Srovnání možností nechirurgické léčby chronického námahového syndromu (CECS)
13. února 2026 aktualizováno: Walter Reed National Military Medical Center
Chronický námahový syndrom (CECS) v bérci je vysilující stav u vysoce aktivních jedinců.
Bolest se objevuje v 1 nebo několika oddílech nohou při námahové aktivitě, typicky běhu, která rychle odezní, jakmile aktivita skončí.
Chirurgická fasciotomie je standardem pro léčbu CECS bérce, ale úspěch je proměnlivý.
Po operaci se mohou objevit komplikace a existuje možnost opakování postupu.
Doba zotavení po operaci se také velmi liší.
Konzervativní léčba, jako je rekvalifikace chůze a injekce botulotoxinu, se objevují jako nechirurgické možnosti léčby CECS s úspěchem prostřednictvím publikovaných kazuistik a kazuistik.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit použití těchto možností nechirurgické léčby CECS v předním a bočním kompartmentu nohy s následným sledováním po dobu nejméně 2 let na více místech studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20307
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Spojené státy, 76544
- Carl R. Darnell Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní služba
- Plynule mluvit a číst anglicky
- Nelze uběhnout 2 míle bez bolesti a/nebo symptomů
- Obtížnost dokončit běžeckou část jejich fyzického tréninku specifického pro službu kvůli bolesti a/nebo symptomům v dolní části nohy
- Splňuje klinická diagnostická kritéria pro CECS předního nebo laterálního kompartmentu podle klinického vyšetření (palpace, intramuskulární kompartmentový tlak, MRI dolní končetiny).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí injekce botulinu do bérce postižené končetiny
- Předchozí uvolnění kompartmentu postižené bérce
- Nedávné (během posledních 6 měsíců) poranění dolní končetiny, které vyžadovalo lékařský zásah
- Dokončená formální rekvalifikace chůze během posledních 6 měsíců
- Alergický na botulotoxin
- Těhotné nebo kojící
- Lékařské vyšetření, které ukazuje na jiný stav než CECS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Domácí rekvalifikace chůze + injekce fyziologického roztoku
|
Účastníci přidělení do této skupiny absolvují 1 sezení na klinice s vyškoleným lékařem a dostanou program rekvalifikace chůze, který absolvují doma.
Účastník dostane injekci fyziologického roztoku do bolestivého oddílu (kompartmentů) dolních končetin.
|
|
Experimentální: Domácí rekvalifikace chůze + botulotoxinová injekce
|
Účastníci přidělení do této skupiny absolvují 1 sezení na klinice s vyškoleným lékařem a dostanou program rekvalifikace chůze, který absolvují doma.
Účastník dostane injekci botulotoxinu do bolestivého oddílu (úseků) dolní končetiny.
|
|
Aktivní komparátor: Přeškolení chůze pod dohledem + injekce fyziologického roztoku
|
Účastník dostane injekci fyziologického roztoku do bolestivého oddílu (kompartmentů) dolních končetin.
Účastníci přidělení do této skupiny absolvují 8 sezení v průběhu 6 týdnů na klinice s vyškoleným lékařem, aby dokončili program rekvalifikace chůze pod dohledem.
|
|
Experimentální: Přeškolení chůze pod dohledem + injekce botulotoxinu
|
Účastník dostane injekci botulotoxinu do bolestivého oddílu (úseků) dolní končetiny.
Účastníci přidělení do této skupiny absolvují 8 sezení v průběhu 6 týdnů na klinice s vyškoleným lékařem, aby dokončili program rekvalifikace chůze pod dohledem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu zranění a zotavení při běhu Univerzity ve Wisconsinu při výchozím stavu
Časové okno: výchozí stav
|
UWRI je hodnoceno na základě bodů přiřazených ze sebehodnocení běžeckých schopností.
9 otázek je hodnoceno na Likertově škále od 0 do 4, což odpovídá rozsahu od neschopnosti až po optimální funkci.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 36; vyšší skóre znamená lepší běžeckou schopnost.
|
výchozí stav
|
|
Skóre indexu běžeckých zranění a zotavení University of Wisconsin 8 týdnů po injekci
Časové okno: 8týdenní
|
UWRI je hodnocen na základě bodů přiřazených ze sebehodnocení běžeckých schopností.
9 otázek je hodnoceno na Likertově škále od 0 do 4, což odpovídá rozsahu od neschopnosti po optimální funkci.
Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 0–36; vyšší skóre znamená lepší běžeckou schopnost.
|
8týdenní
|
|
Skóre indexu zranění a zotavení při běhu University of Wisconsin 3 měsíce po injekci
Časové okno: 3měsíční
|
UWRI je skórováno na základě bodů přiřazených z vlastního hodnocení běžecké schopnosti.
9 otázek je hodnoceno na Likertově škále od 0 do 4, což odpovídá rozsahu od neschopnosti po optimální funkci.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 36; vyšší skóre indikuje lepší běžeckou schopnost.
|
3měsíční
|
|
Skóre indexu běžeckých zranění a zotavení University of Wisconsin 6 měsíců po injekci
Časové okno: 6 měsíců
|
UWRI se skóruje na základě bodů přiřazených ze sebehodnocení běžeckých schopností.
9 otázek je hodnoceno na Likertově škále od 0 do 4, což odpovídá rozsahům od neschopnosti po optimální funkci.
Celkové skóre může být v rozmezí 0–36; vyšší skóre znamená lepší běžeckou schopnost.
|
6 měsíců
|
|
Skóre indexu poranění a zotavení z běhu University of Wisconsin 12 měsíců po injekci
Časové okno: 12měsíční
|
UWRI je hodnoceno na základě bodů přiřazených z vlastního vyhodnocení běžeckých schopností.
9 otázek je hodnoceno na Likertově škále od 0 do 4, což představuje rozsah od neschopnosti až po optimální funkci.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 36; vyšší skóre znamenají lepší běžeckou schopnost.
|
12měsíční
|
|
Skóre indexu poranění a zotavení při běhu University of Wisconsin 24 měsíců po aplikaci injekce
Časové okno: 24měsíční
|
UWRI se hodnotí na základě bodů přiřazených ze sebehodnocení běžeckých schopností.
9 otázek se hodnotí na Likertově škále od 0 do 4, což odpovídá rozsahu od neschopnosti po optimální funkci.
Celkové skóre může být v rozmezí 0–36; vyšší skóre znamená lepší běžecké schopnosti.
|
24měsíční
|
|
Skóre Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) v základním stavu
Časové okno: výchozí hodnota
|
Dotazník zaměřený na výsledky hlášené pacientem, který se skládá z 1 otázky, v níž se jednotlivec hodnotí svou současnou úroveň funkčnosti na škále od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň funkčnosti.
|
výchozí hodnota
|
|
Jednotné číselné hodnocení (SANE) 8 týdnů po injekci
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník pro pacienty (patient reported outcome measure) sestávající z 1 otázky, která požaduje, aby jednotlivec ohodnotil svou současnou úroveň funkčnosti na škále od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň funkčnosti. |
8 týdnů
|
|
Jednotné číselné hodnocení (SANE) 3 měsíce po injekci
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník pacientova hlášení sestávající z 1 otázky, která žádá jednotlivce, aby ohodnotil svou současnou úroveň funkčnosti na škále od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň funkčnosti.
|
3 měsíce
|
|
Jednotné numerické hodnocení (SANE) 6 měsíců po injekci
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník měřící výsledky hlášené pacientem sestávající z 1 otázky, která žádá jedince, aby ohodnotil svou současnou úroveň funkce na škále od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň funkce.
|
6 měsíců
|
|
Jednotné číselné hodnocení (SANE) 12 měsíců po injekci
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník zaměřený na výsledky hlášené pacientem, který obsahuje 1 otázku, v níž je jednotlivec požádán, aby ohodnotil svou současnou úroveň funkčnosti na stupnici od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň funkčnosti.
|
12 měsíců
|
|
Jednotlivé hodnocení pomocí numerické škály (SANE) 24 měsíců po injekci
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník hodnocení pacienta (PRO) sestávající z 1 otázky, která žádá jednotlivce, aby ohodnotil svou současnou úroveň funkčnosti na stupnici od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň funkčnosti.
|
24 měsíců
|
|
Celkové skóre míry změny 8 týdnů po injekci
Časové okno: 8 týdnů
|
Globální hodnocení změny (GROC) se hodnotí na Likertově škále v rozmezí od -7 do 7, což ukazuje rozsah celkově vnímané změny funkce v daném časovém bodě ve srovnání se výchozím stavem.
Kladná vyšší čísla označují pozitivní změnu (zlepšení) a záporná nižší čísla označují negativní změnu (zhoršení).
Účastník vybere jedno číslo na škále.
Rozsah skóre: (-) 7: Velmi výrazně horší, (-) 6: Výrazně horší, (-) 5: Poměrně výrazně horší, (-) 4: Středně horší, (-) 3: Poněkud horší, (-) 2: Trochu horší, (-) 1: Velmi mírně horší (téměř stejné), (+) 1: Velmi mírně lepší (téměř stejné), (+) 2: Trochu lepší, (+) 3: Poněkud lepší, (+) 4: Středně lepší, (+) 5: Poměrně výrazně lepší, (+) 6: Výrazně lepší, (+) 7: Velmi výrazně lepší.
|
8 týdnů
|
|
Celosvětová míra změny skóre 3 měsíce po injekci
Časové okno: 3 měsíce
|
Globální hodnocení změny (GROC) je hodnoceno na Likertově škále od -7 do 7, což ukazuje rozsah vnímané celkové změny funkce v daném časovém bodě ve srovnání se vstupní hodnotou.
Kladná vyšší čísla znamenají pozitivní změnu (zlepšení) a záporná nižší čísla znamenají negativní změnu (zhoršení).
Účastník zvolí jedno číslo na škále.
Rozsahy skóre: (-) 7: Mnohem horší, (-) 6: Podstatně horší, (-) 5: Značně horší, (-) 4: Středně horší, (-) 3: Trochu horší, (-) 2: Mírně horší, (-) 1: Velmi mírně horší (téměř stejné), (+) 1: Velmi mírně lepší (téměř stejné), (+) 2: Mírně lepší, (+) 3: Trochu lepší, (+) 4: Středně lepší, (+) 5: Značně lepší, (+) 6: Podstatně lepší, (+) 7: Mnohem lepší.
|
3 měsíce
|
|
Celkové skóre změny po 6 měsících od aplikace injekce
Časové okno: 6 měsíců
|
Globální hodnocení změny (GROC) se skóruje na Likertově stupnici v rozmezí od -7 do 7, což ukazuje škálu celkově vnímané změny funkce v daném časovém okamžiku ve srovnání se výchozím stavem.
Kladná vyšší čísla znamenají pozitivní změnu (zlepšení) a záporná nižší čísla znamenají negativní změnu (zhoršení).
Účastník vybere jedno číslo na stupnici.
Rozsahy skóre: (-) 7: Velmi výrazně horší, (-) 6: Výrazně horší, (-) 5: Poměrně výrazně horší, (-) 4: Mírně horší, (-) 3: Poněkud horší, (-) 2: Trochu horší, (-) 1: Velmi mírně horší (téměř stejné), (+) 1: Velmi mírně lepší (téměř stejné), (+) 2: Trochu lepší, (+) 3: Poněkud lepší, (+) 4: Mírně lepší, (+) 5: Poměrně výrazně lepší, (+) 6: Výrazně lepší, (+) 7: Velmi výrazně lepší.
|
6 měsíců
|
|
Celosvětové skóre rychlosti změny 12 měsíců po injekci
Časové okno: 12 měsíců
|
Globální hodnocení změny (GROC) se skóruje na Likertově škále od -7 do 7, což ukazuje rozsah celkově vnímané změny funkce v daném časovém bodě ve srovnání se vstupním stavem.
Kladná vyšší čísla označují pozitivní (zlepšení) a záporná nižší čísla označují negativní (zhoršení).
Účastník si vybere jedno číslo na škále.
Rozsahy skóre: (-) 7: Velmi výrazně horší, (-) 6: Výrazně horší, (-) 5: Docela horší, (-) 4: Středně horší, (-) 3: Trochu horší, (-) 2: Mírně horší, (-) 1: Velmi mírně horší (téměř stejné), (+) 1: Velmi mírně lepší (téměř stejné), (+) 2: Mírně lepší, (+) 3: Trochu lepší, (+) 4: Středně lepší, (+) 5: Docela lepší, (+) 6: Výrazně lepší, (+) 7: Velmi výrazně lepší.
|
12 měsíců
|
|
Celosvětové skóre rychlosti změny 24 měsíců po aplikaci
Časové okno: 24 měsíců
|
Globální hodnocení změny (GROC) se hodnotí na Likertově škále od -7 do 7, což ukazuje rozsah celkově vnímané změny funkce v daném časovém okamžiku ve srovnání s výchozím stavem.
Kladná vyšší čísla označují pozitivní změnu (zlepšení) a záporná nižší čísla označují negativní změnu (zhoršení).
Účastník zvolí jedno číslo na škále.
Rozsahy skóre: (-) 7: Mnohem horší, (-) 6: Výrazně horší, (-) 5: Poměrně horší, (-) 4: Středně horší, (-) 3: Trochu horší, (-) 2: Mírně horší, (-) 1: Velmi mírně horší (téměř stejné), (+) 1: Velmi mírně lepší (téměř stejné), (+) 2: Mírně lepší, (+) 3: Trochu lepší, (+) 4: Středně lepší, (+) 5: Poměrně lepší, (+) 6: Výrazně lepší, (+) 7: Mnohem lepší.
|
24 měsíců
|
|
Stav pracovní schopnosti na začátku studie
Časové okno: výchozí stav
|
Otázka položená příslušníkům vojenské služby ohledně jejich současného služebního stavu.
|
výchozí stav
|
|
Pracovní status po 8 týdnech od aplikace
Časové okno: 8 týdnů
|
Otázka položena příslušníkům vojenské služby ohledně jejich současného služebního stavu.
|
8 týdnů
|
|
Stav povinnosti po 3 měsících po injekci
Časové okno: 3 měsíce
|
Otázka položena příslušníkům vojenské služby ohledně jejich aktuálního služebního stavu.
|
3 měsíce
|
|
Pracovní stav v 6 měsících po aplikaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Otázka položena členům vojenské služby ohledně jejich současného stavu služby.
|
6 měsíců
|
|
Stav způsobilosti po 12 měsících od injekce
Časové okno: 12 měsíců
|
Otázka položená členům vojenské služby ohledně jejich současného služebního stavu.
|
12 měsíců
|
|
Stav pracovní schopnosti 24 měsíců po aplikaci
Časové okno: 24 měsíců
|
Otázka položená příslušníkům vojenské služby ohledně jejich současného služebního stavu.
|
24 měsíců
|
|
Skóre Patient Specific Functional Scale výchozí
Časové okno: výchozí hodnota
|
Jednotlivci jsou požádáni, aby sami posoudili omezené aktivity a ohodnotili je na stupnici od 0 do 10, kde '0' znamená, že jsou schopni aktivitu provádět, a '10' znamená, že nejsou schopni aktivitu provádět před svým onemocněním.
Hlášené hodnoty představují průměr napříč všemi aktivitami.
|
výchozí hodnota
|
|
Skóre Funkční Škály Specifické pro Pacienta po 8 Týdnech od Injekce
Časové okno: 8 týdnů
|
Jednotlivci jsou požádáni, aby sami ohodnotili omezené aktivity a ohodnotili je na stupnici od 0 do 10, kde '0' znamená, že jsou schopni aktivitu vykonat, a '10' znamená, že nejsou schopni aktivitu vykonat před svým zdravotním stavem.
Hlášené hodnoty představují průměr všech aktivit.
|
8 týdnů
|
|
Skóre Patient Specific Functional Scale po 3 měsících od aplikace injekce
Časové okno: 3 měsíce
|
Jednotlivci jsou požádáni, aby sami posoudili omezené činnosti a ohodnotili je na stupnici od 0 do 10, kde '0' znamená, že jsou schopni činnost vykonávat, a '10' znamená, že nejsou schopni činnost vykonávat před svým onemocněním.
Hlášené hodnoty představují průměr napříč všemi činnostmi.
|
3 měsíce
|
|
Skóre Funkční Škály Specifické pro Pacienta po 6 měsících od Injekce
Časové okno: 6 měsíců
|
Jednotlivci jsou požádáni, aby sami posoudili omezené aktivity a ohodnotili je na stupnici od 0 do 10, kde '0' znamená, že jsou schopni aktivitu vykonávat, a '10' znamená, že před svým stavem nebyli schopni aktivitu vykonávat.
Uvedené hodnoty představují průměr všech aktivit.
|
6 měsíců
|
|
Skóre Funkční Škály Specifické pro Pacienta 12 měsíců po Injekci
Časové okno: 12 měsíců
|
Jednotlivci jsou požádáni, aby sami posoudili omezené aktivity a ohodnotili je na stupnici od 0 do 10, kde '0' znamená, že jsou schopni aktivitu vykonávat, a '10' znamená, že nejsou schopni aktivitu vykonávat před vznikem jejich stavu.
Hlášené hodnoty představují průměr všech aktivit.
|
12 měsíců
|
|
Skóre Funkční Škály Specifické pro Pacienta 24 Měsíců po Injekci
Časové okno: 24 měsíců
|
Účastníci jsou požádáni, aby sami posoudili omezené aktivity a ohodnotili je na škále od 0 do 10, kde '0' znamená, že jsou schopni aktivitu vykonat, a '10' znamená, že nejsou schopni aktivitu vykonat před svým onemocněním.
Nahlášené hodnoty představují průměr všech aktivit.
|
24 měsíců
|
|
Skóre systému hodnocení chyb rovnováhy v základním měření
Časové okno: výchozí hodnota
|
Systém hodnocení chyb rovnováhy (BESS) je hodnocen na základě kumulativního skóre složeného ze šesti testovacích podmínek, přičemž každá podmínka je hodnocena podle počtu chyb spáchaných během testovací podmínky.
Každý test má maximálně 10 chyb, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje více spáchaných chyb a horší rovnováhu.
|
výchozí hodnota
|
|
Skóre systému hodnocení chyb rovnováhy 8 týdnů po aplikaci injekce
Časové okno: 8 týdnů
|
Systém hodnocení chyb rovnováhy (BESS) se skóruje na základě kumulativního skóre složeného ze šesti testovacích podmínek, přičemž každá podmínka je hodnocena podle počtu chyb spáchaných během testovací podmínky.
Každý test má maximum 10 chyb, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje více spáchaných chyb a horší rovnováhu.
|
8 týdnů
|
|
Skóre systému hodnocení chyb rovnováhy 3 měsíce po injekci
Časové okno: 3 měsíce
|
Systém hodnocení chyb rovnováhy (BESS) se hodnotí na základě kumulativního skóre složeného ze šesti testovacích podmínek, přičemž každá se hodnotí podle počtu chyb spáchaných během testovací podmínky.
Každý test má maximum 10 chyb, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená více spáchaných chyb a horší rovnováhu.
|
3 měsíce
|
|
Skóre systému hodnocení chyb rovnováhy 6 měsíců po injekci
Časové okno: 6 měsíců
|
Systém hodnocení chyb rovnováhy (BESS) je hodnocen na základě kumulativního skóre složeného ze šesti testovacích podmínek, přičemž každá podmínka je hodnocena na základě počtu chyb spáchaných během testování.
Každý test má maximum 10 chyb, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená více spáchaných chyb a horší rovnováhu.
|
6 měsíců
|
|
Skóre systému hodnocení chyb rovnováhy 12 měsíců po injekci
Časové okno: 12 měsíců
|
Systém hodnocení chyb rovnováhy (BESS) se hodnotí na základě kumulativního skóre složeného ze šesti testovacích podmínek, přičemž každá se hodnotí podle počtu chyb spáchaných během testovací podmínky.
Každý test má maximum 10 chyb, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na více spáchaných chyb a horší rovnováhu.
|
12 měsíců
|
|
Analýza chůze - Kadence výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav
|
Pomocí nositelné technologie a kamery pro pomalé snímání bude provedena analýza chůze.
Po běhu byla kadence vypočítána testovacími administrátory přezkoumáním zaznamenaného videa za účelem spočítání kroků provedených během deseti sekund.
Počet během deseti sekund byl následně vynásoben šesti, aby sloužil jako měření jednotky kroků za minutu pomocí dříve ověřených odhadovacích metod.
|
Výchozí stav
|
|
Schopnost uběhnout 2 míle na začátku studie
Časové okno: výchozí hodnota
|
Otázka položená příslušníkům vojenské služby ohledně jejich schopnosti uběhnout 2 míle.
|
výchozí hodnota
|
|
Schopnost uběhnout 2 míle 8 týdnů po injekci
Časové okno: 8 týdnů
|
Otázka položena příslušníkům vojenské služby ohledně jejich schopnosti uběhnout 2 míle.
|
8 týdnů
|
|
Schopnost uběhnout 2 míle 3 měsíce po aplikaci injekce
Časové okno: 3 měsíce
|
Otázka položena členům vojenské služby ohledně jejich schopnosti uběhnout 2 míle.
|
3 měsíce
|
|
Schopnost uběhnout 2 míle 6 měsíců po aplikaci injekce
Časové okno: 6 měsíců
|
Otázka položená příslušníkům vojenské služby ohledně jejich schopnosti uběhnout 2 míle.
|
6 měsíců
|
|
Schopnost uběhnout 2 míle 12 měsíců po aplikaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Otázka položena příslušníkům vojenské služby ohledně jejich schopnosti uběhnout 2 míle.
|
12 měsíců
|
|
Schopnost uběhnout 2 míle 24 měsíců po injekci
Časové okno: 24 měsíců
|
Otázka položená příslušníkům vojenské služby ohledně jejich schopnosti uběhnout 2 míle.
|
24 měsíců
|
|
Analýza chůze - Kadence po 8 týdnech od aplikace
Časové okno: 8 týdnů
|
Pomocí nositelné technologie a kamery pro zpomalený záznam bude provedena analýza chůze.
Po doběhu byla kadence vypočítána administrátory testování přezkoumáním zachyceného videa za účelem spočítání kroků provedených v průběhu deseti sekund.
Počet v průběhu deseti sekund byl poté vynásoben šesti, aby sloužil jako měření jednotky kroků za minutu s použitím dříve ověřených metod odhadu.
|
8 týdnů
|
|
Analýza chůze - Kadence 3 měsíce po aplikaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Pomocí nositelné technologie a kamery pro zpomalený záběr bude provedena analýza chůze.
Po běhu byla kadence vypočtena testovacími administrátory přezkoumáním zaznamenaného videa, aby se spočítaly kroky provedené během deseti sekund.
Počet během deseti sekund byl poté vynásoben šesti, aby sloužil jako měření pro jednotku kroků za minutu pomocí dříve ověřených odhadovacích metod.
|
3 měsíce
|
|
Analýza chůze - Kadence 6 měsíců po injekci
Časové okno: 6 měsíců
|
Pomocí nositelné technologie a kamery pro zpomalený záběr bude provedena analýza chůze.
Po běhu byla kadence vypočítána testovacími administrátory revizí zaznamenaného videa za účelem spočítání kroků provedených během deseti sekund.
Počet během deseti sekund byl následně vynásoben šesti, aby sloužil jako měření pro jednotku kroků za minutu pomocí dříve ověřených metod odhadu.
|
6 měsíců
|
|
Analýza chůze - Kadence 12 měsíců po aplikaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Pomocí nositelné technologie a kamery pro snímání pomalého pohybu bude provedena analýza chůze.
Po běhu byla kadence vypočítána testovacími administrátory přezkoumáním zaznamenaného videa za účelem spočítání kroků provedených během deseti sekund.
Počet během deseti sekund byl následně vynásoben šesti, aby sloužil jako měření jednotky kroků za minutu pomocí dříve ověřených odhadovacích metod.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost plnit úkoly specifické pro danou službu výchozího stavu
Časové okno: výchozí hodnota
|
Otázka, která se ptá příslušníka vojenské služby na jeho schopnost plnit úkoly specifické pro služební pozici.
|
výchozí hodnota
|
|
Schopnost vykonávat pracovní úkoly specifické pro službu 8 týdnů po injekci
Časové okno: 8 týdnů
|
Otázka, která se ptá příslušníka vojenské služby na jeho schopnost plnit úkoly specifické pro službu.
|
8 týdnů
|
|
Schopnost vykonávat specifické pracovní úkoly služby 3 měsíce po injekci
Časové okno: 3 měsíce
|
Otázka, která se ptá příslušníka vojenské služby na jeho schopnost vykonávat úkoly specifické pro službu.
|
3 měsíce
|
|
Schopnost plnit úkoly specifické pro službu 6 měsíců po aplikaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Otázka, která se vojenského služebníka dotazuje na jeho schopnost plnit úkoly specifické pro službu.
|
6 měsíců
|
|
Schopnost vykonávat úkoly specifické pro službu 12 měsíců po injekci
Časové okno: 12 měsíců
|
Otázka, která se ptá člena vojenské služby na jeho schopnost vykonávat úkoly specifické pro službu.
|
12 měsíců
|
|
Schopnost vykonávat pracovní úkoly specifické pro službu 24 měsíců po injekci
Časové okno: 24 měsíců
|
Otázka, která se vojenského příslušníka dotazuje na jeho schopnost plnit úkoly specifické pro jeho službu.
|
24 měsíců
|
|
Bolest při běhu 2 mil v základním stavu
Časové okno: výchozí hodnota
|
Bolest bude měřena pomocí Numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS); 11bodová Likertova škála od 0 do 10, pomocí které jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou bolest po absolvování běhu na 2 míle.
Vyšší čísla blížící se 10 znamenají větší, intenzivnější bolest, zatímco nižší čísla blížící se 0 znamenají sníženou nebo žádnou bolest.
|
výchozí hodnota
|
|
Bolest při běhu 2 mil 8 týdnů po injekci
Časové okno: 8 týdnů
|
Bolest bude měřena pomocí Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS); 11bodová Likertova škála v rozsahu od 0 do 10, pomocí níž jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou bolest po absolvování běhu na 2 míle.
Vyšší čísla blížící se 10 znamenají větší, závažnější bolest, zatímco nižší čísla blížící se 0 znamenají sníženou nebo žádnou bolest.
|
8 týdnů
|
|
Bolest při běhu na 3,2 km 3 měsíce po injekci
Časové okno: 3 měsíce
|
Bolest bude měřena pomocí Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS); 11bodová Likertova škála od 0 do 10, pomocí které jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou bolest po absolvování běhu na 2 míle.
Vyšší čísla blížící se 10 označují větší, závažnější bolest, zatímco nižší čísla blížící se 0 označují sníženou nebo nepřítomnost bolesti.
|
3 měsíce
|
|
Bolest při běhu 3,2 km po 6 měsících od aplikace injekce
Časové okno: 6 měsíců
|
Bolest bude měřena pomocí Numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS); 11bodová Likertova škála od 0 do 10, s níž jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou bolest po dokončení běhu na vzdálenost 2 mil.
Vyšší čísla blížící se 10 označují větší, závažnější bolest, zatímco nižší čísla blížící se 0 označují sníženou bolest nebo její nepřítomnost. |
6 měsíců
|
|
Bolest při běhu 2 mil 12 měsíců po injekci
Časové okno: 12 měsíců
|
Bolest bude měřena pomocí Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS); 11bodová Likertova škála v rozsahu od 0 do 10, na které jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou bolest po dokončení běhu na 2 míle.
Vyšší čísla blížící se 10 označují větší, závažnější bolest, zatímco nižší čísla blížící se 0 označují sníženou nebo nepřítomnost bolesti.
|
12 měsíců
|
|
Bolest při běhu 3,2 km 24 měsíců po injekci
Časové okno: 24 měsíců
|
Bolest bude měřena pomocí Numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS); 11bodová Likertova škála v rozmezí od 0 do 10, na které jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou bolest po absolvování běhu na vzdálenost 2 mil. Vyšší čísla blížící se 10 znamenají větší, intenzivnější bolest, zatímco nižší čísla blížící se 0 znamenají sníženou nebo nepřítomnou bolest.
|
24 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou 8 týdnů po injekci
Časové okno: 8 týdnů
|
Dotazník, který vyzývá jedince, aby ohodnotil svou spokojenost s léčbou výběrem jedné možnosti z následující škály: (1): Výjimečná, (2): Vynikající, (3): Velmi dobrá, (4): Dobrá, (5): Průměrná, (6): Špatná, (7): Velmi špatná.
|
8 týdnů
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou 3 měsíce po aplikaci injekce
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník vyžadující od jednotlivce ohodnocení spokojenosti s léčbou výběrem jedné z následujících možností: (1): Výjimečná, (2): Vynikající, (3): Velmi dobrá, (4): Dobrá, (5): Průměrná, (6): Špatná, (7): Velmi špatná.
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou 6 měsíců po aplikaci injekce
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník, ve kterém jednotlivec vyjadřuje svou spokojenost s léčbou výběrem jedné z následujících možností: (1): Výjimečná, (2): Vynikající, (3): Velmi dobrá, (4): Dobrá, (5): Průměrná, (6): Špatná, (7): Velmi špatná.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou 12 týdnů po injekci
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník, který žádá jednotlivce, aby ohodnotil svou spokojenost s léčbou výběrem jedné možnosti z následující stupnice: (1): Výjimečná, (2): Vynikající, (3): Velmi dobrá, (4): Dobrá, (5): Průměrná, (6): Špatná, (7): Velmi špatná.
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou 24 měsíců po injekci
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník vyzývající jednotlivce, aby ohodnotil svou spokojenost s léčbou výběrem jedné z následujících možností: (1): Výjimečná, (2): Vynikající, (3): Velmi dobrá, (4): Dobrá, (5): Průměrná, (6): Špatná, (7): Velmi špatná.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Leggit, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Svalová onemocnění
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Kompartment syndromy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chronický syndrom námahového kompartmentu
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Metalloendopeptidázy
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Metaloproteázy
- Bakteriální proteiny
- Bakteriální toxiny
- Toxiny, biologické
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Botulotoxiny
- Chlorid sodný
Další identifikační čísla studie
- WRNMMC-2019-0266
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronický syndrom námahového kompartmentu
-
U.S. Wound RegistryUndersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)NeznámýOtrava oxidem uhelnatým | Dekompresní nemoc | Těžká anémie | Idiopatická náhlá senzorineurální ztráta sluchu | Nekrotizující infekce měkkých tkání | Vzduchová nebo plynová embolie | Klostridiová myositida a myonekróza (plynová gangréna) | Crush Injury, Compartment Syndrome a další akutní traumatické... a další podmínky