Effekt av antibakteriell munnvann på muskelfunksjon hos friske unge menn og kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebesøk en:
Under et første besøk vil forsøkspersonene fullføre prosessen med informert samtykke, bli instruert om kravene til studien og praktisere treningsprotokollen (se nedenfor).
Studiebesøk to:
Forsøkspersonene vil bli testet etter at de har unngått trening, koffein, alkohol, tyggegummi og mat med mye nitrat (f.eks. spinat, rødbeter, grønnkål) i minst 24 timer. De vil også bli bedt om å ikke bruke munnvannsprodukter i denne perioden. De vil deretter gi en spyttprøve for påfølgende måling av nitrat- og nitrittkonsentrasjoner og få målt nitrogenoksidnivået i pusten ved hjelp av en bærbar analysator. Den maksimale kneekstensorhastigheten og kraften til kneekstensormusklene vil deretter bli målt ved hjelp av et isokinetisk dynamometer. Denne maskinen kan kontrollere bevegelseshastigheten mens den måler den maksimale kraften (dreiemomentet) som et motiv frivillig kan produsere.
Forsøkspersonene vil deretter bli tilfeldig tildelt til å motta enten et antibakterielt munnvann (Cepacol©, Reckitt Benckiser, Parsippany, NJ) eller, som en kontrollløsning, et alkoholfritt "naturlig" munnvann (Tom's of Maine©, Kennebunk, ME). Deltakerne vil bli bedt om å skylle munnen som anvist på produktets emballasje i 30 s to ganger per dag i 7 (+/-2) dager og registrere bruken av munnvannet på et medfølgende skjema. Fagene vil deretter returnere for studiebesøk 3 (se nedenfor). Dette regnes som en enkeltblind studie, noe som betyr at etterforskerne ikke vil vite hvilken type munnvann en forsøksperson får.
Studiebesøk tre:
Ved slutten av behandlingsperioden vil forsøkspersonene bli bedt om å returnere for å gjennomgå de samme prosedyrene som beskrevet for studiebesøk to.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Health and Human Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- Menn og kvinner i alderen 18-30 år
- Ingen nåværende bruk av munnvann
Utelukkelse:
- Menn og kvinner <18 eller 30> år
- Kan ikke gi informert samtykke
- Nåværende brukere av munnvann
- Nåværende antibiotikabruk
- Nåværende røykere
- For tiden gravid eller ammende
- Stadium II hypertensjon (blodtrykk i hvile >140/>90)
Et ja-svar på et av de syv spørsmålene på den første siden av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) som indikerer at personen ikke er fysisk klar for trening uten en medisinsk eksamen. Disse ekskluderingene inkluderer følgende:
- Hvis deltakerens lege noen gang har sagt at han/hun har en hjertesykdom og at han/hun kun skal utføre fysisk aktivitet anbefalt av en lege
- Smerter i brystet ved fysisk aktivitet
- Den siste måneden, brystsmerter når du ikke gjør fysisk aktivitet
- Hvis deltaker noen gang har mistet balansen på grunn av svimmelhet eller noen gang har mistet bevisstheten
- Ben- eller leddproblem som kan forverres av endring i fysisk aktivitet
- For tiden på foreskrevne legemidler for blodtrykk eller hjertesykdom.
- Dersom deltakeren vet om noen annen grunn til at han/hun ikke bør drive fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cepacol
|
Bruk av Cepacol to ganger daglig i henhold til produsentens retningslinjer
|
|
Sham-komparator: Toms naturlige munnvann
|
Bruk av Tom's Natural Mouthwash to ganger daglig i henhold til produsentens retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelfunksjon
Tidsramme: 1 dag
|
Maksimal kneekstensorhastighet bestemt ved bruk av isokinetisk dynamometri
|
1 dag
|
|
Muskelfunksjon
Tidsramme: 7 dager
|
Maksimal kneekstensorhastighet bestemt ved bruk av isokinetisk dynamometri
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttnitrat
Tidsramme: 1 dag
|
Spyttkonsentrasjon av nitrat
|
1 dag
|
|
Spyttnitritt
Tidsramme: 7 dager
|
Spyttkonsentrasjon av nitritt
|
7 dager
|
|
Pust nitrogenoksid
Tidsramme: 1 dag
|
Pust nitrogenoksid nivå
|
1 dag
|
|
Pust nitrogenoksid
Tidsramme: 7 dager
|
Pust nitrogenoksid nivå
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1907204336
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .