- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04158063
Interferencia cognitivo-motora en personas con EM
Interferencia cognoscitiva-motora en personas con EM: evaluación y entrenamiento de tareas duales: un estudio multicéntrico
La doble tarea, como caminar mientras se habla por teléfono o recordar una lista de compras, se requiere con mucha frecuencia en la vida cotidiana. La interferencia cognitivo-motora ocurre cuando la capacidad de desempeño de una tarea motora o cognitiva disminuye cuando ambas se realizan simultáneamente (tarea dual) en comparación con la ejecución de una sola tarea siendo el llamado costo de tarea dual (DTC). En los últimos cinco años, en la EM, se han realizado estudios (piloto) para investigar la presencia y magnitud del CMI durante la marcha. Se demostró que, incluso en las primeras etapas de la enfermedad, cuando la velocidad de la marcha no se ve afectada como una sola tarea motora, la EMpw se ralentiza más que los controles sanos al realizar la marcha DT. Los estudios aún no han investigado el impacto de la complejidad de la tarea motora en el DTC. En todos los estudios, se aplicaron muchos tipos diferentes de distractores cognitivos sin ninguna documentación de las propiedades psicométricas, como la confiabilidad test-retest, por lo que aún no es adecuado como medida de resultado experimental. Los resultados también se han centrado en los efectos del DT en el rendimiento de la marcha, mientras que rara vez se evaluó el rendimiento de la tarea cognitiva. Además, la mayoría de los estudios no documentaron el nivel de función cognitiva de la EMp o incluso excluyeron a los pacientes con déficits cognitivos. Como tal, la relación entre los déficits cognitivos y el desempeño en tareas duales (cognitivo-motor) no está clara.
Actualmente, el deterioro motor y cognitivo también se tratan por separado, mientras que el rendimiento en la vida real requiere muy a menudo una función motora y cognitiva integrada. Hasta el momento, ningún estudio sobre la EM ha investigado los efectos de los ejercicios físicos o cognitivos en el rendimiento del DT, ni ha investigado los efectos del entrenamiento de tareas duales (DTT) cognitivo-motor integrado. En ancianos y otras condiciones neurológicas, se han sugerido efectos superiores del entrenamiento de doble tarea (DTT) en el entrenamiento de la marcha, pero la evidencia aún no es sólida. Todos estos estudios sugieren la viabilidad de DTT en la mejora de la marcha y la reducción del riesgo de caídas, pero es necesario aclarar más información sobre los factores que identifican a los respondedores y el efecto diferencial de los distractores cognitivos.
Esta investigación consta de dos partes que tienen como objetivo indagar:
Parte 1: Evaluación
- la magnitud del coste de la tarea dual según los diferentes tipos de distractores cognitivos (procesamiento de la información, memoria, atención, etc.),
- su fiabilidad como medida de resultado experimental y
- su asociación con factores como severidad de la disfunción cognitiva o motora, calidad de vida y fatiga.
Parte 2: Intervención
- la efectividad de los programas de entrenamiento cognitivo-motor basados en DT en comparación con el entrenamiento de modalidad única, en los rendimientos de DT y ST (cognición y movilidad)
- si los efectos del aprendizaje de tareas duales se transfieren a mejoras en la vida diaria y se mantienen durante 4 semanas sin entrenamiento
- qué perfiles de pacientes se benefician más del entrenamiento cognitivo-motor integrado
- Viabilidad y utilidad de un sistema de TDT adaptativo e interactivo guiado por las TIC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Overpelt, Bélgica, 3900
- Revalidatie & MS Centrum Overpelt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la EM según los criterios de McDonald
- EDSS ≥2 y ≤ 6
- Sin recaída en los últimos 30 días
- Sin cambios en el tratamiento modificador de la enfermedad y sin corticoides en los últimos 50 días
- Todos los tipos de EM
- Funcionamiento cognitivo mínimo (MMSE≥26)
- Presencia de interferencia de tarea dual (lista de detección de tarea dual ≥1)
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones médicas que interfieren con la movilidad
- Otros diagnósticos neurológicos
- Síndromes similares a la EM, como la neuromielitis óptica.
- No es capaz de entender y ejecutar instrucciones simples.
- Problemas (incluso después del ajuste con audífonos o anteojos) con la audición o la visión que interfieren con la evaluación o la capacitación.
- Entrenamiento continuo de tareas duales u otra fisioterapia de interferencia o entrenamiento cognitivo/rehabilitación neuropsicológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de tareas duales (TDT)
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En total se realizarán 12 condiciones de Tarea Dual en las que se combinan 3 tareas cognitivas con 4 tareas motoras: Tareas cognitivas:
Tareas motrices:
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Comparador activo: Entrenamiento de movilidad individual (SMT)
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entrenamiento de rutina estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de dígitos - Paseo - Costo de tarea dual (%)
Periodo de tiempo: Base
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las personas caminaron a la velocidad seleccionada por ellos mismos en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban el intervalo de dígitos titulado hacia atrás.
El intervalo de dígitos titulado hacia atrás es una tarea en la que el participante escucha una serie de números que debe repetir en orden inverso (por ejemplo, 1 4 5 - 5 4 1
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Base
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Rango de dígitos - Paseo - Costo de tarea dual (%)
Periodo de tiempo: Semana 9 (posterior a la medida)
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las personas caminaron a la velocidad seleccionada por ellos mismos en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban el intervalo de dígitos titulado hacia atrás.
El intervalo de dígitos titulado hacia atrás es una tarea en la que el participante escucha una serie de números que debe repetir en orden inverso (por ejemplo, 1 4 5 - 5 4 1
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Semana 9 (posterior a la medida)
|
Rango de dígitos - Paseo - Costo de tarea dual (%)
Periodo de tiempo: semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
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las personas caminaron a la velocidad seleccionada por ellos mismos en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban el intervalo de dígitos titulado hacia atrás.
El intervalo de dígitos titulado hacia atrás es una tarea en la que el participante escucha una serie de números que debe repetir en orden inverso (por ejemplo, 1 4 5 - 5 4 1
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semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
|
Resta - Caminar - Costo de tarea dual (%)
Periodo de tiempo: Base
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las personas caminaron a la velocidad seleccionada por ellos mismos en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban la tarea de resta en serie con sietes.
La tarea de resta en serie con sietes es una tarea en la que al participante se le dio un número inicial de 3 dígitos (p.
152) de la que tenían que restar continuamente sietes (p.e.
152 -> 145 - 138 - 131, etc)
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Base
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Resta - Caminar - Costo de tarea dual (%)
Periodo de tiempo: Semana 9 (posterior a la medida)
|
las personas caminaron a la velocidad seleccionada por ellos mismos en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban la tarea de resta en serie con sietes.
La tarea de resta en serie con sietes es una tarea en la que al participante se le dio un número inicial de 3 dígitos (p.
152) de la que tenían que restar continuamente sietes (p.e.
152 -> 145 - 138 - 131, etc)
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Semana 9 (posterior a la medida)
|
Resta - Caminar - Costo de tarea dual (%)
Periodo de tiempo: semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
|
las personas caminaron a la velocidad seleccionada por ellos mismos en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban la tarea de resta en serie con sietes.
La tarea de resta en serie con sietes es una tarea en la que al participante se le dio un número inicial de 3 dígitos (p.
152) de la que tenían que restar continuamente sietes (p.e.
152 -> 145 - 138 - 131, etc)
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semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
|
Vigilancia - Caminar - Tarea dual Costo (%)
Periodo de tiempo: Base
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las personas caminaron a la velocidad seleccionada por ellos mismos en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban la tarea de vigilancia.
La tarea de vigilancia es una tarea en la que los participantes escuchaban las letras del alfabeto y tenían que decir en voz alta "sí" cada vez que escuchaban 1 de las 2 letras objetivo (p.
'L' o 'R') y se les pidió que no respondieran cuando se escuchara otra letra.
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Base
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Vigilancia - Caminar - Tarea dual Costo (%)
Periodo de tiempo: Semana 9 (posterior a la medida)
|
las personas caminaron a la velocidad seleccionada por ellos mismos en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban la tarea de vigilancia.
La tarea de vigilancia es una tarea en la que los participantes escuchaban las letras del alfabeto y tenían que decir en voz alta "sí" cada vez que escuchaban 1 de las 2 letras objetivo (p.
'L' o 'R') y se les pidió que no respondieran cuando se escuchara otra letra.
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Semana 9 (posterior a la medida)
|
Vigilancia - Caminar - Tarea dual Costo (%)
Periodo de tiempo: semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
|
las personas caminaron a la velocidad seleccionada por ellos mismos en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban la tarea de vigilancia.
La tarea de vigilancia es una tarea en la que los participantes escuchaban las letras del alfabeto y tenían que decir en voz alta "sí" cada vez que escuchaban 1 de las 2 letras objetivo (p.
'L' o 'R') y se les pidió que no respondieran cuando se escuchara otra letra.
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semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
|
Intervalo de dígitos - Copa - Costo de tarea dual (%)
Periodo de tiempo: Base
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las personas caminaron a una velocidad autoseleccionada con un vaso lleno de agua en la mano en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban el intervalo de dígitos titulado hacia atrás.
El intervalo de dígitos titulado hacia atrás es una tarea en la que el participante escucha una serie de números que debe repetir en orden inverso (por ejemplo, 1 4 5 -> 5 4 1).
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Base
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Intervalo de dígitos - Copa - Costo de tarea dual (%)
Periodo de tiempo: Semana 9 (posterior a la medida)
|
las personas caminaron a una velocidad autoseleccionada con un vaso lleno de agua en la mano en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban el intervalo de dígitos titulado hacia atrás.
El intervalo de dígitos titulado hacia atrás es una tarea en la que el participante escucha una serie de números que debe repetir en orden inverso (por ejemplo, 1 4 5 -> 5 4 1).
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Semana 9 (posterior a la medida)
|
Intervalo de dígitos - Copa - Costo de tarea dual (%)
Periodo de tiempo: semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
|
las personas caminaron a una velocidad autoseleccionada con un vaso lleno de agua en la mano en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban el intervalo de dígitos titulado hacia atrás.
El intervalo de dígitos titulado hacia atrás es una tarea en la que el participante escucha una serie de números que debe repetir en orden inverso (por ejemplo, 1 4 5 -> 5 4 1).
|
semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
|
Resta - Taza - Costo de tarea dual (%)
Periodo de tiempo: Base
|
las personas caminaron a la velocidad seleccionada por ellos mismos con un vaso lleno de agua en la mano en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban la tarea de resta en serie con sietes.
La tarea de resta en serie con sietes es una tarea en la que al participante se le dio un número inicial de 3 dígitos (p.
152) de la que tenían que restar continuamente sietes (p.e.
152 -> 145 - 138 - 131, etc.).
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Base
|
Resta - Taza - Costo de tarea dual (%)
Periodo de tiempo: Semana 9 (posterior a la medida)
|
las personas caminaron a la velocidad seleccionada por ellos mismos con un vaso lleno de agua en la mano en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban la tarea de resta en serie con sietes.
La tarea de resta en serie con sietes es una tarea en la que al participante se le dio un número inicial de 3 dígitos (p.
152) de la que tenían que restar continuamente sietes (p.e.
152 ->145 - 138 - 131, etc.).
|
Semana 9 (posterior a la medida)
|
Resta - Taza - Costo de tarea dual (%)
Periodo de tiempo: semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
|
las personas caminaron a la velocidad seleccionada por ellos mismos con un vaso lleno de agua en la mano en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban la tarea de resta en serie con sietes.
La tarea de resta en serie con sietes es una tarea en la que al participante se le dio un número inicial de 3 dígitos (p.
152) de la que tenían que restar continuamente sietes (p.e.
152 -> 145 - 138 - 131, etc.).
|
semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
|
Vigilancia - Copa - Costo de tarea dual (%)
Periodo de tiempo: base
|
las personas caminaron a la velocidad seleccionada por ellos mismos con un vaso lleno de agua en la mano en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban la tarea de vigilancia.
La tarea de vigilancia es una tarea en la que los participantes escuchaban las letras del alfabeto y tenían que decir en voz alta "sí" cada vez que escuchaban 1 de las 2 letras objetivo (p.
'L' o 'R') y se les pidió que no respondieran cuando se escuchara otra letra
|
base
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Vigilancia - Copa - Costo de tarea dual (%)
Periodo de tiempo: Semana 9 (posterior a la medida)
|
las personas caminaron a la velocidad seleccionada por ellos mismos con un vaso lleno de agua en la mano en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban la tarea de vigilancia.
La tarea de vigilancia es una tarea en la que los participantes escuchaban las letras del alfabeto y tenían que decir en voz alta "sí" cada vez que escuchaban 1 de las 2 letras objetivo (p.
'L' o 'R') y se les pidió que no respondieran cuando se escuchara otra letra
|
Semana 9 (posterior a la medida)
|
Vigilancia - Copa - Costo de tarea dual (%)
Periodo de tiempo: semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
|
las personas caminaron a la velocidad seleccionada por ellos mismos con un vaso lleno de agua en la mano en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban la tarea de vigilancia.
La tarea de vigilancia es una tarea en la que los participantes escuchaban las letras del alfabeto y tenían que decir en voz alta "sí" cada vez que escuchaban 1 de las 2 letras objetivo (p.
'L' o 'R') y se les pidió que no respondieran cuando se escuchara otra letra
|
semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
|
Intervalo de dígitos - Obstáculos - Costo de tarea dual (%)
Periodo de tiempo: Base
|
las personas caminaron a la velocidad autoseleccionada mientras pasaban sobre obstáculos colocados cada 3 metros en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban el intervalo de dígitos titulado hacia atrás.
El intervalo de dígitos titulado hacia atrás es una tarea en la que el participante escucha una serie de números que debe repetir en orden inverso (por ejemplo, 1 4 5 -> 5 4 1).
|
Base
|
Intervalo de dígitos - Obstáculos - Costo de tarea dual (%)
Periodo de tiempo: Semana 9 (posterior a la medida)
|
las personas caminaron a la velocidad autoseleccionada mientras pasaban sobre obstáculos colocados cada 3 metros en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban el intervalo de dígitos titulado hacia atrás.
El intervalo de dígitos titulado hacia atrás es una tarea en la que el participante escucha una serie de números que debe repetir en orden inverso (por ejemplo, 1 4 5 -> 5 4 1).
|
Semana 9 (posterior a la medida)
|
Intervalo de dígitos - Obstáculos - Costo de tarea dual (%)
Periodo de tiempo: semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
|
las personas caminaron a la velocidad autoseleccionada mientras pasaban sobre obstáculos colocados cada 3 metros en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban el intervalo de dígitos titulado hacia atrás.
El intervalo de dígitos titulado hacia atrás es una tarea en la que el participante escucha una serie de números que debe repetir en orden inverso (por ejemplo, 1 4 5 -> 5 4 1).
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semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
|
Resta - Obstáculos - Costo de tarea doble (%)
Periodo de tiempo: Base
|
las personas caminaron a la velocidad autoseleccionada mientras pasaban sobre obstáculos colocados cada 3 metros en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban la tarea de resta en serie con sietes.
La tarea de resta en serie con sietes es una tarea en la que al participante se le dio un número inicial de 3 dígitos (p.
152) de la que tenían que restar continuamente sietes (p.e.
152 -> 145 - 138 - 131, etc.).
|
Base
|
Resta - Obstáculos - Costo de tarea doble (%)
Periodo de tiempo: Semana 9 (posterior a la medida)
|
las personas caminaron a la velocidad autoseleccionada mientras pasaban sobre obstáculos colocados cada 3 metros en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban la tarea de resta en serie con sietes.
La tarea de resta en serie con sietes es una tarea en la que al participante se le dio un número inicial de 3 dígitos (p.
152) de la que tenían que restar continuamente sietes (p.e.
152 ->145 - 138 - 131, etc.).
|
Semana 9 (posterior a la medida)
|
Resta - Obstáculos - Costo de tarea doble (%)
Periodo de tiempo: semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
|
las personas caminaron a la velocidad autoseleccionada mientras pasaban sobre obstáculos colocados cada 3 metros en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban la tarea de resta en serie con sietes.
La tarea de resta en serie con sietes es una tarea en la que al participante se le dio un número inicial de 3 dígitos (p.
152) de la que tenían que restar continuamente sietes (p.e.
152 -> 145 - 138 - 131, etc.).
|
semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
|
Vigilancia - Obstáculos - Costo de tarea doble (%)
Periodo de tiempo: Base
|
las personas caminaron a la velocidad autoseleccionada mientras pasaban sobre obstáculos colocados cada 3 metros en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban la tarea de vigilancia.
La tarea de vigilancia es una tarea en la que los participantes escuchaban las letras del alfabeto y tenían que decir en voz alta "sí" cada vez que escuchaban 1 de las 2 letras objetivo (p.
'L' o 'R') y se les pidió que no respondieran cuando se escuchara otra letra.
|
Base
|
Vigilancia - Obstáculos - Costo de tarea doble (%)
Periodo de tiempo: Semana 9 (posterior a la medida)
|
las personas caminaron a la velocidad autoseleccionada mientras pasaban sobre obstáculos colocados cada 3 metros en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban la tarea de vigilancia.
La tarea de vigilancia es una tarea en la que los participantes escuchaban las letras del alfabeto y tenían que decir en voz alta "sí" cada vez que escuchaban 1 de las 2 letras objetivo (p.
'L' o 'R') y se les pidió que no respondieran cuando se escuchara otra letra.
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Semana 9 (posterior a la medida)
|
Vigilancia - Obstáculos - Costo de tarea doble (%)
Periodo de tiempo: semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
|
las personas caminaron a la velocidad autoseleccionada mientras pasaban sobre obstáculos colocados cada 3 metros en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban la tarea de vigilancia.
La tarea de vigilancia es una tarea en la que los participantes escuchaban las letras del alfabeto y tenían que decir en voz alta "sí" cada vez que escuchaban 1 de las 2 letras objetivo (p.
'L' o 'R') y se les pidió que no respondieran cuando se escuchara otra letra.
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semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
|
Intervalo de dígitos - Entrecruzado - Costo de tarea dual (%)
Periodo de tiempo: base
|
las personas caminaron entrecruzadas de cono a cono cada 2 m con un ancho fijo de 80 cm en el medio a una velocidad autoseleccionada en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban el intervalo de dígitos titulado hacia atrás.
El intervalo de dígitos titulado hacia atrás es una tarea en la que el participante escucha una serie de números que debe repetir en orden inverso (por ejemplo, 1 4 5 -> 5 4 1).
|
base
|
Intervalo de dígitos - Entrecruzado - Costo de tarea dual (%)
Periodo de tiempo: Semana 9 (posterior a la medida)
|
las personas caminaron entrecruzadas de cono a cono cada 2 m con un ancho fijo de 80 cm en el medio a una velocidad autoseleccionada en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban el intervalo de dígitos titulado hacia atrás.
El intervalo de dígitos titulado hacia atrás es una tarea en la que el participante escucha una serie de números que debe repetir en orden inverso (por ejemplo, 1 4 5 -> 5 4 1).
|
Semana 9 (posterior a la medida)
|
Intervalo de dígitos - Entrecruzado - Costo de tarea dual (%)
Periodo de tiempo: semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
|
las personas caminaron entrecruzadas de cono a cono cada 2 m con un ancho fijo de 80 cm en el medio a una velocidad autoseleccionada en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban el intervalo de dígitos titulado hacia atrás.
El intervalo de dígitos titulado hacia atrás es una tarea en la que el participante escucha una serie de números que debe repetir en orden inverso (por ejemplo, 1 4 5 -> 5 4 1).
|
semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
|
Resta - Entrecruzado - Costo de tarea dual (%)
Periodo de tiempo: Base
|
las personas caminaron entrecruzadas de cono a cono cada 2 m con un ancho fijo de 80 cm en el medio a una velocidad autoseleccionada en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban la tarea de resta en serie con sietes.
La tarea de resta en serie con sietes es una tarea en la que al participante se le dio un número inicial de 3 dígitos (p.
152) de la que tenían que restar continuamente sietes (p.e.
152 -> 145 - 138 - 131, etc.).
|
Base
|
Resta - Entrecruzado - Costo de tarea dual (%)
Periodo de tiempo: Semana 9 (posterior a la medida)
|
las personas caminaron entrecruzadas de cono a cono cada 2 m con un ancho fijo de 80 cm en el medio a una velocidad autoseleccionada en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban la tarea de resta en serie con sietes.
La tarea de resta en serie con sietes es una tarea en la que al participante se le dio un número inicial de 3 dígitos (p.
152) de la que tenían que restar continuamente sietes (p.e.
152 -> 145 - 138 - 131, etc.).
|
Semana 9 (posterior a la medida)
|
Resta - Entrecruzado - Costo de tarea dual (%)
Periodo de tiempo: semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
|
las personas caminaron entrecruzadas de cono a cono cada 2 m con un ancho fijo de 80 cm en el medio a una velocidad autoseleccionada en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban la tarea de resta en serie con sietes.
La tarea de resta en serie con sietes es una tarea en la que al participante se le dio un número inicial de 3 dígitos (p.
152) de la que tenían que restar continuamente sietes (p.e.
152 -> 145 - 138 - 131, etc.).
|
semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
|
Vigilancia - Entrecruzado - Costo de tarea dual (%)
Periodo de tiempo: Base
|
las personas caminaron entrecruzadas de cono a cono cada 2 m con un ancho fijo de 80 cm en el medio a una velocidad autoseleccionada en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban la tarea de vigilancia.
La tarea de vigilancia es una tarea en la que los participantes escuchaban las letras del alfabeto y tenían que decir en voz alta "sí" cada vez que escuchaban 1 de las 2 letras objetivo (p.
'L' o 'R') y se les pidió que no respondieran cuando se escuchara otra letra.
|
Base
|
Vigilancia - Entrecruzado - Costo de tarea dual (%)
Periodo de tiempo: Semana 9 (posterior a la medida)
|
las personas caminaron entrecruzadas de cono a cono cada 2 m con un ancho fijo de 80 cm en el medio a una velocidad autoseleccionada en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban la tarea de vigilancia.
La tarea de vigilancia es una tarea en la que los participantes escuchaban las letras del alfabeto y tenían que decir en voz alta "sí" cada vez que escuchaban 1 de las 2 letras objetivo (p.
'L' o 'R') y se les pidió que no respondieran cuando se escuchara otra letra.
|
Semana 9 (posterior a la medida)
|
Vigilancia - Entrecruzado - Costo de tarea dual (%)
Periodo de tiempo: semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
|
las personas caminaron entrecruzadas de cono a cono cada 2 m con un ancho fijo de 80 cm en el medio a una velocidad autoseleccionada en una pasarela de 30 metros durante 1 minuto, mientras realizaban la tarea de vigilancia.
La tarea de vigilancia es una tarea en la que los participantes escuchaban las letras del alfabeto y tenían que decir en voz alta "sí" cada vez que escuchaban 1 de las 2 letras objetivo (p.
'L' o 'R') y se les pidió que no respondieran cuando se escuchara otra letra.
|
semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Breve batería repetible de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: base
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Esta batería consta de seis pruebas en diferentes dominios cognitivos: 1) la prueba de Recordatorio Selectivo, 2) la prueba de recuerdo espacial 10/36, 3) la prueba de modalidades de dígitos de símbolos, 4) la prueba de adición en serie auditiva Paced con 3 segundos, 5) la prueba de adición en serie auditiva Paced con 2 segundos y 6) la generación de la lista de palabras.
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base
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Parte de una breve batería repetible de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Semana 9 (posterior a la medida)
|
Se evaluó la prueba de modalidades de símbolo dígito, la prueba de suma auditiva en serie Paced con 3 segundos y la prueba de suma en serie Paced auditiva con 2 segundos.
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Semana 9 (posterior a la medida)
|
Parte de una breve batería repetible de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
|
Se evaluó la prueba de modalidades de símbolo dígito, la prueba de suma auditiva en serie Paced con 3 segundos y la prueba de suma en serie Paced auditiva con 2 segundos.
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semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
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Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple-29 (MSIS-29)
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario para registrar el impacto percibido por los participantes de la EM en la vida cotidiana. una medida de autoinforme de 29 ítems compuesta por 20 ítems asociados con una escala física y 9 ítems asociados con una escala psicológica.1 Los ítems preguntan a los pacientes (o sus representantes) sobre el impacto de la esclerosis múltiple (EM) en la vida cotidiana en las últimas 2 semanas. Todos los ítems tienen 5 opciones de respuesta de 1 (nada) a 5 (extremadamente). Cada una de las 2 escalas se califica sumando las respuestas de los ítems y luego convirtiéndolas a una escala de 0 a 100, donde 100 indica un mayor impacto de la enfermedad en la función diaria (peor salud). |
base
|
Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple-29 (MSIS-29)
Periodo de tiempo: Semana 9 (posterior a la medida)
|
Cuestionario para registrar el impacto percibido por los participantes de la EM en la vida cotidiana. una medida de autoinforme de 29 ítems compuesta por 20 ítems asociados con una escala física y 9 ítems asociados con una escala psicológica.1 Los ítems preguntan a los pacientes (o sus representantes) sobre el impacto de la esclerosis múltiple (EM) en la vida cotidiana en las últimas 2 semanas. Todos los ítems tienen 5 opciones de respuesta de 1 (nada) a 5 (extremadamente). Cada una de las 2 escalas se califica sumando las respuestas de los ítems y luego convirtiéndolas a una escala de 0 a 100, donde 100 indica un mayor impacto de la enfermedad en la función diaria (peor salud). |
Semana 9 (posterior a la medida)
|
Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple-29 (MSIS-29)
Periodo de tiempo: semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
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Cuestionario para registrar el impacto percibido por los participantes de la EM en la vida cotidiana. una medida de autoinforme de 29 ítems compuesta por 20 ítems asociados con una escala física y 9 ítems asociados con una escala psicológica.1 Los ítems preguntan a los pacientes (o sus representantes) sobre el impacto de la esclerosis múltiple (EM) en la vida cotidiana en las últimas 2 semanas. Todos los ítems tienen 5 opciones de respuesta de 1 (nada) a 5 (extremadamente). Cada una de las 2 escalas se califica sumando las respuestas de los ítems y luego convirtiéndolas a una escala de 0 a 100, donde 100 indica un mayor impacto de la enfermedad en la función diaria (peor salud). |
semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: base
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Este cuestionario mide los efectos de la fatiga en tres niveles: físico, cognitivo y psicosocial.
El MFIS es un cuestionario de 21 ítems, escala 0 (nunca)-4 (siempre), rango de escala 0-40
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base
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Semana 9 (posterior a la medida)
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Este cuestionario mide los efectos de la fatiga en tres niveles: físico, cognitivo y psicosocial.
El MFIS es un cuestionario de 21 ítems, escala 0 (nunca)-4 (siempre), rango de escala 0-40
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Semana 9 (posterior a la medida)
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
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Este cuestionario mide los efectos de la fatiga en tres niveles: físico, cognitivo y psicosocial.
El MFIS es un cuestionario de 21 ítems, escala 0 (nunca)-4 (siempre), rango de escala 0-40
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semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
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Cuestionario de tarea dual
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario para registrar la percepción de los participantes sobre problemas de tareas duales en la vida diaria.
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Base
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Cuestionario de tarea dual
Periodo de tiempo: Semana 9 (posterior a la medida)
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Cuestionario para registrar la percepción de los participantes sobre problemas de tareas duales en la vida diaria.
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Semana 9 (posterior a la medida)
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Cuestionario de tarea dual
Periodo de tiempo: semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
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Cuestionario para registrar la percepción de los participantes sobre problemas de tareas duales en la vida diaria.
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semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
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Prueba cronometrada de 25 pasos (T25FW)
Periodo de tiempo: base
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prueba de función motora en la que los participantes caminan 25 pies.
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base
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Prueba cronometrada de 25 pasos (T25FW)
Periodo de tiempo: Semana 9 (posterior a la medida)
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prueba de función motora en la que los participantes caminan 25 pies.
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Semana 9 (posterior a la medida)
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Prueba cronometrada de 25 pasos (T25FW)
Periodo de tiempo: semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
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prueba de función motora en la que los participantes caminan 25 pies.
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semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: base
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prueba de marcha y equilibrio en la que los participantes se levantan de una silla, caminan, giran y vuelven a sentarse.
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base
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: Semana 9 (posterior a la medida)
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prueba de marcha y equilibrio en la que los participantes se levantan de una silla, caminan, giran y vuelven a sentarse.
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Semana 9 (posterior a la medida)
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
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prueba de marcha y equilibrio en la que los participantes se levantan de una silla, caminan, giran y vuelven a sentarse.
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semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
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Índice de marcha dinámica (DGI)
Periodo de tiempo: Base
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prueba en la que el evaluador califica el desempeño de la marcha del participante.
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Base
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Índice de marcha dinámica (DGI)
Periodo de tiempo: Semana 9 (posterior a la medida)
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prueba en la que el evaluador califica el desempeño de la marcha del participante.
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Semana 9 (posterior a la medida)
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Índice de marcha dinámica (DGI)
Periodo de tiempo: semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
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prueba en la que el evaluador califica el desempeño de la marcha del participante.
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semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
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Prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: base
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prueba de caminar en la que los participantes caminan durante 2 minutos
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base
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Prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: Semana 9 (posterior a la medida)
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prueba de caminar en la que los participantes caminan durante 2 minutos
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Semana 9 (posterior a la medida)
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Prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
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prueba de caminar en la que los participantes caminan durante 2 minutos
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semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
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Escala de marcha para esclerosis múltiple-12 (MSWS-12)
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario para medir la percepción de las limitaciones en la capacidad para caminar causadas por la EM.
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base
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Escala de marcha para esclerosis múltiple-12 (MSWS-12)
Periodo de tiempo: Semana 9 (posterior a la medida)
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Cuestionario para medir la percepción de las limitaciones en la capacidad para caminar causadas por la EM.
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Semana 9 (posterior a la medida)
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Escala de marcha para esclerosis múltiple-12 (MSWS-12)
Periodo de tiempo: semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
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Cuestionario para medir la percepción de las limitaciones en la capacidad para caminar causadas por la EM.
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semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
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Escala de eficacia de caídas (FES-I)
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario para medir la preocupación por la posibilidad de caída.
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base
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Escala de eficacia de caídas (FES-I)
Periodo de tiempo: Semana 9 (posterior a la medida)
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Cuestionario para medir la preocupación por la posibilidad de caída.
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Semana 9 (posterior a la medida)
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Escala de eficacia de caídas (FES-I)
Periodo de tiempo: semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
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Cuestionario para medir la preocupación por la posibilidad de caída.
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semana 13 (seguimiento de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ilse Baert, drs., Hasselt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCS-IV-CMI&DTT-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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