Wirkung von antibakteriellem Mundwasser auf die Muskelfunktion bei gesunden jungen Männern und Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbesuch 1:
Während eines ersten Besuchs absolvieren die Probanden den Einwilligungsprozess, werden in die Anforderungen der Studie eingewiesen und üben das Übungsprotokoll (siehe unten).
Studienbesuch Zwei:
Die Probanden werden getestet, nachdem sie mindestens 24 Stunden lang Bewegung, Koffein, Alkohol, Kaugummi und nitratreiche Lebensmittel (z. B. Spinat, Rüben, Blattkohl) vermieden haben. Sie werden auch gebeten, während dieser Zeit keine Mundwasserprodukte zu verwenden. Anschließend stellen sie eine Speichelprobe zur anschließenden Messung der Nitrat- und Nitritkonzentrationen zur Verfügung und lassen ihre Stickoxidwerte im Atem mit einem tragbaren Analysegerät messen. Die maximale Kniestreckgeschwindigkeit und Kraft ihrer Kniestreckmuskeln wird dann mit einem isokinetischen Dynamometer gemessen. Diese Maschine kann die Bewegungsgeschwindigkeit steuern und gleichzeitig die maximale Kraft (Drehmoment) messen, die ein Proband freiwillig erzeugen kann.
Die Probanden erhalten dann nach dem Zufallsprinzip entweder ein antibakterielles Mundwasser (Cepacol©, Reckitt Benckiser, Parsippany, NJ) oder als Kontrolllösung ein alkoholfreies "natürliches" Mundwasser (Tom's of Maine©, Kennebunk, ME). Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Mund 7 (+/-2) Tage lang zweimal täglich 30 Sekunden lang gemäß den Anweisungen auf der Produktverpackung zu spülen und die Verwendung des Mundwassers auf einem bereitgestellten Formular zu dokumentieren. Die Probanden kehren dann für den Studienbesuch 3 zurück (siehe unten). Dies wird als einfach verblindete Studie angesehen, was bedeutet, dass die Forscher nicht wissen, welche Art von Mundwasser ein Proband erhält.
Studienbesuch 3:
Am Ende des Behandlungszeitraums werden die Probanden gebeten, zurückzukehren, um sich den gleichen Verfahren zu unterziehen, die für den zweiten Studienbesuch beschrieben wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Health and Human Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahme:
- Männer und Frauen im Alter von 18-30 Jahren
- Keine aktuelle Verwendung von Mundwasser
Ausschluss:
- Männer und Frauen <18 oder 30> Jahre alt
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Aktuelle Benutzer von Mundwasser
- Aktueller Antibiotikaeinsatz
- Aktuelle Raucher
- Derzeit schwanger oder stillend
- Hypertonie im Stadium II (Ruheblutdruck >140/>90)
Eine Ja-Antwort auf eine der sieben Fragen auf der ersten Seite des Fragebogens zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q), die darauf hinweist, dass der Proband ohne ärztliche Untersuchung körperlich nicht bereit ist, sich zu bewegen. Zu diesen Ausschlüssen gehören:
- Wenn der Arzt des Teilnehmers jemals gesagt hat, dass er/sie ein Herzleiden hat und dass er/sie nur von einem Arzt empfohlene körperliche Aktivität ausüben sollte
- Schmerzen in der Brust bei körperlicher Aktivität
- Im vergangenen Monat Schmerzen in der Brust, wenn Sie sich nicht körperlich betätigen
- Wenn der Teilnehmer jemals aufgrund von Schwindel das Gleichgewicht verloren hat oder jemals das Bewusstsein verloren hat
- Knochen- oder Gelenkproblem, das durch eine Änderung der körperlichen Aktivität verschlimmert werden könnte
- Derzeit auf verschriebenen Medikamenten gegen Blutdruck oder Herzbeschwerden.
- Wenn der Teilnehmer einen anderen Grund kennt, warum er/sie keine körperliche Aktivität ausüben sollte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Cepacol
|
Zweimal täglicher Gebrauch von Cepacol gemäß den Richtlinien des Herstellers
|
|
Schein-Komparator: Toms natürliches Mundwasser
|
Zweimal tägliche Verwendung von Tom's Natural Mouthwash gemäß den Richtlinien des Herstellers
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelfunktion
Zeitfenster: 1 Tag
|
Maximale Kniestreckergeschwindigkeit, bestimmt mittels isokinetischer Dynamometrie
|
1 Tag
|
|
Muskelfunktion
Zeitfenster: 7 Tage
|
Maximale Kniestreckergeschwindigkeit, bestimmt mittels isokinetischer Dynamometrie
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Speichelnitrat
Zeitfenster: 1 Tag
|
Nitratkonzentration im Speichel
|
1 Tag
|
|
Speichelnitrit
Zeitfenster: 7 Tage
|
Konzentration von Nitrit im Speichel
|
7 Tage
|
|
Stickoxid im Atem
Zeitfenster: 1 Tag
|
Stickoxidspiegel im Atem
|
1 Tag
|
|
Stickoxid im Atem
Zeitfenster: 7 Tage
|
Stickoxidspiegel im Atem
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1907204336
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Cepacol
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Shaare Zedek Medical CenterAbgeschlossen