Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lipidprofil og diabetes mellitus hos mennesker med HIV

30. mars 2023 oppdatert av: Moritz Oberndorfer

Lipidprofil og diabetesrisiko for HIV-pasienter behandlet av østerrikske HIV-leger: en 7-års oppfølgingsstudie

Tradisjonelle risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer har vist seg å ha en enda høyere innvirkning i den HIV-smittede befolkningen. Den opprinnelige studien fra 2014 var en tverrsnittsstudie av forekomsten av kardiovaskulære risikofaktorer (nemlig dyslipidemi og diabetes mellitus) hos personer som lever med HIV (PLWHIV) i Østerrike. Målet med denne oppfølgingsstudien er å se progresjonen til vårt studieutvalg og se hvilke prevalensnivåer som kan bli funnet etter 7 år. Denne epidemiologiske evalueringen er konseptualisert for å dokumentere virkelige alvorlige kardiovaskulære risikofaktorer hos HIV-infiserte pasienter, med fokus på lipidprofiler og diabetes mellitusrisiko og for å sammenligne med baselineverdiene fra den opprinnelige studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: I utviklede land har man sett en økning i kardiovaskulære hendelser og relatert dødelighet; enda mer fremtredende hos personer som lever med HIV (PLWHIV) sammenlignet med ikke-HIV-kontrollgrupper. Studier har vist dyslipidemi og diabetes mellitus type 2 som viktige risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer ved PLWHIV.

Den opprinnelige studien av denne gruppen i 2014 var en tverrsnittsstudie av forekomsten av kardiovaskulære risikofaktorer (dyslipidemi og diabetes mellitus) i PLWHIV i Østerrike og identifiserte egenskaper assosiert med disse to risikofaktorene. I den forrige studien ble dyslipidemi diagnostisert i 46,3 % av tilfellene og halvparten av alle studiedeltakerne viste økt insulinresistens. Åtte personer (1,6 %) oppfylte kriteriene for diabetes mellitus type 2.

Hensikt: Målet med denne oppfølgingsstudien er å se progresjonen til vårt studieutvalg og se hvilke prevalensnivåer som kan bli funnet etter 7 år. I tillegg kan en titt på tidligere identifiserte egenskaper assosiert med dyslipidemi og diabetes mellitus-type gi verdifull innsikt i de tidsmessige effektene. Til slutt, å undersøke ressursbruken denne populasjonen når det gjelder medisiner kan gi innsikt i gjeldende praksis og dens tilknyttede kostnader i Østerrike, samt et estimat av den ekstra medisinkostnaden ved dyslipidemi og diabetes mellitus type 2 i denne populasjonen.

Det er vårt mål å lukke det eksisterende kunnskapsgapet om rollen som dyslipidemi og diabetes mellitus på kardiovaskulær risiko blant PLWHIV i Østerrike. Derfor vil undersøkelsen bli utført ved å bruke rutinedata innenfor minimumsinnsats for studieteamet. Dataene som innhentes kan tjene som grunnlag for fremtidige beslutninger om behandling av den østerrikske HIV-befolkningen.

Studiedetaljer: Vår epidemiologiske evaluering dokumenterer virkelige store kardiovaskulære risikofaktorer hos HIV-infiserte pasienter, med fokus på lipidprofiler og diabetes mellitusrisiko. De innsamlede dataene fra omtrent 450 opprinnelig innrullerte pasienter vil bli sammenlignet med baseline-verdiene analysert i den opprinnelige studien i 2014.

Datainnsamling: Datasettdefinisjoner og minimumsdatasett vil bli bestemt av studieforfatterne. Parametre som brukes og dokumenteres må samsvare med de som ble tatt i den opprinnelige studien. Disse ble spesifisert i saksrapportskjema (CRF). Datainnsamlingen og forberedelsen vil bli utført av en student ved det medisinske universitetet i Wien (avdeling for sosial og forebyggende medisin) som en del av hovedfagsoppgaven.

Påmeldingsstrategi: Pasienter vil bli rekruttert gjennom de opprinnelige studiestedene (2 ekstramurale HIV-klinikker i Wien). Originale pasientlister vil bli screenet gjennom det offisielle dødelighetsregisteret til Statistics Austria, hvor pasienter som har dødd i løpet av oppfølgingsperioden vil bli identifisert. I tillegg vil andre pasienter som avslår deltakelse bli bedt om å oppgi årsaker til å avslå deltakelse.

Datavalidering og datakvalitet: Nøyaktige data er avgjørende bidragsytere til informative statistiske analyser. Manglende data vil ikke bli systematisert.

Kvalitetskontroll: Kildedokumentasjon og datanøyaktighet vil bli verifisert av stedsbesøk(er) på 1 tilfeldig valgt nettsted etter avslutning av registreringsperioden. 10 % av saksrapportskjemaene for det vurderte nettstedet vil bli tilfeldig valgt for overvåking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Schalk:Pichler Gruppenpraxis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer kun deltakere som deltok i den opprinnelige studien fra 2014. Disse pasientene er alle pasienter som mottar HIV-relatert behandling i en ekstramural setting og besøkte sin ÖGNÄ-HIV-lege for rutinekontroll i Wien/Østerrike. De opprinnelige inklusjonskriteriene var: voksne (eldre enn 18 år) mannlige og kvinnelige pasienter diagnostisert og bekreftet HIV-diagnose, gitt skriftlig informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun deltakere som deltok i forrige studie
  • Voksen (eldre enn 18 år)
  • mannlige og kvinnelige pasienter diagnostisert og bekreftet HIV-diagnose, gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen deltagelse i den opprinnelige studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lipidprofil
Kohorten inkluderer mannlige og kvinnelige pasienter diagnostisert og bekreftet HIV-diagnose som mottar HIV-relatert behandling i en ekstramural setting. Alle pasienter er voksne (eldre enn 18 år) og har deltatt i den opprinnelige studien i 2014.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i forekomsten av dyslipidemi fra baseline - totalt kolesterol
Tidsramme: 7 år
Totale kolesterolverdier vil bli analysert av et autorisert laboratorium
7 år
Endringer i forekomst av dyslipidemi fra baseline-triglyserider
Tidsramme: 7 år
Triglyseridverdier vil bli analysert av et autorisert laboratorium
7 år
Endringer i forekomsten av dyslipidemi fra baseline - HDL-kolesterol
Tidsramme: 7 år
HDL-kolesterolverdier vil bli analysert av et autorisert laboratorium
7 år
Endringer i forekomsten av dyslipidemi fra baseline - Apolipoprotein B
Tidsramme: 7 år
Apolipoprotein B-verdier vil bli analysert av et autorisert laboratorium
7 år
Endringer i forekomsten av dyslipidemi fra baseline - LDL-kolesterol
Tidsramme: 7 år
en. LDL vil bli beregnet ved hjelp av Friedewald-formelen. Siden Friedewald-formelen ikke virker ved triglyserider > 300, vil kun ikke-HDL-C brukes hos disse pasientene.
7 år
Endringer i forekomst av dyslipidemi fra baseline - Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 7 år
Ikke-HDL-kolesterol vil bli beregnet i tillegg.
7 år
Endringer fra baseline i diabetes mellitus type II prevalens
Tidsramme: 7 år
Diabetes mellitus-prevalensen vil bli vurdert gjennom pasienthistorien (sjekker for en diabetes mellitus type II-diagnose siden baseline)
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av risikoprofil for kardiovaskulære hendelser i utvalgspopulasjonen
Tidsramme: ved oppfølgingsrekruttering, dag 0
Kardiovaskulær risiko vil bli vurdert gjennom kalkulatoren European Society of Cardiology (ESC). Derfor vil risikoprofilen for kardiovaskulære hendelser vurderes gjennom dokumentasjon av risikofaktorer (kjønn, alder, røykestatus, diabeteshistorie, hypertensjon, dyslipidemi, tidligere kardiovaskulære hendelser, andre komorbiditeter) og laboratorieparametere på CRF av utrederen.
ved oppfølgingsrekruttering, dag 0
Endringer fra baseline i legemiddelbruk for PLWHIV
Tidsramme: 7 år
Legemiddelbruk vil bli vurdert gjennom dokumentasjon på CRF av etterforsker
7 år
Prevalens av diabetes mellitus type 2 i korrelasjon til det foreskrevne antiretrovirale regimet i løpet av oppfølgingstiden
Tidsramme: 7 år
Diabetes mellitus type 2 vil bli vurdert ut fra pasienthistorien
7 år
Endringer fra baseline i lipidprofilen til pasienter i forhold til foreskrevet antiretroviralt regime
Tidsramme: 7 år
Lipidprofil vil bli vurdert med laboratorieparametre (totalkolesterol, triglyserider, HDL, Apolipoprotein B). LDL vil bli beregnet ved hjelp av Friedewald-formelen, i tillegg vil ikke-HDL-kolesterol (ikke-HDL-C) bli beregnet. Siden Friedewald-formelen ikke virker ved triglyserider > 300, vil kun Non-HDL-C brukes hos disse pasientene.
7 år
Endringer fra baseline i behandlingsforskrivninger av pasienter som ble funnet å ha hyperlipidemi under den første studien i 2014
Tidsramme: 7 år
Terapiresept vil bli vurdert gjennom dokumentasjon av pasientens medisinering på CRF av utreder.
7 år
Dokumentasjon av større kardiovaskulære hendelser (slag eller hjerteinfarkt)
Tidsramme: i løpet av 7 år
Kardiovaskulære hendelser (slag eller hjerteinfarkt) vil bli vurdert gjennom dokumentasjon på CRF av utrederen.
i løpet av 7 år
Forekomst av diabetes mellitus type 2 hos pasienter som ble diagnostisert å være insulinresistente i den første studien i 2014
Tidsramme: 7 år
Selvrapportert diagnose eller tilstedeværelse av diabetes type 2-medisiner som angitt i CRF
7 år
Endringer fra baseline i terapeutiske regimer hos de pasientene som ble identifisert med diabetes mellitus type 2 i den første studien i 2014
Tidsramme: 7 år
Terapeutiske regimer vil bli vurdert gjennom dokumentasjon av pasientens medisinering på CRF av utreder.
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte og begrensede datasett kan gis til andre forskere på forespørsel fra hovedetterforskeren, etter overholdelse av datasikkerhetsavdelingen ved det medisinske universitetet i Wien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

3
Abonnere