Effekter av inkludering av en eksoskeletal enhet med bio-feedback på motorisk funksjonsbehandling av øvre ekstremitet hos pasienter med kronisk hjerneslag
Effekter av inkludering av en eksoskeletal enhet med bio-feedback på motorisk funksjonsbehandling av øvre ekstremitet hos pasienter med kronisk hjerneslag: En randomisert kontrollert prøvelse
I nyere studier har det blitt observert at robotenheter gir et positivt bidrag til motorisk restitusjon og dagliglivets aktiviteter. Studier om effekten av slagrehabilitering med robotenheter er imidlertid begrenset.
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av robotrehabilitering av øvre ekstremiteter på motorisk funksjon og livskvalitet hos slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slagoverlevere har vanskeligheter med å delta i dagliglivets aktiviteter på grunn av funksjonshemming. Flertallet av pasientene etter hjerneslag trenger rehabilitering for å få selvstendighet i dagliglivet som første mål. Derfor brukes ulike behandlingstilnærminger i slagrehabilitering.
Bruk av teknologi i slagrehabilitering har blitt svært vanlig de siste årene. Robotutstyr som brukes i rehabilitering forbedrer helingsprosessen ved å gi pasientene mer intensive og oppgaveorienterte øvelser. Mange systematiske og meta-analysestudier har vist at robotassisterte enheter gir positive motoriske utvinninger, spesielt ved behandling av øvre ekstremiteter. Den optimale timingen, varigheten og dosen av robotrehabilitering som bør brukes etter hjerneslag forblir imidlertid usikker.
I lys av denne informasjonen undersøker denne studien effekten av robotenheten produsert for rehabilitering av øvre lemmer på dagliglivets aktiviteter og motorisk funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Marmara University Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har iskemisk eller hemorragisk slaghistorie
- Å være mellom 40 og 85 år
- MAS (Modified Ashworth Scale) < 3 for øvre ekstremitet
- Minst 6 måneder etter hjerneslag
- Deltakere som samtykker i å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær svakhet (alvorlig hypertensjon, koronarsykdom)
- Poengsum for mini-mental tilstandseksamen < 24
- Tilbakevendende hjerneslag
- Har andre ortopediske og nevrologiske tilstander som kan påvirke bevegelsen av øvre ekstremiteter
- Har atferds- og kognitive problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robotassistert behandling
Rehabiliteringsprotokoll ble brukt med robotutstyr (HOUSTONBIONİCS ExoRehab UE1).
|
Robotassistert behandlingsprogram:
Frekvens: 2/uke Varighet: 12 økter (6 uker) |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi
Konvensjonelle fysioterapiprogram inkluderte nevrofysiologiske tilnærminger.
|
Hyppighet: 2/uke Varighet: 12 økter (6 uker) Hver økt: 50 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: før behandlingen og seks uker etter behandlingens begynnelse
|
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsvurdering er en indeks for å vurdere fysisk ytelse hos personer som har hatt hjerneslag.
Denne indeksen består av 33 elementer.
Hvert element fikk mellom 0 og 2. Den høyeste poengsummen for overekstremiteten er 66.
|
før behandlingen og seks uker etter behandlingens begynnelse
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: før behandlingen og seks uker etter behandlingens begynnelse
|
Modifisert Ashworth-skala brukes til å måle spastisiteten til skjelettmuskulaturen i øvre ekstremiteter.
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) scores fra 0 til 5 for å måle motstanden man møter når man utfører passiv muskelstrekking.
Den laveste skåren er 0 (ingen spastisitet) og den høyeste skåren er 5 (alvorlig spastisitet).
|
før behandlingen og seks uker etter behandlingens begynnelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overekstremitets motoraktivitetslogg
Tidsramme: før behandlingen og seks uker etter behandlingens begynnelse
|
Øvre ekstremitets motoraktivitetslogg består av to underskalaer (bruksmengde og bevegelseskvalitet) som bestemmer hvor ofte pasienten bruker den berørte siden i dagliglivets aktiviteter og hvor vellykket denne aktiviteten er.
Elementer på hver skala gis mellom 0 og 5.
|
før behandlingen og seks uker etter behandlingens begynnelse
|
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: før behandlingen og seks uker etter behandlingens begynnelse
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale er designet for slagpasienter, men kan også brukes til andre sykdommer.
Skalaen har 22 elementer fordelt på 4 områder av dagliglivet.
Disse områdene er mobilitet, kjøkken, hjem og fritidsaktiviteter.
Hvert element fikk mellom 0 og 3.
Den høyeste poengsummen på skalaen er 66.
|
før behandlingen og seks uker etter behandlingens begynnelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: Før behandling
|
Mini-Mental State Examination brukes til å bestemme det kognitive nivået.
Denne skalaen består av 11 elementer.
Høyeste poengsum er 30.
24 og høyere poengsum anses som normalt.
|
Før behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: İrem Akgün, Marmara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2019.146
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .