Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концентрация твердых частиц слизи у пациентов с бронхоэктазами

30 сентября 2021 г. обновлено: Universidad San Jorge

Характеристика концентрации твердых частиц слизи у пациентов с бронхоэктазами: поперечное исследование

Существует потребность в биомаркерах, которые могут быстро и точно определять терапевтические преимущества методов лечения, предназначенных для «регидратации» дыхательных путей, и отслеживать тяжесть и прогрессирование заболевания. В этом исследовании исследователи будут оценивать стабильность концентрации слизи у пациентов с бронхоэктазами (CF и NCBF) и ее способность реагировать на острые обострения, чтобы оценить, может ли она быть хорошим кандидатом в качестве биомаркера.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное поперечное исследование повторных измерений. Набор будет осуществляться в 3 разных городах Испании: Сарагоса, Барселона и Мурсия.

Субъектам будет предложено повторно собрать образцы спонтанной и индуцированной мокроты как в стабильных, так и в обостренных состояниях. Все образцы будут собираться пациентами самостоятельно у себя дома после того, как они проинструктированы и находятся под наблюдением. Для индукции мокроты будет использоваться распыление гипертонического раствора.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marta San Miguel Pagola, PhD
  • Номер телефона: 34617086431
  • Электронная почта: msanmiguel@usj.es

Места учебы

  • Испания
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Испания, 50014
        • Рекрутинг
        • Marta San Miguel Pagola
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с бронхоэктазами

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз МВ (подтвержденная генетика) или диагноз бронхоэктазов, не связанных с МВ, с помощью компьютерной томографии высокого разрешения.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Клинически стабилен на момент поступления.
  • Хроническое выделение мокроты (способен ежедневно выделять спонтанную мокроту).
  • Текущий пользователь гипертонического раствора.
  • Способен дать письменное информированное согласие и провести исследование.

Критерий исключения:

  • Текущий курильщик или более 10 пачек табака в год.
  • Пациент в списке на трансплантацию или ретрансплантацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые с бронхоэктазами
Взрослые субъекты с диагнозом бронхоэктазы с помощью компьютерной томографии высокого разрешения с симптоматикой в ​​стабильной фазе
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность концентрации мокроты между образцами (% твердых веществ)
Временное ограничение: 2 стабильные недели
% твердых веществ будет рассчитываться путем измерения соотношения массы влажной и сухой мокроты.
2 стабильные недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность концентрации мокроты между образцами (% твердых веществ)
Временное ограничение: 1 стабильный день (в 9:00, 12:00 и 17:00)
% твердых веществ будет рассчитываться путем измерения соотношения массы влажной и сухой мокроты.
1 стабильный день (в 9:00, 12:00 и 17:00)
Концентрация мокроты (% сухих веществ) при первом обострении после набора
Временное ограничение: 1 день
% твердых веществ будет рассчитываться путем измерения соотношения массы влажной и сухой мокроты.
1 день
Концентрация мокроты (% сухих веществ) через месяц после первого обострения после набора
Временное ограничение: 1 день
% твердых веществ будет рассчитываться путем измерения соотношения массы влажной и сухой мокроты.
1 день
Объем форсированного выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: Базовый уровень
Простая спирометрия
Базовый уровень
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Базовый уровень
Простая спирометрия:
Базовый уровень
Поток форсированного выдоха 25-75
Временное ограничение: Базовый уровень
Простая спирометрия
Базовый уровень
Качество жизни, связанное с кашлем
Временное ограничение: Базовый уровень
Лестерский опросник кашля (LCQ). Анкета для самостоятельного заполнения, которая оценивает влияние кашля в трех областях: физической, психологической и социальной (каждая оценивается от 1 до 7). Он состоит из 19 вопросов, и «общий балл (от 3 до 21) рассчитывается путем сложения баллов домена». Чем ниже балл, тем больше тяжесть.
Базовый уровень
Влияние симптомов кашля и мокроты на повседневную жизнь
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник для оценки кашля и мокроты (CASA-Q). Анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 20 вопросов, разделенных на четыре области (симптомы кашля, воздействие кашля, симптомы мокроты и воздействие мокроты). Каждый домен находится в диапазоне от 0 до 100. Общий балл выражается более 100 и рассчитывается как среднее из четырех доменов. Чем ниже балл, тем больше тяжесть.
Базовый уровень
Одышка
Временное ограничение: Базовый уровень
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований: инструмент самооценки для измерения степени инвалидности, которую одышка вызывает в повседневной деятельности по шкале от 0 до 4: 0, отсутствие одышки, кроме как при напряженных упражнениях; 1, одышка при спешке по ровной местности или при ходьбе в горку; 2, ходит по ровной поверхности медленнее, чем люди того же возраста, из-за одышки или вынужден останавливаться, чтобы отдышаться при ходьбе в своем собственном темпе по ровной поверхности; 3, остановки для дыхания после прохождения ∼100 м или через несколько минут на ровном месте; и 4, слишком одышка, чтобы выйти из дома, или одышка при одевании или раздевании.
Базовый уровень
Легкость кашля
Временное ограничение: Базовый уровень
Визуальные аналоговые шкалы представляют собой 10-сантиметровые линии, закрепленные на концах словами, определяющими границы легкости выбора вариантов; соответствует 0 «отхаркиванию очень легко» и 10 «отхаркиванию очень трудно».
Базовый уровень
Легкость кашля
Временное ограничение: При первом обострении после набора
Визуальные аналоговые шкалы представляют собой 10-сантиметровые линии, закрепленные на концах словами, определяющими границы легкости выбора вариантов; соответствует 0 «отхаркиванию очень легко» и 10 «отхаркиванию очень трудно».
При первом обострении после набора
Цвет мокроты
Временное ограничение: Базовый уровень
Таблица цветов мокроты (Murray MP et al.)
Базовый уровень
Цвет мокроты
Временное ограничение: При первом обострении после набора
Таблица цветов мокроты (Murray MP et al.)
При первом обострении после набора
Частота обострений
Временное ограничение: 12 месяцев до зачисления
Количество обострений
12 месяцев до зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad San Jorge

Соавторы

Hospital Clinic of Barcelona
University of North Carolina
Asociación Murciana de Fibrosis Quistica

Следователи

  • Главный следователь: Marta San Miguel Pagola, Universidad San Jorge

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • wt%_S vs IN
  • Antonio Dupla Abadal 2018 (Другой номер гранта/финансирования: Sociedad Aragonesa de Aparato Respiratorio (SADAR))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться