- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04095442
Wpływ antybakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej na funkcjonowanie mięśni u zdrowych młodych mężczyzn i kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwsza wizyta studyjna:
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy dokończą proces świadomej zgody, zostaną poinstruowani na temat wymagań badania i przećwiczą protokół ćwiczeń (patrz poniżej).
Druga wizyta studyjna:
Badani zostaną poddani testowi po tym, jak przez co najmniej 24 godziny unikają ćwiczeń fizycznych, kofeiny, alkoholu, gumy do żucia i pokarmów bogatych w azotany (np. szpinak, buraki, kapusta włoska). Zostaną również poproszeni o niestosowanie w tym okresie żadnych produktów do płukania jamy ustnej. Następnie zapewnią próbkę śliny do późniejszego pomiaru stężenia azotanów i azotynów oraz zmierzą poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu za pomocą przenośnego analizatora. Maksymalna prędkość prostowników kolana i siła mięśni prostowników kolana zostaną następnie zmierzone za pomocą dynamometru izokinetycznego. Ta maszyna może kontrolować prędkość ruchu, mierząc maksymalną siłę (moment obrotowy), jaką podmiot może dobrowolnie wytworzyć.
Następnie badani zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania antybakteryjnego płynu do płukania ust (Cepacol©, Reckitt Benckiser, Parsippany, NJ) lub, jako roztwór kontrolny, bezalkoholowego "naturalnego" płynu do płukania ust (Tom's of Maine©, Kennebunk, ME). Uczestnicy będą proszeni o płukanie jamy ustnej zgodnie z instrukcją na opakowaniu produktu przez 30 s dwa razy dziennie przez 7 (+/-2) dni oraz odnotowywanie zużycia płynu na dostarczonym formularzu. Następnie uczestnicy wrócą na wizytę studyjną 3 (patrz poniżej). Jest to uważane za badanie z pojedynczą ślepą próbą, co oznacza, że badacze nie będą wiedzieć, jaki rodzaj płynu do płukania jamy ustnej otrzymuje pacjent.
Wizyta studyjna trzecia:
Pod koniec okresu leczenia uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne poddanie się tym samym procedurom, które opisano dla drugiej wizyty studyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Health and Human Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Włączenie:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-30 lat
- Obecnie nie używa się płynu do płukania ust
Wykluczenie:
- Mężczyźni i kobiety <18 lub 30> lat
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Obecni użytkownicy płynu do płukania jamy ustnej
- Bieżące stosowanie antybiotyków
- Obecni palacze
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
- Nadciśnienie stopnia II (spoczynkowe ciśnienie krwi >140/>90)
Odpowiedź twierdząca na którekolwiek z siedmiu pytań na pierwszej stronie Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q) wskazująca, że osoba nie jest fizycznie gotowa do ćwiczeń bez badania lekarskiego. Te wyłączenia obejmują:
- Jeśli lekarz uczestnika kiedykolwiek powiedział, że ma on chorobę serca i że powinien wykonywać wyłącznie aktywność fizyczną zaleconą przez lekarza
- Ból w klatce piersiowej podczas wysiłku fizycznego
- W ciągu ostatniego miesiąca ból w klatce piersiowej podczas braku aktywności fizycznej
- Jeśli uczestnik kiedykolwiek stracił równowagę z powodu zawrotów głowy lub kiedykolwiek stracił przytomność
- Problem z kośćmi lub stawami, który może ulec pogorszeniu w wyniku zmiany aktywności fizycznej
- Obecnie przyjmuje przepisane leki na ciśnienie krwi lub choroby serca.
- Jeśli uczestnik zna inny powód, dla którego nie powinien uprawiać aktywności fizycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cepacol
|
Stosowanie Cepacolu dwa razy dziennie zgodnie z zaleceniami producenta
|
|
Pozorny komparator: Naturalny płyn do płukania jamy ustnej Tom's
|
Używaj dwa razy dziennie Tom's Natural Mouthwash zgodnie z zaleceniami producenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja mięśni
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Maksymalna prędkość prostownika kolana określona metodą dynamometrii izokinetycznej
|
1 dzień
|
|
Funkcja mięśni
Ramy czasowe: 7 dni
|
Maksymalna prędkość prostownika kolana określona metodą dynamometrii izokinetycznej
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Azotan śliny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stężenie azotanów w ślinie
|
1 dzień
|
|
Azotyn ślinowy
Ramy czasowe: 7 dni
|
Stężenie azotynów w ślinie
|
7 dni
|
|
Oddychaj tlenkiem azotu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poziom tlenku azotu w oddechu
|
1 dzień
|
|
Oddychaj tlenkiem azotu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poziom tlenku azotu w oddechu
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1907204336
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięsień czworogłowy
-
Hasan Kalyoncu UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekły ból szyi | Ultrasonograficzne | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy | Myogenne zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego | MASSETER MUSCLESzwecja
-
Melis AKYILDIZRekrutacyjnyWady zgryzu | Przerost migdałka gardłowego | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Cepacol
-
Shaare Zedek Medical CenterZakończonyZapalenie dziąsełIzrael