Effekt af antibakteriel mundskyl på muskelfunktion hos raske unge mænd og kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebesøg 1:
Under et indledende besøg vil forsøgspersonerne fuldføre processen med informeret samtykke, blive instrueret om kravene til undersøgelsen og praktisere træningsprotokollen (se nedenfor).
Studiebesøg to:
Forsøgspersoner vil blive testet, efter at de har undgået motion, koffein, alkohol, tyggegummi og fødevarer med et højt indhold af nitrat (f.eks. spinat, rødbeder, grønt) i mindst 24 timer. De vil også blive bedt om ikke at bruge mundskyllemidler i denne periode. De vil derefter give en spytprøve til efterfølgende måling af nitrat- og nitritkoncentrationer og få deres nitrogenoxidniveauer i vejret målt ved hjælp af en bærbar analysator. Den maksimale knæekstensorhastighed og kraft af deres knæekstensormuskler vil derefter blive målt ved hjælp af et isokinetisk dynamometer. Denne maskine kan styre bevægelseshastigheden, mens den måler den maksimale kraft (drejningsmoment), som et emne frivilligt kan producere.
Forsøgspersoner vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en antibakteriel mundskyl (Cepacol©, Reckitt Benckiser, Parsippany, NJ) eller, som en kontrolopløsning, en alkoholfri "naturlig" mundskyl (Tom's of Maine©, Kennebunk, ME). Deltagerne vil blive bedt om at skylle deres mund som anvist på produktets emballage i 30 sek. to gange dagligt i 7 (+/-2) dage og registrere brugen af mundskylningen på en medfølgende formular. Forsøgspersoner vil derefter vende tilbage til Studiebesøg 3 (se nedenfor). Dette betragtes som en enkelt-blind undersøgelse, hvilket betyder, at efterforskerne ikke vil vide, hvilken type mundskyl et forsøgsperson modtager.
Studiebesøg tre:
Ved afslutningen af behandlingsperioden vil forsøgspersoner blive bedt om at vende tilbage for at gennemgå de samme procedurer som beskrevet for studiebesøg 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Health and Human Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
- Mænd og kvinder i alderen 18-30 år
- Ingen aktuel brug af mundskyl
Undtagelse:
- Mænd og kvinder <18 eller 30> år
- Kan ikke give informeret samtykke
- Nuværende brugere af mundskyl
- Aktuel brug af antibiotika
- Nuværende rygere
- I øjeblikket gravid eller ammende
- Stadie II hypertension (hvilende blodtryk >140/>90)
Et ja-svar på et hvilket som helst af de syv spørgsmål på den første side af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), hvilket indikerer, at forsøgspersonen ikke er fysisk klar til træning uden en lægeundersøgelse. Disse undtagelser omfatter følgende:
- Hvis deltagerens læge nogensinde har sagt, at han/hun har en hjertesygdom, og at han/hun kun bør dyrke fysisk aktivitet anbefalet af en læge
- Smerter i brystet ved fysisk aktivitet
- I den seneste måned, brystsmerter, når du ikke laver fysisk aktivitet
- Hvis deltageren nogensinde har mistet balancen på grund af svimmelhed eller nogensinde har mistet bevidstheden
- Knogle- eller ledproblemer, der kan forværres af ændring i fysisk aktivitet
- I øjeblikket på ordineret medicin til blodtryk eller hjertesygdom.
- Hvis deltageren kender til en anden grund til, at han/hun ikke bør dyrke fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cepacol
|
Brug af Cepacol to gange dagligt i henhold til producentens retningslinjer
|
|
Sham-komparator: Toms naturlige mundskyl
|
Brug af Tom's Natural Mouthwash to gange dagligt i henhold til producentens retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel funktion
Tidsramme: 1 dag
|
Maksimal knæekstensorhastighed bestemt ved hjælp af isokinetisk dynamometri
|
1 dag
|
|
Muskel funktion
Tidsramme: 7 dage
|
Maksimal knæekstensorhastighed bestemt ved hjælp af isokinetisk dynamometri
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytnitrat
Tidsramme: 1 dag
|
Spytkoncentration af nitrat
|
1 dag
|
|
Spytnitrit
Tidsramme: 7 dage
|
Spytkoncentration af nitrit
|
7 dage
|
|
Ånde nitrogenoxid
Tidsramme: 1 dag
|
Ånde nitrogenoxid niveau
|
1 dag
|
|
Ånde nitrogenoxid
Tidsramme: 7 dage
|
Ånde nitrogenoxid niveau
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1907204336
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cepacol
-
Shaare Zedek Medical CenterAfsluttet