慢性筋膜室综合征 (CECS) 非手术治疗方案的比较
2024年4月24日 更新者：Walter Reed National Military Medical Center
小腿慢性劳力室综合症 (CECS) 是高度活跃个体的衰弱状况。
进行体力活动（通常是跑步）时，1 个或多个腿部会出现疼痛，一旦活动停止，疼痛就会迅速消失。
外科筋膜切开术是治疗小腿 CECS 的标准方法，但成功率参差不齐。
手术后可能会出现并发症，并且有可能需要重复手术。
术后恢复时间也有很大差异。
通过已发表的病例报告和病例系列，步态再训练和肉毒杆菌毒素注射等保守治疗正在成为 CECS 成功治疗的非手术选择。
本研究旨在评估这些非手术治疗方案在前腿和外侧腿室中使用这些非手术治疗方案，并在多个研究地点进行至少 2 年的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeffrey Leggit, MD
- 电话号码：301-295-9460
- 邮箱：jeff.leggit@usuhs.edu
研究联系人备份
- 姓名：Teonette Velasco, DPT
- 电话号码：301-400-4456
- 邮箱：teonette.velasco.ctr@usuhs.edu
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20307
- Walter Reed National Military Medical Center
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North Carolina
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Fort Bragg、North Carolina、美国、28310
- Womack Army Medical Center
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Texas
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Killeen、Texas、美国、76544
- Carl R. Darnell Army Medical Center
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Virginia
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Fort Belvoir、Virginia、美国、22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 现役服务
- 流利的英语口语和阅读能力
- 无法在不产生疼痛和/或症状的情况下跑 2 英里
- 由于小腿疼痛和/或症状，难以完成特定服务体育训练的跑步部分
- 根据临床检查（触诊、肌间室压力、小腿 MRI），符合前侧或外侧室 CECS 的临床诊断标准。
排除标准：
- 先前在受影响肢体的小腿隔间注射肉毒杆菌素
- 受影响的小腿的先前隔室释放
- 最近（过去 6 个月内）需要医疗干预的下肢损伤
- 在过去 6 个月内完成正式的步态再训练
- 对肉毒杆菌毒素过敏
- 怀孕或哺乳
- 表明 CECS 以外的情况的体检
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：居家步态再训练+生理盐水注射
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分配给该组的参与者将在诊所接受训练有素的医疗专业人员的 1 节课，并接受步态再训练计划以在家中完成。
参与者将接受盐水注射到他们疼痛的小腿隔间。
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实验性的：居家步态再训练+肉毒素注射
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分配给该组的参与者将在诊所接受训练有素的医疗专业人员的 1 节课，并接受步态再训练计划以在家中完成。
参与者将接受肉毒杆菌毒素注射到他们疼痛的小腿隔间。
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有源比较器：监督步态再训练+生理盐水注射
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参与者将接受盐水注射到他们疼痛的小腿隔间。
分配给该组的参与者将在 6 周的时间内在诊所参加 8 节课，由训练有素的医疗专业人员完成受监督的步态再训练计划。
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实验性的：监督步态再训练+肉毒杆菌素注射
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参与者将接受肉毒杆菌毒素注射到他们疼痛的小腿隔间。
分配给该组的参与者将在 6 周的时间内在诊所参加 8 节课，由训练有素的医疗专业人员完成受监督的步态再训练计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平衡错误评分系统分数的变化
大体时间：基线、注射后 6 周、3、6、12 个月
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评估平衡的临床评估工具。
个人在坚固平坦的表面上进行评估，同时完成不同的姿势，并在执行活动时观察多个错误。
错误的数量越多，其平衡的不足就越大。
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基线、注射后 6 周、3、6、12 个月
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威斯康星大学跑步损伤和恢复指数得分的变化
大体时间：基线、注射后 6 周、3、6、12、24、36 个月
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包含 9 项的问卷，评估个人在跑步相关损伤后的跑步能力。
总分满分 36 分，分数越高表明他们的跑步能力没有不足。
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基线、注射后 6 周、3、6、12、24、36 个月
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单一评估数值评估（SANE）的变化
大体时间：基线、注射后 6 周、3、6、12、24、36 个月
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患者报告的结果测量由 1 个问题组成，该问题要求个人将他们当前的功能水平与受伤前的功能进行比较，评分范围为 0-100。
分数越高表明功能水平越高。
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基线、注射后 6 周、3、6、12、24、36 个月
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患者特定功能量表评分的变化
大体时间：基线、注射后 6 周、3、6、12、24、36 个月
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个人被要求对有限的活动进行自我评估，并以 0-10 的等级对其进行衡量，其中“0”表示他们能够执行该活动，“10”表示他们在他们的条件之前无法执行该活动。
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基线、注射后 6 周、3、6、12、24、36 个月
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全球变化率分数的变化
大体时间：注射后 6 周、3、6、12、24、36 个月
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使用 15 分制，个人选择 1 个选项来反映与指定时间点相比他们当前感知的健康等级。
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注射后 6 周、3、6、12、24、36 个月
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步态变化分析
大体时间：基线、注射后 6 周、3、6、12 个月
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使用可穿戴技术和慢动作捕捉相机，将收集步态分析。
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基线、注射后 6 周、3、6、12 个月
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恢复全面现役能力的变化
大体时间：基线、注射后 6 周、3、6、12、24、36 个月
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向军人询问他们恢复全面现役的能力的问题。
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基线、注射后 6 周、3、6、12、24、36 个月
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跑 2 英里的能力发生变化
大体时间：基线、注射后 6 周、3、6、12、24、36 个月
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向军人询问他们跑 2 英里的能力的问题。
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基线、注射后 6 周、3、6、12、24、36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻疼痛
大体时间：基线、注射后 6 周、3、6、12、24、36 个月
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将使用数字疼痛评定量表 (NPRS) 评估疼痛减轻情况。
这是反映个人疼痛程度的 11 点李克特量表。
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基线、注射后 6 周、3、6、12、24、36 个月
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执行服务特定军事体能训练要求的能力
大体时间：基线、注射后 6 周、3、6、12、24、36 个月
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询问军人执行服务特定体育训练要求的能力的问题。
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基线、注射后 6 周、3、6、12、24、36 个月
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患者对治疗的满意度
大体时间：注射后 6 周、3、6、12、24、36 个月
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问卷要求个人对治疗的满意度进行评分，从“特殊”到“非常差”。
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注射后 6 周、3、6、12、24、36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Leggit, MD、Uniformed Services University of the Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月5日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月26日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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