Účinky zahrnutí exoskeletálního zařízení s biologickou zpětnou vazbou na léčbu motorických funkcí horních končetin u pacientů s chronickou mrtvicí
Účinky zahrnutí exoskeletálního zařízení s biologickou zpětnou vazbou na léčbu motorických funkcí horních končetin u pacientů s chronickou mrtvicí: Randomizovaná kontrolovaná studie
V nedávných studiích bylo pozorováno, že robotická zařízení pozitivně přispívají k motorické regeneraci a činnostem každodenního života. Studie o účincích rehabilitace po cévní mozkové příhodě pomocí robotických zařízení jsou však omezené.
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv robotické rehabilitace horních končetin na motorické funkce a kvalitu života u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu, mají kvůli funkčním poruchám potíže s účastí na činnostech každodenního života. Většina pacientů po cévní mozkové příhodě potřebuje rehabilitaci, aby získali nezávislost v každodenním životě jako první cíl. Proto se v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě používají různé léčebné přístupy.
Využití technologie při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě se v posledních letech stalo velmi běžným. Robotická zařízení používaná v rehabilitaci zlepšují proces hojení tím, že pacientům poskytují intenzivnější cvičení zaměřená na úkoly. Mnoho systematických a metaanalytických studií ukázalo, že roboticky asistovaná zařízení poskytují pozitivní motorické zotavení, zejména při léčbě horních končetin. Optimální načasování, trvání a dávka robotické rehabilitace, která by měla být aplikována po cévní mozkové příhodě, však zůstávají nejisté.
Ve světle těchto informací tato studie zkoumá účinky robotického zařízení vyrobeného pro rehabilitaci horních končetin na každodenní aktivity a motorické funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Marmara University Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S anamnézou ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody
- Být ve věku mezi 40 a 85 lety
- MAS (Modified Ashworth Scale) < 3 pro horní končetinu
- Nejméně 6 měsíců po mrtvici
- Účastníci, kteří souhlasí s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární slabost (těžká hypertenze, onemocnění koronárních tepen)
- Skóre Mini-Mental State Examination < 24
- Opakovaná mrtvice
- Máte jiné ortopedické a neurologické stavy, které mohou ovlivnit pohyb horních končetin
- S behaviorálními a kognitivními problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Roboticky asistovaná léčba
Rehabilitační protokol byl aplikován s robotickým zařízením (HOUSTONBIONİCS ExoRehab UE1).
|
Roboticky asistovaný léčebný program:
Frekvence: 2/týden Délka: 12 sezení (6 týdnů) |
|
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie
Program konvenční fyzioterapie zahrnoval neurofyziologické přístupy.
|
Frekvence: 2/týden Délka: 12 sezení (6 týdnů) Každé sezení: 50 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer hodnocení horních končetin
Časové okno: před léčbou a v šesti týdnech od začátku léčby
|
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin je index pro hodnocení fyzické výkonnosti u jedinců, kteří prodělali mrtvici.
Tento index obsahuje 33 položek.
Každá položka byla hodnocena mezi 0 a 2. Nejvyšší skóre pro horní končetinu je 66.
|
před léčbou a v šesti týdnech od začátku léčby
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: před léčbou a v šesti týdnech od začátku léčby
|
Modifikovaná Ashworthova škála se používá pro měření spasticity kosterního svalstva horních končetin.
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) je skórována od 0 do 5 pro měření odporu, se kterým se setkáváme při provádění pasivního protahování svalů.
Nejnižší skóre je 0 (žádná spasticita) a nejvyšší skóre je 5 (těžká spasticita).
|
před léčbou a v šesti týdnech od začátku léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protokol motorické aktivity horních končetin
Časové okno: před léčbou a v šesti týdnech od začátku léčby
|
Záznam motorické aktivity horních končetin se skládá ze dvou subškál (množství použití a kvalita pohybu), které určují, jak často pacient používá postiženou stranu v každodenních činnostech a jak úspěšná je tato aktivita.
Položky na každé škále jsou hodnoceny mezi 0 a 5.
|
před léčbou a v šesti týdnech od začátku léčby
|
|
Nottinghamské rozšířené aktivity každodenního života
Časové okno: před léčbou a v šesti týdnech od začátku léčby
|
Škála Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale je určena pro pacienty s mrtvicí, ale lze ji použít i pro jiná onemocnění.
Škála má 22 položek rozdělených do 4 oblastí každodenního života.
Těmito oblastmi jsou mobilita, kuchyně, domácnost a volnočasové aktivity.
Každá položka byla hodnocena mezi 0 a 3.
Nejvyšší skóre na stupnici je 66.
|
před léčbou a v šesti týdnech od začátku léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: Před léčbou
|
Mini-Mental State Examination se používá ke stanovení kognitivní úrovně.
Tato stupnice se skládá z 11 položek.
Nejvyšší skóre je 30.
24 a vyšší skóre se považuje za normální.
|
Před léčbou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: İrem Akgün, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2019.146
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Exoskeleton robot pro horní končetinu
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNeznámý
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaDokončeno