A bio-visszacsatolású exoskeletális eszköz beépítésének hatásai a felső végtag motoros működésére krónikus stroke-os betegeknél
A biológiai visszacsatolást biztosító exoskeletális eszköz beépítésének hatásai a felső végtagok motoros működésére Krónikus stroke-os betegek kezelése: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A legújabb tanulmányok során megfigyelték, hogy a roboteszközök pozitívan járulnak hozzá a motoros helyreállításhoz és a mindennapi élethez. A roboteszközökkel végzett stroke-rehabilitáció hatásairól azonban korlátozottak a tanulmányok.
A tanulmány célja a felső végtagi robotrehabilitáció hatásának vizsgálata volt a stroke-os betegek motoros működésére és életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke-túlélőknek nehézségei vannak a mindennapi életben való részvételben a funkcionális fogyatékosság miatt. A stroke utáni betegek többségének rehabilitációra van szüksége ahhoz, hogy a mindennapi életben függetlenné váljon, mint első célpont. Ezért a stroke rehabilitációjában különböző kezelési megközelítéseket alkalmaznak.
Az utóbbi években nagyon elterjedt a technika alkalmazása a stroke rehabilitációban. A rehabilitáció során használt roboteszközök fokozzák a gyógyulási folyamatot azáltal, hogy a betegek intenzívebb és feladatorientáltabb gyakorlatokat végeznek. Számos szisztematikus és metaanalízises tanulmány kimutatta, hogy a robot által támogatott eszközök pozitív motoros helyreállítást biztosítanak, különösen a felső végtagok kezelésében. A stroke utáni robotrehabilitáció optimális időzítése, időtartama és dózisa azonban továbbra is bizonytalan.
Ezen információk fényében ez a tanulmány a felső végtag-rehabilitációhoz készült roboteszköz mindennapi élettevékenységre és motoros működésre gyakorolt hatásait vizsgálja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Marmara University Faculty of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke anamnézisében
- 40 és 85 év közötti korban
- MAS (módosított Ashworth-skála) < 3 a felső végtagon
- Legalább 6 hónappal a stroke után
- Azok a résztvevők, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri gyengeség (súlyos magas vérnyomás, koszorúér-betegség)
- Minimentális állapotvizsgálati pontszám < 24
- Ismétlődő stroke
- Egyéb ortopédiai és neurológiai állapotok, amelyek befolyásolhatják a felső végtagok mozgását
- Viselkedési és kognitív problémákkal küzd
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Robot által segített kezelés
A rehabilitációs protokollt roboteszközzel (HOUSTONBIONİCS ExoRehab UE1) alkalmaztuk.
|
Robot által támogatott kezelési program:
Gyakoriság: 2/hét Időtartam: 12 alkalom (6 hét) |
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizioterápia
A hagyományos fizioterápiás program neurofiziológiai megközelítéseket tartalmazott.
|
Gyakoriság: 2/hét Időtartam: 12 alkalom (6 hét) Minden alkalom: 50 perc
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer felső végtag felmérés
Időkeret: a kezelés előtt és a kezelés kezdete után hat héttel
|
A Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment egy olyan index, amely a stroke-on átesett személyek fizikai teljesítményét értékeli.
Ez az index 33 elemből áll.
Minden elem 0 és 2 közötti pontszámot kapott. A felső végtag legmagasabb pontszáma 66.
|
a kezelés előtt és a kezelés kezdete után hat héttel
|
|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: a kezelés előtt és a kezelés kezdete után hat héttel
|
A módosított Ashworth-skála a felső végtag vázizomzatának spaszticitásának mérésére szolgál.
A módosított Ashworth-skála (MAS) 0-tól 5-ig terjedő pontozással méri a passzív izomnyújtás során tapasztalt ellenállást.
A legalacsonyabb pontszám 0 (nincs görcsösség), a legmagasabb pontszám pedig 5 (súlyos görcsösség).
|
a kezelés előtt és a kezelés kezdete után hat héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felső végtag motoros tevékenységnaplója
Időkeret: a kezelés előtt és a kezelés kezdete után hat héttel
|
A felső végtag motoros aktivitási naplója két alskálából áll (a használat mennyisége és a mozgás minősége), amelyek meghatározzák, hogy a páciens milyen gyakran használja az érintett oldalt a mindennapi életében, és mennyire sikeres ez a tevékenység.
Az egyes skálák elemeit 0 és 5 között kell értékelni.
|
a kezelés előtt és a kezelés kezdete után hat héttel
|
|
Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale
Időkeret: a kezelés előtt és a kezelés kezdete után hat héttel
|
A Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale a stroke-os betegek számára készült, de más betegségek esetén is használható.
A skála 22 elemet tartalmaz a mindennapi élet 4 területére osztva.
Ezek a területek a mobilitás, a konyha, a háztartás és a szabadidős tevékenységek.
Minden elem 0 és 3 között ért el.
A skála legmagasabb pontszáma a 66.
|
a kezelés előtt és a kezelés kezdete után hat héttel
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini mentális állapotvizsga
Időkeret: Kezelés előtt
|
A mini-mentális állapotvizsgálatot a kognitív szint meghatározására használják.
Ez a skála 11 tételből áll.
A legmagasabb pontszám 30.
A 24 és magasabb pontszámok normálisnak tekinthetők.
|
Kezelés előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: İrem Akgün, Marmara University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2019.146
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve