Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-acetyl-cystein och kolhydratmetabolismstörning hos överviktiga kvinnor

23 mars 2020 uppdaterad av: Agata Chmurzyńska, Poznan University of Life Sciences

Förbättrar N-acetyl-cysteinbehandling kolhydratmetabolism hos överviktiga kvinnor?

Effekten av N-acetylcysteintillskott på kolhydratmetabolismstörning och homocysteinkoncentrationer hos överviktiga kvinnor kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-624

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor med diagnosen kolhydratmetabolismstörning,
  • fetma (BMI >29,9 kg/m2)
  • patienter som inte deltar i andra liknande forskningsprogram samtidigt,
  • skriftligt avtal om att delta i forskningen.

Exklusions kriterier:

  • användning av läkemedel som kan påverka kolhydratmetabolismen inom 4 veckor,
  • underlåtenhet att följa kostrekommendationer som fastställdes under näringsinterventionen,
  • graviditet och amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NAC-gruppen
NAC i 12 veckor, 1,6 mg/dag, 4x400 mg; en diet baserad på allmänna rekommendationer för personer med störning i kolhydratmetabolism
Kosttillskott: NAC-gruppen
Näringsintervention fokuserad på behandling av störning av kolhydratmetabolism + N - acetylocysteintillskott (1600 mg /d, 400 mg x 4 gånger om dagen)(30 personer).
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Placebo i 12 veckor och en diet baserad på allmänna rekommendationer för personer med störning i kolhydratmetabolismen
Kosttillskott: Kontrollgrupp
Näringsintervention fokuserad på behandling av kolhydratmetabolismstörning + placebo (4 gånger om dagen) (30 personer).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinresistens
Tidsram: 12 veckor
Fastande insulinkoncentration (uU/ml) kommer att mätas före och efter 2 timmar med 75 g glukosdryck. Insulinresistens kommer att mätas före och efter 12 veckor efter interventionen.
12 veckor
Oralt glukostoletanstest OGTT
Tidsram: 12 veckor
Fastande glukoskoncentration (mg/dL) kommer att mätas före och efter 2 timmar med 75 g glukosdryck. OGTT-test kommer att mätas före och efter 12 veckor efter interventionen. Fastande glukos och fastande insulinkoncentrationer kommer att kombineras för att rapportera HOMA-IR-index (homeostatisk modellbedömning av insulinresistens).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Homocysteinkoncentrationer mg/dL
Tidsram: 12 veckor
Plasmahomocysteinkoncentrationer vid baslinjen och efter 12 veckor efter interventionen
12 veckor
Glutationnivå uM/L
Tidsram: 12 veckor
Plasma glutationkoncentrationer kommer att mätas vid baslinjen och efter 12 veckor efter interventionen
12 veckor
Kroppsvikt kg
Tidsram: 12 veckor
Kroppsvikten beräknas vid baslinjen och efter 4,8 och 12 veckor efter interventionen. Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
12 veckor
Kroppslängd kg
Tidsram: baslinje
Kroppshöjden kommer att bedömas vid baslinjen för interventionen.
baslinje
Kroppsmassaindex kg/m2
Tidsram: 12 veckor
BMI (body mass index kg/m2) kommer att bedömas vid baslinjen och efter 4, 8 och 12 veckor efter interventionen.
12 veckor
Kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor
Fettmassa (%) och fettfri massa (%) kommer att bedömas vid baslinjen och efter 4, 8 och 12 veckor efter interventionen.
12 veckor
MTHFR polymorfism
Tidsram: baslinje
MetylentetrahydrofolatreduktasMTHFR-polymorfism kommer endast att mätas vid baslinjen (före intervention).
baslinje
Blodlipoproteiner mäts.
Tidsram: 12 veckor
Blodlipidprofil: kolesterol mg/dL, lågdensitetslipoprotein LDL mg/dL, högdensitetslipoprotein HDL mg/dL, triglycerider mg/dL kommer att mätas vid baslinjen och efter 12 veckor efter interventionen.
12 veckor
Cytokin uppmätt
Tidsram: 12 veckor
Cytokin: IL-6 pg/ml, IL-10 pg/ml, TNF - α pg/ml kommer att mätas vid baslinjen och efter 12 veckor efter interventionen.
12 veckor
C-reaktivt protein uppmätt
Tidsram: 12 veckor
C-reaktivt protein kommer att mätas vid baslinjen och efter 12 veckor efter interventionen
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poznan University of Life Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Första postat (Faktisk)

4 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PoznanULS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på NAC-gruppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera