- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04092322
Walidacja skali aktywności fizycznej osób starszych (PASE) u pacjentów po udarze mózgu
25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Marmara University
Walidacja Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE) u pacjentów z udarem mózgu: związek między PASE a aktywnością fizyczną mierzoną za pomocą przenośnego akcelerometru
Skala Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE) to kwestionariusz samoopisowy dotyczący ćwiczeń, aktywności fizycznej w domu i pracy, wykonywanych w ciągu ostatniego tygodnia.
Metoda PASE okazała się wiarygodna i trafna w różnych populacjach osób w wieku od 65 do 100 lat oraz po udarze mózgu.
Jednak jego walidacja dotycząca udaru została oparta na innym kwestionariuszu samoopisowym, który ocenia aktywność fizyczną, zwanym „Testem sprawności seniora”.
Ponieważ akcelerometry są bardziej obiektywnymi metodami oceny PA, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, kwestionariusze samoopisowe dotyczące aktywności fizycznej powinny być weryfikowane na podstawie danych dotyczących aktywności fizycznej uzyskanych z akcelerometru.
Celem tego badania jest walidacja PASE u pacjentów po udarze mózgu na podstawie danych z akcelerometru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skala Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE) to kwestionariusz samoopisowy dotyczący ćwiczeń, aktywności fizycznej w domu i pracy, wykonywanych w ciągu ostatniego tygodnia.
Metoda PASE okazała się wiarygodna i trafna w różnych populacjach osób w wieku od 65 do 100 lat oraz po udarze mózgu.
Jednak jego walidacja dotycząca udaru została oparta na innym kwestionariuszu samoopisowym, który ocenia aktywność fizyczną (PA), zwanym „Testem sprawności seniora”.
Istnieją cztery metody pomiaru aktywności fizycznej: 1. Kwestionariusze samoopisowe 2. Dzienniki / dzienniki samoopisowe 3. Bezpośrednia obserwacja 4. Urządzenia (akcelerometry, krokomierze, opaska na ramię, monitory tętna).
Akcelerometry mogą dokładnie mierzyć PA i mają zdolność przechwytywania dużych ilości danych.
Akcelerometry mierzą przyspieszenie (liczba aktywności: AC) w czasie rzeczywistym i wykrywają ruch w maksymalnie trzech prostopadłych płaszczyznach (przednio-tylnej, środkowo-bocznej i pionowej).
wydatek energetyczny) lub wzorce PA (np.
stacjonarny).
Istnieją wady i zalety metod pomiaru aktywności fizycznej.
Mocne strony akcelerometrów obejmują monitorowanie on-line minuta po minucie, rejestrowanie poziomu intensywności.
Skumulowane AC zapewniają dokładne oszacowanie czasu trwania i intensywności ruchu ciała w pasie i zostały zsumowane w ciągu całego dnia w celu oceny całkowitej objętości PA.
Akcelerometry są jednak drogie i wymagają specjalistycznej wiedzy technicznej, specjalistycznego sprzętu, oprogramowania i indywidualnego programowania.
Samoopisowe metody pomiaru PA są w stanie zmierzyć dużą liczbę uczestników przy niskich kosztach.
Ponieważ akcelerometry są bardziej obiektywnymi metodami oceny PA, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, kwestionariusze samoopisowe dotyczące aktywności fizycznej powinny być weryfikowane na podstawie danych dotyczących aktywności fizycznej uzyskanych z akcelerometru.
Celem tego badania jest walidacja PASE u pacjentów po udarze mózgu na podstawie danych z akcelerometru.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34899
- Esra Giray
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z udarem w wieku od 40 do 80 lat, którzy mogą chodzić samodzielnie lub z urządzeniem wspomagającym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwszym w historii jednostronnym udarem mózgu
- Pacjenci po udarze, którzy mogą chodzić samodzielnie lub z urządzeniem wspomagającym
- Będąc w wieku 40-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Analfabetyzm
- Poważnie upośledzone funkcje umysłowe i niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy
- Obecność zaniedbania, demancji, apraksji
- Mając niekontrolowane nadciśnienie, chorobę sercowo-płucną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z podostrym przewlekłym udarem
Pacjenci z podostrym przewlekłym udarem mózgu w wieku 40-80 lat
|
pacjenci po udarze mózgu będą oceniani za pomocą skali PASE i wyników akcelerometru (akcelerometr będzie prowadzony od poniedziałku do piątku
Skala Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PASUJ
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena aktywności fizycznej dla osób starszych
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ACcałkowita
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Całkowita liczba aktywności uzyskana z akcelerometru
|
Dzień 0
|
EE łącznie
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Całkowity wydatek energetyczny uzyskany z akcelerometru
|
Dzień 0
|
Klimatyzacja umiarkowana
Ramy czasowe: Dzień 0
|
zliczenia aktywności uzyskane z akcelerometru podczas umiarkowanej aktywności fizycznej
|
Dzień 0
|
EE umiarkowane
Ramy czasowe: Dzień 0
|
wydatek energetyczny uzyskany z akcelerometru podczas umiarkowanej aktywności fizycznej
|
Dzień 0
|
Światło AC
Ramy czasowe: Dzień 0
|
liczba aktywności uzyskana z akcelerometru podczas lekkiej aktywności fizycznej
|
Dzień 0
|
Światło EE
Ramy czasowe: Dzień 0
|
wydatek energetyczny uzyskany z akcelerometru podczas lekkiej aktywności fizycznej
|
Dzień 0
|
AC energiczny
Ramy czasowe: Dzień 0
|
liczba aktywności uzyskana z akcelerometru podczas intensywnej aktywności fizycznej
|
Dzień 0
|
EE energiczne
Ramy czasowe: Dzień 0
|
wydatek energetyczny uzyskany z akcelerometru podczas intensywnej aktywności fizycznej
|
Dzień 0
|
Siedzący tryb AC
Ramy czasowe: Dzień 0
|
liczba aktywności uzyskana z akcelerometru podczas siedzącej aktywności fizycznej
|
Dzień 0
|
EE siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
wydatek energetyczny uzyskany z akcelerometru podczas siedzącej aktywności fizycznej
|
Dzień 0
|
liczba kroków
Ramy czasowe: Dzień 0
|
całkowita liczba kroków uzyskana z akcelerometru
|
Dzień 0
|
Całkowity wynik Skali Wpływu na Udar
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skala Wpływu Udaru to specyficzna dla udaru skala jakości życia.
Obecna wersja SIS (wersja SIS 3.0) to 59-itemowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, obejmujący 8 domen: siła (4 pozycje), funkcja ręki (5 pozycji), mobilność (9 pozycji), codzienne czynności ( 10 pozycji), pamięć (7 pozycji), komunikacja (7 pozycji), emocje (9 pozycji) i upośledzenie (8 pozycji).
Domeny są oceniane według metryki od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie.
Cztery skale SIS można połączyć w złożoną domenę fizyczną (siła, funkcja ręki, codzienne czynności fizyczne i instrumentalne oraz mobilność), a wyniki są również prezentowane w skali od 0 do 100.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nurullah Eren, PT, Marmara University School of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Marianne Lindahl, Lotte Hansen, Anders Pedersen, Thomas Truelsen & Gudrun Boysen (2008) Self-reported physical activity after ischemic stroke correlates with physical capacity, Advances in Physiotherapy, 10:4, 188-194, DOI: 10.1080/14038190802490025
- Hills AP, Mokhtar N, Byrne NM. Assessment of physical activity and energy expenditure: an overview of objective measures. Front Nutr. 2014 Jun 16;1:5. doi: 10.3389/fnut.2014.00005. eCollection 2014.
- Persson CU, Hansson PO, Lappas G, Danielsson A. Physical Activity Levels and Their Associations With Postural Control in the First Year After Stroke. Phys Ther. 2016 Sep;96(9):1389-96. doi: 10.2522/ptj.20150367. Epub 2016 Mar 24.
- Sylvia LG, Bernstein EE, Hubbard JL, Keating L, Anderson EJ. Practical guide to measuring physical activity. J Acad Nutr Diet. 2014 Feb;114(2):199-208. doi: 10.1016/j.jand.2013.09.018. Epub 2013 Nov 28. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2019.205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Akcelerometry aktywne (Philips Respironics)
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; National Institutes of Health (NIH); National... i inni współpracownicyZakończonyObturacyjny bezdech senny | Zaburzona tolerancja glukozy
-
Sykehuset Innlandet HFBergen University CollegeZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaNorwegia
-
Tampere University HospitalZakończonyZaostrzenie POChP | DusznośćFinlandia
-
Indonesia UniversityZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucIndonezja
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończonyBól, pooperacyjny | Nowotwory płuc | Ćwiczenie | Rehabilitacja | Po wypisieDania
-
Radboud University Medical CenterZakończonyTrening mięśni wdechowych | Miopatia nemalinowaHolandia
-
University Hospital, AntwerpPhilips RespironicsZakończony
-
Baystate Medical CenterRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Wcześniactwo | BPD - Dysplazja oskrzelowo-płucnaStany Zjednoczone
-
Tampere University HospitalZakończony
-
University Hospital, GenevaWycofane