- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04095442
Effekt av antibakteriell munvatten på muskelfunktion hos friska unga män och kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiebesök ett:
Under ett första besök kommer försökspersonerna att slutföra processen för informerat samtycke, instrueras om studiens krav och träna träningsprotokollet (se nedan).
Studiebesök två:
Försökspersoner kommer att testas efter att de har undvikit träning, koffein, alkohol, tuggummi och mat med hög nitrathalt (t.ex. spenat, rödbetor, grönkål) i minst 24 timmar. De kommer också att uppmanas att inte använda några munvattenprodukter under denna period. De kommer sedan att tillhandahålla ett salivprov för efterföljande mätning av nitrat- och nitritkoncentrationer och deras kväveoxidnivåer i andedräkten mäts med en bärbar analysator. Den maximala knästräckarhastigheten och kraften hos deras knästräckares muskler kommer sedan att mätas med en isokinetisk dynamometer. Denna maskin kan styra rörelsehastigheten samtidigt som den mäter den maximala kraft (vridmoment) som en person frivilligt kan producera.
Försökspersonerna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas för att antingen få ett antibakteriellt munvatten (Cepacol©, Reckitt Benckiser, Parsippany, NJ) eller, som en kontrolllösning, ett alkoholfritt "naturligt" munvatten (Tom's of Maine©, Kennebunk, ME). Deltagarna kommer att uppmanas att skölja munnen enligt anvisningarna på produktens förpackning i 30 s två gånger per dag i 7 (+/-2) dagar och att registrera användningen av munvatten på en medföljande blankett. Försökspersoner kommer sedan tillbaka för studiebesök 3 (se nedan). Detta anses vara en enkelblind studie, vilket innebär att utredarna inte kommer att veta vilken typ av munvatten som en patient får.
Studiebesök tre:
I slutet av behandlingsperioden kommer försökspersoner att uppmanas att återvända för att genomgå samma procedurer som beskrivits för studiebesök två.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Health and Human Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkludering:
- Män och kvinnor i åldern 18-30 år
- Ingen aktuell användning av munvatten
Uteslutning:
- Män och kvinnor <18 eller 30> år
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Nuvarande användare av munvatten
- Aktuell användning av antibiotika
- Aktuella rökare
- För närvarande gravid eller ammande
- Steg II hypertoni (vilotryck >140/>90)
Ett ja-svar på någon av de sju frågorna på första sidan av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) som indikerar att försökspersonen inte är fysiskt redo för träning utan en medicinsk undersökning. Dessa undantag inkluderar följande:
- Om deltagarens läkare någonsin har sagt att han/hon har en hjärtsjukdom och att han/hon endast ska utföra fysisk aktivitet som rekommenderas av en läkare
- Smärta i bröstet vid fysisk aktivitet
- Under den senaste månaden, bröstsmärtor när du inte gör fysisk aktivitet
- Om deltagaren någon gång tappat balansen på grund av yrsel eller någon gång tappat medvetandet
- Ben- eller ledproblem som kan förvärras av förändrad fysisk aktivitet
- För närvarande på receptbelagda läkemedel för blodtryck eller hjärtsjukdom.
- Om deltagaren känner till någon annan anledning till varför han/hon inte bör göra fysisk aktivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cepacol
|
Användning två gånger dagligen av Cepacol enligt tillverkarens riktlinjer
|
|
Sham Comparator: Toms naturliga munvatten
|
Använd Tom's Natural Mouthwash två gånger dagligen enligt tillverkarens riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelfunktion
Tidsram: 1 dag
|
Maximal knäextensorhastighet bestäms med isokinetisk dynamometri
|
1 dag
|
|
Muskelfunktion
Tidsram: 7 dagar
|
Maximal knäextensorhastighet bestäms med isokinetisk dynamometri
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivnitrat
Tidsram: 1 dag
|
Salivkoncentration av nitrat
|
1 dag
|
|
Salivnitrit
Tidsram: 7 dagar
|
Salivkoncentration av nitrit
|
7 dagar
|
|
Andas kväveoxid
Tidsram: 1 dag
|
Andas kväveoxidnivå
|
1 dag
|
|
Andas kväveoxid
Tidsram: 7 dagar
|
Andas kväveoxidnivå
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1907204336
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .