Effetto del collutorio antibatterico sulla funzione muscolare in giovani uomini e donne sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Visita di studio uno:
Durante una visita iniziale, i soggetti completeranno il processo di consenso informato, saranno istruiti sui requisiti dello studio e praticheranno il protocollo di esercizio (vedi sotto).
Seconda visita di studio:
I soggetti verranno testati dopo aver evitato esercizio fisico, caffeina, alcol, gomme da masticare e cibi ricchi di nitrati (ad es. Spinaci, barbabietole, cavoli) per almeno 24 ore. Verrà inoltre chiesto loro di non utilizzare prodotti per il collutorio durante questo periodo. Forniranno quindi un campione di saliva per la successiva misurazione delle concentrazioni di nitrati e nitriti e si faranno misurare i livelli di ossido nitrico nell'espirato utilizzando un analizzatore portatile. La velocità massima dell'estensore del ginocchio e la potenza dei loro muscoli estensori del ginocchio saranno quindi misurate utilizzando un dinamometro isocinetico. Questa macchina può controllare la velocità del movimento mentre misura la forza massima (coppia) che un soggetto può produrre volontariamente.
I soggetti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere un collutorio antibatterico (Cepacol©, Reckitt Benckiser, Parsippany, NJ) o, come soluzione di controllo, un collutorio "naturale" senza alcool (Tom's of Maine©, Kennebunk, ME). Ai partecipanti verrà chiesto di sciacquarsi la bocca come indicato sulla confezione del prodotto per 30 secondi due volte al giorno per 7 (+/-2) giorni e di registrare l'uso del collutorio su un modulo fornito. I soggetti torneranno quindi per la visita di studio 3 (vedi sotto). Questo è considerato uno studio in cieco singolo, il che significa che gli investigatori non sapranno quale tipo di collutorio riceve un soggetto.
Visita di studio tre:
Al termine del periodo di trattamento, ai soggetti verrà chiesto di tornare a sottoporsi alle stesse procedure descritte per la visita di studio due.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Health and Human Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 30 anni
- Nessun uso attuale di collutorio
Esclusione:
- Uomini e Donne <18 o 30> anni di età
- Impossibile fornire il consenso informato
- Attuali utilizzatori di collutorio
- Uso corrente di antibiotici
- Attuali fumatori
- Attualmente incinta o in allattamento
- Ipertensione di stadio II (pressione sanguigna a riposo >140/>90)
Una risposta affermativa a una qualsiasi delle sette domande sulla prima pagina del Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) che indica che il soggetto non è fisicamente pronto per l'esercizio senza un esame medico. Queste esclusioni includono quanto segue:
- Se il medico del partecipante ha mai detto che lui / lei ha una condizione cardiaca e che dovrebbe fare solo attività fisica raccomandata da un medico
- Dolore al petto durante l'attività fisica
- Nell'ultimo mese, dolore toracico quando non si fa attività fisica
- Se il partecipante ha mai perso l'equilibrio a causa di vertigini o ha mai perso conoscenza
- Problema osseo o articolare che potrebbe essere aggravato dal cambiamento dell'attività fisica
- Attualmente sotto prescrizione di farmaci per la pressione sanguigna o problemi cardiaci.
- Se il partecipante è a conoscenza di qualsiasi altro motivo per cui non dovrebbe svolgere attività fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Cepacol
|
Uso due volte al giorno di Cepacol secondo le linee guida del produttore
|
|
Comparatore fittizio: Il collutorio naturale di Tom
|
Uso due volte al giorno del collutorio naturale di Tom secondo le linee guida del produttore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione muscolare
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Velocità massima dell'estensore del ginocchio determinata mediante dinamometria isocinetica
|
1 giorno
|
|
Funzione muscolare
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Velocità massima dell'estensore del ginocchio determinata mediante dinamometria isocinetica
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nitrato salivare
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Concentrazione salivare di nitrato
|
1 giorno
|
|
Nitrito salivare
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Concentrazione salivare di nitriti
|
7 giorni
|
|
Respiro Ossido Nitrico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Livello di ossido nitrico nel respiro
|
1 giorno
|
|
Respiro Ossido Nitrico
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Livello di ossido nitrico nel respiro
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1907204336
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Cepacol
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