- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04245306
Pilotutvärdering av ett nytt datoriserat test för pragmatiska slutsatser hos barn med ASD (TIPI)
24 oktober 2024 uppdaterad av: Hôpital le Vinatier
Pilotutvärdering av ett nytt datoriserat test för pragmatiska slutsatser hos barn med autismspektrumstörning i åldern 8-12 år
Denna studie syftar till att utvärdera relevansen av ett nytt datoriserat test för pragmatiska slutsatser (TIPi) hos barn i åldrarna 8 till 12 år, som presenterar en typisk utveckling, autismspektrumstörningar eller annat neuroutvecklingstillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I kraft av pragmatisk slutledning kan en lyssnare gå utöver den språkliga innebörden av talarens uttalande för att förstå vad talaren avsåg att kommunicera.
Sådana slutsatser gör det möjligt för lyssnaren att förstå bland annat ironi, metaforer, indirekta förfrågningar, skalära och ad-hoc implikaturer.
Autistiska individer har vanligtvis beskrivits, av kliniker och språkspecialister, som tenderar att ha en bokstavlig förståelse av språk och som bristfälliga när det gäller att förstå en talares avsedda mening, och dessa svårigheter har en stor inverkan på livskvalitet och socialt deltagande.
Att bedöma dessa förmågor förefaller därför väsentligt, både i diagnossyfte och för att göra en tydlig beskrivning av en individs funktionsprofil.
Ändå finns inget verktyg tillgängligt för barn i åldern 8 till 12 på franska.
Ett nytt test med namnet TIPi har utvecklats för att lösa detta problem.
Detta nya test är datoriserat och körs i en pekplatta.
Huvudmålet med den här studien är att utvärdera förmågan hos TIPi att skilja barn med autismspektrumtillstånd (ASD) från typiskt utvecklande (TD) barn.
Sekundära mål är (i) att mäta den typiska utvecklingen av dessa förmågor hos TD-barn i detta åldersintervall, (ii) att bedöma den utvecklingsmässiga kopplingen dessa färdigheter kan ha med andra kognitiva språkförmågor (mentalisering, kognitiv flexibilitet, grundläggande språkfärdigheter, central koherens), och (iii) att jämföra den pragmatiska profilen av ASD-barn med ett annat neuroutvecklingstillstånd: utvecklingsspråkstörning, för att testa relevansen av detta test för differentialdiagnos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
232
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69678
- CH le Vinatier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 8 och 12 år
- Franska som modersmål
- Informerat samtycke från föräldrar och barn
- [För ASD-grupp] Diagnos av ASD tillhandahållen av en utbildad och behörig läkare
- [För DLD-grupp] Diagnos av DLD tillhandahållen av en utbildad och behörig läkare
- [För ASD- och DLD-grupper] IQ över 70
Exklusions kriterier:
- Okorrigerad synnedsättning
- Okorrigerad hörselnedsättning
- Motorisk funktionshinder förhindrar användningen av en pekplatta
- [För TD-gruppen] Diagnos av något neuroutvecklings- eller psykiatriskt tillstånd
- [För ASD-grupp] Diagnos av uppmärksamhetsstörning (ADHD)
- [För DLD-grupp] Diagnos av ASD eller ADHD
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barn med autismspektrumstörningar
En grupp på 25 barn med autismspektrumtillstånd (ASD)
|
Datoriserade tester
|
|
Aktiv komparator: Typiskt utvecklande barn
En större grupp på 150 typiskt utvecklande barn (TD)
|
Datoriserade tester
|
|
Experimentell: Barn med utvecklande språkstörningar
En grupp på 25 barn med utvecklingsspråksstörningar (DLD)
|
Datoriserade tester
|
|
Experimentell: barn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD-grupp)
25 barn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD-grupp)
|
Datoriserade tester
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diskrimineringskraften hos åtgärden bedömd av dissociationen av utvecklingsbanorna för barn med ASD jämfört med TD-barn i den sammansatta poängen för TIPi.
Tidsram: En dag
|
Dissociationen mellan utvecklingsbanorna för dessa två grupper kommer att bedömas genom att jämföra koefficienterna för linjära regressioner som kopplar samman prestanda i TIPi (sammansatt poäng) och kronologisk ålder i dessa två grupper.
|
En dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet hos TIPi-kompositpoängen (mätning av pragmatisk slutledning) för typisk utveckling i det målade åldersintervallet: 8 till 12 år gammalt i det målade åldersintervallet: 8 till 12 år gammal
Tidsram: En dag
|
Känsligheten för ålder hos TIPi-kompositpoängen bedöms av alfakoefficienten för regressionsanalysen som kopplar sammansattpoängen till kronologisk ålder i TD-gruppen.
|
En dag
|
|
TIPi sammansatta poäng ger ytterligare information jämfört med andra kognitiva bedömningar som vanligtvis tillhandahålls i den globala bedömningen av barn med ASD
Tidsram: En dag
|
Den prediktiva kraften hos den bäst anpassade multipelregressionsmodellen som förklarar detta mått genom - gemensamt - prestationer i språkuppgift, mentaliseringsuppgift, kognitiv flexibilitetsuppgift, central koherensuppgift och ålder (denna förutsägande kraft mäts av modellens justerade R2).
|
En dag
|
|
Diskrimineringskraften hos åtgärden bedömd av dissociationen av utvecklingsbanorna för barn med ASD jämfört med barn med DLD i den sammansatta poängen för TIPi.
Tidsram: En dag
|
Dissociationen mellan utvecklingsbanorna för dessa två grupper kommer att bedömas genom att jämföra koefficienterna för linjära regressioner som kopplar samman prestanda i TIPi (sammansatt poäng) och kronologisk ålder i dessa två grupper.
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2020
Första postat (Faktisk)
28 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A01721-56
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .