Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E-monitoring of Patients Under Adjuvant Hormonotherapy for Breast Cancer. (EPOPEE)

26. juli 2021 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

E-monitoring of Patients Under Adjuvant Hormonotherapy for Breast Cancer: Pilot Study

This is a monocentric, prospective cohort study evaluating the feasibility of an E-monitoring protocol in patients with breast cancer treated by adjuvant hormonotherapy .

45 patients will be included.

Patients will be followed during 6 months.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patient treated for hormone-dependent localized breast cancer with adjuvant HT (tamoxifen or anti-aromatase +/- LHRH agonist)
  2. Patient equipped with a computer or tablet computer and an internet connection at home
  3. Age > 18 years old
  4. Patient affiliated to the french social security system
  5. Patient who has signed informed consent before inclusion in the study and before any specific procedures for the study
  6. Women of childbearing age should have effective contraception under hormonotherapy

Exclusion Criteria:

  1. Patient with breast cancer who does not require adjuvant hormonotherapy
  2. Patient with metastatic breast cancer
  3. Any psychological, familial, geographic or social situation, according to the judgment of investigator, potentially preventing the provision of informed consent or compliance to study procedure
  4. Patient previously treated for breast cancer (infiltrating or in-situ) with adjuvant HT or not
  5. Patient protected by law.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Patients with breast cancer treated by adjuvant hormonotherapy
Annen: Dedicated and coordinated monitoring
  • Coordinated monitoring performed by a dedicated nurse: consultation before hormonotherapy initiation
  • Monitoring at home over a period of 6 months using an e-monitoring tool: assessment of adverse events and completion of GIRERD questionnaire at week 3 and week 6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of patients who do not fail the E-Monitoring protocol
Tidsramme: 6 months per patient
6 months per patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of medical consultations required over 6 months
Tidsramme: 6 months per patient
6 months per patient
Rate of hormonotherapy adherence evaluated by the GIRERD questionnaire
Tidsramme: 6 months per patient
6 months per patient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19 SEIN 14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Dedicated and coordinated monitoring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere