Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virkelig verdensstudie av Toripalimab hos kinesiske pasienter med lungekreft (THUNDER-studie)

7. desember 2022 oppdatert av: Jiandong Zhang, Qianfoshan Hospital
Prosjektet vårt skal avklare effekten og sikkerheten til Toripalimab ved lungekreft i den virkelige verden, og evaluere forekomsten av uønskede hendelser (AE) av spesiell interesse under Toripalimab immunterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tumorimmunterapi, som en annen viktig behandling etter kirurgisk behandling, kjemoradioterapi og målrettet terapi, har oppnådd stor suksess og har etter hvert blitt en av standardbehandlingsmetodene for svulster. Toripalimab er den første kinesiske PD-1-hemmeren godkjent for behandling av nasofaryngeal karsinom, malignt melanom, urotelialt karsinom, esophageal plateepitelkarsinom og ikke-småcellet lungekreft. Det har vært mye brukt i klinisk praksis. Flere kliniske studier har bekreftet at det er trygt og effektivt. De siste årene har flere kliniske studier rapportert at Toripalimab alene eller i kombinasjon kan forbedre responsraten på kreftbehandling og forbedre overlevelsen. Resultatene av Toripalimab-forskning er hovedsakelig avledet fra strengt utformede randomiserte kontrollerte studier (RCT), og effektiviteten og sikkerheten i den virkelige verden må fortsatt utforskes ytterligere. Studier fra den virkelige verden, basert på en stor utvalgsstørrelse, velger ikke-tilfeldig behandlingstiltak i henhold til pasientens faktiske tilstand og ønsker, og tar hensyn til meningsfylt utfallsbehandling, som er nærmere reell klinisk praksis, uten ekstrapoleringsvansker, og har mer klinisk praktisk verdi. Derfor er det av stor betydning å gjennomføre en virkelighetsstudie for å undersøke forskjellene i effekt og bivirkninger av Toripalimab immunterapi hos kinesiske lungekreftpasienter for å bedre veilede klinisk praksis, som også gir forskningsretning og datastøtte for videre prospektive studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende lungepasienter behandlet med Toripalimab

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Cytologisk eller histologisk bekreftet lungekreft.
  • Komplette kliniske data.
  • Indikasjoner for immunterapi med Toripalimab.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på pasientnøkkeldata.
  • Avslag eller manglende samarbeid med studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Immunterapiregime
Pasienter som fikk forskjellige behandlingsregimer av Toripalimab i hvert senter ble fortløpende registrert fra 1. januar 2019 til 31. desember 2022

Toripalimab injeksjon, anbefalt dose er 3 mg/kg, intravenøs infusjon hver 2. uke eller 240 mg fast dose, intravenøs infusjon hver 3. uke.

Andre behandlingsalternativer individualiseres i henhold til diagnose og behandlingserfaring til leger ved hvert senter, diagnose- og behandlingsspesifikasjoner og individuelle forhold til pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS ble beregnet fra datoen for randomisering til død uansett årsak.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS ble definert som tiden fra første dag med studiebehandling til første dokumenterte sykdomsprogresjon per irRC eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
2 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som hadde en komplett respons (CR; forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR; minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, tatt som referanse) basislinjesumdiametrene).
1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1 år
Prosentandelen av tilfeller med remisjon (PR + CR) og stabile lesjoner (SD) etter behandling kunne vurderes.
1 år
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Innen 1 år etter oppstart av Toripalimab-behandling
HRQoL målt med standardiserte EORTC-spørreskjemaer (EORTC QLQ-C30)
Innen 1 år etter oppstart av Toripalimab-behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger er definert som alle uønskede medisinske hendelser som oppstår hos deltakerne som tar legemidlene og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. AE/SAE ble evaluert ved å bruke NCI-CTCAE v5.0
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Toripalimab

3
Abonnere