvarmesystem (THS)-enhet med induksjonsteknologi (kombinert lader-holder-enhet for induksjon av tobakkspinner).
Andre navn:
|
Aktiv komparator: THS Induction Mid-enhet
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil delta i 5 dagers ad libitum bruk, i innesperring, av THS Induction Mid-enheten (ved bruk av vanlige THS-induksjonstobakkspinner) mellom 06:30 og 23:00.
|
Tobakkvarmesystem (THS) enhet med induksjonsteknologi (enhet med induksjonspinneholder for bruk av induksjonspinne og separat lader).
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Sigarett
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil delta i 5 dagers ad libitum bruk, i innesperring, av forsøkspersonens foretrukne merke av vanlig (ikke-mentolert) sigarett mellom 06:30 og 23:00. (Hvert forsøksperson vil ta med et tilstrekkelig antall uåpnede, enkeltmerkede pakker med CIG for hele innesperringsperioden.) |
Emnets foretrukne merke av kommersielt tilgjengelige vanlige (ikke-mentolerte) sigaretter.
(Sigaretter leveres ikke av studiesponsoren.)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjon av 3-hydroksypropylmerkaptursyre (3-HPMA)
Tidsramme: 5 dager
|
Konsentrasjoner målt i urin, justert for kreatinin, på dag 5. Geometriske minste kvadraters midler er gitt som punktestimat for reduksjon for biomarkører for eksponering (BoExp) hos røykere som bytter fra CIG til ulike THS-versjoner (THS Blade-enhet; THS Induction Mono-enhet; THS Induction Mid device) sammenlignet med å fortsette CIG-røyking i 5 dager.
|
5 dager
|
Konsentrasjon av 2-cyanoetylmerkaptursyre N-acetyl-S-(2-cyanoetyl)-L-cystein (2-CyEMA)
Tidsramme: 5 dager
|
Konsentrasjoner målt i urin, justert for kreatinin, på dag 5. Geometriske minste kvadraters midler er gitt som punktestimat for reduksjon for biomarkører for eksponering (BoExp) hos røykere som bytter fra CIG til ulike THS-versjoner (THS Blade-enhet; THS Induction Mono-enhet; THS Induction Mid device) sammenlignet med å fortsette CIG-røyking i 5 dager.
|
5 dager
|
Konsentrasjon av monohydroksybutenylmerkaptursyre (MHBMA)
Tidsramme: 5 dager
|
Konsentrasjoner målt i urin, justert for kreatinin, på dag 5. Geometriske minste kvadraters midler er gitt som punktestimat for reduksjon for biomarkører for eksponering (BoExp) hos røykere som bytter fra CIG til ulike THS-versjoner (THS Blade-enhet; THS Induction Mono-enhet; THS Induction Mid device) sammenlignet med å fortsette CIG-røyking i 5 dager.
|
5 dager
|
Konsentrasjon av totalt 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (totalt NNAL)
Tidsramme: 5 dager
|
Konsentrasjoner målt i urin, justert for kreatinin, på dag 5. Geometriske minste kvadraters midler er gitt som punktestimat for reduksjon for biomarkører for eksponering (BoExp) hos røykere som bytter fra CIG til ulike THS-versjoner (THS Blade-enhet; THS Induction Mono-enhet; THS Induction Mid device) sammenlignet med å fortsette CIG-røyking i 5 dager.
|
5 dager
|
Nivåer av karboksyhemoglobin (COHb)
Tidsramme: 5 dager
|
Karboksyhemoglobin (COHb) analyseres fra fullblod.
Uttrykt som % av metning av hemoglobin.
Blodmålinger utført om kvelden på dag 5. Geometriske minste kvadraters midler er gitt som punktestimat for reduksjon for biomarkører for eksponering (BoExp) hos røykere som bytter fra CIG til ulike THS-versjoner (THS Blade-enhet; THS Induction Mono-enhet; THS Induction Mid enhet) sammenlignet med å fortsette CIG-røyking i 5 dager.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Devinda Weeraratne, MD, Celerion
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P1-REXC-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på THS Blade enhet
-
Philip Morris Products S.A.Fullført
-
Philip Morris Products S.A.Fullført
-
International Institute of Rescue Research and...Fullført
-
Philip Morris Products S.A.Fullført
-
Philip Morris Products S.A.FullførtRøyking | Betennelse | Oksidativt stress | RøykeavholdenhetJapan, Tyskland, Tsjekkia, Hellas
-
Megadyne Medical Products Inc.UkjentAbdominoplastikk | Bilateral brystreduksjon | Bilateralt brystløft | Bilateral brachioplastikk | Bilateral lateral løft av lår og rumpeForente stater
-
Philip Morris Products S.A.Fullført
-
Philip Morris Products S.A.Fullført
-
Medical University of LodzRekruttering
-
Philip Morris Products S.A.FullførtRøykingStorbritannia