Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slimfaststoffkonsentrasjon hos pasienter med bronkiektasi

30. september 2021 oppdatert av: Universidad San Jorge

Karakterisering av konsentrasjon av slimfaststoffer hos pasienter med bronkiektasi: tverrsnittsstudie

Det er behov for biomarkører som raskt og følsomt kan oppdage terapeutiske fordeler av terapier designet for å "rehydrere" luftveier og overvåke sykdommens alvorlighetsgrad og progresjon. I denne studien vil etterforskerne evaluere stabiliteten av slimkonsentrasjon hos pasienter med bronkiektasis (CF og NCBF) og dens evne til å reagere på akutte eksaserbasjoner for å vurdere om det kan være en god kandidat for biomarkør.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv tverrsnittsstudie av gjentatte målinger. Rekrutteringen vil bli utført i 3 forskjellige byer i Spania: Zaragoza, Barcelona og Murcia.

Forsøkspersonene vil bli bedt om gjentatte ganger å samle spontane og induserte sputumprøver under både stabile og forverrede forhold. Alle prøver vil bli samlet inn autonomt av pasienter i deres hjem etter at de har blitt instruert og overvåket. Hypertonisk saltvannsforstøver vil bli brukt for sputuminduksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marta San Miguel Pagola, PhD
  • Telefonnummer: 34617086431
  • E-post: msanmiguel@usj.es

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med bronkiektasi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av CF (bekreftet genetikk) eller diagnose av ikke-CF bronkiektasi gjennom høyoppløselig datatomografi.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Klinisk stabil på rekrutteringstidspunktet.
  • Kronisk sputumproduksjon (i stand til å produsere spontan sputum daglig).
  • Nåværende bruker av hyperton saltvann.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke og utføre rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røyker eller >10 års historie med tobakksbruk.
  • Pasient på transplantasjons- eller retransplantasjonsliste.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne med bronkiektasi
Voksne forsøkspersoner diagnostisert med bronkiektasi ved høyoppløselig datatomografi med symptomatologi i stabil fase
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet mellom prøver av sputumkonsentrasjon (% faststoffer)
Tidsramme: 2 stabile uker
% tørrstoff vil bli beregnet ved å måle vektforholdet mellom vått og tørt sputum
2 stabile uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet mellom prøver av sputumkonsentrasjon (% faststoffer)
Tidsramme: 1 stalldag (kl. 9.00, 12.00 og 17.00)
% tørrstoff vil bli beregnet ved å måle vektforholdet mellom vått og tørt sputum
1 stalldag (kl. 9.00, 12.00 og 17.00)
Sputumkonsentrasjon (% tørrstoff) under første eksaserbasjon etter rekruttering
Tidsramme: 1 dag
% tørrstoff vil bli beregnet ved å måle vektforholdet mellom vått og tørt sputum
1 dag
Sputumkonsentrasjon (% faste stoffer) en måned etter første eksacerbasjon etter rekruttering
Tidsramme: 1 dag
% tørrstoff vil bli beregnet ved å måle vektforholdet mellom vått og tørt sputum
1 dag
Forsert ekspirasjonsvolum etter 1 sekund
Tidsramme: Grunnlinje
Enkel spirometri
Grunnlinje
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: Grunnlinje
Enkel spirometri:
Grunnlinje
Forsert ekspirasjonsstrøm 25-75
Tidsramme: Grunnlinje
Enkel spirometri
Grunnlinje
Livskvalitet relatert til hoste
Tidsramme: Grunnlinje
Leicester Cough Questionnaire (LCQ). Selvadministrert spørreskjema som evaluerer effekten av hoste i tre domener: fysisk, psykologisk og sosialt (hver varierte fra 1 til 7). Den er sammensatt av 19 spørsmål og "total poengsum (område 3 til 21) beregnes ved å legge sammen domenepoengsummene". Jo lavere poengsum, desto større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje
Påvirkning av hoste og sputum symptomer i hverdagen
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjema for vurdering av hoste og sputum (CASA-Q). Selvadministrert spørreskjema som består av 20 spørsmål organisert i fire domener (hostesymptomer, hostepåvirkning, sputumsymptomer og sputumpåvirkning). Hvert domene varierer fra 0 til 100. Den totale poengsummen er uttrykt over 100 og beregnet ved å gjøre et gjennomsnitt av de fire domenene. Jo lavere poengsum, desto større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje
Åndenød
Tidsramme: Grunnlinje
Modifisert Medisinsk Forskningsråd for åndenød skala: selvvurderingsverktøy for å måle graden av funksjonshemming som åndenød utgjør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4:0, ingen åndenød bortsett fra ved anstrengende trening; 1, kortpustethet når du skynder deg på nivået eller går opp en liten bakke; 2, går saktere enn personer på samme alder på nivået på grunn av pustevansker eller må stoppe for å trekke pusten når de går i sitt eget tempo på nivået; 3, stopper for å puste etter å ha gått ~100 m eller etter noen minutter på nivået; og 4, for andpusten til å forlate huset, eller andpusten ved på- eller avkledning.
Grunnlinje
Lett å hoste opp
Tidsramme: Grunnlinje
Visuelle analoge skalaer er 10-cm linjer forankret i endene av ord som definerer grensene for lette å hoste opp alternativer; tilsvarende 0 til "expectorate er veldig enkelt" og 10 til "expectorate er veldig vanskelig".
Grunnlinje
Lett å hoste opp
Tidsramme: Under den første forverringen etter rekruttering
Visuelle analoge skalaer er 10-cm linjer forankret i endene av ord som definerer grensene for lette å hoste opp alternativer; tilsvarende 0 til "expectorate er veldig enkelt" og 10 til "expectorate er veldig vanskelig".
Under den første forverringen etter rekruttering
Sputum farge
Tidsramme: Grunnlinje
Sputum fargekart (Murray MP et al.)
Grunnlinje
Sputum farge
Tidsramme: Under den første forverringen etter rekruttering
Sputum fargekart (Murray MP et al.)
Under den første forverringen etter rekruttering
Ekserbasjonsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder før påmelding
Antall eksacerbasjoner
12 måneder før påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad San Jorge

Samarbeidspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
University of North Carolina
Asociación Murciana de Fibrosis Quistica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta San Miguel Pagola, Universidad San Jorge

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • wt%_S vs IN
  • Antonio Dupla Abadal 2018 (Annet stipend/finansieringsnummer: Sociedad Aragonesa de Aparato Respiratorio (SADAR))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere