- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04245306
Pilotevaluering av en ny datastyrt test for pragmatiske slutninger hos barn med ASD (TIPI)
24. oktober 2024 oppdatert av: Hôpital le Vinatier
Pilotevaluering av en ny datastyrt test for pragmatiske slutninger hos barn med autismespektrumforstyrrelse i alderen 8-12 år
Denne studien tar sikte på å evaluere relevansen av en ny datastyrt test for pragmatiske slutninger (TIPi) hos barn i alderen 8 til 12 år, som presenterer en typisk utvikling, autismespekterforstyrrelser eller en annen nevroutviklingstilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I kraft av pragmatisk konklusjon kan en lytter gå utover den språklige betydningen av talerens ytring for å forstå hva taleren hadde til hensikt å kommunisere.
Slike slutninger lar lytteren forstå blant annet ironi, metafor, indirekte forespørsler, skalare og ad-hoc implikaturer.
Autistiske individer har vanligvis blitt beskrevet, av klinikere og språkspesialister, som en tendens til å ha en bokstavelig forståelse av språk og som mangelfulle med hensyn til å forstå en talerens tiltenkte mening, og disse vanskene har stor innvirkning på livskvalitet og sosial deltakelse.
Derfor virker det vesentlig å vurdere disse evnene, både for diagnoseformål og for å tegne en klar beskrivelse av en persons funksjonsprofil.
Likevel er det ikke noe verktøy tilgjengelig for barn i alderen 8 til 12 på fransk.
En ny test kalt TIPi er utviklet for å løse dette problemet.
Denne nye testen er datastyrt og kjører i en berøringsplate.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere evnen til TIPi til å skille autismespekterforstyrrelser (ASD) barn fra typisk utviklende (TD) barn.
Sekundære mål er (i) å måle den typiske utviklingen av disse evnene hos TD-barn i denne aldersgruppen, (ii) å vurdere utviklingskoblingen disse ferdighetene kan ha med andre kognitive språklige evner (mentalisering, kognitiv fleksibilitet, kjernespråklige ferdigheter, sentral koherens), og (iii) å sammenligne den pragmatiske profilen til ASD-barn med en annen nevroutviklingstilstand: utviklingsspråklig lidelse, for å teste relevansen av denne testen for differensialdiagnose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
232
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69678
- CH le Vinatier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 8 og 12 år
- Fransk som morsmål
- Informert samtykke fra foreldre og barn
- [For ASD-gruppe] Diagnose av ASD gitt av en utdannet og berettiget kliniker
- [For DLD-gruppe] Diagnose av DLD gitt av en utdannet og berettiget kliniker
- [For ASD- og DLD-grupper] IQ over 70
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigert synshemming
- Ukorrigert auditiv svekkelse
- Motorisk funksjonshemming som hindrer bruk av en berøringspute
- [For TD-gruppen] Diagnose av enhver nevroutviklingsmessig eller psykiatrisk tilstand
- [For ASD-gruppe] Diagnose av oppmerksomhetsforstyrrelse (ADHD)
- [For DLD-gruppe] Diagnose av ASD eller ADHD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn med autismespekterforstyrrelser
En gruppe på 25 barn med autismespekterforstyrrelser (ASD)
|
Datastyrte tester
|
|
Aktiv komparator: Vanligvis utviklende barn
En større gruppe på 150 typisk utviklende barn (TD)
|
Datastyrte tester
|
|
Eksperimentell: Barn med utviklingsmessige språkforstyrrelser
En gruppe på 25 barn med utviklingsmessige språkforstyrrelser (DLD)
|
Datastyrte tester
|
|
Eksperimentell: barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD-gruppe)
25 barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD-gruppe)
|
Datastyrte tester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskrimineringskraften til tiltaket vurdert av dissosiasjonen av utviklingsbanene til barn med ASD sammenlignet med TD-barn i den sammensatte poengsummen til TIPi.
Tidsramme: En dag
|
Dissosiasjonen mellom utviklingsbanene til disse to gruppene vil bli vurdert ved å sammenligne koeffisientene til de lineære regresjonene som forbinder ytelse i TIPi (sammensatt poengsum) og kronologisk alder i disse to gruppene.
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til TIPi-sammensatte poengsum (måler pragmatisk inferencing) for typisk utvikling i den målrettede aldersgruppen: 8 til 12 år gammel i den målsatte aldersgruppen: 8 til 12 år gammel
Tidsramme: En dag
|
Sensitivitet for alder av TIPi-sammensatte poengsum vurderes av alfa-koeffisienten til regresjonsanalysen som kobler sammensatt poengsum til kronologisk alder i TD-gruppen.
|
En dag
|
|
TIPi-sammensatte poengsum gir tilleggsinformasjon sammenlignet med andre kognitive vurderinger som vanligvis gis i den globale vurderingen av barn med ASD
Tidsramme: En dag
|
Prediksjonskraften til den best tilpassede multippel regresjonsmodellen som forklarer dette målet ved - i fellesskap - ytelser i språkoppgave, mentaliseringsoppgave, kognitiv fleksibilitetsoppgave, sentral koherensoppgave og alder (denne prediksjonskraften måles av modellens justerte R2).
|
En dag
|
|
Diskrimineringskraften til tiltaket vurdert ved dissosiasjonen av utviklingsbanene til barn med ASD sammenlignet med barn med DLD i den sammensatte poengsummen til TIPi.
Tidsramme: En dag
|
Dissosiasjonen mellom utviklingsbanene til disse to gruppene vil bli vurdert ved å sammenligne koeffisientene til de lineære regresjonene som forbinder ytelse i TIPi (sammensatt poengsum) og kronologisk alder i disse to gruppene.
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A01721-56
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .