Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af brystkræft-relateret lymfødem med tacrolimus (BCRL-TACRO)

24. juni 2021 opdateret af: Mads Gustaf Jørgensen, Odense University Hospital
Brystkræftrelateret lymfødem er en af ​​de mest almindelige og frygtede konsekvenser af brystkræftbehandling. Tacrolimus salve kan forhindre lymfødem ved hæmning af CD4+T-celler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of plastic and reconstructive Surgery
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Sygehus Lillebælt Vejle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Brystkræft med planlagt ALND
  • postmenopausal eller brug af præventionsmidler
  • god almen helbredstilstand
  • læse og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammer den og ønsker at blive gravid med det næste år
  • bilateral brystkræft
  • kendt allergi over for tacrolimus eller makrolider
  • kendt lymfødem
  • anden malign sygdom bortset fra keratinocytkræft
  • i medicinsk behandling af diabetes mellitus
  • kendt psykiatrisk tilstand, som kan påvirke deltagelse
  • kendt nyre- eller leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Tacrolimus salve
Påfør hele armen, i et tyndt lag, en gang dagligt i et år
Medicin: Tacrolimus salve
Behandling med tacrolimus salve én gang dagligt i et år efter dissektion af aksillær lymfeknude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfødem
Tidsramme: 1 år
Ændring af armstørrelse >= 10 % ved brug af vandfortrængning
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive ændringer vurderet ved hjælp af LYMPH-ICF (Lymphoedema Functioning, Disability and Health) spørgeskema
Tidsramme: 1 år
Subjektiv ændring af lymfødem vurderet ved spørgeskema. Rækkevidde: 0-100. 100 er de mest generede.
1 år
Subjektive ændringer vurderet ved brug af DASH (HANDHAVELSE AF ARM, SKULDER OG HÅND) spørgeskema
Tidsramme: 1 år
Subjektiv ændring af lymfødem vurderet ved spørgeskema. Rækkevidde: 1-5. 5 er den mest generede
1 år
Subjektive ændringer vurderet ved hjælp af SF-36 spørgeskema (Kort formular-36)
Tidsramme: 1 år
Subjektiv ændring af lymfødem vurderet ved spørgeskema. Rækkevidde: 0-100. 0 er den mest generede
1 år
Ændring i L-DEX-score ved hjælp af bioimpedans (kun Odense Universitetshospital).
Tidsramme: 1 år
Ændring i L-DEX-score for lymfødemarm afledt af bioimpedans. Højere værdier betyder mere væske i lymfødemarmen sammenlignet med den raske arm.
1 år
Ændring i lymfedrænage. (Kun Odense Universitetshospital).
Tidsramme: 1 år
Ændring i lymfedrænage vurderet ved indocyanin-grøn lymfangiografi
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20180134
  • 2018-003416-50 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Starter 1 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Jens Ahm Sørensens gennemgangsønsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tacrolimus salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner