- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03971201
A Randomized Phase II Trial of Surgery Plus Sorafenib vs. Sorafenib Alone for Hepatocellular Cancer (HCC) With Portal Vein Invasion
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trial design
Surgery + sorafenib vs. sorafenib 100 patients per arm Centralized randomization by CRO Need to call CRO for treatment allocation Primary end-point - OS Secondary end-point Progression free survival (PFS) Randomized 1:1 Stratification Vp1-2 vs. Vp3 AFP ≤400 vs AFP >400 Intention to treat Surgery aborted or R1-2 resection will remain in surgical arm No cross over CT scan chest/abdomen 4 weeks after surgery as post-operative baseline Will not alter treatment allocation Will allow for PFS measurement in surgical arm CT scan chest/abdomen pelvis Q 12 weeks after initiation sorafenib Patients progressing on sorafenib allowed 2nd line treatment Regorafenib or lenvatinib - if approved in China Dose reduction sorafenib as per protocol
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wei-Hua Guan, MD
- Telefonnummer: +8613501673307
- E-post: weiyu.wang@tigermed.net
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shuqun Cheng, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Diagnosis of HCC A) 1st diagnosis of HCC - no prior treatments of HCC B) Diagnosis made by contrast enhanced CT or MRI with arterial and portal phases
- Arterial enhancement
- Venous washout
- Expanding/enhancing tumor thrombus seen in portal vein Extent of HCC spread A) Vp1-3 (Japanese system) - VP1-2 (Cheng criteria - Shanghai) B) No involvement of main portal vein Vp4 (Japanese system) - Vp3 Shanghai C) No evidence of extra-hepatic spread in abdomen D) No evidence of hepatic vein or vena cava invasion Need for Biopsy A) Patients not meeting above criteria B) Absence of underlying liver disease Demographics A) Age ≥ 18 Women of reproductive age A) Negative pregnancy test B) Must be on birth control for duration of study Able to provide informed consent No prior malignancy A) Excluding basal/squamous cell skin cancers B) Excluding superficial bladder cancer C) Excluding cervical cancer Underlying liver disease A) HBV, HCV, alcohol, or none B) All HBV patients must be placed on anti-viral therapy prior to any treatment and continue through entire study C) Co-infection HBV with HCV excluded D) HIV infection excluded Liver function/Performance status A) Child's A or B7 liver function B) Absence of clinical portal hypertension
a. Platelet count ≥ 100,000 b. No evidence of varices or splenomegaly on imaging c. No ascites ECOG performance status 0-1 Tumor characteristics A) Size of largest tumor ≤ 10cm B) <50% of liver volume involved by tumor C) Multiple tumors allowed D) All tumors all confined to same lobe as PV involvement E) Hepatic Vein or Inferior Vena Cava involvement excluded Non-contrast CT of chest A) No lung metastases B) Involvement of gallbladder and diaphragm allowed C) Involvement of omentum allowed D) Involvement of abdominal wall allowed E) Involvement of colon, stomach, duodenum excluded
Exclusion Criteria:
Unable to provide informed consent Age <18 years Unable to take anti-viral medication for hepatitis B Unable to take sorafenib Medically unfit for surgery Prior malignancy other than those specifically allowed by study Prior treatment of HCC Tumor characteristics A) HCC >10cm B) Bilobar tumor C) Mixed cholangiocarcinoma HCC D) Extra-hepatic tumor E) Tumor involving stomach, duodenum or colon F) Tumor involving hepatic veins or vena cava G) Tumor involving portal vein bifurcation
Liver disease A) Liver function decompensated beyond Child's B7 B) Significant portal hypertension - splenomegaly, varices, ascites or platelet count <100,000 C) Co-infection with HBV and HCV D) Co-infection with HIV ECOG performance status >1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Surgery plus sorafenib
surgical resection followed by adjuvant sorafenib
|
removal of portion of liver containing cancer
sorafenib either as adjuvant therapy after resection or as only treatment
|
Aktiv komparator: sorafenib only
|
sorafenib either as adjuvant therapy after resection or as only treatment
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overall survival
Tidsramme: 2-3 year
|
time from randomization to death
|
2-3 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progression free survival
Tidsramme: 3-12 months
|
time from initiation of intervention until progression as defined by RESIST
|
3-12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Karsinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i leveren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Sorafenib
Andre studie-ID-numre
- 20190507
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på hepatic resection
-
Tongji HospitalUkjentIkke-muskelinvasiv blærekreft
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityUkjentMedfødt spinal deformitet | Medfødt kyfoskoliose
-
University of AarhusAbbVie; Aarhus University HospitalFullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspendertSubmukosal svulst i magenTyskland
-
Mayo ClinicAvsluttet
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAvsluttetEndetarmskreft | for tarmdysfunksjon etter kirurgi for endetarmskreftForente stater