Effect van antibacterieel mondwater op de spierfunctie bij gezonde jonge mannen en vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebezoek één:
Tijdens een eerste bezoek voltooien de proefpersonen het proces van geïnformeerde toestemming, worden ze geïnstrueerd over de vereisten van het onderzoek en oefenen ze het oefenprotocol (zie hieronder).
Studiebezoek twee:
Onderwerpen worden getest nadat ze gedurende ten minste 24 uur lichaamsbeweging, cafeïne, alcohol, kauwgom en voedsel met een hoog nitraatgehalte (bijv. Spinazie, bieten, boerenkool) hebben vermeden. Ook wordt hen gevraagd om gedurende deze periode geen mondwaterproducten te gebruiken. Ze zullen dan een speekselmonster leveren voor daaropvolgende meting van nitraat- en nitrietconcentraties en hun adem stikstofoxideniveaus laten meten met behulp van een draagbare analysator. De maximale knie-extensorsnelheid en kracht van hun knie-extensorspieren worden vervolgens gemeten met behulp van een isokinetische dynamometer. Deze machine kan de bewegingssnelheid regelen terwijl het de maximale kracht (torsie) meet die een onderwerp vrijwillig kan produceren.
Proefpersonen zullen vervolgens willekeurig worden toegewezen aan ofwel een antibacteriële mondspoeling (Cepacol©, Reckitt Benckiser, Parsippany, NJ) of, als controle-oplossing, een alcoholvrije "natuurlijke" mondspoeling (Tom's of Maine©, Kennebunk, ME). Deelnemers wordt gevraagd hun mond te spoelen zoals aangegeven op de verpakking van het product gedurende 30 seconden tweemaal per dag gedurende 7 (+/-2) dagen en om het gebruik van het mondwater op een verstrekt formulier te noteren. De proefpersonen komen dan terug voor Studiebezoek 3 (zie hieronder). Dit wordt beschouwd als een enkelblind onderzoek, wat betekent dat de onderzoekers niet weten welk type mondwater een proefpersoon krijgt.
Studiebezoek drie:
Aan het einde van de behandelingsperiode wordt de proefpersonen gevraagd om terug te keren om dezelfde procedures te ondergaan als beschreven voor Studiebezoek Twee.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Health and Human Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
opname:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 30 jaar
- Geen huidig gebruik van mondwater
Uitsluiting:
- Mannen en vrouwen <18 of 30> jaar
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Huidige gebruikers van mondwater
- Huidig antibioticagebruik
- Huidige rokers
- Momenteel drachtig of lacterend
- Stadium II hypertensie (bloeddruk in rust >140/>90)
Een ja-antwoord op een van de zeven vragen op de eerste pagina van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) die aangeeft dat de proefpersoon fysiek niet klaar is om te oefenen zonder een medisch onderzoek. Deze uitsluitingen omvatten het volgende:
- Als de arts van de deelnemer ooit heeft gezegd dat hij/zij een hartaandoening heeft en dat hij/zij alleen lichaamsbeweging mag doen die wordt aanbevolen door een arts
- Pijn op de borst bij lichamelijke activiteit
- In de afgelopen maand pijn op de borst bij het niet doen van lichamelijke activiteit
- Als de deelnemer ooit het evenwicht heeft verloren door duizeligheid of ooit het bewustzijn heeft verloren
- Bot- of gewrichtsprobleem dat kan verergeren door verandering in fysieke activiteit
- Momenteel op voorgeschreven medicijnen voor bloeddruk of hartaandoening.
- Als de deelnemer een andere reden kent waarom hij/zij geen lichamelijke activiteit zou moeten uitoefenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cepacol
|
Tweemaal daags gebruik van Cepacol volgens de richtlijnen van de fabrikant
|
|
Sham-vergelijker: Tom's natuurlijke mondwater
|
Tweemaal daags gebruik van Tom's Natural Mouthwash volgens de richtlijnen van de fabrikant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierfunctie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Maximale knie-extensorsnelheid bepaald met behulp van isokinetische dynamometrie
|
1 dag
|
|
Spierfunctie
Tijdsspanne: 7 dag
|
Maximale knie-extensorsnelheid bepaald met behulp van isokinetische dynamometrie
|
7 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel Nitraat
Tijdsspanne: 1 dag
|
Speekselconcentratie van nitraat
|
1 dag
|
|
Speeksel Nitriet
Tijdsspanne: 7 dag
|
Speekselconcentratie van nitriet
|
7 dag
|
|
Adem stikstofoxide in
Tijdsspanne: 1 dag
|
Adem het stikstofmonoxideniveau in
|
1 dag
|
|
Adem stikstofoxide in
Tijdsspanne: 7 dag
|
Adem het stikstofmonoxideniveau in
|
7 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1907204336
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .