- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04245306
Pilotevaluatie van een nieuwe geautomatiseerde test voor pragmatische gevolgtrekkingen bij kinderen met ASS (TIPI)
23 maart 2022 bijgewerkt door: Hôpital le Vinatier
Pilotevaluatie van een nieuwe geautomatiseerde test voor pragmatische gevolgtrekkingen bij kinderen met een autismespectrumstoornis van 8-12 jaar oud
Deze studie heeft tot doel de relevantie te evalueren van een nieuwe gecomputeriseerde test voor pragmatische gevolgtrekkingen (TIPi) bij kinderen van 8 tot 12 jaar oud, met een typische ontwikkeling, autismespectrumstoornissen of een andere neurologische ontwikkelingsstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dankzij pragmatische gevolgtrekkingen kan een luisteraar verder gaan dan de taalkundige betekenis van de uiting van de spreker om te begrijpen wat de spreker bedoelde te communiceren.
Dergelijke gevolgtrekkingen stellen de luisteraar in staat om onder andere ironie, metaforen, indirecte verzoeken, scalaire en ad-hoc implicaturen te begrijpen.
Autistische personen worden door clinici en taalspecialisten doorgaans beschreven als mensen die neigen naar een letterlijk begrip van taal en als gebrekkig in het begrijpen van de bedoelde betekenis van een spreker, en deze moeilijkheden hebben een grote invloed op de kwaliteit van leven en sociale participatie.
Daarom lijkt het beoordelen van deze vermogens essentieel, zowel voor de diagnose als voor het opstellen van een duidelijke beschrijving van het functioneren van een individu.
Er is echter geen tool beschikbaar voor kinderen van 8 tot 12 jaar in het Frans.
Er is een nieuwe test met de naam TIPi ontwikkeld om dit probleem op te lossen.
Deze nieuwe test is geautomatiseerd en wordt uitgevoerd in een touchpad.
Het hoofddoel van de huidige studie is het evalueren van het vermogen van de TIPi om kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS) te onderscheiden van normaal ontwikkelende (TD) kinderen.
Secundaire doelen zijn (i) het meten van de typische ontwikkeling van deze vaardigheden bij TD-kinderen in deze leeftijdscategorie, (ii) het beoordelen van de ontwikkelingslink die deze vaardigheden kunnen hebben met andere cognitieve of taalvaardigheden (mentaliseren, cognitieve flexibiliteit, kerntaalvaardigheden, centrale coherentie), en (iii) om het pragmatische profiel van kinderen met ASS te vergelijken met een andere neurologische ontwikkelingsstoornis: taalontwikkelingsstoornis, om de relevantie van deze test voor differentiële diagnose te testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicolas PETIT
- Telefoonnummer: +33 0437915256
- E-mail: nicolas.petit@ch-le-vinatier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69678
- Werving
- CH Le Vinatier
-
Contact:
- Nicolas PETIT
- Telefoonnummer: +33 04 37 91 52 84
- E-mail: nicolas.petit@ch-le-vinatier.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 8 en 12 jaar
- Moedertaal Frans
- Geïnformeerde toestemming van de ouders en kinderen
- [Voor ASS-groep] Diagnose van ASS door een getrainde en bevoegde clinicus
- [Voor DLD-groep] Diagnose van DLD door een getrainde en bevoegde arts
- [Voor ASS- en DLD-groepen] IQ boven de 70
Uitsluitingscriteria:
- Ongecorrigeerde visuele beperking
- Ongecorrigeerde gehoorstoornis
- Motorische handicap die het gebruik van een touchpad verhindert
- [Voor de TD-groep] Diagnose van een neurologische of psychiatrische aandoening
- [Voor ASS-groep] Diagnose van taalstoornis of aandachtsstoornis (ADHD)
- [Voor DLD-groep] Diagnose van ASS of ADHD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Kinderen met autismespectrumstoornissen
Een groep van 25 kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS)
|
Computergestuurde testen
|
Actieve vergelijker: Typisch ontwikkelende kinderen
Een grotere groep van 150 normaal ontwikkelende kinderen (TD)
|
Computergestuurde testen
|
Experimenteel: Kinderen met taalontwikkelingsstoornissen
Een groep van 25 kinderen met taalontwikkelingsstoornissen (TOS)
|
Computergestuurde testen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderscheidingsvermogen van de maat beoordeeld door de dissociatie van de ontwikkelingstrajecten van kinderen met ASS in vergelijking met TD-kinderen in de samengestelde score van de TIPi.
Tijdsspanne: Op een dag
|
De dissociatie tussen de ontwikkelingstrajecten van deze twee groepen zal worden beoordeeld door de coëfficiënten van de lineaire regressies die de prestaties in de TIPi (samengestelde score) en de chronologische leeftijd in deze twee groepen met elkaar verbinden, te vergelijken.
|
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid van de samengestelde TIPi-score (meten van pragmatische gevolgtrekkingen) voor typische ontwikkeling in het beoogde leeftijdsbereik: 8 tot 12 jaar oud in het beoogde leeftijdsbereik: 8 tot 12 jaar oud
Tijdsspanne: Op een dag
|
De gevoeligheid voor leeftijd van de samengestelde TIPi-score wordt bepaald aan de hand van de alfa-coëfficiënt van de regressieanalyse die de samengestelde score koppelt aan de chronologische leeftijd in de TD-groep.
|
Op een dag
|
De samengestelde TIPi-score biedt aanvullende informatie in vergelijking met andere cognitieve beoordelingen die doorgaans worden gegeven bij de globale beoordeling van kinderen met ASS
Tijdsspanne: Op een dag
|
De voorspellende kracht van het best passende meervoudige regressiemodel verklaart deze maat door - gezamenlijk - prestaties in taaltaak, mentaliserende taak, cognitieve flexibiliteitstaak, centrale coherentietaak en leeftijd (deze voorspellende kracht wordt gemeten door de aangepaste R2 van het model).
|
Op een dag
|
Het onderscheidingsvermogen van de maatstaf beoordeeld door de dissociatie van de ontwikkelingstrajecten van kinderen met ASS in vergelijking met kinderen met TOS in de samengestelde score van de TIPi.
Tijdsspanne: Op een dag
|
De dissociatie tussen de ontwikkelingstrajecten van deze twee groepen zal worden beoordeeld door de coëfficiënten van de lineaire regressies die de prestaties in de TIPi (samengestelde score) en de chronologische leeftijd in deze twee groepen met elkaar verbinden, te vergelijken.
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
7 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A01721-56
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesWervingAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Federal University of ParaíbaOnbekendAutistische stoornissen SpectrumBrazilië
-
Hadassah Medical OrganizationBeëindigd
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Hospital Parc Taulí, SabadellOnbekendSeksueel gedrag | Adolescente ontwikkeling | Autistische stoornissen Spectrum | Seksuele ontoereikendheidSpanje
-
National Research Centre, EgyptVoltooid
Klinische onderzoeken op geautomatiseerde test voor pragmatische gevolgtrekkingen
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.VoltooidColorectale kanker | Colorectaal carcinoomVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore Medical... en andere medewerkersVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Werving
-
Assiut UniversityVoltooidEpilepsie | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitEgypte
-
Jaeb Center for Health ResearchWervingTaaislijmziekteVerenigde Staten