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Distúrbio do Metabolismo de N-acetilcisteína e Carboidratos em Mulheres Obesas

23 de março de 2020 atualizado por: Agata Chmurzyńska, Poznan University of Life Sciences

O tratamento com N-acetil-cisteína melhora o metabolismo de carboidratos em mulheres obesas?

O efeito da suplementação de N-acetilcisteína no distúrbio do metabolismo de carboidratos e nas concentrações de homocisteína em mulheres obesas será analisado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres diagnosticadas com distúrbio do metabolismo de carboidratos,
  • obesidade (IMC >29,9 kg/m2)
  • pacientes que não participam de outros programas de pesquisa semelhantes ao mesmo tempo,
  • consentimento por escrito para participar da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • o uso de medicamentos que possam afetar o metabolismo de carboidratos em 4 semanas,
  • não cumprimento das recomendações dietéticas estabelecidas durante a intervenção nutricional,
  • gravidez e amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo NAC
NAC por 12 semanas, 1,6 mg/dia, 4x400 mg; uma dieta baseada em recomendações gerais para pessoas com distúrbio do metabolismo de carboidratos
Suplemento dietético: Grupo NAC
Intervenção nutricional focada no tratamento do distúrbio do metabolismo de carboidratos + suplementação de N - acetilocisteína (1600 mg/dia, 400 mg x 4 vezes ao dia)(30 pessoas).
Comparador Ativo: Grupo de controle
Placebo por 12 semanas e uma dieta baseada em recomendações gerais para pessoas com distúrbio do metabolismo de carboidratos
Suplemento dietético: Grupo de controle
Intervenção nutricional focada no tratamento do distúrbio do metabolismo de carboidratos + placebo (4 vezes ao dia) (30 pessoas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência a insulina
Prazo: 12 semanas
A concentração de insulina em jejum (uU/ml) será medida antes e após 2 horas de bebida de 75g de glicose. A resistência à insulina será medida antes e após 12 semanas da intervenção.
12 semanas
Teste oral de tolerância à glicose OGTT
Prazo: 12 semanas
A concentração de glicose em jejum (mg/dL) será medida antes e após 2 horas de bebida de 75g de glicose. O teste OGTT será medido antes e após 12 semanas da intervenção. As concentrações de glicose e insulina em jejum serão combinadas para relatar o índice HOMA-IR (modelo homeostático de avaliação da resistência à insulina).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de homocisteína mg/dL
Prazo: 12 semanas
Concentrações plasmáticas de homocisteína no início e após 12 semanas da intervenção
12 semanas
Nível de glutationa uM/L
Prazo: 12 semanas
As concentrações plasmáticas de glutationa serão medidas no início e após 12 semanas da intervenção
12 semanas
Peso corporal kg
Prazo: 12 semanas
O peso corporal será avaliado no início e após 4,8 e 12 semanas da intervenção. O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
12 semanas
Altura do corpo kg
Prazo: linha de base
A altura do corpo será avaliada na linha de base da intervenção.
linha de base
Índice de massa corporal kg/m2
Prazo: 12 semanas
O IMC (índice de massa corporal kg/m2) será avaliado no início e após 4, 8 e 12 semanas de intervenção.
12 semanas
Composição do corpo
Prazo: 12 semanas
A massa gorda (%) e a massa isenta de gordura (%) serão avaliadas no início e após 4, 8 e 12 semanas de intervenção.
12 semanas
Polimorfismo MTHFR
Prazo: linha de base
O polimorfismo metilenotetrahidrofolato redutaseMTHFR será medido apenas na linha de base (antes da intervenção).
linha de base
Lipoproteínas sanguíneas medidas.
Prazo: 12 semanas
Perfil lipídico sanguíneo: colesterol mg/dL, lipoproteína de baixa densidade LDL mg/dL, lipoproteína de alta densidade HDL mg/dL, triglicerídeos mg/dL serão medidos no início e após 12 semanas da intervenção.
12 semanas
Citocina medida
Prazo: 12 semanas
Citocina: IL-6 pg/ml, IL- 10 pg/ml, TNF - α pg/ml serão dosados ​​no início e após 12 semanas da intervenção.
12 semanas
Proteína C reativa medida
Prazo: 12 semanas
A proteína C-reativa será medida no início e após 12 semanas da intervenção
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poznan University of Life Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PoznanULS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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