Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-acetyl-cystein og karbohydratmetabolismeforstyrrelse hos overvektige kvinner

23. mars 2020 oppdatert av: Agata Chmurzyńska, Poznan University of Life Sciences

Forbedrer N-acetyl-cysteinbehandling karbohydratmetabolismen hos overvektige kvinner?

Effekten av N-acetylcysteintilskudd på karbohydratmetabolismeforstyrrelser og homocysteinkonsentrasjoner hos overvektige kvinner vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-624
        • Rekruttering
        • Poznan University of Life Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner diagnostisert med karbohydratmetabolismeforstyrrelser,
  • fedme (BMI >29,9 kg/m2)
  • pasienter som ikke deltar i andre lignende forskningsprogrammer samtidig,
  • skriftlig avtale om å delta i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av medikamenter som kan påvirke karbohydratmetabolismen innen 4 uker,
  • manglende overholdelse av kostholdsanbefalinger etablert under ernæringsintervensjonen,
  • graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAC-gruppen
NAC i 12 uker, 1,6 mg/dag, 4x400 mg; en diett basert på generelle anbefalinger for personer med karbohydratmetabolismeforstyrrelser
Kosttilskudd: NAC-gruppen
Ernæringsintervensjon fokusert på behandling av karbohydratmetabolismeforstyrrelser + N - acetylocysteintilskudd (1600 mg /d, 400 mg x 4 ganger daglig)(30 personer).
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Placebo i 12 uker og en diett basert på generelle anbefalinger for personer med karbohydratmetabolismeforstyrrelser
Kosttilskudd: Kontrollgruppe
Ernæringsintervensjon fokusert på behandling av karbohydratmetabolismeforstyrrelse + placebo (4 ganger daglig) (30 personer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: 12 uker
Fastende insulinkonsentrasjon (uU/ml) vil bli målt før og etter 2 timer med 75 g glukosedrikk. Insulinresistens vil bli målt før og etter 12 uker etter intervensjonen.
12 uker
Oral glukosetoleransetest OGTT
Tidsramme: 12 uker
Fastende glukosekonsentrasjon (mg/dL) vil bli målt før og etter 2 timer med 75 g glukosedrikk. OGTT-testen vil bli målt før og etter 12 uker etter intervensjonen. Fastende glukose og fastende insulinkonsentrasjoner vil bli kombinert for å rapportere HOMA-IR-indeks (homeostatisk modellvurdering av insulinresistens).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Homocysteinkonsentrasjoner mg/dL
Tidsramme: 12 uker
Plasma homocysteinkonsentrasjoner ved baseline og etter 12 uker etter intervensjonen
12 uker
Glutationnivå uM/L
Tidsramme: 12 uker
Plasma glutationkonsentrasjoner vil bli målt ved baseline og etter 12 uker etter intervensjonen
12 uker
Kroppsvekt kg
Tidsramme: 12 uker
Kroppsvekt vil bli vurdert ved baseline og etter 4,8 og 12 uker etter intervensjonen. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
12 uker
Kroppshøyde kg
Tidsramme: grunnlinje
Kroppshøyde vil være vurdering ved baseline av intervensjonen.
grunnlinje
Kroppsmasseindeks kg/m2
Tidsramme: 12 uker
BMI (kroppsmasseindeks kg/m2) vil bli vurdert ved baseline og etter 4, 8 og 12 uker etter intervensjonen.
12 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
Fettmasse (%) og fettfri masse (%) vil vurderes ved baseline og etter 4, 8 og 12 uker etter intervensjonen.
12 uker
MTHFR polymorfisme
Tidsramme: grunnlinje
MetylentetrahydrofolatreduktaseMTHFR-polymorfisme vil kun bli målt ved baseline (før intervensjon).
grunnlinje
Blodlipoproteiner målt.
Tidsramme: 12 uker
Blodlipidprofil: kolesterol mg/dL, lavdensitetslipoprotein LDL mg/dL, høydensitetslipoprotein HDL mg/dL, triglyserider mg/dL vil bli målt ved baseline og etter 12 uker etter intervensjonen.
12 uker
Cytokin målt
Tidsramme: 12 uker
Cytokin: IL-6 pg/ml, IL-10 pg/ml, TNF - α pg/ml vil bli målt ved baseline og etter 12 uker etter intervensjonen.
12 uker
C-reaktivt protein målt
Tidsramme: 12 uker
C-reaktivt protein vil bli målt ved baseline og etter 12 uker etter intervensjonen
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PoznanULS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NAC-gruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere