Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ikke-kirurgiske behandlingsalternativer for kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom (CECS)

13. februar 2026 oppdatert av: Walter Reed National Military Medical Center
Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS) i leggen er en svekkende tilstand hos svært aktive individer. Smerte oppstår i 1 eller flere benrom ved en anstrengende aktivitet, vanligvis løping, som raskt forsvinner når aktiviteten stoppet. Kirurgisk fasciotomi er standarden for behandling av underbens CECS, men suksessen varierer. Det kan oppstå komplikasjoner etter operasjonen, og det er potensial for gjentatt prosedyre. Restitusjonstidene etter operasjonen varierer også veldig. Konservative behandlinger, som gangtrening og injeksjoner av botulinumtoksin, dukker opp som ikke-kirurgiske alternativer for behandling av CECS med suksess gjennom publiserte kasusrapporter og saksserier. Denne studien tar sikte på å evaluere bruken av disse ikke-kirurgiske behandlingsalternativene for CECS i fremre og laterale benrom med en oppfølging i minst 2 år på tvers av flere studiesteder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Forente stater, 28310
        • Womack Army Medical Center
    • Texas
      • Killeen, Texas, Forente stater, 76544
        • Carl R. Darnell Army Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv tjeneste
  • Flytende i å snakke og lese engelsk
  • Klarer ikke å løpe 2 miles uten å gi smerte og/eller symptomer
  • Vanskeligheter med å fullføre løpedelen av sin tjenestespesifikke fysiske trening på grunn av smerter og/eller symptomer i underbenet
  • Oppfyller kliniske diagnostiske kriterier for CECS av fremre eller laterale kompartment per klinisk undersøkelse (palpering, intramuskulært kompartmenttrykk, underbens-MR).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere botulinuminjeksjon i underbensdelen av det berørte lemmet
  • Tidligere romfrigjøring av berørt underben
  • Nylig (i løpet av de siste 6 månedene) skade i underekstremitetene som trengte medisinsk intervensjon
  • Fullført formell gangopplæring innen de siste 6 månedene
  • Allergisk mot botulinumtoksin
  • Gravid eller ammende
  • Medisinsk undersøkelse som indikerer en annen tilstand enn CECS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hjemmebasert gangtrening + saltvannsinjeksjon
Atferdsmessig: Hjemmebasert gangopplæring
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil ha 1 økt i klinikken med en utdannet medisinsk fagperson og få et gangopplæringsprogram for å gjennomføre hjemme.
Legemiddel: Saltvannsinjeksjon
Deltakeren vil motta en saltvannsinjeksjon til sine smertefulle underbensrom.
Eksperimentell: Hjemmebasert gangtrening + botulinumtoksininjeksjon
Atferdsmessig: Hjemmebasert gangopplæring
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil ha 1 økt i klinikken med en utdannet medisinsk fagperson og få et gangopplæringsprogram for å gjennomføre hjemme.
Legemiddel: Injeksjon av botulinumtoksin
Deltakeren vil motta en botulinumtoksin-injeksjon til sin(e) smertefulle underbensrom.
Aktiv komparator: Overvåket gangopplæring + saltvannsinjeksjon
Legemiddel: Saltvannsinjeksjon
Deltakeren vil motta en saltvannsinjeksjon til sine smertefulle underbensrom.
Atferdsmessig: Overvåket gangopplæring
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil delta på 8 økter i løpet av 6 uker i klinikken med en utdannet lege for å fullføre et overvåket gangopplæringsprogram.
Eksperimentell: Overvåket gangtrening + botulinumtoksininjeksjon
Legemiddel: Injeksjon av botulinumtoksin
Deltakeren vil motta en botulinumtoksin-injeksjon til sin(e) smertefulle underbensrom.
Atferdsmessig: Overvåket gangopplæring
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil delta på 8 økter i løpet av 6 uker i klinikken med en utdannet lege for å fullføre et overvåket gangopplæringsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index Score ved Baseline
Tidsramme: utgangspunkt
UWRI poengsummen beregnes basert på poeng tildelt fra selvrapporterte vurderinger av løpeevne. 9 spørsmål poengsettes på en Likert-skala fra 0 til 4, som indikerer områder fra inkompetent til optimal funksjon, henholdsvis. Den totale poengsummen kan variere fra 0-36; høyere poengsummer indikerer bedre løpeevne.
utgangspunkt
University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index Score ved 8 uker etter injeksjon
Tidsramme: 8-ukers
UWRI poengsettes basert på poeng tildelt fra selvrapporterte evalueringer av løpeevne. 9 spørsmål poengsettes på en Likert-skala fra 0 til 4, som indikerer områder fra inkompetent til optimal funksjon, henholdsvis. Den totale poengsummen kan variere fra 0-36; høyere poengsummer indikerer bedre løpeevne.
8-ukers
University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index Score ved 3 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 3-måneders
UWRI poengsettes basert på poeng tildelt fra selvrapporterte evalueringer av løpeevne. 9 spørsmål poengsettes på en Likert-skala fra 0 til 4, som indikerer områder fra inkompetent til optimal funksjon, henholdsvis. Den totale poengsummen kan variere fra 0-36; høyere poengsummer indikerer bedre løpeevne.
3-måneders
University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index Score 6 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 6-måneders
UWRI poengsettes basert på poeng tildelt fra selvrapporterte evalueringer av løpeevne. 9 spørsmål poengsettes på en Likert-skala fra 0 til 4, som indikerer områder fra ute av stand til optimal funksjon, henholdsvis. Den totale poengsummen kan variere fra 0-36; høyere poengsummer indikerer bedre løpeevne.
6-måneders
University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index Score 12 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 12-måneders
UWRI poengsettes basert på poeng tildelt fra selvrapporterte evalueringer av løpeevne. 9 spørsmål poengsettes på en Likert-skala fra 0 til 4, som indikerer områder fra inkompetent til optimal funksjon, henholdsvis. Den totale poengsummen kan variere fra 0-36; høyere poengsummer indikerer bedre løpeevne.
12-måneders
University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index Score ved 24 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 24-måneder
UWRI poengsettes basert på poeng tildelt fra selvrapporterte evalueringer av løpeevne. 9 spørsmål poengsettes på en Likert-skala fra 0 til 4, som indikerer områder fra inkompetent til optimal funksjon, henholdsvis. Den totale poengsummen kan variere fra 0-36; høyere poengsummer indikerer bedre løpeevne.
24-måneder
Enkeltvurderings numerisk evaluering (SANE) Score ved Baseline
Tidsramme: utgangspunkt
Et pasientrapportert resultatmål som består av 1 spørsmål hvor individet blir bedt om å vurdere sin nåværende funksjonsnivå på en skala fra 0-100. En høyere poengsum indikerer et høyere funksjonsnivå.
utgangspunkt
Enkeltvurderingsnumerisk evaluering (SANE) 8 uker etter injeksjon
Tidsramme: 8-uker
Et pasientrapportert utfallsmål som består av 1 spørsmål som ber individet vurdere sin nåværende funksjonsnivå på en skala fra 0-100. En høyere poengsum indikerer et høyere funksjonsnivå.
8-uker
Enkeltvurdering numerisk evaluering (SANE) ved 3 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 3 måneder
Et pasientrapportert resultatmål som består av 1 spørsmål der individet bedømer sin nåværende funksjonsnivå på en skala fra 0-100. En høyere poengsum tyder på et høyere funksjonsnivå.
3 måneder
Enkeltvurderings numerisk evaluering (SANE) 6 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Et pasientrapportert utfallsmål som består av 1 spørsmål der individet blir bedt om å rangere sin nåværende funksjonsnivå på en skala fra 0-100. En høyere poengsum tyder på et høyere funksjonsnivå.
6 måneder
Enkelt vurderingsnumerisk evaluering (SANE) ved 12 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Et pasientrapportert resultatmål som består av 1 spørsmål som ber enkeltpersonen vurdere sin nåværende funksjonsnivå på en skala fra 0-100. En høyere score indikerer et høyere funksjonsnivå.
12 måneder
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) 24 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 24-måneder
Et pasientopplevd resultatmål som består av 1 spørsmål som ber individet vurdere sin nåværende funksjonsnivå på en skala fra 0-100. En høyere poengsum indikerer et høyere funksjonsnivå.
24-måneder
Global endringshastighetsscore ved 8 uker etter injeksjon
Tidsramme: 8-uker
Global Rating of Change (GROC) scores på en Likert-skala fra -7 til 7, og angir en rekkevidde for selvopplevd total endring i funksjon på det tidspunktet sammenlignet med utgangspunktet. Positive høyere tall indikerer positiv (forbedring) og negative lavere tall indikerer negativ (nedgang). Deltakeren velger ett tall på skalaen. Skåreområder: (-) 7: Mye, mye verre, (-) 6: Mye verre, (-) 5: Ganske mye verre, (-) 4: Moderat verre, (-) 3: Noe verre, (-) 2: Litt verre, (-) 1: En smule verre (nesten det samme), (+) 1: En smule bedre (nesten det samme), (+) 2: Litt bedre, (+) 3: Noe bedre, (+) 4: Moderat bedre, (+) 5: Ganske mye bedre, (+) 6: Mye bedre, (+) 7: Mye, mye bedre.
8-uker
Global endringsrate poengsum 3 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 3 måneder
Global Rating of Change (GROC) vurderes på en Likert-skala fra -7 til 7, som indikerer en rekkevidde av selvopplevd helhetlig endring i funksjon på det tidspunktet sammenlignet med utgangspunktet. Positive høyere tall indikerer positiv (forbedring) og negative lavere tall indikerer negativ (forverring). Deltakeren velger ett tall på skalaen. Poengområder: (-) 7: Veldig mye verre, (-) 6: Mye verre, (-) 5: Ganske mye verre, (-) 4: Moderat verre, (-) 3: Noe verre, (-) 2: Litt verre, (-) 1: En smule verre (nesten det samme), (+) 1: En smule bedre (nesten det samme), (+) 2: Litt bedre, (+) 3: Noe bedre, (+) 4: Moderat bedre, (+) 5: Ganske mye bedre, (+) 6: Mye bedre, (+) 7: Veldig mye bedre.
3 måneder
Global Rate of Change Score ved 6 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 6-måneder
Global Rating of Change (GROC) blir vurdert på en Likert-skala fra -7 til 7, som indikerer en rekkevidde av selvopplevd samlet endring i funksjon på det tidspunktet sammenlignet med utgangspunktet. Positive høyere tall indikerer positiv (forbedring) og negative lavere tall indikerer negativ (forverring). Deltakeren velger ett tall på skalaen. Poengrekkevidde: (-) 7: Veldig mye verre, (-) 6: Mye verre, (-) 5: Ganske mye verre, (-) 4: Moderat verre, (-) 3: Noe verre, (-) 2: Litt verre, (-) 1: En liten smule verre (nesten det samme), (+) 1: En liten smule bedre (nesten det samme), (+) 2: Litt bedre, (+) 3: Noe bedre, (+) 4: Moderat bedre, (+) 5: Ganske mye bedre, (+) 6: Mye bedre, (+) 7: Veldig mye bedre.
6-måneder
Global Rate of Change Score 12 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Global Rating of Change (GROC) blir målt på en Likert-skala fra -7 til 7, som indikerer en rekkevidde av selvopplevd generell endring i funksjon på det tidspunktet sammenlignet med utgangspunktet. Positive høyere tall indikerer positiv (forbedring) og negative lavere tall indikerer negativ (forverring). Deltakeren velger ett tall på skalaen. Poengområder: (-) 7: Veldig mye verre, (-) 6: Mye verre, (-) 5: Ganske mye verre, (-) 4: Moderat verre, (-) 3: Noe verre, (-) 2: Litt verre, (-) 1: En smule verre (nesten det samme), (+) 1: En smule bedre (nesten det samme), (+) 2: Litt bedre, (+) 3: Noe bedre, (+) 4: Moderat bedre, (+) 5: Ganske mye bedre, (+) 6: Mye bedre, (+) 7: Veldig mye bedre.
12 måneder
Global endringsrate ved 24 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 24 måneder
Global Rating of Change (GROC) blir vurdert på en Likert-skala fra -7 til 7, som angir et spekter av selv-oppfattet generell endring i funksjon på det tidspunktet sammenlignet med utgangspunktet. Positive høyere tall indikerer positiv (forbedring) og negative lavere tall indikerer negativ (nedgang). Deltakeren velger ett tall på skalaen. Score-områder: (-) 7: Mye svært mye verre, (-) 6: Mye verre, (-) 5: Ganske mye verre, (-) 4: Moderat verre, (-) 3: Noe verre, (-) 2: Litt verre, (-) 1: En smule verre (nesten det samme), (+) 1: En smule bedre (nesten det samme), (+) 2: Litt bedre, (+) 3: Noe bedre, (+) 4: Moderat bedre, (+) 5: Ganske mye bedre, (+) 6: Mye bedre, (+) 7: Mye svært mye bedre.
24 måneder
Tjenestestatus ved baseline
Tidsramme: utgangspunkt
Spørsmål stilt til militært personell om deres nåværende tjenestestatus.
utgangspunkt
Tjenestestatus ved 8 uker etter injeksjon
Tidsramme: 8-uker
Spørsmål stilt til militært personell om deres nåværende tjenestestatus.
8-uker
Arbeidstilstand 3 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 3 måneder
Spørsmål stilt til militært personell om deres nåværende tjenestestatus.
3 måneder
Tjenestestatus 6 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 6-måneder
Spørsmål stilt til militært personell om deres nåværende tjenestestatus.
6-måneder
Tjenestestatus ved 12 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Spørsmål stilt til militært personell om deres nåværende tjenestestatus.
12 måneder
Tjenestestatus 24 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 24 måneder
Spørsmål stilt til militært personell om deres nåværende tjenestestatus.
24 måneder
Pasientspesifikke funksjonsskårer ved baseline
Tidsramme: utgangspunkt
Enkeltpersoner blir bedt om å selv vurdere begrensede aktiviteter og måle dem på en skala fra 0-10, hvor '0' indikerer at de er i stand til å utføre aktiviteten og '10' indikerer at de ikke er i stand til å utføre aktiviteten før tilstanden deres. De rapporterte verdiene representerer et gjennomsnitt på tvers av alle aktiviteter.
utgangspunkt
Pasientspesifikke funksjonsskårer ved 8 uker etter injeksjon
Tidsramme: 8 uker
Individene blir bedt om å selv vurdere begrensede aktiviteter og måle dem på en skala fra 0–10, der '0' indikerer at de er i stand til å utføre aktiviteten, og '10' indikerer at de ikke er i stand til å utføre aktiviteten før tilstanden deres. De rapporterte verdiene representerer et gjennomsnitt over alle aktiviteter.
8 uker
Pasientspesifikke funksjonsskårer etter 3 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 3 måneder
Enkeltpersoner blir bedt om å selv vurdere begrensede aktiviteter og måle dem på en skala fra 0-10, hvor '0' indikerer at de er i stand til å utføre aktiviteten og '10' indikerer at de ikke er i stand til å utføre aktiviteten før tilstanden deres. De rapporterte verdiene representerer et gjennomsnitt på tvers av alle aktiviteter.
3 måneder
Pasientspesifikke funksjonsskårer 6 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Enkeltpersoner blir bedt om å selv vurdere begrensede aktiviteter og måle dem på en skala fra 0-10 hvor '0' indikerer at de er i stand til å utføre aktiviteten og '10' indikerer at de ikke er i stand til å utføre aktiviteten før tilstanden deres. De rapporterte verdiene representerer et gjennomsnitt på tvers av alle aktiviteter.
6 måneder
Pasientspesifikke funksjonsskår etter 12 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Enkeltpersoner blir bedt om å selv vurdere begrensede aktiviteter og måle dem på en skala fra 0-10, hvor '0' indikerer at de er i stand til å utføre aktiviteten og '10' indikerer at de ikke er i stand til å utføre aktiviteten før tilstanden deres. De rapporterte verdiene representerer et gjennomsnitt over alle aktivitetene.
12 måneder
Pasientspesifikke funksjonsskårer ved 24 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 24 måneder
Enkeltpersoner blir bedt om å selv vurdere begrensede aktiviteter og måle dem på en skala fra 0-10, hvor '0' indikerer at de er i stand til å utføre aktiviteten og '10' indikerer at de ikke er i stand til å utføre aktiviteten før deres tilstand.
De rapporterte verdiene representerer et gjennomsnitt på tvers av alle aktiviteter.
24 måneder
Balansefeilscoringssystemscore ved baseline
Tidsramme: utgangspunkt
Balansenøkkelsystemet (BESS) poengsummen beregnes basert på en kumulativ poengsum som består av seks testforhold, hvor hvert forhold poengsettes basert på antall feil som gjøres under testforholdet. Hver test har et maksimum på 10 feil, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 60, hvor høyere poengsummer indikerer flere begåtte feil og dårligere balanse.
utgangspunkt
Balansesystem for feilscoring ved 8 uker etter injeksjon
Tidsramme: 8 uker
Balansestøtssystemet (BESS) poengsummen beregnes basert på en kumulativ score bestående av seks testforhold, hvor hver poengsum baseres på antall feil begått under et testforhold. Hver test har et maksimum på 10 feil, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 60, hvor høyere poengsummer indikerer flere begåtte feil og dårligere balanse.
8 uker
Balance Error Scoring System Score 3 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 3-måneder
Balansesystemet for feilscoring (BESS) poengsettes basert på en kumulativ poengsum som består av seks testforhold, hvor hvert forhold poengsettes basert på antall feil som begås under testforholdet.
Hver test har maksimalt 10 feil, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 60, hvor høyere poengsum indikerer flere begåtte feil og dårligere balanse.
3-måneder
Balance Error Scoring System Score ved 6 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 6-måneder
Balansesystemet for feilpoeng (BESS) poengsettes basert på en kumulativ poengsum som består av seks testforhold, hvor hver poengsettes basert på antall feil som er begått under et testforhold. Hver test har et maksimum på 10 feil, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 60, hvor høyere poengsummer indikerer flere begåtte feil og dårligere balanse.
6-måneder
Balanseskåringssystemresultat ved 12 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Balansesystemet for feilpoeng (BESS) poengsettes basert på en kumulativ poengsum som består av seks testforhold, hvor hver poengsettes basert på antall feil som er begått under et testforhold. Hver test har maksimalt 10 feil, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 60, der høyere poengsummer indikerer flere begåtte feil og dårligere balanse.
12 måneder
Gangeanalyse - Kadens ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt
Ved bruk av bærbar teknologi og langsom opptakskamera vil gangeanalyse bli samlet inn. Etter løpet ble kadensen beregnet av testadministratorer ved å gjennomgå videoopptaket for å telle trinnene utført i løpet av ti sekunder. Antallet i løpet av ti sekunder ble deretter multiplisert med seks for å tjene som en måling for enheten trinn per minutt ved bruk av tidligere validerte estimeringsmetoder.
Utgangspunkt
Evne til å løpe 2 miles ved baseline
Tidsramme: utgangspunkt
Spørsmål stilt til militært personell om deres evne til å løpe 2 miles.
utgangspunkt
Evne til å løpe 3,2 km 8 uker etter injeksjon
Tidsramme: 8 uker
Spørsmål stilt til militært personell om deres evne til å løpe 2 miles.
8 uker
Evne til å løpe 2 miles 3 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 3 måneder
Spørsmål stilt til militært personell om deres evne til å løpe 2 miles.
3 måneder
Evnen til å løpe 2 miles 6 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Spørsmål stilt til militært personell om deres evne til å løpe 2 miles.
6 måneder
Evne til å løpe 3,2 km 12 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Spørsmål stilt til militært personell om deres evne til å løpe 2 miles.
12 måneder
Evne til å løpe 2 miles 24 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 24 måneder
Spørsmål stilt til militært personell om deres evne til å løpe 2 miles.
24 måneder
Gangeanalyse – Gangfrekvens ved 8 uker etter injeksjon
Tidsramme: 8 uker
Ved bruk av bærbar teknologi og slow motion-kamera vil ganganalyse bli samlet inn. Etter løpet ble kadensen beregnet av testadministratorer gjennom å se gjennom videoopptakene for å telle antall skritt utført i løpet av ti sekunder. Antallet i løpet av ti sekunder ble deretter multiplisert med seks for å tjene som en måling for enheten skritt per minutt ved bruk av tidligere validerte estimeringsmetoder.
8 uker
Gangeanalyse - Kadens ved 3 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 3 måneder
Ved bruk av teknologi som kan bæres på kroppen og kamera for saktegående opptak, vil ganganalysen bli samlet inn. Etter løpet ble kadensen beregnet av testadministratorene ved å se gjennom videoopptaket for å telle antall skritt som ble utført i løpet av ti sekunder. Antallet i løpet av ti sekunder ble deretter multiplisert med seks for å tjene som en måling for enheten skritt per minutt ved bruk av tidligere validerte estimeringsmetoder.
3 måneder
Gangeanalyse - Kadens ved 6 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Ved bruk av bærbar teknologi og langsom opptaks kamera vil ganganalyse bli samlet inn. Etter løpet ble kadensen beregnet av testadministratorer ved å gjennomgå videoopptaket for å telle skrittene utført i løpet av ti sekunder. Antallet i løpet av ti sekunder ble deretter multiplisert med seks for å tjene som en måling for enheten skritt per minutt ved bruk av tidligere validerte estimeringsmetoder.
6 måneder
Gangeanalyse - Kadens ved 12 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 12-måneder
Ved bruk av bærbar teknologi og langsom opptakskamera vil ganganalyse bli samlet inn. Etter løpet ble kadansen beregnet av testadministratorer ved å gjennomgå videoopptaket for å telle antall skritt utført i løpet av ti sekunder. Antallet i løpet av ti sekunder ble deretter multiplisert med seks for å tjene som en måling for enheten skritt per minutt ved bruk av tidligere validerte estimeringsmetoder.
12-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å utføre tjenestespesifikke jobboppgaver ved utgangspunktet
Tidsramme: baseline
Spørsmål som spør militærtjenestemannen om deres evne til å utføre tjenestespesifikke jobboppgaver.
baseline
Evne til å utføre tjenestespesifikke jobboppgaver 8 uker etter injeksjon
Tidsramme: 8 uker
Spørsmål som spør militært personell om deres evne til å utføre tjenestespesifikke jobboppgaver.
8 uker
Evne til å utføre tjenestespesifikke arbeidsoppgaver 3 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 3 måneder
Spørsmål som ber militærtjenestemannen om deres evne til å utføre tjenestespesifikke jobboppgaver.
3 måneder
Evne til å utføre tjenestespesifikke jobboppgaver 6 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Spørsmål som spør militærtjenestemannen om deres evne til å utføre tjenestespesifikke jobboppgaver.
6 måneder
Evnen til å utføre tjenestespesifikke jobboppgaver 12 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 12-måneder
Spørsmål som ber militært personell om deres evne til å utføre tjenestespesifikke jobboppgaver.
12-måneder
Evne til å utføre tjenestespesifikke jobboppgaver 24 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 24 måneder
Spørsmål som spør militærtjenestemannen om deres evne til å utføre tjenestespesifikke jobboppgaver.
24 måneder
Smerte ved løping av 2 miles ved baseline
Tidsramme: baseline
Smerte vil bli målt ved hjelp av Numerisk Smerte Vurderingsskala (NPRS); En 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10 der deltakerne blir bedt om å vurdere smerten sin etter å ha fullført et 2-mils løp. Høyere tall som nærmer seg 10 indikerer større, mer alvorlig smerte, mens lavere tall som nærmer seg 0 indikerer redusert eller fravær av smerte.
baseline
Smerter ved løping av 2 miles ved 8 uker etter injeksjon
Tidsramme: 8 uker
Smerte vil bli målt ved hjelp av Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS); En 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10 der deltakerne blir bedt om å vurdere smerten sin etter å ha fullført en 3,2 km løpetur.
Høyere tall som nærmer seg 10 indikerer større, mer alvorlig smerte, mens lavere tall som nærmer seg 0 indikerer redusert eller fravær av smerte
8 uker
Smerte ved løping av 2 miles 3 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 3 måneder
Smerte vil bli målt ved hjelp av Numerisk Smerte Vurderingsskala (NPRS); En 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10 hvor deltakerne blir bedt om å vurdere sin smerte etter å ha fullført et 2-mils løp. Høyere tall som nærmer seg 10 indikerer større, mer alvorlig smerte, mens lavere tall som nærmer seg 0 indikerer redusert eller fravær av smerte.
3 måneder
Smerte ved løping av 2 miles 6 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Smerte vil bli målt ved bruk av Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS); En 11-punkts Likert-skala som går fra 0 til 10, hvor deltakerne blir bedt om å vurdere smerten sin etter å ha fullført et 2-mils løp. Høyere tall som nærmer seg 10 indikerer større, mer alvorlig smerte, mens lavere tall som nærmer seg 0 indikerer redusert eller fravær av smerte.
6 måneder
Smerte ved løping av 2 miles 12 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Smerte vil bli målt ved hjelp av Numerisk Smerte Vurderingsskala (NPRS); En 11-punkts Likert-skala som går fra 0 til 10 hvor deltakerne blir bedt om å vurdere smerten sin etter å ha fullført en 2-mils løpetur. Høyere tall som nærmer seg 10 indikerer større, mer alvorlig smerte, mens lavere tall som nærmer seg 0 indikerer redusert eller fravær av smerte.
12 måneder
Smerter ved løping av 3,2 km 24 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 24 måneder
Smerte vil bli målt ved hjelp av Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS); En 11-punkts Likert-skala fra 0 til 10 der deltakerne blir bedt om å vurdere smerten sin etter å ha fullført en 2-mils løpetur. Høyere tall som nærmer seg 10 indikerer større, mer alvorlig smerte, mens lavere tall som nærmer seg 0 indikerer redusert eller fravær av smerte.
24 måneder
Pasienttilfredshet med behandling 8 uker etter injeksjon
Tidsramme: 8 uker
Spørreskjema som ber enkeltpersonen vurdere behandlingstilfredsheten ved å velge ett alternativ fra følgende skala: (1): Eksepsjonell, (2): Utmerket, (3): Meget god, (4): God, (5): Rimelig, (6): Dårlig, (7): Meget dårlig.
8 uker
Pasienttilfredshet med behandling 3 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 3-måneder
Spørreskjema som ber individet vurdere sin tilfredshet med behandlingen ved å velge ett alternativ fra følgende skala: (1): Eksepsjonell, (2): Utmerket, (3): Veldig god, (4): God, (5): Middels, (6): Dårlig, (7): Veldig dårlig.
3-måneder
Pasienttilfredshet med behandling 6 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 6-måneder
Spørreskjema som ber den enkelte vurdere sin tilfredshet med behandlingen ved å velge ett alternativ fra følgende skala: (1): Enestående, (2): Utmerket, (3): Meget god, (4): God, (5): Middels, (6): Dårlig, (7): Meget dårlig.
6-måneder
Pasienttilfredshet med behandling 12 uker etter injeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema som ber den enkelte vurdere sin tilfredshet med behandlingen ved å velge ett alternativ fra følgende skala: (1): Fremragende, (2): Utmerket, (3): Meget god, (4): God, (5): Middels, (6): Dårlig, (7): Meget dårlig.
12 måneder
Pasienttilfredshet med behandling 24 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 24 måneder
Spørreskjema som ber enkeltpersonen vurdere tilfredsheten med behandlingen ved å velge ett alternativ fra følgende skala: (1): Fremragende, (2): Utmerket, (3): Meget god, (4): God, (5): Tilfredsstillende, (6): Dårlig, (7): Meget dårlig.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Samarbeidspartnere

Uniformed Services University of the Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Leggit, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WRNMMC-2019-0266

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere