- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04092322
Validering av fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE) hos slagpasienter
25. november 2019 oppdatert av: Marmara University
Validering av fysisk aktivitetsskala for eldre (PASE) hos slagpasienter: Forholdet mellom PASE og fysisk aktivitet målt med bærbart akselerometer
Physical Activity Scale for Elderly (PASE) er et selvrapporteringsskjema om trening, hjemme og arbeidsrelaterte fysiske aktiviteter utført i løpet av den siste uken.
PASE har vist seg å være pålitelig og gyldig i ulike populasjoner av mennesker mellom 65 og 100 år og etter hjerneslag.
Valideringen av hjerneslag var imidlertid basert på et annet selvrapportert spørreskjema som vurderer fysisk aktivitet kalt ''Senior Fitness Test''.
Siden akselerometre er mer objektive metoder for å vurdere PA, bør selvrapporterende fysisk aktivitetsspørreskjemaer, så vidt vi vet, valideres basert på akselerometer-avledet fysisk aktivitetsdata.
Målet med denne studien er å validere PASE hos pasienter med hjerneslag basert på akselerometerdata.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Physical Activity Scale for Elderly (PASE) er et selvrapporteringsskjema om trening, hjemme og arbeidsrelaterte fysiske aktiviteter utført i løpet av den siste uken.
PASE har vist seg å være pålitelig og gyldig i ulike populasjoner av mennesker mellom 65 og 100 år og etter hjerneslag.
Imidlertid var valideringen av hjerneslag basert på et annet selvrapporteringsskjema som vurderer fysisk aktivitet (PA) kalt ''Senior Fitness Test''.
Det er fire metoder for å måle fysisk aktivitet: 1. Selvrapporteringsspørreskjemaer 2. Selvrapporterende aktivitetsdagbøker/logger 3.Direkte observasjon 4. Enheter (akselerometre, skrittellere, armbånd, hjertefrekvensmålere).
Akselerometre kan måle PA nøyaktig og har evne til å fange opp store mengder data.
Akselerometre måler akselerasjon (aktivitetstall:AC) i sanntid og oppdager bevegelse i opptil tre ortogonale plan (anteroposterior, mediolateral og vertikal) Disse tellingene blir deretter oversatt til en metrikk av interesse, som kan være biologisk (f.eks.
energiforbruk) eller PA-mønstre (f.eks.
stasjonær).
Det er fordeler og ulemper med målemetoder for fysisk aktivitet.
Styrkene til akselerometre inkluderer minutt-for-minutt on-line overvåking, fanger intensitetsnivå.
Akkumulert AC gir et nøyaktig estimat av varigheten og intensiteten av kroppsbevegelser i midjen og ble summert over hele dagen for å vurdere totalt PA-volum.
Akselerometre er imidlertid dyre og krever teknisk ekspertise, spesialisert maskinvare, programvare og individuell programmering.
Selvrapporterende PA-målingsmetoder er i stand til å måle et stort antall deltakere til lave kostnader.
Siden akselerometre er mer objektive metoder for å vurdere PA, bør selvrapporterende fysisk aktivitetsspørreskjemaer, så vidt vi vet, valideres basert på akselerometer-avledet fysisk aktivitetsdata.
