Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-acetyl-cysteïne en koolhydraatstofwisselingsstoornis bij zwaarlijvige vrouwen

23 maart 2020 bijgewerkt door: Agata Chmurzyńska, Poznan University of Life Sciences

Verbetert behandeling met N-acetyl-cysteïne het koolhydraatmetabolisme bij zwaarlijvige vrouwen?

Het effect van suppletie met N-acetylcysteïne op de stoornis van het koolhydraatmetabolisme en de homocysteïneconcentraties bij zwaarlijvige vrouwen zal worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met de diagnose koolhydraatstofwisselingsstoornis,
  • obesitas (BMI >29,9 kg/m2)
  • patiënten die niet tegelijkertijd deelnemen aan andere soortgelijke onderzoeksprogramma's,
  • schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • het gebruik van medicijnen die het koolhydraatmetabolisme binnen 4 weken kunnen beïnvloeden,
  • het niet naleven van de tijdens de voedingsinterventie vastgestelde voedingsadviezen,
  • zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAC groep
NAC gedurende 12 weken, 1,6 mg/dag, 4x400 mg; een dieet gebaseerd op algemene aanbevelingen voor mensen met een koolhydraatstofwisselingsstoornis
Voedingssupplement: NAC groep
Voedingsinterventie gericht op de behandeling van koolhydraatstofwisselingsstoornis + suppletie met N-acetylocysteïne (1600 mg/dag, 400 mg x 4 maal daags) (30 personen).
Actieve vergelijker: Controlegroep
Placebo gedurende 12 weken en een dieet op basis van algemene aanbevelingen voor mensen met een koolhydraatstofwisselingsstoornis
Voedingssupplement: Controlegroep
Voedingsinterventie gericht op de behandeling van koolhydraatstofwisselingsstoornis + placebo (4 keer per dag) (30 personen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 12 weken
Nuchtere insulineconcentratie (uU/ml) wordt gemeten voor en na 2 uur drinken met 75 g glucose. De insulineresistentie wordt voor en na 12 weken na de ingreep gemeten.
12 weken
Orale glucosetolerantietest OGTT
Tijdsspanne: 12 weken
Nuchtere glucoseconcentratie (mg/dL) wordt gemeten voor en na 2 uur 75g glucosedrank. De OGTT-test wordt voor en na 12 weken na de ingreep gemeten. Nuchtere glucose- en nuchtere insulineconcentraties worden gecombineerd om de HOMA-IR-index (homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie) te rapporteren.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Homocysteïneconcentraties mg/dL
Tijdsspanne: 12 weken
Plasma homocysteïneconcentraties bij aanvang en na 12 weken van de interventie
12 weken
Glutathion-niveau uM/L
Tijdsspanne: 12 weken
Glutathionconcentraties in het plasma zullen worden gemeten bij baseline en na 12 weken na de interventie
12 weken
Lichaamsgewicht kg
Tijdsspanne: 12 weken
Het lichaamsgewicht wordt bepaald bij baseline en na 4,8 en 12 weken na de ingreep. Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
12 weken
Lichaamslengte kg
Tijdsspanne: basislijn
De lichaamslengte wordt gemeten aan de basislijn van de interventie.
basislijn
Lichaamsmassa-index kg/m2
Tijdsspanne: 12 weken
De BMI (body mass index kg/m2) wordt bepaald bij baseline en na 4, 8 en 12 weken na de interventie.
12 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
De vetmassa (%) en de vetvrije massa (%) worden beoordeeld bij aanvang en na 4, 8 en 12 weken van de interventie.
12 weken
MTHFR-polymorfisme
Tijdsspanne: basislijn
MethyleentetrahydrofolaatreductaseMTHFR-polymorfisme wordt alleen bij aanvang (vóór interventie) gemeten.
basislijn
Bloedlipoproteïnen gemeten.
Tijdsspanne: 12 weken
Bloedlipidenprofiel: cholesterol mg/dL, low-density lipoprotein LDL mg/dL, high-density lipoprotein HDL mg/dL, triglyceriden mg/dL worden gemeten bij baseline en na 12 weken na de interventie.
12 weken
Cytokine gemeten
Tijdsspanne: 12 weken
Cytokine: IL-6 pg/ml, IL-10 pg/ml, TNF - α pg/ml zal worden gemeten bij aanvang en na 12 weken van de interventie.
12 weken
C-reactieve proteïne gemeten
Tijdsspanne: 12 weken
C-reactieve proteïne wordt gemeten bij baseline en na 12 weken na de interventie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Life Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PoznanULS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NAC groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren