- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04045925
Mulighetsstudie av Taïso-praksisen ved Parkinsons sykdom (Taïso-Park)
Dette er en pilotstudie av beskrivende og analytisk, prospektiv gjennomførbarhet, monosentrisk, longitudinell med 6 måneders 2-ukentlig praktisering av Taïso hos pasienter med Parkinsons sykdom med mild til moderat postural ustabilitet.
Intervensjonen er planlagt over 6 måneder (25 sammenhengende uker) for hele prosjektet til pasientgruppen. Pasienter inkluderes i måneden før oppstart av behandlingen av intervensjonen. Fire standardiserte evalueringsøkter gjennomføres: en første evaluering i løpet av den første uken av Taiso og deretter hver 8. uke (2 måneder, 4 måneder og 6 måneder). Hendelsesinnsamling og kondisjonsvurderingstester utføres av den fysiske treneren mens balansen og utføres av en fysioterapeut. Livskvalitetsvurderingen og MDS-UPDRS II-vurderingen utføres under inklusjonsbesøket og deretter det siste studiebesøket (innen 2 uker) etter 6 måneders praksis) hos den koordinerende nevrologen. Det gjennomføres også en evaluering av hendelser under dette studieavslutningsbesøket.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- CHU d'Angers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og <85 år,
- Parkinsons sykdom diagnostisert av en nevrolog, behandlet og følsom for dopaminerg behandling uten begrensning av sykdommens varighet siden diagnostiseringsdatoen,
- Pasient med mild til moderat postural ustabilitet (tilsvarer grad 2,5 og 3 på Hoehn og Yahr-skalaen),
- Naiv pasient av enhver praksis med Taiso,
- Pasient tilgjengelig for å utføre Taïso-programmet som er planlagt i studien,
- Pasient med skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kontraindikasjon for utøvelse av sport
- Gravid kvinne, fødende og ammende mor
- Pasient fratatt friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse
- Pasient innlagt på helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
- Voksne under vergemål eller forvalterskap eller som ikke kan uttrykke samtykke
- Pasient som ikke er tilknyttet et trygdesystem
- Pasient som allerede deltar i en terapeutisk forskningsprotokoll som tar sikte på å forbedre fysiske eller mentale evner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Taïso praksis
6 måneder med øvelse Taïso annenhver uke
|
Taiso er en fysisk forberedelsespraksis som det franske judoforbundet er delstatsdelegat for.
Det praktiseres i de fleste franske dojoer.
I løpet av hvert kurs arbeider Taisos praksis med de grunnleggende motoriske ferdighetene (koordinasjon, statisk og dynamisk balanse, bevegelse og grep), muskelstyrking, målarbeid ved simulerte angrep-forsvarsøvelser uten slag eller projeksjoner, avspenning og det spesifikke kunnskapsarbeidet for å falle og øke med graduering og progressivitet i intensiteten og kompleksiteten til øvelsene etter hvert som de trenes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall traumatiske hendelser og/eller kardiovaskulære(r)
Tidsramme: Innsamlingen av traumatiske og/eller kardiovaskulære hendelser vil begynne i den første Taiso-klassen og fortsette til det siste besøket hos nevrologen (6 måneders innsamling
|
Hovedvurderingskriteriet er antall traumatiske hendelser og/eller kardiovaskulær(e) under Taiso-praksis og på reiser mellom hjem og praksissted frem til slutten av pasientens deltakelse i studien.
|
Innsamlingen av traumatiske og/eller kardiovaskulære hendelser vil begynne i den første Taiso-klassen og fortsette til det siste besøket hos nevrologen (6 måneders innsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A01551-56
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført