Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus erőkifejtési szindróma (CECS) nem műtéti kezelési lehetőségeinek összehasonlítása

2026. február 13. frissítette: Walter Reed National Military Medical Center
A krónikus erőkifejtési kompartment szindróma (CECS) az alsó lábszárban legyengítő állapot a nagyon aktív egyénekben. A fájdalom egy vagy több lábrészben jelentkezik megerőltető tevékenység során, jellemzően futás során, amely gyorsan elmúlik, ha a tevékenység abbamarad. A sebészi fasciotomia az alsó lábszár CECS kezelésének standardja, de a siker változó. A műtét után szövődmények léphetnek fel, és fennáll az eljárás megismétlésének lehetősége. A műtét utáni felépülési idő is nagymértékben változik. A konzervatív kezelések, mint például a járás újraképzése és a botulinum toxin injekciók, a CECS kezelésének nem sebészeti megoldásaiként jelennek meg sikeresen a közzétett esetjelentések és esetsorozatok révén. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje ezeknek a nem sebészeti kezelési lehetőségeknek a használatát a CECS-ben az elülső és oldalsó lábrészekben, legalább 2 éves nyomon követéssel több vizsgálati helyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Egyesült Államok, 28310
        • Womack Army Medical Center
    • Texas
      • Killeen, Texas, Egyesült Államok, 76544
        • Carl R. Darnell Army Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Egyesült Államok, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív szolgálat
  • Folyékonyan beszél és olvas angolul
  • Képtelen 2 mérföldet lefutni fájdalom és/vagy tünetek nélkül
  • Nehézségek a szolgáltatás-specifikus fizikai edzés futási részének teljesítésében az alsó lábukban jelentkező fájdalom és/vagy tünetek miatt
  • Megfelel az elülső vagy laterális kompartment CECS klinikai diagnosztikai kritériumainak klinikai vizsgálatonként (tapintás, intramuszkuláris kompartment nyomás, alsó lábszár MRI).

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes botulinum injekció az érintett végtag alsó lábszárába
  • Az érintett alsó láb előzetes elengedése
  • Legutóbbi (az elmúlt 6 hónapban) alsó végtagi sérülés, amely orvosi beavatkozást igényelt
  • Formális járás-átképzést végzett az elmúlt 6 hónapban
  • Allergiás a botulinum toxinra
  • Terhes vagy szoptató
  • Orvosi vizsgálat, amely a CECS-től eltérő állapotot jelez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Otthoni járás újraképzés + sóoldat injekció
Viselkedési: Otthoni járás-átképzés
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők 1 foglalkozáson vesznek részt a klinikán egy képzett egészségügyi szakemberrel, és kapnak egy járás-átképző programot, amelyet otthon kell elvégezni.
Drog: Sóoldat injekció
A résztvevő sóoldat injekciót kap a fájdalmas alsó lábrészébe.
Kísérleti: Otthoni járás újraképzés + botulinum toxin injekció
Viselkedési: Otthoni járás-átképzés
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők 1 foglalkozáson vesznek részt a klinikán egy képzett egészségügyi szakemberrel, és kapnak egy járás-átképző programot, amelyet otthon kell elvégezni.
Drog: Botulinum toxin injekció
A résztvevő botulinum toxin injekciót kap a fájdalmas alsó lábrészébe.
Aktív összehasonlító: Felügyelt járás újraképzés + sóoldat injekció
Drog: Sóoldat injekció
A résztvevő sóoldat injekciót kap a fájdalmas alsó lábrészébe.
Viselkedési: Felügyelt járásátképzés
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők 8 ülésen vesznek részt 6 héten keresztül a klinikán egy képzett egészségügyi szakemberrel, hogy elvégezzenek egy felügyelt járás-átképzési programot.
Kísérleti: Felügyelt járás újraképzés + botulinum toxin injekció
Drog: Botulinum toxin injekció
A résztvevő botulinum toxin injekciót kap a fájdalmas alsó lábrészébe.
Viselkedési: Felügyelt járásátképzés
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők 8 ülésen vesznek részt 6 héten keresztül a klinikán egy képzett egészségügyi szakemberrel, hogy elvégezzenek egy felügyelt járás-átképzési programot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wisconsin Egyetem Futási Sérülések és Felépülési Index Pontszám az Alapvonalnál
Időkeret: alapvonal
Az UWRI pontozása a futási képesség önbevallásos értékeléséből származó pontok alapján történik. 9 kérdést 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálán pontoznak, amely rendre a képtelenségtől az optimális funkcionálásig terjedő tartományokat jelzi. Az összpontszám 0-36 között mozoghat; a magasabb pontszám jobb futási képességet jelez.
alapvonal
Wisconsini Egyetem Futási Sérülések és Felépülés Index Pontszám 8 Héttel az Injekció után
Időkeret: 8 hét
Az UWRI pontozása a futóképesség önbevallásos értékeléséből kapott pontok alapján történik. 9 kérdést Likert-skálán 0-tól 4-ig pontoznak, amely rendre a képtelenségtől az optimális funkcióig terjedő tartományokat jelöli. Az összpontszám 0-36 között lehet; magasabb pontszám jobb futóképességet jelez.
8 hét
Wisconsini Egyetem Futásból Adódó Sérülés és Felépülés Index Pontszáma 3 hónappal az injekció után
Időkeret: 3 hónap
Az UWRI pontszámozása a futóképesség önbevallásos értékelése alapján történik. 9 kérdés értékelése 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálán történik, amely a nem képes funkciótól az optimális funkcióig terjedő tartományokat jelzi. A teljes pontszám 0-36 között mozoghat; a magasabb pontszám jobb futóképességet jelez.
3 hónap
Wisconsin Egyetem Futásból Származó Sérülés és Felépülés Index Pontszám 6 hónappal az injekció után
Időkeret: 6 hónap
Az UWRI pontozása a futóképesség önbevallásos értékeléséből származó pontok alapján történik. 9 kérdést 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálán pontoznak, ami rendre a képtelenségtől az optimális működésig terjedő tartományokat jelzi. A teljes pontszám 0-36 között lehet; magasabb pontszám jobb futóképességet jelez.
6 hónap
Wisconsini Egyetem Futási Sérülések és Felépülés Index Pontszáma 12 Hónappal Az Injekciót Követően
Időkeret: 12 hónap
Az UWRI pontozása a futóképesség önbevallásos értékeléséből származó pontok alapján történik. 9 kérdés értékelése Likert-skálán 0-tól 4-ig terjed, amely a nem képes-től az optimális funkcióig terjedő tartományokat jelöli. A teljes pontszám 0-36 között mozoghat; a magasabb pontszámok jobb futóképességet jeleznek.
12 hónap
Wisconsini Egyetem Futási Sérülés és Felépülés Index Pontszáma 24 Hónappal az Injekció után
Időkeret: 24 hónap
Az UWRI pontszámát a futóképesség önbevallásos értékelése alapján kiosztott pontok alapján számítják ki. 9 kérdést 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálán pontoznak, amely a nem képes-től az optimális funkcióig terjedő tartományokat jelöli. Az összpontszám 0-36 között mozoghat; a magasabb pontszám jobb futóképességet jelez.
24 hónap
Alapvonali Egyszeri Értékelési Numerikus Pontszám (SANE)
Időkeret: alapvonal
Egy beteg által jelentett eredményeket mérő eszköz, amely 1 kérdésből áll, és az egyént arra kéri, hogy értékelje jelenlegi funkciószintjét egy 0-100-as skálán.
A magasabb pontszám magasabb funkciószintet jelez.
alapvonal
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) 8 hét után az injekciótól
Időkeret: 8 hét
Egy egy kérdésből álló beteg által jelentett eredménymérő eszköz, amely arra kéri az egyént, hogy értékelje jelenlegi funkcionális szintjét egy 0-100-ig terjedő skálán. Magasabb pontszám magasabb funkcionális szintet jelez.
8 hét
Egyetlen értékelési numerikus értékelés (SANE) 3 hónappal az injekció után
Időkeret: 3 hónap
Egy beteg által jelentett kimenetelmérő, amely 1 kérdésből áll, amely azt kéri az egyéntől, hogy értékelje jelenlegi funkcionális szintjét egy 0-100-as skálán. Magasabb pontszám magasabb funkcionális szintet jelez.
3 hónap
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) 6 hónappal az injekció után
Időkeret: 6 hónap
Egy beteg által jelentett kimenetelmérő, amely 1 kérdésből áll, és azt kéri az egyéntől, hogy értékelje jelenlegi funkcionális szintjét egy 0-tól 100-ig terjedő skálán. Magasabb pontszám magasabb funkcionális szintet jelent.
6 hónap
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) 12 hónappal az injekció után
Időkeret: 12 hónap
Egy, egy kérdésből álló beteg által bejelentett eredménymérő, amely az egyénnek azt kéri, hogy értékelje jelenlegi funkcionális szintjét egy 0-100-as skálán. Magasabb pontszám magasabb funkcionális szintet sugall.
12 hónap
Egyetlen értékelési numerikus értékelés (SANE) 24 hónappal az injekció után
Időkeret: 24 hónap
Egy beteg által kitöltött kimenetmérő, amely 1 kérdésből áll, és azt kéri az egyéntől, hogy értékelje jelenlegi funkcionálási szintjét egy 0-100-ig terjedő skálán.
A magasabb pontszám magasabb funkcionális szintet jelez.
24 hónap
Globális változási sebesség pontszám 8 héttel az injekció után
Időkeret: 8 hét
A Globális Változás Értékelése (GROC) egy -7-től 7-ig terjedő Likert-skálán értékelhető, amely a vizsgált időpontban a funkciók önállóan észlelt általános változásának tartományát jelzi a kiindulási állapothoz képest. A pozitív magasabb számok pozitív (javulást), a negatív alacsonyabb számok pedig negatív (romlást) jeleznek. A résztvevő a skálán egy számot választ. Pontszám tartományok: (-) 7: Nagyon sokkal rosszabb, (-) 6: Sokkal rosszabb, (-) 5: Eléggé rosszabb, (-) 4: Közepesen rosszabb, (-) 3: Valamelyest rosszabb, (-) 2: Egy kicsit rosszabb, (-) 1: Nagyon kicsit rosszabb (majdnem ugyanaz), (+) 1: Nagyon kicsit jobb (majdnem ugyanaz), (+) 2: Egy kicsit jobb, (+) 3: Valamelyest jobb, (+) 4: Közepesen jobb, (+) 5: Eléggé jobb, (+) 6: Sokkal jobb, (+) 7: Nagyon sokkal jobb.
8 hét
Globális változási ráta pontszám 3 hónappal az injekció után
Időkeret: 3 hónap
A Globális Változás Értékelése (GROC) egy -7-től 7-ig terjedő Likert-skálán pontozódik, amely a funkció önérzékelésében bekövetkezett átfogó változás mértékét jelzi az adott időpontban az alapponthoz képest. A pozitívabb számok pozitív (javulást), a negatívabb számok negatív (romlást) jeleznek. A résztvevő a skálán egy számot választ. Pontszám tartományok: (-) 7: Nagyon sokkal rosszabb, (-) 6: Sokkal rosszabb, (-) 5: Elég sokkal rosszabb, (-) 4: Mérsékelten rosszabb, (-) 3: Valamelyest rosszabb, (-) 2: Egy kicsit rosszabb, (-) 1: Egy nagyon kicsit rosszabb (majdnem ugyanolyan), (+) 1: Egy nagyon kicsit jobb (majdnem ugyanolyan), (+) 2: Egy kicsit jobb, (+) 3: Valamelyest jobb, (+) 4: Mérsékelten jobb, (+) 5: Elég sokkal jobb, (+) 6: Sokkal jobb, (+) 7: Nagyon sokkal jobb.
3 hónap
Globális változási arány pontszám 6 hónappal az injekció után
Időkeret: 6 hónap
A Globális Változás Értékelése (GROC) egy -7-től 7-ig terjedő Likert-skálán értékelhető, amely a funkcionalitás önértékelt összességében bekövetkezett változását mutatja az adott időpontban a kiindulási állapothoz képest. A pozitív magasabb számok pozitív (javulást), a negatív alacsonyabb számok pedig negatív (romlást) jelentenek. A résztvevő a skálán egy számot választ. Pontozási tartományok: (-) 7: Nagyon sokkal rosszabb, (-) 6: Sokkal rosszabb, (-) 5: Eléggé rosszabb, (-) 4: Mérsékelten rosszabb, (-) 3: Némileg rosszabb, (-) 2: Kicsit rosszabb, (-) 1: Nagyon kicsit rosszabb (majdnem ugyanaz), (+) 1: Nagyon kicsit jobb (majdnem ugyanaz), (+) 2: Kicsit jobb, (+) 3: Némileg jobb, (+) 4: Mérsékelten jobb, (+) 5: Eléggé jobb, (+) 6: Sokkal jobb, (+) 7: Nagyon sokkal jobb.
6 hónap
Globális Változási Ráta Pontszám 12 hónappal az Injekció után
Időkeret: 12 hónap
A Globális Változás Értékelése (GROC) egy -7-től 7-ig terjedő Likert-skálán értékelhető, amely a funkció önérzékelésű összesített változásának skáláját jelöli az adott időpontban az alapvonalhoz képest. A pozitív nagyobb számok pozitív (javulást), a negatív kisebb számok negatív (romlást) jeleznek. A résztvevő a skálán egy számot választ. Pontszám tartományok: (-) 7: Nagyon sokkal rosszabb, (-) 6: Sokkal rosszabb, (-) 5: Eléggé rosszabb, (-) 4: Mérsékelten rosszabb, (-) 3: Valamelyest rosszabb, (-) 2: Egy kicsit rosszabb, (-) 1: Egy picivel rosszabb (majdnem ugyanaz), (+) 1: Egy picivel jobb (majdnem ugyanaz), (+) 2: Egy kicsit jobb, (+) 3: Valamelyest jobb, (+) 4: Mérsékelten jobb, (+) 5: Eléggé jobb, (+) 6: Sokkal jobb, (+) 7: Nagyon sokkal jobb.
12 hónap
Globális változási sebesség pontszám 24 hónappal az injekció után
Időkeret: 24 hónap
A Globális Változás Értékelése (GROC) egy Likert-skálán értékelhető, amely -7-től 7-ig terjed, és a funkció önértékelt összességében bekövetkezett változását mutatja a kiindulási állapothoz képest az adott időpontban. Pozitív, magasabb számok pozitív (javulást), negatív, alacsonyabb számok pedig negatív (romlást) jeleznek. A résztvevő a skálán egy számot választ. Pontszám tartományok: (-) 7: Nagyon sokkal rosszabb, (-) 6: Sokkal rosszabb, (-) 5: Meglehetősen rosszabb, (-) 4: Mérsékelten rosszabb, (-) 3: Valamelyest rosszabb, (-) 2: Egy kicsit rosszabb, (-) 1: Nagyon kicsit rosszabb (majdnem ugyanaz), (+) 1: Nagyon kicsit jobb (majdnem ugyanaz), (+) 2: Egy kicsit jobb, (+) 3: Valamelyest jobb, (+) 4: Mérsékelten jobb, (+) 5: Meglehetősen jobb, (+) 6: Sokkal jobb, (+) 7: Nagyon sokkal jobb.
24 hónap
Alapvonali Munkaköri Állapot
Időkeret: alapvonal
Kérdés, amelyet a katonai szolgálatot teljesítőknek tesznek fel jelenlegi szolgálati állapotukról.
alapvonal
Munkaképesség állapota 8 héttel az injekció után
Időkeret: 8 hét
Kérdés, amelyet a katonai szolgálatot teljesítőknek tesznek fel a jelenlegi szolgálati állapotukkal kapcsolatban.
8 hét
Szolgálati állapot 3 hónappal az injekció után
Időkeret: 3 hónap
Katonai szolgálatot teljesítő személyeknek feltett kérdés a jelenlegi szolgálati állapotukról.
3 hónap
Duty Status at 6-months Post-Injection
Időkeret: 6 hónap
Kérdés, amelyet a katonai szolgálatot teljesítőknek tesznek fel jelenlegi szolgálati állapotukkal kapcsolatban.
6 hónap
Duty Status at 12-months Post-Injection
Időkeret: 12 hónap
Katonai szolgálatot teljesítő személyeknek feltett kérdés jelenlegi szolgálati állapotukról.
12 hónap
Szolgálati állapot 24 hónappal az injekció után
Időkeret: 24 hónap
Kérdés a katonai szolgálatot teljesítőknek jelenlegi szolgálati állapotukról.
24 hónap
Betegspecifikus Funkcionális Skála Pontszámok a Kiindulási Ponton
Időkeret: alapvonal
Az egyéneknek fel kell mérniük a korlátozott tevékenységeket, és 0-10-es skálán kell értékelniük őket, ahol a '0' azt jelzi, hogy képesek a tevékenység végrehajtására, a '10' pedig azt, hogy képtelenek a tevékenység végrehajtására a betegségük előtt. A jelentett értékek az összes tevékenység átlagát jelentik.
alapvonal
Betegspecifikus Funkcionális Skálapontszámok 8 héttel az injekció után
Időkeret: 8 hét
A résztvevőket arra kérjük, hogy önállóan értékeljenek korlátozott tevékenységeket, és 0-tól 10-ig terjedő skálán mérjék fel őket, ahol a '0' azt jelzi, hogy képesek a tevékenység elvégzésére, a '10' pedig azt, hogy nem képesek a tevékenység elvégzésére a betegségük előtt. A jelentett értékek az összes tevékenység átlagát képviselik.
8 hét
Páciensspecifikus funkcionális skála pontszámok 3 hónappal az injekció után
Időkeret: 3 hónap
A résztvevőket arra kérik, hogy önértékeljék a korlátozott tevékenységeket és egy 0-10-es skálán értékeljék azokat, ahol a '0' azt jelenti, hogy képesek a tevékenység végrehajtására, a '10' pedig azt, hogy a betegségük előtt nem voltak képesek a tevékenység végrehajtására. A jelentett értékek az összes tevékenység átlagát jelentik.
3 hónap
Páciensspecifikus funkcionális skálapontszámok 6 hónappal az injekció után
Időkeret: 6 hónap
A résztvevőket arra kérik, hogy önértékeljenek korlátozott tevékenységeket, és értékeljék azokat egy 0-10-es skálán, ahol a '0' azt jelzi, hogy képesek a tevékenység elvégzésére, a '10' pedig azt, hogy nem képesek a tevékenység elvégzésére a betegségük előtt. A jelentett értékek az összes tevékenység átlagát jelentik.
6 hónap
Betegekre jellemző funkcionális skálapontszámok 12 hónappal az injekció után
Időkeret: 12 hónap
A résztvevőket arra kérjük, hogy értékeljék önmagukat korlátozott tevékenységekben, és értékeljék őket egy 0-10-es skálán, ahol a '0' azt jelenti, hogy képesek a tevékenység végrehajtására, a '10' pedig azt, hogy nem képesek a tevékenység végrehajtására állapotuk előtt. A jelentett értékek az összes tevékenység átlagát jelentik.
12 hónap
Betegspecifikus Funkcionális Skálapontszámok 24 hónappal az injekció után
Időkeret: 24 hónap
Az egyéneknek fel kell mérniük a korlátozott tevékenységeket, és 0-10-es skálán kell értékelniük őket, ahol a '0' azt jelzi, hogy képesek a tevékenység elvégzésére, a '10' pedig azt, hogy a betegségük előtt képtelenek voltak a tevékenység elvégzésére. A jelentett értékek az összes tevékenység átlagát jelentik.
24 hónap
Alapvonali Egyensúlyhiba Pontozási Rendszer Pontszám
Időkeret: alapvonal
A Balance Error Scoring System (BESS) pontszámát a hat tesztfeltételből álló kumulatív pontszám határozza meg, ahol minden feltétel pontszámát a tesztfeltétel során elkövetett hibák száma alapján számítják. Minden teszt maximum 10 hibát tartalmaz, így a teljes pontszám 0 és 60 között mozog, ahol a magasabb pontszám több elkövetett hibát és gyengébb egyensúlyt jelez.
alapvonal
Egyensúlyhiba Pontozási Rendszer Pontszám 8 héttel az injekció után
Időkeret: 8 hét
A Balance Error Scoring System (BESS) pontozása kumulatív pontszám alapján történik, amely hat vizsgálati feltételből áll, mindegyiket a vizsgálati feltétel során elkövetett hibák száma alapján pontozzák. Minden teszt maximum 10 hibát tartalmaz, így a teljes pontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok több elkövetett hibát és gyengébb egyensúlyt jeleznek.
8 hét
Egyensúlyhiba Pontozási Rendszer Pontszám 3 hónappal az injekció után
Időkeret: 3 hónap
A Balance Error Scoring System (BESS) pontszámítása egy kumulatív pontszámon alapul, amely hat tesztkörülményből áll, mindegyiket a tesztkörülmény során elkövetett hibák száma alapján pontozzák. Minden teszten legfeljebb 10 hiba lehet, így a teljes pontszám 0 és 60 között változik, ahol a magasabb pontszám több elkövetett hibát és gyengébb egyensúlyt jelez.
3 hónap
Balance Error Scoring System pontszám 6 hónappal az injekció után
Időkeret: 6 hónap
A Balance Error Scoring System (BESS) pontszámát egy kumulatív pontszám alapján állapítják meg, amely hat tesztkörülményből áll, mindegyiket a tesztkörülmény során elkövetett hibák száma alapján pontozzák. Minden tesztben maximum 10 hiba lehet, így a teljes pontszám 0 és 60 között változik, ahol a magasabb pontszám több elkövetett hibát és gyengébb egyensúlyt jelez.
6 hónap
Egyensúlyhiba Pontozási Rendszer Pontszám 12 hónappal az Injekció után
Időkeret: 12 hónap
A Balance Error Scoring System (BESS) pontszámát egy kumulatív pontszám alapján állapítják meg, amely hat tesztfeltételből áll, mindegyik feltétel pontszámát a tesztfeltétel során elkövetett hibák száma határozza meg. Minden teszt esetében maximum 10 hiba lehetséges, így a teljes pontszám 0 és 60 között mozog, ahol a magasabb pontszám több elkövetett hibát és rosszabb egyensúlyt jelez.
12 hónap
Járáselemzés - Lépésszám az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A járásanalízist hordozható technológia és lassított felvételt végző kamera segítségével gyűjtik majd. A futás után a lépésszámot a teszteléssel megbízott személyek számolták ki azzal, hogy áttekintették a felvett videót, hogy megszámolják a tíz másodperc alatt megtett lépéseket. A tíz másodperc alatt megszámlált lépésszámot ezután megszorozták hattal, hogy percenkénti lépésszám mértékegységként szolgáljon, korábban érvényesített becslési módszerek felhasználásával.
Alapvonal
Képesség 2 mérföld futására a kiindulási állapotban
Időkeret: alapvonal
Kérdés, amelyet a katonai szolgálatot teljesítőknek tesznek fel a 2 mérföld futási képességükkel kapcsolatban.
alapvonal
Képesség 2 mérföld futására 8 héttel az injekció után
Időkeret: 8 hét
Kérdés, amelyet a katonai szolgálatot teljesítőknek tettek fel a 2 mérföld futásra való képességükkel kapcsolatban.
8 hét
Képeség 2 mérföld futására 3 hónappal az injekció után
Időkeret: 3 hónap
Kérdés, amelyet a katonai szolgálatot teljesítőknek tesznek fel a 2 mérföld futás képességükkel kapcsolatban.
3 hónap
Képesség 2 mérföld futására 6 hónappal az injekció után
Időkeret: 6 hónap
Kérdés a katonai szolgálatot teljesítőknek a 2 mérföld futás képességükről.
6 hónap
Képesség 2 mérföld futására 12 hónappal az injekció után
Időkeret: 12 hónap
Kérdés, amit a katonai szolgálatot teljesítő személyeknek tesznek fel a 2 mérföld futás képességükkel kapcsolatban.
12 hónap
Képesség 2 mérföld futására 24 hónappal az injekció után
Időkeret: 24 hónap
Kérdés, amelyet a katonai szolgálatot teljesítőknek tettek fel a 2 mérföld futás képességükkel kapcsolatban.
24 hónap
Gátanalízis - Lépésszám a 8. héten az injekció után
Időkeret: 8 hét
Hordozható technológia és lassított felvételt végző kamera segítségével gyűjtik a járáselemzést. A futás után a lépésszámot a tesztelő adminisztrátorok számolták ki a felvételt áttekintve, hogy megszámolják a tíz másodperc alatt megtett lépéseket. A tíz másodperc alatt megszámolt lépéseket ezután megszorozták hattal, hogy lépés percenkénti egységként szolgáljon, korábban érvényesített becslési módszerek alkalmazásával.
8 hét
Járáselemzés - Lépésszám 3 hónappal az injekció után
Időkeret: 3 hónap
Hordozható technológia és lassított felvételű kamera segítségével ganganalízist gyűjtenek. A futás után a kadencia kiszámításra került a tesztelő adminisztrátorok által a rögzített videó áttekintésével, hogy megszámolják a tíz másodperc alatt megtett lépéseket. A tíz másodperc alatti számot ezután megszorozták hattal, hogy a percenkénti lépések mértékegységére vonatkozó mérésként szolgáljon, korábban érvényesített becslési módszerek alkalmazásával.
3 hónap
Gait Analízis - Lépésszám 6 hónappal az injekció után
Időkeret: 6 hónap
Hordozható technológiával és lassított felvételű kamerával a járásanalízist gyűjtik össze. A futás után a kadencia kiszámításra került a tesztfelügyelők által, akik a felvett videó felülvizsgálatával számolták meg a tíz másodperc alatt megtett lépéseket. A tíz másodperc alatti számot ezután hattal szorozták, hogy lépések percenkénti egységként szolgáljon, korábban érvényesített becslési módszereket alkalmazva.
6 hónap
Gait Analysis - Cadence at 12-months Post-Injection
Időkeret: 12 hónap
Hordozható technológiával és lassított felvételű kamerával járásanalízist végeznek. A futás után a lépésszámot a tesztelő adminisztrátorok számították ki azzal, hogy áttekintették a felvett videót, hogy megszámolják a tíz másodperc alatt megtett lépéseket. A tíz másodperc alatt megszámlált lépéseket ezután hattal megszorozták, hogy percenkénti lépésszámként szolgáljanak mérési egységként, korábban érvényesített becslési módszereket alkalmazva.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvonali szolgáltatásspecifikus munkafeladatok végrehajtásának képessége
Időkeret: alapvonal
Kérdés, amely a katonai szolgálatot teljesítő személy képességét kérdezi meg a szolgálati feladatok ellátására vonatkozóan.
alapvonal
Képesség a szolgáltatásspecifikus munkafeladatok ellátására 8 héttel az injekció után
Időkeret: 8 hét
Kérdés, amely a katonai szolgálatot teljesítő személy képességét kérdezi meg a szolgálati feladatok ellátására vonatkozóan.
8 hét
A szolgáltatásspecifikus munkafeladatok ellátásának képessége 3 hónappal az injekció után
Időkeret: 3 hónap
Kérdés, amely a katonai szolgálatot teljesítő személy képességeire vonatkozik a szolgálati feladatok ellátására.
3 hónap
A szolgáltatásspecifikus munkafeladatok ellátásának képessége 6 hónappal az injekció után
Időkeret: 6 hónap
Kérdés, amely a katonai szolgálatot teljesítő személyt kérdezi meg a szolgálati feladatok ellátásának képességéről.
6 hónap
Szolgáltatásspecifikus munkafeladatok végrehajtásának képessége 12 hónappal az injekció után
Időkeret: 12 hónap
Kérdés, amely a katonai szolgálatot teljesítő személytől kérdezi, hogy képes-e a szolgálatra jellemző feladatokat ellátni.
12 hónap
A szolgáltatásspecifikus munkafeladatok ellátásának képessége 24 hónappal az injekció után
Időkeret: 24 hónap
Kérdés, amely a katonai szolgálatot teljesítő személytől kérdezi meg, hogy képes-e a szolgálatra jellemző feladatok elvégzésére.
24 hónap
Fájdalom 2 mérföld futása alapvonalon
Időkeret: alapvonal
A fájdalom mérése a Numerikus Fájdalom Értékelési Skála (NPRS) segítségével történik; egy 0-tól 10-ig terjedő, 11 pontú Likert-skála, amelyen a résztvevőknek a 2 mérföldes futás befejezése után kell értékelniük a fájdalmat. A 10-hez közeledő magasabb számok nagyobb, súlyosabb fájdalmat jeleznek, míg a 0-hoz közeledő alacsonyabb számok a csökkent vagy hiányzó fájdalmat jelzik.
alapvonal
Fájdalom 2 mérföld futása 8 héttel az injekció után
Időkeret: 8 hét
A fájdalom mérése a Numerikus Fájdalom Értékelési Skálával (NPRS) történik; ez egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos Likert-skála, amelyen a résztvevőknek értékelniük kell a fájdalmat egy 2 mérföldes futás befejezése után.
A 10-hez közeledő magasabb számok nagyobb, súlyosabb fájdalmat jeleznek, míg a 0-hoz közeledő alacsonyabb számok csökkent vagy hiányzó fájdalmat jeleznek.
8 hét
Fájdalom 2 mérföld futása 3 hónappal az injekció után
Időkeret: 3 hónap
A fájdalom mérése a Numerikus Fájdalom Értékelési Skála (NPRS) segítségével történik; egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos Likert-skála, amelyen a résztvevőknek a 2 mérföldes futás befejezése után kell értékelniük a fájdalmat. A 10-hez közelítő magasabb számok nagyobb, súlyosabb fájdalmat jeleznek, míg a 0-hoz közelítő alacsonyabb számok csökkentett vagy hiányzó fájdalmat jeleznek.
3 hónap
Fájdalom 2 mérföld futása 6 hónappal az injekció után
Időkeret: 6 hónap
A fájdalom mérése a Numerikus Fájdalom Értékelési Skálával (NPRS) történik; ez egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos Likert-skála, amelyen a résztvevőknek a 2 mérföldes futás befejezése után kell értékelniük a fájdalmat. A 10-hez közeledő magasabb számok nagyobb, súlyosabb fájdalmat jeleznek, míg a 0-hoz közeledő alacsonyabb számok csökkent vagy hiányzó fájdalmat jelentenek.
6 hónap
Fájdalom 2 mérföld futása 12 hónappal az injekció után
Időkeret: 12 hónap
A fájdalom mérése a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) segítségével történik; egy 0-tól 10-ig terjedő, 11 pontból álló Likert-skála, amelyen a résztvevőknek a 2 mérföldes futás befejezése után kell értékelniük a fájdalmat. A 10-hez közeledő magasabb számok nagyobb, súlyosabb fájdalmat jelölnek, míg a 0-hoz közeledő alacsonyabb számok csökkentett vagy hiányzó fájdalmat jeleznek.
12 hónap
Fájdalom 2 mérföld futás közben 24 hónappal az injekció után
Időkeret: 24 hónap
A fájdalmat a Numerikus Fájdalom Értékelési Skála (NPRS) segítségével mérik; ez egy 0-tól 10-ig terjedő, 11 pontból álló Likert-skála, amelyen a résztvevőknek a 2 mérföldes futás befejezése után kell értékelniük a fájdalmat. A 10-hez közelítő magasabb számok nagyobb, súlyosabb fájdalmat jeleznek, míg a 0-hoz közelítő alacsonyabb számok csökkent vagy hiányzó fájdalmat jelentenek.
24 hónap
A kezeléssel kapcsolatos betegelégedettség 8 héttel az injekció után
Időkeret: 8 hét
Kérdőív, amelyben a személynek az alábbi skáláról választva kell értékelnie a kezeléssel való elégedettségét: (1): Kivételes, (2): Kiváló, (3): Nagyon jó, (4): Jó, (5): Közepes, (6): Gyenge, (7): Nagyon gyenge.
8 hét
A kezeléssel kapcsolatos pácienselegedettség 3 hónappal az injekció után
Időkeret: 3 hónap
Kérdőív, amelyben a személynek az alábbi skáláról választva kell értékelnie a kezeléssel való elégedettségét: (1): Kivételes, (2): Kiváló, (3): Nagyon jó, (4): Jó, (5): Közepes, (6): Gyenge, (7): Nagyon gyenge.
3 hónap
Betegek elégedettsége a kezeléssel 6 hónappal az injekció után
Időkeret: 6 hónap
Kérdőív, amelyben az egyénnek a kezeléssel való elégedettségét kell értékelnie a következő skáláról választott egyik opció kiválasztásával: (1): Kivételes, (2): Kiváló, (3): Nagyon jó, (4): Jó, (5): Közepes, (6): Gyenge, (7): Nagyon gyenge.
6 hónap
A betegek elégedettsége a kezeléssel 12 héttel az injekció után
Időkeret: 12 hónap
Kérdőív, amelyben az egyénnek az alábbi skáláról kell kiválasztania egy lehetőséget a kezeléssel való elégedettségének értékelésére: (1): Kivételes, (2): Kiváló, (3): Nagyon jó, (4): Jó, (5): Közepes, (6): Gyenge, (7): Nagyon gyenge.
12 hónap
A betegek elégedettsége a kezeléssel 24 hónappal az injekció után
Időkeret: 24 hónap
Kérdőív, amelyben az egyénnek az alábbi skáláról választva kell értékelnie a kezeléssel való elégedettségét: (1): Kivételes, (2): Kiváló, (3): Nagyon jó, (4): Jó, (5): Közepes, (6): Gyenge, (7): Nagyon gyenge.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Együttműködők

Uniformed Services University of the Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Leggit, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WRNMMC-2019-0266

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel