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Effetti dell'inclusione di un dispositivo esoscheletrico con bio-feedback sul trattamento della funzione motoria dell'arto superiore nei pazienti con ictus cronico

18 ottobre 2023 aggiornato da: iremakgun, Marmara University

Effetti dell'inclusione di un dispositivo esoscheletrico con bio-feedback sul trattamento della funzione motoria dell'arto superiore nei pazienti con ictus cronico: uno studio controllato randomizzato

In recenti studi è stato osservato che i dispositivi robotici contribuiscono positivamente al recupero motorio e alle attività della vita quotidiana. Tuttavia, gli studi sugli effetti della riabilitazione dell'ictus con dispositivi robotici sono limitati.

Questo studio mirava a indagare l'effetto della riabilitazione robotica degli arti superiori sulla funzione motoria e sulla qualità della vita nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti all'ictus hanno difficoltà a partecipare alle attività della vita quotidiana a causa di disabilità funzionali. La maggior parte dei pazienti dopo l'ictus ha bisogno di riabilitazione per ottenere l'indipendenza nella vita quotidiana come primo obiettivo. Pertanto, nella riabilitazione dell'ictus vengono utilizzati diversi approcci terapeutici.

L'uso della tecnologia nella riabilitazione dell'ictus è diventato molto comune negli ultimi anni. I dispositivi robotici utilizzati nella riabilitazione migliorano il processo di guarigione offrendo ai pazienti esercizi più intensivi e orientati al compito. Numerosi studi sistematici e di meta-analisi hanno dimostrato che i dispositivi assistiti da robot forniscono recuperi motori positivi, specialmente nel trattamento degli arti superiori. Tuttavia, i tempi, la durata e la dose ottimali della riabilitazione robotica da applicare dopo l'ictus rimangono incerti.

Alla luce di queste informazioni, questo studio esamina gli effetti del dispositivo robotico prodotto per la riabilitazione dell'arto superiore sulle attività della vita quotidiana e sulla funzione motoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una storia di ictus ischemico o emorragico
  • Avere un'età compresa tra i 40 e gli 85 anni
  • MAS (Scala Ashworth modificata) <3 per gli arti superiori
  • Almeno 6 mesi dopo l'ictus
  • Partecipanti che accettano di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Debolezza cardiovascolare (grave ipertensione, malattia coronarica)
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination < 24
  • Ictus ricorrente
  • Avere altre condizioni ortopediche e neurologiche che possono influenzare il movimento degli arti superiori
  • Avere problemi comportamentali e cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento assistito da robot
Il protocollo di riabilitazione è stato applicato con dispositivo robotico (HOUSTONBIONİCS ExoRehab UE1).
Dispositivo: Robot esoscheletro per arti superiori

Programma di trattamento assistito da robot:

  • 10 minuti di flessione/estensione del gomito
  • 10 minuti di supinazione/pronazione dell'avambraccio
  • 10 minuti di flessione/estensione del polso
  • Deviazione ulnare/radiale di 10 minuti

Frequenza: 2/settimana Durata: 12 sessioni (6 settimane)
Comparatore attivo: Fisioterapia convenzionale
Il programma di fisioterapia convenzionale includeva approcci neurofisiologici.
Altro: Fisioterapia convenzionale
Frequenza: 2/settimana Durata: 12 sessioni (6 settimane) Ogni sessione: 50 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli arti superiori Fugl-Meyer
Lasso di tempo: prima del trattamento e a sei settimane dall'inizio del trattamento
Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment è un indice per valutare le prestazioni fisiche nelle persone che hanno avuto un ictus. Questo indice è composto da 33 voci. Ogni elemento ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 2. Il punteggio più alto per l'arto superiore è 66.
prima del trattamento e a sei settimane dall'inizio del trattamento
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: prima del trattamento e a sei settimane dall'inizio del trattamento
La scala di Ashworth modificata viene utilizzata per misurare la spasticità del muscolo scheletrico degli arti superiori. La Scala di Ashworth modificata (MAS) viene valutata da 0 a 5 per misurare la resistenza incontrata durante l'esecuzione dello stretching muscolare passivo. Il punteggio più basso è 0 (nessuna spasticità) e il punteggio più alto è 5 (spasticità grave).
prima del trattamento e a sei settimane dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro delle attività motorie degli arti superiori
Lasso di tempo: prima del trattamento e a sei settimane dall'inizio del trattamento
Il registro delle attività motorie dell'estremità superiore è costituito da due sottoscale (quantità di utilizzo e qualità del movimento) che determinano la frequenza con cui il paziente utilizza il lato interessato nelle attività della vita quotidiana e il successo di questa attività. Gli elementi su ciascuna scala hanno un punteggio compreso tra 0 e 5.
prima del trattamento e a sei settimane dall'inizio del trattamento
Scala delle attività estese della vita quotidiana di Nottingham
Lasso di tempo: prima del trattamento e a sei settimane dall'inizio del trattamento
La scala Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale è progettata per i pazienti colpiti da ictus, ma può essere utilizzata anche per altre malattie. La scala ha 22 item suddivisi in 4 aree della vita quotidiana. Queste aree sono la mobilità, la cucina, le attività domestiche e del tempo libero. Ogni elemento ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 3. Il punteggio più alto della scala è 66.
prima del trattamento e a sei settimane dall'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Prima del trattamento
Il Mini-Mental State Examination viene utilizzato per determinare il livello cognitivo. Questa scala è composta da 11 item. Il punteggio più alto è 30. 24 e punteggi superiori sono considerati normali.
Prima del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Investigatore principale: İrem Akgün, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2019.146

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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