- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04158063
Interferenza cognitivo-motoria nelle persone con SM
Interferenza cognitivo-motoria nelle persone con SM: valutazione e formazione del doppio compito: uno studio multicentrico
La doppia attività come camminare mentre si parla al telefono o mentre si ricorda una lista della spesa è molto frequente nella vita di tutti i giorni. L'interferenza cognitivo-motoria si verifica quando la capacità di prestazione di un compito motorio o cognitivo diminuisce quando entrambi vengono eseguiti contemporaneamente (doppio compito) rispetto all'esecuzione di un singolo compito essendo il cosiddetto costo del doppio compito (DTC). Negli ultimi cinque anni, nella SM, sono stati condotti studi (pilota) per indagare la presenza e l'entità del CMI durante la deambulazione. È stato dimostrato che, anche nelle prime fasi della malattia, quando la velocità di deambulazione non è influenzata come un singolo compito motorio, la pwMS rallenta più dei controlli sani durante l'esecuzione della deambulazione DT. Gli studi non hanno ancora indagato l'impatto della complessità del compito motorio, sul DTC. In tutti gli studi, molti diversi tipi di distrattori cognitivi sono stati applicati senza alcuna documentazione delle proprietà psicometriche, come l'affidabilità test-retest, rendendolo non ancora adatto come misura del risultato sperimentale. I risultati si sono concentrati anche sugli effetti del DT sulle prestazioni del cammino, mentre le prestazioni del compito cognitivo sono state raramente valutate. Inoltre, la maggior parte degli studi non ha documentato il livello di funzione cognitiva della SM pw o addirittura ha escluso i pazienti con deficit cognitivi. Pertanto, la relazione tra deficit cognitivi e prestazioni dual task (cognitivo-motorio) non è chiara.
Anche i disturbi motori e cognitivi sono attualmente trattati separatamente, mentre le prestazioni nella vita reale molto spesso richiedono una funzione motoria e cognitiva integrata. Finora, nessuno studio sulla SM ha indagato gli effetti degli esercizi fisici o cognitivi sulle prestazioni del DT, né ha indagato gli effetti dell'allenamento dual task cognitivo-motorio integrato (DTT). Negli anziani e in altre condizioni neurologiche, sono stati suggeriti effetti superiori del dual task training (DTT) sull'allenamento dell'andatura, ma le prove non sono ancora solide. Tutti questi studi suggeriscono la fattibilità del DTT sul miglioramento dell'andatura e sulla riduzione del rischio di caduta, ma ulteriori approfondimenti sui fattori che identificano i responder e l'effetto differenziale dei distrattori cognitivi necessitano di ulteriori delucidazioni.
Questa ricerca si compone di due parti che mirano ad indagare:
Parte 1: Valutazione
- l'entità del costo del doppio compito in base ai diversi tipi di distrattori cognitivi (elaborazione delle informazioni, memoria, attenzione, ecc.),
- la sua attendibilità come misura del risultato sperimentale e
- la sua associazione con fattori come la gravità della disfunzione cognitiva o motoria, la qualità della vita e la fatica.
Parte 2: Intervento
- l'efficacia dei programmi di allenamento cognitivo-motorio basati sul DT rispetto all'allenamento monomodale, sulle prestazioni DT e ST (cognitive e motorie)
- se gli effetti dell'apprendimento dual task si trasferiscono ai miglioramenti nella vita quotidiana e sono mantenuti per 4 settimane senza allenamento
- quali profili dei pazienti beneficiano maggiormente del training cognitivo-motorio integrato
- fattibilità e utilità di un sistema DTT adattivo e interattivo guidato dalle TIC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Overpelt, Belgio, 3900
- Revalidatie & MS Centrum Overpelt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald
- EDSS ≥2 e ≤ 6
- Nessuna ricaduta negli ultimi 30 giorni
- Nessun cambiamento nel trattamento modificante la malattia e nessuna terapia con corticoidi negli ultimi 50 giorni
- Tutti i tipi di SM
- Funzionamento cognitivo minimo (MMSE≥26)
- Presenza di interferenza del doppio compito (lista di screening del doppio compito ≥1)
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni mediche che interferiscono con la mobilità
- Altre diagnosi neurologiche
- Sindromi simili alla SM come la neuromielite ottica
- Non è in grado di comprendere ed eseguire semplici istruzioni
- Problemi (anche dopo la regolazione con apparecchi acustici o occhiali) con l'udito o la vista che interferiscono con la valutazione o l'addestramento.
- Formazione dual task continua o altra terapia fisica interferente o training cognitivo/riabilitazione neuropsicologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Addestramento a doppia attività (DTT)
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In totale verranno eseguite 12 condizioni Dual Task in cui 3 compiti cognitivi sono combinati con 4 compiti motori: Compiti cognitivi:
Compiti motori:
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Comparatore attivo: Single Mobility Training (SMT)
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allenamento di routine standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Digit Span - Walk - Costo doppia attività (%)
Lasso di tempo: Linea di base
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le persone hanno camminato a velocità autoselezionata su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre eseguivano il digit span titolato all'indietro.
Il digit span all'indietro è un compito in cui il partecipante sente una stringa di numeri che deve ripetere in ordine inverso (es. 1 4 5 - 5 4 1
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Linea di base
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Digit Span - Walk - Costo doppia attività (%)
Lasso di tempo: Settimana 9 (post-misura)
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le persone hanno camminato a velocità autoselezionata su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre eseguivano il digit span titolato all'indietro.
Il digit span all'indietro è un compito in cui il partecipante sente una stringa di numeri che deve ripetere in ordine inverso (es. 1 4 5 - 5 4 1
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Settimana 9 (post-misura)
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Digit Span - Walk - Costo doppia attività (%)
Lasso di tempo: settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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le persone hanno camminato a velocità autoselezionata su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre eseguivano il digit span titolato all'indietro.
Il digit span all'indietro è un compito in cui il partecipante sente una stringa di numeri che deve ripetere in ordine inverso (es. 1 4 5 - 5 4 1
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settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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Sottrazione - Camminata - Costo doppia attività (%)
Lasso di tempo: Linea di base
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le persone hanno camminato alla velocità autoselezionata su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre eseguivano la sottrazione seriale con il compito dei sette.
L'attività di sottrazione seriale con sette è un'attività in cui al partecipante è stato assegnato un numero iniziale di 3 cifre (ad es.
152) da cui dovevano continuamente sottrarre sette (es.
152 -> 145 - 138 - 131, ecc.)
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Linea di base
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Sottrazione - Camminata - Costo doppia attività (%)
Lasso di tempo: Settimana 9 (post-misura)
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le persone hanno camminato alla velocità autoselezionata su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre eseguivano la sottrazione seriale con il compito dei sette.
L'attività di sottrazione seriale con sette è un'attività in cui al partecipante è stato assegnato un numero iniziale di 3 cifre (ad es.
152) da cui dovevano continuamente sottrarre sette (es.
152 -> 145 - 138 - 131, ecc.)
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Settimana 9 (post-misura)
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Sottrazione - Camminata - Costo doppia attività (%)
Lasso di tempo: settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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le persone hanno camminato alla velocità autoselezionata su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre eseguivano la sottrazione seriale con il compito dei sette.
L'attività di sottrazione seriale con sette è un'attività in cui al partecipante è stato assegnato un numero iniziale di 3 cifre (ad es.
152) da cui dovevano continuamente sottrarre sette (es.
152 -> 145 - 138 - 131, ecc.)
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settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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Vigilanza - Camminata - Costo doppia attività (%)
Lasso di tempo: Linea di base
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le persone hanno camminato a velocità autoselezionata su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre svolgevano il compito di vigilanza.
Il compito di vigilanza è un compito in cui i partecipanti ascoltavano le lettere dell'alfabeto e dovevano dire ad alta voce "sì" ogni volta che sentivano 1 delle 2 lettere bersaglio (ad es.
'L' o 'R') e sono stati invitati a non rispondere quando è stata ascoltata un'altra lettera.
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Linea di base
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Vigilanza - Camminata - Costo doppia attività (%)
Lasso di tempo: Settimana 9 (post-misura)
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le persone hanno camminato a velocità autoselezionata su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre svolgevano il compito di vigilanza.
Il compito di vigilanza è un compito in cui i partecipanti ascoltavano le lettere dell'alfabeto e dovevano dire ad alta voce "sì" ogni volta che sentivano 1 delle 2 lettere bersaglio (ad es.
'L' o 'R') e sono stati invitati a non rispondere quando è stata ascoltata un'altra lettera.
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Settimana 9 (post-misura)
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Vigilanza - Camminata - Costo doppia attività (%)
Lasso di tempo: settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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le persone hanno camminato a velocità autoselezionata su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre svolgevano il compito di vigilanza.
Il compito di vigilanza è un compito in cui i partecipanti ascoltavano le lettere dell'alfabeto e dovevano dire ad alta voce "sì" ogni volta che sentivano 1 delle 2 lettere bersaglio (ad es.
'L' o 'R') e sono stati invitati a non rispondere quando è stata ascoltata un'altra lettera.
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settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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Digit Span - Coppa - Costo doppia attività (%)
Lasso di tempo: Linea di base
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le persone hanno camminato alla velocità prescelta con una tazza piena d'acqua in mano su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre eseguivano il digit span titolato all'indietro.
La cifra titolata si estende all'indietro è un'attività in cui il partecipante ascolta una stringa di numeri che deve ripetere in ordine inverso (ad esempio 1 4 5 -> 5 4 1).
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Linea di base
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Digit Span - Coppa - Costo doppia attività (%)
Lasso di tempo: Settimana 9 (post-misura)
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le persone hanno camminato alla velocità prescelta con una tazza piena d'acqua in mano su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre eseguivano il digit span titolato all'indietro.
La cifra titolata si estende all'indietro è un'attività in cui il partecipante ascolta una stringa di numeri che deve ripetere in ordine inverso (ad esempio 1 4 5 -> 5 4 1).
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Settimana 9 (post-misura)
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Digit Span - Coppa - Costo doppia attività (%)
Lasso di tempo: settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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le persone hanno camminato alla velocità prescelta con una tazza piena d'acqua in mano su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre eseguivano il digit span titolato all'indietro.
La cifra titolata si estende all'indietro è un'attività in cui il partecipante ascolta una stringa di numeri che deve ripetere in ordine inverso (ad esempio 1 4 5 -> 5 4 1).
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settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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Sottrazione - Coppa - Costo doppia attività (%)
Lasso di tempo: Linea di base
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le persone hanno camminato alla velocità prescelta con una tazza piena d'acqua in mano su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre eseguivano la sottrazione seriale con il compito dei sette.
L'attività di sottrazione seriale con sette è un'attività in cui al partecipante è stato assegnato un numero iniziale di 3 cifre (ad es.
152) da cui dovevano continuamente sottrarre sette (es.
152 -> 145 - 138 - 131, ecc.).
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Linea di base
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Sottrazione - Coppa - Costo doppia attività (%)
Lasso di tempo: Settimana 9 (post-misura)
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le persone hanno camminato alla velocità prescelta con una tazza piena d'acqua in mano su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre eseguivano la sottrazione seriale con il compito dei sette.
L'attività di sottrazione seriale con sette è un'attività in cui al partecipante è stato assegnato un numero iniziale di 3 cifre (ad es.
152) da cui dovevano continuamente sottrarre sette (es.
152 ->145 - 138 - 131, ecc.).
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Settimana 9 (post-misura)
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Sottrazione - Coppa - Costo doppia attività (%)
Lasso di tempo: settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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le persone hanno camminato alla velocità prescelta con una tazza piena d'acqua in mano su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre eseguivano la sottrazione seriale con il compito dei sette.
L'attività di sottrazione seriale con sette è un'attività in cui al partecipante è stato assegnato un numero iniziale di 3 cifre (ad es.
152) da cui dovevano continuamente sottrarre sette (es.
152 -> 145 - 138 - 131, ecc.).
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settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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Vigilanza - Coppa - Doppio incarico Costo (%)
Lasso di tempo: linea di base
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le persone hanno camminato alla velocità prescelta con una tazza piena d'acqua in mano su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre svolgevano il compito di vigilanza.
Il compito di vigilanza è un compito in cui i partecipanti ascoltavano le lettere dell'alfabeto e dovevano dire ad alta voce "sì" ogni volta che sentivano 1 delle 2 lettere bersaglio (ad es.
'L' o 'R') e sono stati invitati a non rispondere quando è stata ascoltata un'altra lettera
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linea di base
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Vigilanza - Coppa - Doppio incarico Costo (%)
Lasso di tempo: Settimana 9 (post-misura)
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le persone hanno camminato alla velocità prescelta con una tazza piena d'acqua in mano su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre svolgevano il compito di vigilanza.
Il compito di vigilanza è un compito in cui i partecipanti ascoltavano le lettere dell'alfabeto e dovevano dire ad alta voce "sì" ogni volta che sentivano 1 delle 2 lettere bersaglio (ad es.
'L' o 'R') e sono stati invitati a non rispondere quando è stata ascoltata un'altra lettera
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Settimana 9 (post-misura)
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Vigilanza - Coppa - Doppio incarico Costo (%)
Lasso di tempo: settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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le persone hanno camminato alla velocità prescelta con una tazza piena d'acqua in mano su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre svolgevano il compito di vigilanza.
Il compito di vigilanza è un compito in cui i partecipanti ascoltavano le lettere dell'alfabeto e dovevano dire ad alta voce "sì" ogni volta che sentivano 1 delle 2 lettere bersaglio (ad es.
'L' o 'R') e sono stati invitati a non rispondere quando è stata ascoltata un'altra lettera
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settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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Digit Span - Ostacoli - Costo doppia attività (%)
Lasso di tempo: Linea di base
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le persone hanno camminato a velocità autoselezionata mentre scavalcavano ostacoli posti ogni 3 metri su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre eseguivano il digit span titolato all'indietro.
La cifra titolata si estende all'indietro è un'attività in cui il partecipante ascolta una stringa di numeri che deve ripetere in ordine inverso (ad esempio 1 4 5 -> 5 4 1).
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Linea di base
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Digit Span - Ostacoli - Costo doppia attività (%)
Lasso di tempo: Settimana 9 (post-misura)
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le persone hanno camminato a velocità autoselezionata mentre scavalcavano ostacoli posti ogni 3 metri su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre eseguivano il digit span titolato all'indietro.
La cifra titolata si estende all'indietro è un'attività in cui il partecipante ascolta una stringa di numeri che deve ripetere in ordine inverso (ad esempio 1 4 5 -> 5 4 1).
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Settimana 9 (post-misura)
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Digit Span - Ostacoli - Costo doppia attività (%)
Lasso di tempo: settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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le persone hanno camminato a velocità autoselezionata mentre scavalcavano ostacoli posti ogni 3 metri su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre eseguivano il digit span titolato all'indietro.
La cifra titolata si estende all'indietro è un'attività in cui il partecipante ascolta una stringa di numeri che deve ripetere in ordine inverso (ad esempio 1 4 5 -> 5 4 1).
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settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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Sottrazione - Ostacoli - Costo doppia attività (%)
Lasso di tempo: Linea di base
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le persone hanno camminato a velocità autoselezionata mentre scavalcavano ostacoli posti ogni 3 metri su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre eseguivano la sottrazione seriale con il compito dei sette.
L'attività di sottrazione seriale con sette è un'attività in cui al partecipante è stato assegnato un numero iniziale di 3 cifre (ad es.
152) da cui dovevano continuamente sottrarre sette (es.
152 -> 145 - 138 - 131, ecc.).
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Linea di base
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Sottrazione - Ostacoli - Costo doppia attività (%)
Lasso di tempo: Settimana 9 (post-misura)
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le persone hanno camminato a velocità autoselezionata mentre scavalcavano ostacoli posti ogni 3 metri su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre eseguivano la sottrazione seriale con il compito dei sette.
L'attività di sottrazione seriale con sette è un'attività in cui al partecipante è stato assegnato un numero iniziale di 3 cifre (ad es.
152) da cui dovevano continuamente sottrarre sette (es.
152 ->145 - 138 - 131, ecc.).
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Settimana 9 (post-misura)
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Sottrazione - Ostacoli - Costo doppia attività (%)
Lasso di tempo: settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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le persone hanno camminato a velocità autoselezionata mentre scavalcavano ostacoli posti ogni 3 metri su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre eseguivano la sottrazione seriale con il compito dei sette.
L'attività di sottrazione seriale con sette è un'attività in cui al partecipante è stato assegnato un numero iniziale di 3 cifre (ad es.
152) da cui dovevano continuamente sottrarre sette (es.
152 -> 145 - 138 - 131, ecc.).
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settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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Vigilanza - Ostacoli - Costo doppio compito (%)
Lasso di tempo: Linea di base
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le persone hanno camminato a velocità autoselezionata mentre scavalcavano ostacoli posti ogni 3 metri su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre svolgevano il compito di vigilanza.
Il compito di vigilanza è un compito in cui i partecipanti ascoltavano le lettere dell'alfabeto e dovevano dire ad alta voce "sì" ogni volta che sentivano 1 delle 2 lettere bersaglio (ad es.
'L' o 'R') e sono stati invitati a non rispondere quando è stata ascoltata un'altra lettera.
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Linea di base
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Vigilanza - Ostacoli - Costo doppio compito (%)
Lasso di tempo: Settimana 9 (post-misura)
|
le persone hanno camminato a velocità autoselezionata mentre scavalcavano ostacoli posti ogni 3 metri su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre svolgevano il compito di vigilanza.
Il compito di vigilanza è un compito in cui i partecipanti ascoltavano le lettere dell'alfabeto e dovevano dire ad alta voce "sì" ogni volta che sentivano 1 delle 2 lettere bersaglio (ad es.
'L' o 'R') e sono stati invitati a non rispondere quando è stata ascoltata un'altra lettera.
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Settimana 9 (post-misura)
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Vigilanza - Ostacoli - Costo doppio compito (%)
Lasso di tempo: settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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le persone hanno camminato a velocità autoselezionata mentre scavalcavano ostacoli posti ogni 3 metri su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre svolgevano il compito di vigilanza.
Il compito di vigilanza è un compito in cui i partecipanti ascoltavano le lettere dell'alfabeto e dovevano dire ad alta voce "sì" ogni volta che sentivano 1 delle 2 lettere bersaglio (ad es.
'L' o 'R') e sono stati invitati a non rispondere quando è stata ascoltata un'altra lettera.
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settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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Digit Span - Crisscross - Costo doppia attività (%)
Lasso di tempo: linea di base
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le persone camminavano incrociate da un cono all'altro ogni 2 m con una larghezza fissa di 80 cm in mezzo a una velocità autoselezionata su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre eseguivano il digit span titolato all'indietro.
La cifra titolata si estende all'indietro è un'attività in cui il partecipante ascolta una stringa di numeri che deve ripetere in ordine inverso (ad esempio 1 4 5 -> 5 4 1).
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linea di base
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Digit Span - Crisscross - Costo doppia attività (%)
Lasso di tempo: Settimana 9 (post-misura)
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le persone camminavano incrociate da un cono all'altro ogni 2 m con una larghezza fissa di 80 cm in mezzo a una velocità autoselezionata su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre eseguivano il digit span titolato all'indietro.
La cifra titolata si estende all'indietro è un'attività in cui il partecipante ascolta una stringa di numeri che deve ripetere in ordine inverso (ad esempio 1 4 5 -> 5 4 1).
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Settimana 9 (post-misura)
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Digit Span - Crisscross - Costo doppia attività (%)
Lasso di tempo: settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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le persone camminavano incrociate da un cono all'altro ogni 2 m con una larghezza fissa di 80 cm in mezzo a una velocità autoselezionata su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre eseguivano il digit span titolato all'indietro.
La cifra titolata si estende all'indietro è un'attività in cui il partecipante ascolta una stringa di numeri che deve ripetere in ordine inverso (ad esempio 1 4 5 -> 5 4 1).
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settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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Sottrazione - Incrociato - Costo attività doppia (%)
Lasso di tempo: Linea di base
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le persone camminavano incrociate da un cono all'altro ogni 2 m con una larghezza fissa di 80 cm in mezzo a una velocità autoselezionata su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre eseguivano la sottrazione seriale con il compito dei sette.
L'attività di sottrazione seriale con sette è un'attività in cui al partecipante è stato assegnato un numero iniziale di 3 cifre (ad es.
152) da cui dovevano continuamente sottrarre sette (es.
152 -> 145 - 138 - 131, ecc.).
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Linea di base
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Sottrazione - Incrociato - Costo attività doppia (%)
Lasso di tempo: Settimana 9 (post-misura)
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le persone camminavano incrociate da un cono all'altro ogni 2 m con una larghezza fissa di 80 cm in mezzo a una velocità autoselezionata su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre eseguivano la sottrazione seriale con il compito dei sette.
L'attività di sottrazione seriale con sette è un'attività in cui al partecipante è stato assegnato un numero iniziale di 3 cifre (ad es.
152) da cui dovevano continuamente sottrarre sette (es.
152 -> 145 - 138 - 131, ecc.).
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Settimana 9 (post-misura)
|
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Sottrazione - Incrociato - Costo attività doppia (%)
Lasso di tempo: settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
|
le persone camminavano incrociate da un cono all'altro ogni 2 m con una larghezza fissa di 80 cm in mezzo a una velocità autoselezionata su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre eseguivano la sottrazione seriale con il compito dei sette.
L'attività di sottrazione seriale con sette è un'attività in cui al partecipante è stato assegnato un numero iniziale di 3 cifre (ad es.
152) da cui dovevano continuamente sottrarre sette (es.
152 -> 145 - 138 - 131, ecc.).
|
settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
|
|
Vigilanza - Incrociato - Costo doppia attività (%)
Lasso di tempo: Linea di base
|
le persone camminavano incrociate da un cono all'altro ogni 2 m con una larghezza fissa di 80 cm in mezzo a una velocità autoselezionata su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre eseguivano il compito di vigilanza.
Il compito di vigilanza è un compito in cui i partecipanti ascoltavano le lettere dell'alfabeto e dovevano dire ad alta voce "sì" ogni volta che sentivano 1 delle 2 lettere bersaglio (ad es.
'L' o 'R') e sono stati invitati a non rispondere quando è stata ascoltata un'altra lettera.
|
Linea di base
|
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Vigilanza - Incrociato - Costo doppia attività (%)
Lasso di tempo: Settimana 9 (post-misura)
|
le persone camminavano incrociate da un cono all'altro ogni 2 m con una larghezza fissa di 80 cm in mezzo a una velocità autoselezionata su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre eseguivano il compito di vigilanza.
Il compito di vigilanza è un compito in cui i partecipanti ascoltavano le lettere dell'alfabeto e dovevano dire ad alta voce "sì" ogni volta che sentivano 1 delle 2 lettere bersaglio (ad es.
'L' o 'R') e sono stati invitati a non rispondere quando è stata ascoltata un'altra lettera.
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Settimana 9 (post-misura)
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Vigilanza - Incrociato - Costo doppia attività (%)
Lasso di tempo: settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
|
le persone camminavano incrociate da un cono all'altro ogni 2 m con una larghezza fissa di 80 cm in mezzo a una velocità autoselezionata su una passerella di 30 metri per 1 minuto, mentre eseguivano il compito di vigilanza.
Il compito di vigilanza è un compito in cui i partecipanti ascoltavano le lettere dell'alfabeto e dovevano dire ad alta voce "sì" ogni volta che sentivano 1 delle 2 lettere bersaglio (ad es.
'L' o 'R') e sono stati invitati a non rispondere quando è stata ascoltata un'altra lettera.
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settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve batteria ripetibile di test neuropsicologici
Lasso di tempo: linea di base
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Questa batteria è composta da sei test in diversi domini cognitivi: 1) il test del ricordo selettivo, 2) il test del richiamo spaziale 10/36, 3) il test delle modalità delle cifre del simbolo, 4) il test dell'addizione seriale uditiva stimolata con 3 secondi, 5) il test di addizione seriale uditiva stimolato con 2 secondi e 6) la generazione dell'elenco di parole.
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linea di base
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Parte della breve batteria ripetibile di test neuropsicologici
Lasso di tempo: Settimana 9 (post-misura)
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Sono stati valutati il test delle modalità delle cifre dei simboli, il test di addizione di serie uditiva stimolato con 3 secondi e il test di addizione di serie uditivo stimolato con 2 secondi.
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Settimana 9 (post-misura)
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Parte della breve batteria ripetibile di test neuropsicologici
Lasso di tempo: settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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Sono stati valutati il test delle modalità delle cifre dei simboli, il test di addizione di serie uditiva stimolato con 3 secondi e il test di addizione di serie uditivo stimolato con 2 secondi.
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settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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Scala dell'impatto della sclerosi multipla-29 (MSIS-29)
Lasso di tempo: linea di base
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Questionario per registrare l'impatto percepito dei partecipanti della SM sulla vita quotidiana. una misura self-report di 29 item composta da 20 item associati a una scala fisica e 9 item associati a una scala psicologica.1 Gli item interrogano i pazienti (o i loro delegati) sull'impatto della sclerosi multipla (SM) sulla vita quotidiana in le ultime 2 settimane. Tutti gli item hanno 5 opzioni di risposta da 1 (per niente) a 5 (estremamente). Ciascuna delle 2 scale viene valutata sommando le risposte tra gli elementi, quindi convertendo in una scala da 0 a 100, dove 100 indica un maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana (peggiore salute). |
linea di base
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Scala dell'impatto della sclerosi multipla-29 (MSIS-29)
Lasso di tempo: Settimana 9 (post-misura)
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Questionario per registrare l'impatto percepito dei partecipanti della SM sulla vita quotidiana. una misura self-report di 29 item composta da 20 item associati a una scala fisica e 9 item associati a una scala psicologica.1 Gli item interrogano i pazienti (o i loro delegati) sull'impatto della sclerosi multipla (SM) sulla vita quotidiana in le ultime 2 settimane. Tutti gli item hanno 5 opzioni di risposta da 1 (per niente) a 5 (estremamente). Ciascuna delle 2 scale viene valutata sommando le risposte tra gli elementi, quindi convertendo in una scala da 0 a 100, dove 100 indica un maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana (peggiore salute). |
Settimana 9 (post-misura)
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Scala dell'impatto della sclerosi multipla-29 (MSIS-29)
Lasso di tempo: settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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Questionario per registrare l'impatto percepito dei partecipanti della SM sulla vita quotidiana. una misura self-report di 29 item composta da 20 item associati a una scala fisica e 9 item associati a una scala psicologica.1 Gli item interrogano i pazienti (o i loro delegati) sull'impatto della sclerosi multipla (SM) sulla vita quotidiana in le ultime 2 settimane. Tutti gli item hanno 5 opzioni di risposta da 1 (per niente) a 5 (estremamente). Ciascuna delle 2 scale viene valutata sommando le risposte tra gli elementi, quindi convertendo in una scala da 0 a 100, dove 100 indica un maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana (peggiore salute). |
settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: linea di base
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Questo questionario misura gli effetti della fatica su tre livelli: fisico, cognitivo e psicosociale.
L'MFIS è un questionario di 21 item, scala 0 (mai)-4 (sempre), intervallo scala 0-40
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linea di base
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Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Settimana 9 (post-misura)
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Questo questionario misura gli effetti della fatica su tre livelli: fisico, cognitivo e psicosociale.
L'MFIS è un questionario di 21 item, scala 0 (mai)-4 (sempre), intervallo scala 0-40
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Settimana 9 (post-misura)
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Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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Questo questionario misura gli effetti della fatica su tre livelli: fisico, cognitivo e psicosociale.
L'MFIS è un questionario di 21 item, scala 0 (mai)-4 (sempre), intervallo scala 0-40
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settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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Questionario sul doppio compito
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario per registrare la percezione dei partecipanti sui problemi del doppio compito nella vita quotidiana.
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Linea di base
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Questionario sul doppio compito
Lasso di tempo: Settimana 9 (post-misura)
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Questionario per registrare la percezione dei partecipanti sui problemi del doppio compito nella vita quotidiana.
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Settimana 9 (post-misura)
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Questionario sul doppio compito
Lasso di tempo: settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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Questionario per registrare la percezione dei partecipanti sui problemi del doppio compito nella vita quotidiana.
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settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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Temporizzato 25 Foot-walk test (T25FW)
Lasso di tempo: linea di base
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test della funzione motoria in cui i partecipanti camminano per 25 piedi.
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linea di base
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Temporizzato 25 Foot-walk test (T25FW)
Lasso di tempo: Settimana 9 (post-misura)
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test della funzione motoria in cui i partecipanti camminano per 25 piedi.
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Settimana 9 (post-misura)
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Temporizzato 25 Foot-walk test (T25FW)
Lasso di tempo: settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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test della funzione motoria in cui i partecipanti camminano per 25 piedi.
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settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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Timed-up-and-go test (TUG)
Lasso di tempo: linea di base
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test di deambulazione ed equilibrio in cui i partecipanti si alzano da una sedia, camminano, si girano e si siedono di nuovo.
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linea di base
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Timed-up-and-go test (TUG)
Lasso di tempo: Settimana 9 (post-misura)
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test di deambulazione ed equilibrio in cui i partecipanti si alzano da una sedia, camminano, si girano e si siedono di nuovo.
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Settimana 9 (post-misura)
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Timed-up-and-go test (TUG)
Lasso di tempo: settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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test di deambulazione ed equilibrio in cui i partecipanti si alzano da una sedia, camminano, si girano e si siedono di nuovo.
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settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: Linea di base
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test in cui il valutatore valuta le prestazioni dell'andatura del partecipante.
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Linea di base
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Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: Settimana 9 (post-misura)
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test in cui il valutatore valuta le prestazioni dell'andatura del partecipante.
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Settimana 9 (post-misura)
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Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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test in cui il valutatore valuta le prestazioni dell'andatura del partecipante.
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settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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Test del cammino di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: linea di base
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test di deambulazione in cui i partecipanti camminano per 2 minuti
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linea di base
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Test del cammino di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: Settimana 9 (post-misura)
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test di deambulazione in cui i partecipanti camminano per 2 minuti
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Settimana 9 (post-misura)
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Test del cammino di 2 minuti (2MWT)
Lasso di tempo: settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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test di deambulazione in cui i partecipanti camminano per 2 minuti
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settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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Scala di deambulazione per la sclerosi multipla-12 (MSWS-12)
Lasso di tempo: linea di base
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questionario per misurare la percezione delle limitazioni nella capacità di deambulazione causate dalla SM.
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linea di base
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Scala di deambulazione per la sclerosi multipla-12 (MSWS-12)
Lasso di tempo: Settimana 9 (post-misura)
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questionario per misurare la percezione delle limitazioni nella capacità di deambulazione causate dalla SM.
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Settimana 9 (post-misura)
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Scala di deambulazione per la sclerosi multipla-12 (MSWS-12)
Lasso di tempo: settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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questionario per misurare la percezione delle limitazioni nella capacità di deambulazione causate dalla SM.
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settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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Scala di efficacia delle cadute (FES-I)
Lasso di tempo: linea di base
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questionario per misurare le preoccupazioni circa la possibilità di cadere.
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linea di base
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Scala di efficacia delle cadute (FES-I)
Lasso di tempo: Settimana 9 (post-misura)
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questionario per misurare le preoccupazioni circa la possibilità di cadere.
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Settimana 9 (post-misura)
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Scala di efficacia delle cadute (FES-I)
Lasso di tempo: settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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questionario per misurare le preoccupazioni circa la possibilità di cadere.
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settimana 13 (follow-up di 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ilse Baert, drs., Hasselt University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCS-IV-CMI&DTT-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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