- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04245306
Avaliação piloto de um novo teste computadorizado para inferências pragmáticas em crianças com TEA (TIPI)
24 de outubro de 2024 atualizado por: Hôpital le Vinatier
Avaliação piloto de um novo teste computadorizado para inferências pragmáticas em crianças com transtorno do espectro autista de 8 a 12 anos de idade
Este estudo tem como objetivo avaliar a relevância de um novo teste computadorizado para inferências pragmáticas (TIPi) em crianças de 8 a 12 anos de idade, com desenvolvimento típico, transtornos do espectro do autismo ou outra condição do neurodesenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em virtude da inferência pragmática, um ouvinte pode ir além do significado linguístico do enunciado do falante para entender o que o falante pretendia comunicar.
Tais inferências permitem ao ouvinte entender inter alia ironia, metáfora, pedidos indiretos, implicaturas escalares e ad-hoc.
Indivíduos autistas têm sido tipicamente descritos, por clínicos e especialistas em linguagem, como tendentes a ter uma compreensão literal da linguagem e deficientes em relação à compreensão do significado pretendido pelo falante, e essas dificuldades têm um grande impacto na qualidade de vida e na participação social.
Portanto, avaliar essas habilidades parece essencial, tanto para fins de diagnóstico quanto para traçar uma descrição clara do perfil de funcionamento de um indivíduo.
No entanto, nenhuma ferramenta está disponível para crianças de 8 a 12 anos em francês.
Um novo teste chamado TIPi foi desenvolvido para resolver esse problema.
Este novo teste é informatizado e executado em um touch pad.
O principal objetivo do presente estudo é avaliar a capacidade do TIPi em discriminar crianças com transtornos do espectro autista (TEA) de crianças com desenvolvimento típico (DT).
Os objetivos secundários são (i) medir o desenvolvimento típico dessas habilidades em crianças com DT nessa faixa etária, (ii) avaliar o vínculo de desenvolvimento que essas habilidades podem ter com outras habilidades cognitivas de linguagem (mentalização, flexibilidade cognitiva, habilidades básicas de linguagem, coerência central), e (iii) comparar o perfil pragmático de crianças com TEA com outra condição do neurodesenvolvimento: transtorno do desenvolvimento da linguagem, a fim de testar a relevância desse teste para o diagnóstico diferencial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
232
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69678
- CH le Vinatier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 8 e 12 anos
- Falante nativo de francês
- Consentimento informado dos pais e filhos
- [Para o grupo ASD] Diagnóstico de ASD fornecido por um clínico treinado e qualificado
- [Para o grupo DLD] Diagnóstico de DLD fornecido por um clínico treinado e qualificado
- [Para grupos ASD e DLD] QI acima de 70
Critério de exclusão:
- Deficiência visual não corrigida
- Deficiência auditiva não corrigida
- Deficiência motora que impede o uso de um touch pad
- [Para o grupo TD] Diagnóstico de qualquer condição psiquiátrica ou neurodesenvolvimental
- [Para o grupo ASD] Diagnóstico de transtorno de linguagem do transtorno de atenção (TDAH)
- [Para o grupo DLD] Diagnóstico de TEA ou TDAH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crianças com Transtornos do Espectro Autista
Um grupo de 25 crianças com transtornos do espectro autista (TEA)
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Testes computadorizados
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Comparador Ativo: Crianças com desenvolvimento típico
Um grupo maior de 150 crianças com desenvolvimento típico (TD)
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Testes computadorizados
|
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Experimental: Crianças com Distúrbios do Desenvolvimento da Linguagem
Um grupo de 25 crianças com transtornos do desenvolvimento da linguagem (DLD)
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Testes computadorizados
|
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Experimental: crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (grupo TDAH)
25 crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (grupo TDAH)
|
Testes computadorizados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Poder de discriminação da medida avaliada pela dissociação das trajetórias de desenvolvimento de crianças com TEA em comparação com crianças com DT no escore composto do TIPi.
Prazo: Um dia
|
A dissociação entre as trajetórias de desenvolvimento desses dois grupos será avaliada por meio da comparação dos coeficientes das regressões lineares que relacionam o desempenho no TIPi (escore composto) e a idade cronológica desses dois grupos.
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Um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da pontuação composta TIPi (medindo inferência pragmática) ao desenvolvimento típico na faixa etária alvo: 8 a 12 anos na faixa etária alvo: 8 a 12 anos
Prazo: Um dia
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A sensibilidade à idade do escore composto TIPi é avaliada pelo coeficiente alfa da análise de regressão que liga o escore composto à idade cronológica no grupo DT.
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Um dia
|
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A pontuação composta TIPi fornece informações adicionais em comparação com outras avaliações cognitivas normalmente fornecidas na avaliação global de crianças com TEA
Prazo: Um dia
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O poder preditivo do modelo de regressão múltipla mais bem ajustado explicando esta medida por - conjuntamente - desempenhos em tarefa de linguagem, tarefa de mentalização, tarefa de flexibilidade cognitiva, tarefa de coerência central e idade (este poder preditivo sendo medido pelo R2 ajustado do modelo).
|
Um dia
|
|
Poder de discriminação da medida avaliada pela dissociação das trajetórias de desenvolvimento de crianças com TEA em comparação com crianças com DLD no escore composto do TIPi.
Prazo: Um dia
|
A dissociação entre as trajetórias de desenvolvimento desses dois grupos será avaliada por meio da comparação dos coeficientes das regressões lineares que relacionam o desempenho no TIPi (escore composto) e a idade cronológica desses dois grupos.
|
Um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A01721-56
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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