- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05652712
En virkelig verdensstudie av Toripalimab hos kinesiske pasienter med lungekreft (THUNDER-studie)
7. desember 2022 oppdatert av: Jiandong Zhang, Qianfoshan Hospital
Prosjektet vårt skal avklare effekten og sikkerheten til Toripalimab ved lungekreft i den virkelige verden, og evaluere forekomsten av uønskede hendelser (AE) av spesiell interesse under Toripalimab immunterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tumorimmunterapi, som en annen viktig behandling etter kirurgisk behandling, kjemoradioterapi og målrettet terapi, har oppnådd stor suksess og har etter hvert blitt en av standardbehandlingsmetodene for svulster.
Toripalimab er den første kinesiske PD-1-hemmeren godkjent for behandling av nasofaryngeal karsinom, malignt melanom, urotelialt karsinom, esophageal plateepitelkarsinom og ikke-småcellet lungekreft.
Det har vært mye brukt i klinisk praksis.
Flere kliniske studier har bekreftet at det er trygt og effektivt.
De siste årene har flere kliniske studier rapportert at Toripalimab alene eller i kombinasjon kan forbedre responsraten på kreftbehandling og forbedre overlevelsen.
Resultatene av Toripalimab-forskning er hovedsakelig avledet fra strengt utformede randomiserte kontrollerte studier (RCT), og effektiviteten og sikkerheten i den virkelige verden må fortsatt utforskes ytterligere.
Studier fra den virkelige verden, basert på en stor utvalgsstørrelse, velger ikke-tilfeldig behandlingstiltak i henhold til pasientens faktiske tilstand og ønsker, og tar hensyn til meningsfylt utfallsbehandling, som er nærmere reell klinisk praksis, uten ekstrapoleringsvansker, og har mer klinisk praktisk verdi.
Derfor er det av stor betydning å gjennomføre en virkelighetsstudie for å undersøke forskjellene i effekt og bivirkninger av Toripalimab immunterapi hos kinesiske lungekreftpasienter for å bedre veilede klinisk praksis, som også gir forskningsretning og datastøtte for videre prospektive studier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiandong ZHANG
- Telefonnummer: (+86531)89269208
- E-post: zhangjd165@sina.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jiandong ZHANG
- Telefonnummer: +8653189269208
- E-post: zhangjd165@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende lungepasienter behandlet med Toripalimab
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Cytologisk eller histologisk bekreftet lungekreft.
- Komplette kliniske data.
- Indikasjoner for immunterapi med Toripalimab.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på pasientnøkkeldata.
- Avslag eller manglende samarbeid med studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Immunterapiregime
Pasienter som fikk forskjellige behandlingsregimer av Toripalimab i hvert senter ble fortløpende registrert fra 1. januar 2019 til 31. desember 2022
|
Toripalimab injeksjon, anbefalt dose er 3 mg/kg, intravenøs infusjon hver 2. uke eller 240 mg fast dose, intravenøs infusjon hver 3. uke. Andre behandlingsalternativer individualiseres i henhold til diagnose og behandlingserfaring til leger ved hvert senter, diagnose- og behandlingsspesifikasjoner og individuelle forhold til pasientene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
OS ble beregnet fra datoen for randomisering til død uansett årsak.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
PFS ble definert som tiden fra første dag med studiebehandling til første dokumenterte sykdomsprogresjon per irRC eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
2 år
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som hadde en komplett respons (CR; forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR; minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, tatt som referanse) basislinjesumdiametrene).
|
1 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandelen av tilfeller med remisjon (PR + CR) og stabile lesjoner (SD) etter behandling kunne vurderes.
|
1 år
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Innen 1 år etter oppstart av Toripalimab-behandling
|
HRQoL målt med standardiserte EORTC-spørreskjemaer (EORTC QLQ-C30)
|
Innen 1 år etter oppstart av Toripalimab-behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 år
|
Bivirkninger er definert som alle uønskede medisinske hendelser som oppstår hos deltakerne som tar legemidlene og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
AE/SAE ble evaluert ved å bruke NCI-CTCAE v5.0
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YXLL-KY-2022(80)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Toripalimab
-
Coherus Biosciences, Inc.Har ikke rekruttert ennåAvanserte eller metastatiske solide svulster
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou...RekrutteringSmåcellet lungekreft begrenset stadiumKina
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAvansert urotelialt karsinomKina
-
Henan Cancer HospitalUkjentEsophageal plateepitelkarsinom
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringSmåcellet lungekreft i begrenset stadium (LS-SCLC)Kina, Forente stater, Taiwan, Tyrkia, Georgia
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringAvanserte solide svulsterKina
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Xinqiao Hospital of ChongqingChongqing University Cancer Hospital; Southwest Hospital, China; Daping Hospital...RekrutteringToripalimab kombinert med strålebehandling ved behandling av oligometastatisk nasofaryngeal karsinomNasofaryngealt karsinomKina
-
Sun YanShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåHypofaryngeal neoplasma ondartet primærKina
-
Eucure (Beijing) Biopharma Co., LtdFullførtAvansert solid svulstAustralia