Målet med denne studien er å validere PASE hos pasienter med hjerneslag basert på akselerometerdata.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34899
- Esra Giray
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hjerneslag mellom 40-80 år som kan gå selvstendig eller med hjelpemiddel
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med første gang ensidig slag
- Pasienter med hjerneslag som kan gå selvstendig eller med hjelpemiddel
- Er i alderen 40-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Analfabetisme
- Å ha alvorlig nedsatt mental funksjon og ikke kunne fylle ut spørreskjemaer
- Tilstedeværelse av omsorgssvikt, demantia, apraksi
- Å ha ukontrollert hypertensjon, hjerte- og lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med subakutt kronisk hjerneslag
Pasienter med subakutt kronisk hjerneslag mellom 40-80 år
|
Pasienter med hjerneslag vil bli evaluert ved å bruke PASE-skala og akselerometerresultater (akselerometer vil bli holdt fra mandag til fredag
Skala for fysisk aktivitet for eldre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PASE
Tidsramme: Dag 0
|
Fysisk aktivitetspoeng for eldre
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACtotal
Tidsramme: Dag 0
|
Totalt antall aktivitet fra akselerometeret
|
Dag 0
|
|
EE totalt
Tidsramme: Dag 0
|
Totalt energiforbruk hentet fra akselerometer
|
Dag 0
|
|
AC moderat
Tidsramme: Dag 0
|
aktivitetstall utledet fra akselerometer under moderat fysisk aktivitet
|
Dag 0
|
|
EE moderat
Tidsramme: Dag 0
|
energiforbruk hentet fra akselerometer under moderat fysisk aktivitet
|
Dag 0
|
|
AC lys
Tidsramme: Dag 0
|
aktivitetstall utledet fra akselerometer under lett fysisk aktivitet
|
Dag 0
|
|
EE lys
Tidsramme: Dag 0
|
energiforbruk hentet fra akselerometer under lett fysisk aktivitet
|
Dag 0
|
|
AC kraftig
Tidsramme: Dag 0
|
aktivitetstall utledet fra akselerometer under kraftig fysisk aktivitet
|
Dag 0
|
|
EE kraftig
Tidsramme: Dag 0
|
energiforbruk hentet fra akselerometer under kraftig fysisk aktivitet
|
Dag 0
|
|
AC stillesittende
Tidsramme: Dag 0
|
aktivitetstall utledet fra akselerometer under stillesittende fysisk aktivitet
|
Dag 0
|
|
EE stillesittende
Tidsramme: Dag 0
|
energiforbruk hentet fra akselerometer under stillesittende fysisk aktivitet
|
Dag 0
|
|
trinntelling
Tidsramme: Dag 0
|
totalt antall skritt fra akselerometeret
|
Dag 0
|
|
Stroke Impact Scale total poengsum
Tidsramme: Dag 0
|
Stroke Impact Scale er en slagspesifikk livskvalitetsskala.
Den nåværende versjonen av SIS (SIS versjon 3.0) er et 59-elementer pasientrapportert resultatmål, som dekker 8 domener: styrke (4 elementer), håndfunksjon (5 elementer), mobilitet (9 elementer), daglige aktiviteter ( 10 elementer), minne (7 elementer), kommunikasjon (7 elementer), følelser (9 elementer) og handikap (8 elementer).
Domener skåres på en beregning på 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre selvrapportert helse.
Fire av skalaene til SIS kan kombineres til et sammensatt fysisk domene (styrke, håndfunksjon, fysiske og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet og mobilitet), med skårer også presentert på en 0 til 100 metrikk.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nurullah Eren, PT, Marmara University School of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Marianne Lindahl, Lotte Hansen, Anders Pedersen, Thomas Truelsen & Gudrun Boysen (2008) Self-reported physical activity after ischemic stroke correlates with physical capacity, Advances in Physiotherapy, 10:4, 188-194, DOI: 10.1080/14038190802490025
- Hills AP, Mokhtar N, Byrne NM. Assessment of physical activity and energy expenditure: an overview of objective measures. Front Nutr. 2014 Jun 16;1:5. doi: 10.3389/fnut.2014.00005. eCollection 2014.
- Persson CU, Hansson PO, Lappas G, Danielsson A. Physical Activity Levels and Their Associations With Postural Control in the First Year After Stroke. Phys Ther. 2016 Sep;96(9):1389-96. doi: 10.2522/ptj.20150367. Epub 2016 Mar 24.
- Sylvia LG, Bernstein EE, Hubbard JL, Keating L, Anderson EJ. Practical guide to measuring physical activity. J Acad Nutr Diet. 2014 Feb;114(2):199-208. doi: 10.1016/j.jand.2013.09.018. Epub 2013 Nov 28. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2019.205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .