- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04158063
Kognitiv-motorisk forstyrrelse hos personer med MS
Kognitiv-motorisk interferens hos personer med MS: Dobbeloppgavevurdering og opplæring – en multisenterstudie
Doble oppgaver som å gå mens du snakker i telefon eller mens du husker en handleliste er svært ofte nødvendig i hverdagen. Kognitiv-motorisk interferens oppstår når ytelseskapasiteten til en motorisk eller kognitiv oppgave reduseres når begge utføres samtidig (dobbel oppgave) sammenlignet med utførelse av enkelt oppgave som den såkalte dobbeltoppgavekostnaden (DTC). I løpet av de siste fem årene, i MS, har (pilot) studier blitt utført for å undersøke tilstedeværelsen og omfanget av CMI under gange. Det ble vist at selv i de tidlige stadiene av sykdommen, når ganghastigheten ikke påvirkes som en enkelt motorisk oppgave, bremser pwMS mer enn sunne kontroller når de utfører DT-gang. Studier har ennå ikke undersøkt virkningen av kompleksiteten til motoroppgaven, på DTC. På tvers av studier ble mange forskjellige typer kognitive distraktorer brukt uten dokumentasjon av psykometriske egenskaper, for eksempel test-retest reliabilitet, noe som gjør det ennå ikke egnet som eksperimentelt resultatmål. Resultatene har også fokusert på effekten av DT på gangprestasjoner, mens ytelsen til den kognitive oppgaven sjelden ble vurdert. De fleste studiene dokumenterte heller ikke det kognitive funksjonsnivået til pwMS eller ekskluderte til og med pasienter med kognitive mangler. Som sådan er forholdet mellom kognitive underskudd og dobbeloppgave (kognitiv-motorisk) ytelse uklar.
Motorisk og kognitiv svikt behandles for tiden også separat, mens ytelse i virkeligheten svært ofte krever en integrert motorisk og kognitiv funksjon. Så langt har ingen studier i MS undersøkt effekten av fysiske eller kognitive øvelser på DT-prestasjoner, eller undersøkt effekter av integrert kognitiv-motorisk dual task training (DTT). Ved eldre og andre nevrologiske tilstander har overlegne effekter av dual task training (DTT) på gangtrening blitt foreslått, men bevisene er ikke robuste ennå. Alle disse studiene antyder gjennomførbarheten av DTT på gangforbedring og fallrisikoreduksjon, men ytterligere innsikt om faktorer som identifiserer respondere, og differensiell effekt av kognitive distraktorer trenger ytterligere belysning.
Denne forskningen består av to deler som tar sikte på å undersøke:
Del 1: Vurdering
- størrelsen på den doble oppgavekostnaden i henhold til forskjellige typer kognitive distraktorer (informasjonsbehandling, minne, oppmerksomhet, etc.),
- dens pålitelighet som eksperimentelt resultatmål og
- dens assosiasjon med faktorer som alvorlighetsgraden av kognitiv eller motorisk dysfunksjon, livskvalitet og tretthet.
Del 2: Intervensjon
- effektiviteten av kognitiv-motoriske DT-baserte treningsprogrammer sammenlignet med single modalitetstrening, på DT- og ST-prestasjoner (kognisjon og mobilitet)
- om dual task learning-effekter overføres til forbedringer i dagliglivet og opprettholdes i 4 uker uten trening
- hvilke pasientprofiler har mest nytte av den integrerte kognitiv-motoriske treningen
- gjennomførbarhet og nytte av et adaptivt, interaktivt IKT-veiledet DTT-system.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Overpelt, Belgia, 3900
- Revalidatie & MS Centrum Overpelt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MS i henhold til McDonald-kriterier
- EDSS ≥2 og ≤ 6
- Ingen tilbakefall i løpet av de siste 30 dagene
- Ingen endringer i sykdomsmodifiserende behandling og ingen kortikoidbehandling i løpet av de siste 50 dagene
- Alle typer MS
- Minimal kognitiv funksjon (MMSE≥26)
- Tilstedeværelse av interferens med dobbeltoppgaver (screeningsliste for to oppgaver ≥1)
Ekskluderingskriterier:
- Andre medisinske tilstander som forstyrrer mobiliteten
- Andre nevrologiske diagnoser
- MS-lignende syndromer som nervemyelitt optica
- Ikke i stand til å forstå og utføre enkle instruksjoner
- Problemer (selv etter justering med høreapparater eller briller) med hørsel eller syn som forstyrrer vurderingen eller treningen.
- Pågående dual task trening eller annen forstyrrende fysioterapi eller kognitiv trening/nevropsykologisk rehabilitering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dual Task Training (DTT)
|
Totalt vil det bli utført 12 Dual Task-tilstander der 3 kognitive oppgaver kombineres med 4 motoriske oppgaver: Kognitive oppgaver:
Motoriske oppgaver:
|
Aktiv komparator: Single Mobility Training (SMT)
|
standard rutinetrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Digit Span - Walk - Dobbeltoppgavekostnad (%)
Tidsramme: Grunnlinje
|
personer gikk med selvvalgt hastighet på en 30-meters gangvei i 1 minutt, mens de utførte det titrerte sifferspennet bakover.
Det titrerte sifferspennet bakover er en oppgave der deltakeren hører en rekke tall som de må gjenta i omvendt rekkefølge (f.eks. 1 4 5 - 5 4 1
|
Grunnlinje
|
Digit Span - Walk - Dobbeltoppgavekostnad (%)
Tidsramme: Uke 9 (ettermåling)
|
personer gikk med selvvalgt hastighet på en 30-meters gangvei i 1 minutt, mens de utførte det titrerte sifferspennet bakover.
Det titrerte sifferspennet bakover er en oppgave der deltakeren hører en rekke tall som de må gjenta i omvendt rekkefølge (f.eks. 1 4 5 - 5 4 1
|
Uke 9 (ettermåling)
|
Digit Span - Walk - Dobbeltoppgavekostnad (%)
Tidsramme: uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
personer gikk med selvvalgt hastighet på en 30-meters gangvei i 1 minutt, mens de utførte det titrerte sifferspennet bakover.
Det titrerte sifferspennet bakover er en oppgave der deltakeren hører en rekke tall som de må gjenta i omvendt rekkefølge (f.eks. 1 4 5 - 5 4 1
|
uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
Subtraksjon – gå – dobbeltoppgavekostnad (%)
Tidsramme: Grunnlinje
|
personer gikk i selvvalgt hastighet på en 30-meters gangvei i 1 minutt, mens de utførte seriesubtraksjonen med syvere.
Seriesubtraksjonen med sjuer-oppgaven er en oppgave der deltakeren fikk et startnummer på 3 sifre (f.eks.
152) som de kontinuerlig måtte trekke fra syvere (f.eks.
152 -> 145 - 138 - 131, osv.)
|
Grunnlinje
|
Subtraksjon – gå – dobbeltoppgavekostnad (%)
Tidsramme: Uke 9 (ettermåling)
|
personer gikk i selvvalgt hastighet på en 30-meters gangvei i 1 minutt, mens de utførte seriesubtraksjonen med syvere.
Seriesubtraksjonen med sjuer-oppgaven er en oppgave der deltakeren fikk et startnummer på 3 sifre (f.eks.
152) som de kontinuerlig måtte trekke fra syvere (f.eks.
152 -> 145 - 138 - 131, osv.)
|
Uke 9 (ettermåling)
|
Subtraksjon – gå – dobbeltoppgavekostnad (%)
Tidsramme: uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
personer gikk i selvvalgt hastighet på en 30-meters gangvei i 1 minutt, mens de utførte seriesubtraksjonen med syvere.
Seriesubtraksjonen med sjuer-oppgaven er en oppgave der deltakeren fikk et startnummer på 3 sifre (f.eks.
152) som de kontinuerlig måtte trekke fra syvere (f.eks.
152 -> 145 - 138 - 131, osv.)
|
uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
Årvåkenhet – gå – dobbeltoppgavekostnad (%)
Tidsramme: Grunnlinje
|
personer gikk i selvvalgt hastighet på en 30 meter lang gangvei i 1 minutt, mens de utførte årvåkenhetsoppgaven.
Vaktighetsoppgaven er en oppgave der deltakerne lyttet til bokstavene i alfabetet og måtte si høyt "ja" hver gang de hørte 1 av de 2 målbokstavene (f.
'L' eller 'R') og ble bedt om å ikke svare når et annet brev ble hørt.
|
Grunnlinje
|
Årvåkenhet – gå – dobbeltoppgavekostnad (%)
Tidsramme: Uke 9 (ettermåling)
|
personer gikk i selvvalgt hastighet på en 30 meter lang gangvei i 1 minutt, mens de utførte årvåkenhetsoppgaven.
Vaktighetsoppgaven er en oppgave der deltakerne lyttet til bokstavene i alfabetet og måtte si høyt "ja" hver gang de hørte 1 av de 2 målbokstavene (f.
'L' eller 'R') og ble bedt om å ikke svare når et annet brev ble hørt.
|
Uke 9 (ettermåling)
|
Årvåkenhet – gå – dobbeltoppgavekostnad (%)
Tidsramme: uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
personer gikk i selvvalgt hastighet på en 30 meter lang gangvei i 1 minutt, mens de utførte årvåkenhetsoppgaven.
Vaktighetsoppgaven er en oppgave der deltakerne lyttet til bokstavene i alfabetet og måtte si høyt "ja" hver gang de hørte 1 av de 2 målbokstavene (f.
'L' eller 'R') og ble bedt om å ikke svare når et annet brev ble hørt.
|
uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
Digit Spa - Cup - Dobbeltoppgavekostnad (%)
Tidsramme: Grunnlinje
|
personer gikk i selvvalgt hastighet med en kopp fylt med vann i hånden på en 30-meters gangvei i 1 minutt, mens de utførte det titrerte sifferspennet bakover.
Det titrerte sifferspennet bakover er en oppgave der deltakeren hører en rekke tall som de må gjenta i omvendt rekkefølge (f.eks. 1 4 5 -> 5 4 1).
|
Grunnlinje
|
Digit Spa - Cup - Dobbeltoppgavekostnad (%)
Tidsramme: Uke 9 (ettermåling)
|
personer gikk i selvvalgt hastighet med en kopp fylt med vann i hånden på en 30-meters gangvei i 1 minutt, mens de utførte det titrerte sifferspennet bakover.
Det titrerte sifferspennet bakover er en oppgave der deltakeren hører en rekke tall som de må gjenta i omvendt rekkefølge (f.eks. 1 4 5 -> 5 4 1).
|
Uke 9 (ettermåling)
|
Digit Spa - Cup - Dobbeltoppgavekostnad (%)
Tidsramme: uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
personer gikk i selvvalgt hastighet med en kopp fylt med vann i hånden på en 30-meters gangvei i 1 minutt, mens de utførte det titrerte sifferspennet bakover.
Det titrerte sifferspennet bakover er en oppgave der deltakeren hører en rekke tall som de må gjenta i omvendt rekkefølge (f.eks. 1 4 5 -> 5 4 1).
|
uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
Subtraksjon – Cup – Dobbeltoppgavekostnad (%)
Tidsramme: Grunnlinje
|
personer gikk i selvvalgt hastighet med en kopp fylt med vann i hånden på en 30-meters gangvei i 1 minutt, mens de utførte seriesubtraksjonen med syvere.
Seriesubtraksjonen med sjuer-oppgaven er en oppgave der deltakeren fikk et startnummer på 3 sifre (f.eks.
152) som de kontinuerlig måtte trekke fra syvere (f.eks.
152 -> 145 - 138 - 131, osv.).
|
Grunnlinje
|
Subtraksjon – Cup – Dobbeltoppgavekostnad (%)
Tidsramme: Uke 9 (ettermåling)
|
personer gikk i selvvalgt hastighet med en kopp fylt med vann i hånden på en 30-meters gangvei i 1 minutt, mens de utførte seriesubtraksjonen med syvere.
Seriesubtraksjonen med sjuer-oppgaven er en oppgave der deltakeren fikk et startnummer på 3 sifre (f.eks.
152) som de kontinuerlig måtte trekke fra syvere (f.eks.
152 ->145 - 138 - 131 osv.).
|
Uke 9 (ettermåling)
|
Subtraksjon – Cup – Dobbeltoppgavekostnad (%)
Tidsramme: uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
personer gikk i selvvalgt hastighet med en kopp fylt med vann i hånden på en 30-meters gangvei i 1 minutt, mens de utførte seriesubtraksjonen med syvere.
Seriesubtraksjonen med sjuer-oppgaven er en oppgave der deltakeren fikk et startnummer på 3 sifre (f.eks.
152) som de kontinuerlig måtte trekke fra syvere (f.eks.
152 -> 145 - 138 - 131, osv.).
|
uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
Årvåkenhet – kopp – dobbel oppgavekostnad (%)
Tidsramme: grunnlinje
|
personer gikk i selvvalgt hastighet med en kopp fylt med vann i hånden på en 30 meter lang gangvei i 1 minutt, mens de utførte årvåkenhetsoppgaven.
Vaktighetsoppgaven er en oppgave der deltakerne lyttet til bokstavene i alfabetet og måtte si høyt "ja" hver gang de hørte 1 av de 2 målbokstavene (f.
'L' eller 'R') og ble bedt om å ikke svare når et annet brev ble hørt
|
grunnlinje
|
Årvåkenhet – kopp – dobbel oppgavekostnad (%)
Tidsramme: Uke 9 (ettermåling)
|
personer gikk i selvvalgt hastighet med en kopp fylt med vann i hånden på en 30 meter lang gangvei i 1 minutt, mens de utførte årvåkenhetsoppgaven.
Vaktighetsoppgaven er en oppgave der deltakerne lyttet til bokstavene i alfabetet og måtte si høyt "ja" hver gang de hørte 1 av de 2 målbokstavene (f.
'L' eller 'R') og ble bedt om å ikke svare når et annet brev ble hørt
|
Uke 9 (ettermåling)
|
Årvåkenhet – kopp – dobbel oppgavekostnad (%)
Tidsramme: uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
personer gikk i selvvalgt hastighet med en kopp fylt med vann i hånden på en 30 meter lang gangvei i 1 minutt, mens de utførte årvåkenhetsoppgaven.
Vaktighetsoppgaven er en oppgave der deltakerne lyttet til bokstavene i alfabetet og måtte si høyt "ja" hver gang de hørte 1 av de 2 målbokstavene (f.
'L' eller 'R') og ble bedt om å ikke svare når et annet brev ble hørt
|
uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
Digit Span - Hindringer - Dobbeltoppgavekostnad (%)
Tidsramme: Grunnlinje
|
personer gikk med selvvalgt hastighet mens de tråkket over hindringer plassert hver 3. meter på en 30-meters gangvei i 1 minutt, mens de utførte det titrerte sifferspennet bakover.
Det titrerte sifferspennet bakover er en oppgave der deltakeren hører en rekke tall som de må gjenta i omvendt rekkefølge (f.eks. 1 4 5 -> 5 4 1).
|
Grunnlinje
|
Digit Span - Hindringer - Dobbeltoppgavekostnad (%)
Tidsramme: Uke 9 (ettermåling)
|
personer gikk med selvvalgt hastighet mens de tråkket over hindringer plassert hver 3. meter på en 30-meters gangvei i 1 minutt, mens de utførte det titrerte sifferspennet bakover.
Det titrerte sifferspennet bakover er en oppgave der deltakeren hører en rekke tall som de må gjenta i omvendt rekkefølge (f.eks. 1 4 5 -> 5 4 1).
|
Uke 9 (ettermåling)
|
Digit Span - Hindringer - Dobbeltoppgavekostnad (%)
Tidsramme: uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
personer gikk med selvvalgt hastighet mens de tråkket over hindringer plassert hver 3. meter på en 30-meters gangvei i 1 minutt, mens de utførte det titrerte sifferspennet bakover.
Det titrerte sifferspennet bakover er en oppgave der deltakeren hører en rekke tall som de må gjenta i omvendt rekkefølge (f.eks. 1 4 5 -> 5 4 1).
|
uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
Subtraksjon – hindringer – Dobbeltoppgavekostnad (%)
Tidsramme: Grunnlinje
|
personer gikk i selvvalgt hastighet mens de tråkket over hindringer plassert hver 3. meter på en 30-meters gangvei i 1 minutt, mens de utførte seriesubtraksjonen med syvere.
Seriesubtraksjonen med sjuer-oppgaven er en oppgave der deltakeren fikk et startnummer på 3 sifre (f.eks.
152) som de kontinuerlig måtte trekke fra syvere (f.eks.
152 -> 145 - 138 - 131, osv.).
|
Grunnlinje
|
Subtraksjon – hindringer – Dobbeltoppgavekostnad (%)
Tidsramme: Uke 9 (ettermåling)
|
personer gikk i selvvalgt hastighet mens de tråkket over hindringer plassert hver 3. meter på en 30-meters gangvei i 1 minutt, mens de utførte seriesubtraksjonen med syvere.
Seriesubtraksjonen med sjuer-oppgaven er en oppgave der deltakeren fikk et startnummer på 3 sifre (f.eks.
152) som de kontinuerlig måtte trekke fra syvere (f.eks.
152 ->145 - 138 - 131 osv.).
|
Uke 9 (ettermåling)
|
Subtraksjon – hindringer – Dobbeltoppgavekostnad (%)
Tidsramme: uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
personer gikk i selvvalgt hastighet mens de tråkket over hindringer plassert hver 3. meter på en 30-meters gangvei i 1 minutt, mens de utførte seriesubtraksjonen med syvere.
Seriesubtraksjonen med sjuer-oppgaven er en oppgave der deltakeren fikk et startnummer på 3 sifre (f.eks.
152) som de kontinuerlig måtte trekke fra syvere (f.eks.
152 -> 145 - 138 - 131, osv.).
|
uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
Årvåkenhet - hindringer - dobbel oppgavekostnad (%)
Tidsramme: Grunnlinje
|
personer gikk i selvvalgt hastighet mens de tråkket over hindringer plassert hver 3. meter på en 30-meters gangvei i 1 minutt, mens de utførte årvåkenhetsoppgaven.
Vaktighetsoppgaven er en oppgave der deltakerne lyttet til bokstavene i alfabetet og måtte si høyt "ja" hver gang de hørte 1 av de 2 målbokstavene (f.
'L' eller 'R') og ble bedt om å ikke svare når et annet brev ble hørt.
|
Grunnlinje
|
Årvåkenhet - hindringer - dobbel oppgavekostnad (%)
Tidsramme: Uke 9 (ettermåling)
|
personer gikk i selvvalgt hastighet mens de tråkket over hindringer plassert hver 3. meter på en 30-meters gangvei i 1 minutt, mens de utførte årvåkenhetsoppgaven.
Vaktighetsoppgaven er en oppgave der deltakerne lyttet til bokstavene i alfabetet og måtte si høyt "ja" hver gang de hørte 1 av de 2 målbokstavene (f.
'L' eller 'R') og ble bedt om å ikke svare når et annet brev ble hørt.
|
Uke 9 (ettermåling)
|
Årvåkenhet - hindringer - dobbel oppgavekostnad (%)
Tidsramme: uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
personer gikk i selvvalgt hastighet mens de tråkket over hindringer plassert hver 3. meter på en 30-meters gangvei i 1 minutt, mens de utførte årvåkenhetsoppgaven.
Vaktighetsoppgaven er en oppgave der deltakerne lyttet til bokstavene i alfabetet og måtte si høyt "ja" hver gang de hørte 1 av de 2 målbokstavene (f.
'L' eller 'R') og ble bedt om å ikke svare når et annet brev ble hørt.
|
uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
Tallspenn - på kryss og tvers - Dual Task Cost (%)
Tidsramme: grunnlinje
|
personer gikk på kryss og tvers fra kjegle til kjegle hver 2.m med 80 cm fast bredde i mellom i selvvalgt hastighet på en 30 meter lang gangvei i 1 minutt, mens de utførte det titrerte sifferspennet bakover.
Det titrerte sifferspennet bakover er en oppgave der deltakeren hører en rekke tall som de må gjenta i omvendt rekkefølge (f.eks. 1 4 5 -> 5 4 1).
|
grunnlinje
|
Tallspenn - på kryss og tvers - Dual Task Cost (%)
Tidsramme: Uke 9 (ettermåling)
|
personer gikk på kryss og tvers fra kjegle til kjegle hver 2.m med 80 cm fast bredde i mellom i selvvalgt hastighet på en 30 meter lang gangvei i 1 minutt, mens de utførte det titrerte sifferspennet bakover.
Det titrerte sifferspennet bakover er en oppgave der deltakeren hører en rekke tall som de må gjenta i omvendt rekkefølge (f.eks. 1 4 5 -> 5 4 1).
|
Uke 9 (ettermåling)
|
Tallspenn - på kryss og tvers - Dual Task Cost (%)
Tidsramme: uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
personer gikk på kryss og tvers fra kjegle til kjegle hver 2.m med 80 cm fast bredde i mellom i selvvalgt hastighet på en 30 meter lang gangvei i 1 minutt, mens de utførte det titrerte sifferspennet bakover.
Det titrerte sifferspennet bakover er en oppgave der deltakeren hører en rekke tall som de må gjenta i omvendt rekkefølge (f.eks. 1 4 5 -> 5 4 1).
|
uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
Subtraksjon – på kryss og tvers – Dobbeltoppgavekostnad (%)
Tidsramme: Grunnlinje
|
personer gikk på kryss og tvers fra kjegle til kjegle hver 2.m med 80 cm fast bredde i mellom i selvvalgt hastighet på en 30-meters gangvei i 1 minutt, mens de utførte seriesubtraksjonen med syvere.
Seriesubtraksjonen med sjuer-oppgaven er en oppgave der deltakeren fikk et startnummer på 3 sifre (f.eks.
152) som de kontinuerlig måtte trekke fra syvere (f.eks.
152 -> 145 - 138 - 131, osv.).
|
Grunnlinje
|
Subtraksjon – på kryss og tvers – Dobbeltoppgavekostnad (%)
Tidsramme: Uke 9 (ettermåling)
|
personer gikk på kryss og tvers fra kjegle til kjegle hver 2.m med 80 cm fast bredde i mellom i selvvalgt hastighet på en 30-meters gangvei i 1 minutt, mens de utførte seriesubtraksjonen med syvere.
Seriesubtraksjonen med sjuer-oppgaven er en oppgave der deltakeren fikk et startnummer på 3 sifre (f.eks.
152) som de kontinuerlig måtte trekke fra syvere (f.eks.
152 -> 145 - 138 - 131, osv.).
|
Uke 9 (ettermåling)
|
Subtraksjon – på kryss og tvers – Dobbeltoppgavekostnad (%)
Tidsramme: uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
personer gikk på kryss og tvers fra kjegle til kjegle hver 2.m med 80 cm fast bredde i mellom i selvvalgt hastighet på en 30-meters gangvei i 1 minutt, mens de utførte seriesubtraksjonen med syvere.
Seriesubtraksjonen med sjuer-oppgaven er en oppgave der deltakeren fikk et startnummer på 3 sifre (f.eks.
152) som de kontinuerlig måtte trekke fra syvere (f.eks.
152 -> 145 - 138 - 131, osv.).
|
uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
Årvåkenhet - på kryss og tvers - dobbel oppgavekostnad (%)
Tidsramme: Grunnlinje
|
personer gikk på kryss og tvers fra kjegle til kjegle hver 2.m med 80 cm fast bredde i mellom i selvvalgt hastighet på en 30 meter lang gangvei i 1 minutt, mens de utførte årvåkenhetsoppgaven.
Vaktighetsoppgaven er en oppgave der deltakerne lyttet til bokstavene i alfabetet og måtte si høyt "ja" hver gang de hørte 1 av de 2 målbokstavene (f.
'L' eller 'R') og ble bedt om å ikke svare når et annet brev ble hørt.
|
Grunnlinje
|
Årvåkenhet - på kryss og tvers - dobbel oppgavekostnad (%)
Tidsramme: Uke 9 (ettermåling)
|
personer gikk på kryss og tvers fra kjegle til kjegle hver 2.m med 80 cm fast bredde i mellom i selvvalgt hastighet på en 30 meter lang gangvei i 1 minutt, mens de utførte årvåkenhetsoppgaven.
Vaktighetsoppgaven er en oppgave der deltakerne lyttet til bokstavene i alfabetet og måtte si høyt "ja" hver gang de hørte 1 av de 2 målbokstavene (f.
'L' eller 'R') og ble bedt om å ikke svare når et annet brev ble hørt.
|
Uke 9 (ettermåling)
|
Årvåkenhet - på kryss og tvers - dobbel oppgavekostnad (%)
Tidsramme: uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
personer gikk på kryss og tvers fra kjegle til kjegle hver 2.m med 80 cm fast bredde i mellom i selvvalgt hastighet på en 30 meter lang gangvei i 1 minutt, mens de utførte årvåkenhetsoppgaven.
Vaktighetsoppgaven er en oppgave der deltakerne lyttet til bokstavene i alfabetet og måtte si høyt "ja" hver gang de hørte 1 av de 2 målbokstavene (f.
'L' eller 'R') og ble bedt om å ikke svare når et annet brev ble hørt.
|
uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort repeterbart batteri med nevropsykologiske tester
Tidsramme: grunnlinje
|
Dette batteriet består av seks tester i forskjellige kognitive domener: 1) Selective Reminding-testen, 2) 10/36 spatial recall-testen, 3) symbolsiffermodalitetstesten, 4) den temporære auditive serietilleggstesten med 3 sekunder, 5) den temporære auditive serietilføyelsestesten med 2 sekunder og 6) ordlistegenereringen.
|
grunnlinje
|
En del av Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests
Tidsramme: Uke 9 (ettermåling)
|
Symbolsiffermodalitetstesten, den temporære auditive serietilleggstesten med 3 sekunder og den temporære auditive serietilleggstesten med 2 sekunder ble vurdert.
|
Uke 9 (ettermåling)
|
En del av Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests
Tidsramme: uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
Symbolsiffermodalitetstesten, den temporære auditive serietilleggstesten med 3 sekunder og den temporære auditive serietilleggstesten med 2 sekunder ble vurdert.
|
uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
Multippel sklerose Impact Scale-29 (MSIS-29)
Tidsramme: grunnlinje
|
Spørreskjema for å registrere deltakernes opplevde innvirkning av MS på hverdagen. et 29-elements selvrapporteringstiltak bestående av 20 elementer assosiert med en fysisk skala og 9 elementer assosiert med en psykologisk skala.1 Elementer spør pasienter (eller deres fullmektiger) om virkningen av multippel sklerose (MS) på hverdagen i dag i de siste 2 ukene. Alle elementer har 5 svaralternativer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). Hver av de 2 skalaene scores ved å summere svarene på tvers av elementer, og deretter konvertere til en skala fra 0 til 100, der 100 indikerer større innvirkning av sykdom på daglig funksjon (verre helse). |
grunnlinje
|
Multippel sklerose Impact Scale-29 (MSIS-29)
Tidsramme: Uke 9 (ettermåling)
|
Spørreskjema for å registrere deltakernes opplevde innvirkning av MS på hverdagen. et 29-elements selvrapporteringstiltak bestående av 20 elementer assosiert med en fysisk skala og 9 elementer assosiert med en psykologisk skala.1 Elementer spør pasienter (eller deres fullmektiger) om virkningen av multippel sklerose (MS) på hverdagen i de siste 2 ukene. Alle elementer har 5 svaralternativer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). Hver av de 2 skalaene scores ved å summere svarene på tvers av elementer, og deretter konvertere til en skala fra 0 til 100, der 100 indikerer større innvirkning av sykdom på daglig funksjon (verre helse). |
Uke 9 (ettermåling)
|
Multippel sklerose Impact Scale-29 (MSIS-29)
Tidsramme: uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
Spørreskjema for å registrere deltakernes opplevde innvirkning av MS på hverdagen. et 29-elements selvrapporteringstiltak bestående av 20 elementer assosiert med en fysisk skala og 9 elementer assosiert med en psykologisk skala.1 Elementer spør pasienter (eller deres fullmektiger) om virkningen av multippel sklerose (MS) på hverdagen i de siste 2 ukene. Alle elementer har 5 svaralternativer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). Hver av de 2 skalaene scores ved å summere svarene på tvers av elementer, og deretter konvertere til en skala fra 0 til 100, der 100 indikerer større innvirkning av sykdom på daglig funksjon (verre helse). |
uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet måler effekten av utmattelse på tre nivåer: fysisk, kognitiv og psykososial.
MFIS er et spørreskjema med 21 elementer, skala 0 (aldri)-4 (alltid), skalaområde 0-40
|
grunnlinje
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Uke 9 (ettermåling)
|
Dette spørreskjemaet måler effekten av utmattelse på tre nivåer: fysisk, kognitiv og psykososial.
MFIS er et spørreskjema med 21 elementer, skala 0 (aldri)-4 (alltid), skalaområde 0-40
|
Uke 9 (ettermåling)
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
Dette spørreskjemaet måler effekten av utmattelse på tre nivåer: fysisk, kognitiv og psykososial.
MFIS er et spørreskjema med 21 elementer, skala 0 (aldri)-4 (alltid), skalaområde 0-40
|
uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
Dual Task Spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreskjema for å registrere deltakernes oppfatning av dobbeltoppgaveproblemer i dagliglivet.
|
Grunnlinje
|
Dual Task Spørreskjema
Tidsramme: Uke 9 (ettermåling)
|
Spørreskjema for å registrere deltakernes oppfatning av dobbeltoppgaveproblemer i dagliglivet.
|
Uke 9 (ettermåling)
|
Dual Task Spørreskjema
Tidsramme: uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
Spørreskjema for å registrere deltakernes oppfatning av dobbeltoppgaveproblemer i dagliglivet.
|
uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
Tidsbestemt 25 fot-gangtest (T25FW)
Tidsramme: grunnlinje
|
test av motorisk funksjon der deltakerne går 25 fot.
|
grunnlinje
|
Tidsbestemt 25 fot-gangtest (T25FW)
Tidsramme: Uke 9 (ettermåling)
|
test av motorisk funksjon der deltakerne går 25 fot.
|
Uke 9 (ettermåling)
|
Tidsbestemt 25 fot-gangtest (T25FW)
Tidsramme: uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
test av motorisk funksjon der deltakerne går 25 fot.
|
uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
Tidsbestemt-og-gå-test (TUG)
Tidsramme: grunnlinje
|
test av gange og balanse der deltakerne reiser seg fra en stol, går, snur seg og setter seg ned igjen.
|
grunnlinje
|
Tidsbestemt-og-gå-test (TUG)
Tidsramme: Uke 9 (ettermåling)
|
test av gange og balanse der deltakerne reiser seg fra en stol, går, snur seg og setter seg ned igjen.
|
Uke 9 (ettermåling)
|
Tidsbestemt-og-gå-test (TUG)
Tidsramme: uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
test av gange og balanse der deltakerne reiser seg fra en stol, går, snur seg og setter seg ned igjen.
|
uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
test der assessor skårer gangprestasjonen til deltakeren.
|
Grunnlinje
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: Uke 9 (ettermåling)
|
test der assessor skårer gangprestasjonen til deltakeren.
|
Uke 9 (ettermåling)
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
test der assessor skårer gangprestasjonen til deltakeren.
|
uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: grunnlinje
|
test av å gå der deltakerne går i 2 minutter
|
grunnlinje
|
2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Uke 9 (ettermåling)
|
test av å gå der deltakerne går i 2 minutter
|
Uke 9 (ettermåling)
|
2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
test av å gå der deltakerne går i 2 minutter
|
uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
Multippel sklerose gåskala-12 (MSWS-12)
Tidsramme: grunnlinje
|
spørreskjema for å måle oppfatning av begrensninger i gangevne forårsaket av MS.
|
grunnlinje
|
Multippel sklerose gåskala-12 (MSWS-12)
Tidsramme: Uke 9 (ettermåling)
|
spørreskjema for å måle oppfatning av begrensninger i gangevne forårsaket av MS.
|
Uke 9 (ettermåling)
|
Multippel sklerose gåskala-12 (MSWS-12)
Tidsramme: uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
spørreskjema for å måle oppfatning av begrensninger i gangevne forårsaket av MS.
|
uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
Falleffektskala (FES-I)
Tidsramme: grunnlinje
|
brukerskjema for å måle bekymringer om muligheten for å falle.
|
grunnlinje
|
Falleffektskala (FES-I)
Tidsramme: Uke 9 (ettermåling)
|
brukerskjema for å måle bekymringer om muligheten for å falle.
|
Uke 9 (ettermåling)
|
Falleffektskala (FES-I)
Tidsramme: uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
brukerskjema for å måle bekymringer om muligheten for å falle.
|
uke 13 (4 ukers oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ilse Baert, drs., Hasselt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCS-IV-CMI&DTT-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Dual Task Training
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullført
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357FullførtMedulloblastom, barndom | BarnekreftEgypt
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjent
-
Federal University of ParaíbaRekrutteringParkinsons sykdom | Kognisjonsforstyrrelse | EEG med unormalt langsomme frekvenserBrasil
-
Tan Tock Seng HospitalNational Neuroscience Institute; Nanyang PolytechnicRekruttering
-
Riphah International UniversityFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMild kognitiv sviktTaiwan
-
University of AmericasAktiv, ikke rekrutterendeSkjørhet | Funksjonell bevegelsesforstyrrelseChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv sviktFilippinene
-
KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterende