Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem met Tacrolimus (BCRL-TACRO)

24 juni 2021 bijgewerkt door: Mads Gustaf Jørgensen, Odense University Hospital
Borstkankergerelateerd lymfoedeem is een van de meest voorkomende en gevreesde gevolgen van de behandeling van borstkanker. Tacrolimuszalf kan lymfoedeem voorkomen door remming van CD4+T-cellen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Department of plastic and reconstructive Surgery
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Sygehus Lillebælt Vejle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Borstkanker met geplande ALND
  • postmenopauzaal of gebruik van voorbehoedsmiddelen
  • goede algemene gezondheidstoestand
  • Deens lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding geven en volgend jaar zwanger willen worden
  • bilaterale borstkanker
  • bekende allergie voor tacrolimus of macroliden
  • bekend lymfoedeem
  • andere kwaadaardige ziekte behalve keratinocytkanker
  • bij de medische behandeling van diabetes mellitus
  • bekende psychiatrische aandoening die deelname kan beïnvloeden
  • bekende nier- of leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Tacrolimus zalf
Een jaar lang eenmaal daags in een dunne laag op de hele arm aanbrengen
Geneesmiddel: Tacrolimus zalf
Behandeling met tacrolimuszalf eenmaal daags gedurende één jaar na okselklierdissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfoedeem
Tijdsspanne: 1 jaar
Armmaatverandering >= 10% met waterverplaatsing
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve veranderingen beoordeeld met behulp van de LYMPH-ICF-vragenlijst (Lymphoedema Functioning, Disability and Health)
Tijdsspanne: 1 jaar
Subjectieve verandering van lymfoedeem beoordeeld door vragenlijst. Bereik: 0-100. 100 is het meest gehinderd.
1 jaar
Subjectieve veranderingen beoordeeld met behulp van de DASH-vragenlijst (HANDICAPTEN VAN DE ARM, SCHOUDER EN HAND).
Tijdsspanne: 1 jaar
Subjectieve verandering van lymfoedeem beoordeeld door vragenlijst. Bereik: 1-5. 5 is het meest gehinderd
1 jaar
Subjectieve veranderingen beoordeeld met behulp van SF-36-vragenlijst (Short form-36)
Tijdsspanne: 1 jaar
Subjectieve verandering van lymfoedeem beoordeeld door vragenlijst. Bereik: 0-100. 0 is het meest gehinderd
1 jaar
Verandering in L-DEX-score met behulp van bio-impedantie (alleen Odense University Hospital).
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in L-DEX-score van lymfoedeemarm afgeleid van bio-impedantie. Hogere waarden betekenen meer vocht in de lymfoedeemarm in vergelijking met de gezonde arm.
1 jaar
Verandering in lymfedrainage. (Alleen Universitair Ziekenhuis van Odense).
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in lymfedrainage beoordeeld door indocyanine-groene lymfangiografie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20180134
  • 2018-003416-50 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 1 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Jens Ahm Sørensens beoordelingsverzoeken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tacrolimus zalf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren