- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04092322
Validace škály fyzické aktivity pro seniory (PASE) u pacientů s mrtvicí
25. listopadu 2019 aktualizováno: Marmara University
Validace škály fyzické aktivity pro seniory (PASE) u pacientů s cévní mozkovou příhodou: Vztah mezi PASE a fyzickou aktivitou měřenou přenosným akcelerometrem
Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE) je dotazník s vlastními údaji o cvičení, domácích a pracovních pohybových aktivitách prováděných během minulého týdne.
PASE se ukázal jako spolehlivý a platný u různých populací lidí ve věku 65 až 100 let a po mrtvici.
Nicméně jeho validace na mrtvici byla založena na jiném dotazníku, který hodnotí fyzickou aktivitu nazvanou „Senior Fitness Test“.
Vzhledem k tomu, že akcelerometry jsou objektivnějšími metodami pro hodnocení PA, podle našich nejlepších znalostí by měly být dotazníky o fyzické aktivitě s vlastními údaji validovány na základě údajů o fyzické aktivitě odvozených z akcelerometru.
Cílem této studie je ověřit PASE u pacientů s cévní mozkovou příhodou na základě údajů z akcelerometru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE) je dotazník s vlastními údaji o cvičení, domácích a pracovních pohybových aktivitách prováděných během minulého týdne.
PASE se ukázal jako spolehlivý a platný u různých populací lidí ve věku 65 až 100 let a po mrtvici.
Jeho validace na mrtvici však byla založena na jiném dotazníku, který hodnotí fyzickou aktivitu (PA) s názvem ''Senior Fitness Test''.
Existují čtyři metody měření fyzické aktivity: 1. Dotazníky s vlastní zprávou 2. Deníky/logy vlastních zpráv o aktivitě 3. Přímé pozorování 4. Zařízení (akcelerometry, krokoměry, pásek na ruku, monitory srdečního tepu).
Akcelerometry mohou měřit PA přesně a mají schopnost zachytit velké množství dat.
Akcelerometry měří zrychlení (počet aktivity: AC) v reálném čase a detekují pohyb až ve třech ortogonálních rovinách (předozadní, mediolaterální a vertikální). Tyto počty jsou pak převedeny na sledovanou metriku, která může být biologická (např.
energetický výdej) nebo vzorce PA (např.
stacionární).
Metody měření pohybové aktivity mají klady a zápory.
Mezi silné stránky akcelerometrů patří on-line sledování minutu po minutě, zachycující úroveň intenzity.
Akumulované AC poskytují přesný odhad doby trvání a intenzity tělesného pohybu v pase a byly sečteny za celý den pro posouzení celkového objemu PA.
Akcelerometry jsou však drahé a vyžadují technické znalosti, specializovaný hardware, software a individuální programování.
Self-report metody měření PA jsou schopny změřit velký počet účastníků s nízkými náklady.
Vzhledem k tomu, že akcelerometry jsou objektivnějšími metodami pro hodnocení PA, podle našich nejlepších znalostí by měly být dotazníky o fyzické aktivitě s vlastními údaji validovány na základě údajů o fyzické aktivitě odvozených z akcelerometru.
Cílem této studie je ověřit PASE u pacientů s cévní mozkovou příhodou na základě údajů z akcelerometru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Esra Giray
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s cévní mozkovou příhodou ve věku 40–80 let, kteří mohou chodit samostatně nebo s pomocným zařízením
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s vůbec první jednostrannou cévní mozkovou příhodou
- Pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří mohou chodit samostatně nebo s pomocným zařízením
- Být ve věku 40-80 let
Kritéria vyloučení:
- Negramotnost
- Těžce narušené duševní funkce a neschopnost vyplňovat dotazníky
- Přítomnost zanedbávání, demance, apraxie
- Nekontrolovaná hypertenze, kardiopulmonální onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se subakutní chronickou cévní mozkovou příhodou
Pacienti se subakutní chronickou cévní mozkovou příhodou ve věku 40–80 let
|
pacienti s cévní mozkovou příhodou budou hodnoceni pomocí stupnice PASE a výsledků akcelerometru (akcelerometr se bude konat od pondělí do pátku
Škála fyzické aktivity pro seniory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PASE
Časové okno: Den 0
|
Skóre fyzické aktivity pro starší osoby
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ACtotal
Časové okno: Den 0
|
Celkový počet aktivit získaný z akcelerometru
|
Den 0
|
|
EE celkem
Časové okno: Den 0
|
Celkový energetický výdej získaný z akcelerometru
|
Den 0
|
|
AC střední
Časové okno: Den 0
|
hodnoty aktivity odvozené z akcelerometru při mírné fyzické aktivitě
|
Den 0
|
|
EE střední
Časové okno: Den 0
|
energetický výdej získaný z akcelerometru při mírné fyzické aktivitě
|
Den 0
|
|
AC světlo
Časové okno: Den 0
|
hodnoty aktivity odvozené z akcelerometru během lehké fyzické aktivity
|
Den 0
|
|
EE světlo
Časové okno: Den 0
|
energetický výdej získaný z akcelerometru při lehké fyzické aktivitě
|
Den 0
|
|
AC energický
Časové okno: Den 0
|
hodnoty aktivity odvozené z akcelerometru během intenzivní fyzické aktivity
|
Den 0
|
|
EE rázný
Časové okno: Den 0
|
energetický výdej získaný z akcelerometru při intenzivní fyzické aktivitě
|
Den 0
|
|
AC sedavý
Časové okno: Den 0
|
počty aktivity odvozené z akcelerometru při sedavé fyzické aktivitě
|
Den 0
|
|
EE sedavý
Časové okno: Den 0
|
energetický výdej získaný z akcelerometru při sedavé fyzické aktivitě
|
Den 0
|
|
počet kroků
Časové okno: Den 0
|
celkový počet kroků získaný z akcelerometru
|
Den 0
|
|
Celkové skóre stupnice dopadu tahu
Časové okno: Den 0
|
Škála dopadu mrtvice je škála kvality života specifická pro mrtvici.
Aktuální verze SIS (SIS verze 3.0) je 59-položkové měření výsledku hlášené pacientem, které pokrývá 8 domén: síla (4 položky), funkce ruky (5 položek), mobilita (9 položek), aktivity každodenního života ( 10 položek), paměť (7 položek), komunikace (7 položek), emoce (9 položek) a handicap (8 položek).
Domény jsou hodnoceny na základě metriky od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví, které si sami uvádějí.
Čtyři škály SIS lze zkombinovat do složené fyzické domény (síla, funkce rukou, fyzické a instrumentální aktivity každodenního života a mobilita), přičemž skóre je také prezentováno na metrice 0 až 100.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nurullah Eren, PT, Marmara University School of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marianne Lindahl, Lotte Hansen, Anders Pedersen, Thomas Truelsen & Gudrun Boysen (2008) Self-reported physical activity after ischemic stroke correlates with physical capacity, Advances in Physiotherapy, 10:4, 188-194, DOI: 10.1080/14038190802490025
- Hills AP, Mokhtar N, Byrne NM. Assessment of physical activity and energy expenditure: an overview of objective measures. Front Nutr. 2014 Jun 16;1:5. doi: 10.3389/fnut.2014.00005. eCollection 2014.
- Persson CU, Hansson PO, Lappas G, Danielsson A. Physical Activity Levels and Their Associations With Postural Control in the First Year After Stroke. Phys Ther. 2016 Sep;96(9):1389-96. doi: 10.2522/ptj.20150367. Epub 2016 Mar 24.
- Sylvia LG, Bernstein EE, Hubbard JL, Keating L, Anderson EJ. Practical guide to measuring physical activity. J Acad Nutr Diet. 2014 Feb;114(2):199-208. doi: 10.1016/j.jand.2013.09.018. Epub 2013 Nov 28. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. září 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2019.205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktické akcelerometry (Philips Respironics)
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; National Institutes of Health (NIH); National... a další spolupracovníciDokončenoObstrukční spánková apnoe | Snížená tolerance glukózy
-
Sykehuset Innlandet HFBergen University CollegeDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníNorsko
-
Tampere University HospitalUkončeno
-
Indonesia UniversityDokončenoEfektivita inspiračního svalového trenéra v programu rehabilitace chronické obstrukční plicní nemociChronická obstrukční plicní nemocIndonésie
-
Baystate Medical CenterUkončenoSyndrom respirační tísně, novorozenec | Předčasnost | BPD - Bronchopulmonální dysplazieSpojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoBolest, pooperační | Novotvary plic | Cvičení | Rehabilitace | Po propuštěníDánsko
-
Radboud University Medical CenterDokončenoInspirativní svalový trénink | Nemalinová myopatieHolandsko
-
University Hospital, AntwerpPhilips RespironicsUkončeno
-
University Hospital, GenevaStaženo