Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av brystkreftrelatert lymfedma med takrolimus (BCRL-TACRO)

24. juni 2021 oppdatert av: Mads Gustaf Jørgensen, Odense University Hospital
Brystkreftrelatert lymfødem er en av de vanligste og mest fryktede konsekvensene av brystkreftbehandling. Takrolimussalve kan forhindre lymfødem ved hemming av CD4+T-celler.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of plastic and reconstructive Surgery
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Sygehus Lillebælt Vejle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Brystkreft med planlagt ALND
  • postmenopausal eller bruk av prevensjonsmidler
  • god generell helsetilstand
  • lese og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammer den ønsker å bli gravid med neste år
  • bilateral brystkreft
  • kjent allergi mot takrolimus eller makrolider
  • kjent lymfødem
  • annen ondartet sykdom bortsett fra keratinocyttkreft
  • i medisinsk behandling for diabetes mellitus
  • kjent psykiatrisk tilstand som kan påvirke deltakelse
  • kjent nyre- eller leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Takrolimus salve
Påfør hele armen, i et tynt lag, en gang daglig i ett år
Legemiddel: Takrolimus salve
Behandling med takrolimussalve én gang daglig i ett år etter aksillær lymfeknutedisseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfødem
Tidsramme: 1 år
Armstørrelse endres >= 10 % ved bruk av vannfortrengning
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive endringer vurdert ved hjelp av spørreskjemaet LYMPH-ICF (Lymphoedema Functioning, Disability and Health)
Tidsramme: 1 år
Subjektiv endring av lymfødem vurdert ved spørreskjema. Rekkevidde: 0-100. 100 som er mest plaget.
1 år
Subjektive endringer vurdert ved hjelp av spørreskjemaet DASH (FUNKSJON AV ARM, SKULDER OG HÅND)
Tidsramme: 1 år
Subjektiv endring av lymfødem vurdert ved spørreskjema. Rekkevidde: 1-5. 5 som er mest plaget
1 år
Subjektive endringer vurdert ved hjelp av SF-36 spørreskjema (kort skjema-36)
Tidsramme: 1 år
Subjektiv endring av lymfødem vurdert ved spørreskjema. Rekkevidde: 0-100. 0 som er mest plaget
1 år
Endring i L-DEX-score ved bruk av bioimpedans (kun Odense Universitetssykehus).
Tidsramme: 1 år
Endring i L-DEX-score for lymfødemarm avledet fra bioimpedans. Høyere verdier betyr mer væske i lymfødemarmen sammenlignet med den friske armen.
1 år
Endring i lymfedrenasje. (Kun Odense Universitetssykehus).
Tidsramme: 1 år
Endring i lymfedrenasje vurdert ved indocyanin-grønn lymfangiografi
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-20180134
  • 2018-003416-50 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Starter 1 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Jens Ahm Sørensens gjennomgangsforespørsler

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Takrolimus salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere