Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blood Spot Self-administered Test and Assay

10. februar 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania
The current study will compare hormone levels of AMH, FSH and inhibin B in blood specimens collected by venipuncture and fingerstick in a sample of pre-menopausal women ages 18-45 years with normal menstrual cycles.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Recent advances in cancer diagnosis and treatment have led to greater survival rates in patients with malignancies. However, these life-saving treatments, especially alkylating agents, often lead to premature ovarian failure, infertility and related long-term health problems. It is difficult to predict whether, and the extent to which, patients will experience these problems. There are no early clinical signs of decreased fertility potential; even young women who maintain cyclic menses after therapy are at high risk of infertility, early menopause and related health problems. Preliminary studies suggest that several surrogate measures of fertility potential are different in cancer survivors compared with controls. These include follicle stimulating hormone (FSH), estradiol, anti-mullerian hormone (AMH) and inhibin B. Large longitudinal studies are needed to validate these measures with gold standard outcomes such as pregnancy rates, pregnancy outcomes and time to menopause. The main impediment to assessing the value of these markers and generating data that is useful to cancer survivors is the need for frequent and timed blood samples.

Daily or frequent trips to the clinical center are not practical and reduce the compliance of even the most motivated patients. The hypothesis that will be tested by this study is that blood spot assays can be developed that provide robust, personalized data for surrogate markers of reproductive function which can be used to assess reproductive potential in women; furthermore, bloodspots collected at home are an acceptable method for reproductive hormone measurement in women with and without a history of cancer. The current study will compare hormone levels of AMH, FSH and inhibin B in blood specimens collected by venipuncture and fingerstick in a sample of subjects.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19143
        • University of Pennsylvania, Reproductive Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The target population is 80 pre-menopausal women ages 18-45 years with normal menstrual cycles:

Aim 1: Total 80 subjects:

  • 30 cancer survivors
  • 30 similar aged healthy controls
  • 20 late reproductive aged women

Aim 2: Subset of 60 subjects:

  • 30 cancer survivors
  • 30 similar aged healthy controls

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult females
  • Age between 18-45 years
  • Premenopausal (defined as menses in the past 12 months)
  • Postmenarchal
  • Presence of an intact uterus and two ovaries
  • Ability and willingness to comply with study protocol

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy within the previous 3 months
  • Lactation within the previous 3 months

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Cancer Survivor
Pre-menopausal women who are cancer survivors ages 18-45 years with normal menstrual cycles.
Similar aged healthy controls
Pre-menopausal, healthy women ages 18-45 years with normal menstrual cycles
Late Reproductive Age
Pre-menopausal, healthy women of late reproductive age

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AMH pg/mL in dried bloodspot vs serum samples
Tidsramme: Day 1
Serum AMH ELISA assay results will be compared to capillary blood sample AMH collected on filter paper and dried. Recovery of spiked ligands, sensitivity and specificity of the assays will be also assessed.
Day 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adequacy of subject's self-collected bloodspot sample vs. sample collected in clinic
Tidsramme: Day 1
A capillary blood sample from a finger-prick is applied to Whatman #903 filter paper, allowed to dry at room temperature for at least 4 hours, and then stored until analysis in the laboratory. Subjects willing to conduct a finger stick at home will collect an additional dried blood spot sample for secondary outcome measures. At home blood spot cards will be compared to those obtained in the office to determine adequacy of collection.
Day 1
Measures of user acceptability through subject report/feedback
Tidsramme: Day 1
Ease of use data reported by subject survey will be summarized to determine the overall acceptability of bloodspot collection and the potential for at- home use
Day 1
AMH pg/mL in cancer survivors vs. healthy control cohorts
Tidsramme: Day 1
AMH in dried blood spots vs. serum collected during the early follicular phase in 30 cancer survivors (15 exposed to low dose cancer therapy, 15 exposed to high dose cancer therapy) and 30 healthy similar aged controls will be compared using tests and multivariable linear regression
Day 1
FSH (mIU/mL) in dried bloodspot vs serum samples
Tidsramme: Day 1
Serum FSH ELISA assay results will be compared to FSH in a dried capillary blood sample applied to filter paper. Recovery of spiked ligands and sensitivity and specificity of the assays will be assessed.
Day 1
Inhibin B (pg/ml) in dried bloodspot vs serum samples
Tidsramme: Day 1
Serum Inhibin B ELISA assay results will be compared to capillary blood sample Inhibin B collected on filter paper and dried. Recovery of spiked ligands and sensitivity and specificity of the assays will be assessed.
Day 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clarisa Gracia, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 812735

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Effekter av kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere