Efecto del enjuague bucal antibacteriano sobre la función muscular en hombres y mujeres jóvenes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primera visita de estudio:
Durante una visita inicial, los sujetos completarán el proceso de consentimiento informado, recibirán instrucciones sobre los requisitos del estudio y practicarán el protocolo de ejercicio (ver más abajo).
Segunda visita de estudio:
Los sujetos serán evaluados después de haber evitado el ejercicio, la cafeína, el alcohol, la goma de mascar y los alimentos con alto contenido de nitrato (por ejemplo, espinacas, remolacha, col rizada) durante al menos 24 horas. También se les pedirá que no utilicen ningún producto de enjuague bucal durante este período. Luego proporcionarán una muestra de saliva para la medición posterior de las concentraciones de nitrato y nitrito y se medirán los niveles de óxido nítrico en el aliento utilizando un analizador portátil. La velocidad máxima del extensor de la rodilla y la potencia de sus músculos extensores de la rodilla se medirán luego con un dinamómetro isocinético. Esta máquina puede controlar la velocidad del movimiento mientras mide la fuerza máxima (torque) que un sujeto puede producir voluntariamente.
Luego, los sujetos serán asignados al azar para recibir un enjuague bucal antibacteriano (Cepacol©, Reckitt Benckiser, Parsippany, NJ) o, como solución de control, un enjuague bucal "natural" sin alcohol (Tom's of Maine©, Kennebunk, ME). Se les pedirá a los participantes que se enjuaguen la boca como se indica en el empaque del producto durante 30 s dos veces al día durante 7 (+/-2) días y que registren el uso del enjuague bucal en un formulario provisto. Luego, los sujetos regresarán para la Visita de estudio 3 (ver más abajo). Esto se considera un estudio simple ciego, lo que significa que los investigadores no sabrán qué tipo de enjuague bucal recibe un sujeto.
Visita de estudio tres:
Al final del período de tratamiento, se pedirá a los sujetos que regresen para someterse a los mismos procedimientos descritos para la visita de estudio dos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Health and Human Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 30 años
- Sin uso actual de enjuague bucal
Exclusión:
- Hombres y Mujeres <18 o 30> años de edad
- No se puede dar el consentimiento informado
- Usuarios actuales de enjuague bucal
- Uso actual de antibióticos
- fumadores actuales
- Actualmente embarazada o lactando
- Hipertensión en estadio II (presión arterial en reposo >140/>90)
Una respuesta afirmativa a cualquiera de las siete preguntas de la primera página del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) que indica que el sujeto no está físicamente preparado para hacer ejercicio sin un examen médico. Estas exclusiones incluyen lo siguiente:
- Si el médico del participante ha dicho alguna vez que tiene una afección cardíaca y que solo debe realizar la actividad física recomendada por un médico
- Dolor en el pecho al hacer actividad física.
- En el último mes, dolor en el pecho al no hacer actividad física
- Si el participante alguna vez ha perdido el equilibrio debido a mareos o si alguna vez ha perdido el conocimiento
- Problema óseo o articular que podría empeorar por el cambio en la actividad física
- Actualmente con medicamentos recetados para la presión arterial o problemas cardíacos.
- Si el participante conoce algún otro motivo por el cual no debe realizar actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cepacol
|
Uso dos veces al día de Cepacol según las pautas del fabricante
|
|
Comparador falso: Enjuague bucal natural de Tom
|
Uso dos veces al día del enjuague bucal natural de Tom según las pautas del fabricante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función muscular
Periodo de tiempo: 1 día
|
Velocidad máxima del extensor de rodilla determinada mediante dinamometría isocinética
|
1 día
|
|
Función muscular
Periodo de tiempo: 7 días
|
Velocidad máxima del extensor de rodilla determinada mediante dinamometría isocinética
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nitrato salival
Periodo de tiempo: 1 día
|
Concentración salival de nitrato.
|
1 día
|
|
Nitrito salival
Periodo de tiempo: 7 días
|
Concentración salival de nitrito.
|
7 días
|
|
Aliento de óxido nítrico
Periodo de tiempo: 1 día
|
Nivel de óxido nítrico en el aliento
|
1 día
|
|
Aliento de óxido nítrico
Periodo de tiempo: 7 días
|
Nivel de óxido nítrico en el aliento
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1907204336
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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