慢性筋膜室综合征 (CECS) 非手术治疗方案的比较
2026年2月13日 更新者：Walter Reed National Military Medical Center
小腿慢性劳力室综合症 (CECS) 是高度活跃个体的衰弱状况。
进行体力活动（通常是跑步）时，1 个或多个腿部会出现疼痛，一旦活动停止，疼痛就会迅速消失。
外科筋膜切开术是治疗小腿 CECS 的标准方法，但成功率参差不齐。
手术后可能会出现并发症，并且有可能需要重复手术。
术后恢复时间也有很大差异。
通过已发表的病例报告和病例系列，步态再训练和肉毒杆菌毒素注射等保守治疗正在成为 CECS 成功治疗的非手术选择。
本研究旨在评估这些非手术治疗方案在前腿和外侧腿室中使用这些非手术治疗方案，并在多个研究地点进行至少 2 年的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20307
- Walter Reed National Military Medical Center
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North Carolina
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Fort Bragg、North Carolina、美国、28310
- Womack Army Medical Center
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Texas
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Killeen、Texas、美国、76544
- Carl R. Darnell Army Medical Center
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Virginia
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Fort Belvoir、Virginia、美国、22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 现役服务
- 流利的英语口语和阅读能力
- 无法在不产生疼痛和/或症状的情况下跑 2 英里
- 由于小腿疼痛和/或症状，难以完成特定服务体育训练的跑步部分
- 根据临床检查（触诊、肌间室压力、小腿 MRI），符合前侧或外侧室 CECS 的临床诊断标准。
排除标准：
- 先前在受影响肢体的小腿隔间注射肉毒杆菌素
- 受影响的小腿的先前隔室释放
- 最近（过去 6 个月内）需要医疗干预的下肢损伤
- 在过去 6 个月内完成正式的步态再训练
- 对肉毒杆菌毒素过敏
- 怀孕或哺乳
- 表明 CECS 以外的情况的体检
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：居家步态再训练+生理盐水注射
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分配给该组的参与者将在诊所接受训练有素的医疗专业人员的 1 节课，并接受步态再训练计划以在家中完成。
参与者将接受盐水注射到他们疼痛的小腿隔间。
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实验性的：居家步态再训练+肉毒素注射
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分配给该组的参与者将在诊所接受训练有素的医疗专业人员的 1 节课，并接受步态再训练计划以在家中完成。
参与者将接受肉毒杆菌毒素注射到他们疼痛的小腿隔间。
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有源比较器：监督步态再训练+生理盐水注射
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参与者将接受盐水注射到他们疼痛的小腿隔间。
分配给该组的参与者将在 6 周的时间内在诊所参加 8 节课，由训练有素的医疗专业人员完成受监督的步态再训练计划。
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实验性的：监督步态再训练+肉毒杆菌素注射
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参与者将接受肉毒杆菌毒素注射到他们疼痛的小腿隔间。
分配给该组的参与者将在 6 周的时间内在诊所参加 8 节课，由训练有素的医疗专业人员完成受监督的步态再训练计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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威斯康星大学跑步损伤与恢复指数基线评分
大体时间：基线
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UWRI评分基于自我报告跑步能力评估的得分。
9个问题按照李克特量表从0到4进行评分，分别表示从无法跑步到最佳功能的范围。
总分范围为0-36；分数越高表示跑步能力越好。
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基线
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威斯康星大学跑步损伤与恢复指数评分（注射后8周）
大体时间：8周
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UWRI评分基于跑步能力自评评估所分配的点数。
9个问题采用0至4分的李克特量表评分，分别表示从无法跑步到功能最佳的范围。
总分范围为0-36分；分数越高表示跑步能力越好。
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8周
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威斯康星大学跑步损伤与恢复指数评分（注射后3个月）
大体时间：3个月
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UWRI评分基于自我报告跑步能力评估的得分计算。
9个问题采用李克特量表评分，范围从0到4，分别表示从无能力到最优功能。
总分范围为0-36；分数越高表示跑步能力越好。
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3个月
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威斯康星大学跑步损伤与恢复指数评分（注射后6个月）
大体时间：6个月
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UWRI 评分基于自我报告跑步能力评估所分配的点数。
9 个问题采用李克特量表进行评分，范围为 0 到 4 分，分别表示从无法跑步到功能最佳。
总分范围为 0-36；分数越高表示跑步能力越好。
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6个月
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威斯康星大学注射后12个月跑步损伤与恢复指数评分
大体时间：12个月
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UWRI的评分基于患者自我报告跑步能力评估的得分。
9个问题采用李克特量表从0到4进行评分，分别表示从无法跑步到功能最佳的范围。
总分范围为0-36分；分数越高表示跑步能力越好。
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12个月
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威斯康星大学跑步损伤与恢复指数评分（注射后24个月）
大体时间：24个月
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UWRI评分基于自报跑步能力评估的得分点。
9个问题采用李克特量表从0到4进行评分，分别表示从无能力到最优功能的范围。
总分范围为0-36；分数越高表明跑步能力越好。
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24个月
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基线时的单一评估数值评分（SANE）
大体时间：基线
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这是一项患者报告结局指标，包含1个问题，要求个体在0-100的评分量表上评估其当前功能水平。
分数越高表明功能水平越高。
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基线
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单次评估数值评价（SANE）注射后8周
大体时间：8周
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这是一项患者报告结局指标，包含1个问题，要求个体根据0-100分的量表评估其当前功能水平。
分数越高表明功能水平越高。
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8周
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注射后3个月单次评估数值评价（SANE）
大体时间：3个月
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一项患者报告结果测量工具，包含1个问题，要求个体在0-100的量表上评估其当前功能水平。
分数越高表明功能水平越高。
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3个月
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注射后6个月单次评估数值评分（SANE）
大体时间：6个月
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一项由1个问题组成的患者报告结局指标，要求个体以0-100的评分标准评估其当前功能水平。
分数越高表明功能水平越高。
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6个月
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单次评估数值评价（SANE）在注射后12个月
大体时间：12个月
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一项由1个问题组成的患者报告结局测量工具，要求个体在0-100分的量表上评估其当前功能水平。
得分越高表明功能水平越高。
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12个月
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注射后24个月单次评估数值评分（SANE）
大体时间：24个月
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一项由1个问题组成的患者报告结局指标，要求个体按照0-100分的量表评估其当前功能水平。
分数越高表示功能水平越高。
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24个月
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注射后8周全球变化率评分
大体时间：8周
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整体变化评分（GROC）采用李克特量表进行评分，范围从-7到7，表示与基线相比，在该时间点上自我感知的整体功能变化范围。
正数越大表示积极（改善），负数越小表示消极（下降）。
参与者从量表中选择一个数字。
评分范围：(-) 7：非常严重恶化，(-) 6：严重恶化，(-) 5：相当恶化，(-) 4：中度恶化，(-) 3：有些恶化，(-) 2：轻微恶化，(-) 1：微乎其微恶化（几乎相同），(+) 1：微乎其微改善（几乎相同），(+) 2：轻微改善，(+) 3：有些改善，(+) 4：中度改善，(+) 5：相当改善，(+) 6：显著改善，(+) 7：非常显著改善。
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8周
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注射后3个月全球变化率评分
大体时间：3个月
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整体变化评分（GROC）采用李克特量表进行评分，范围从-7到7，表示该时间点与基线相比自我感知的整体功能变化范围。
正数较高表示积极（改善），负数较低表示消极（下降）。
参与者从量表中选择一个数字。
评分范围：(-)7：非常严重恶化，(-)6：严重恶化，(-)5：相当恶化，(-)4：中度恶化，(-)3：有些恶化，(-)2：轻微恶化，(-)1：微恶化（几乎相同），(+)1：微改善（几乎相同），(+)2：轻微改善，(+)3：有些改善，(+)4：中度改善，(+)5：相当改善，(+)6：严重改善，(+)7：非常严重改善。
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3个月
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注射后6个月全球变化率评分
大体时间：6个月
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整体变化评分（GROC）采用李克特量表评分，范围从-7到7，表示与基线相比，受试者在特定时间点自我感知的整体功能变化范围。
正数越大表示积极（改善），负数越小表示消极（下降）。
受试者从量表中选择一个数字。
评分范围：（-）7：非常严重恶化，（-）6：严重恶化，（-）5：相当大程度恶化，（-）4：中度恶化，（-）3：有些恶化，（-）2：轻微恶化，（-）1：微小恶化（几乎相同），（+）1：微小改善（几乎相同），（+）2：轻微改善，（+）3：有些改善，（+）4：中度改善，（+）5：相当大程度改善，（+）6：显著改善，（+）7：非常显著改善。
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6个月
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注射后12个月全球变化率评分
大体时间：12个月
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总体变化评分（GROC）采用李克特量表评分，范围从-7到7，表示在该时间点与基线相比，自我感知的整体功能变化范围。
正数较高表示积极（改善），负数较低表示消极（下降）。
参与者从量表中选择一个数字。
评分范围：(-) 7：非常差很多，(-) 6：差很多，(-) 5：差相当多，(-) 4：中等程度差，(-) 3：稍差，(-) 2：差一点点，(-) 1：差非常少（几乎相同），(+) 1：好非常少（几乎相同），(+) 2：好一点点，(+) 3：稍好，(+) 4：中等程度好，(+) 5：好相当多，(+) 6：好很多，(+) 7：非常好很多。
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12个月
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注射后24个月全球变化率评分
大体时间：24个月
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总体变化评级（GROC）采用李克特量表评分，范围从-7到7，表示与基线相比，在该时间点自我感知的整体功能变化范围。
正数较高表示积极（改善），负数较低表示消极（下降）。
参与者从量表中选择一个数字。
评分范围：(-)7：非常严重恶化，(-)6：严重恶化，(-)5：相当恶化，(-)4：中度恶化，(-)3：有些恶化，(-)2：轻微恶化，(-)1：微小恶化（几乎相同），(+)1：微小改善（几乎相同），(+)2：轻微改善，(+)3：有些改善，(+)4：中度改善，(+)5：相当改善，(+)6：严重改善，(+)7：非常严重改善。
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24个月
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基线时的职务状态
大体时间：基线
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向军人提出的关于其当前服役状况的问题。
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基线
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注射后8周时的职责状态
大体时间：8周
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向军人询问其当前服役状态的问题。
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8周
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注射后3个月时的职责状态
大体时间：3个月
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向军人提出的关于其当前服役状况的问题。
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3个月
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注射后6个月时的责任状态
大体时间：6个月
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向军人询问其当前服役状态的问题。
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6个月
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注射后12个月时的责任状态
大体时间：12个月
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向服役军人询问其当前服役状态的问题。
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12个月
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注射后24个月时的职责状态
大体时间：24个月
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向军人询问其当前服役状态的问题。
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24个月
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基线患者特定功能量表评分
大体时间：基线
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要求参与者对受限活动进行自我评估，并在0-10的评分尺度上进行衡量，其中“0”表示在患病前能够完成该活动，“10”表示无法完成该活动。
所报告数值代表所有活动的平均值。
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基线
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注射后8周患者特定功能量表评分
大体时间：8周
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参与者需要对受限活动进行自我评估，并按0-10分进行评分，其中“0”表示他们能够进行该活动，“10”表示在患病前无法进行该活动。
报告数值代表所有活动的平均值。
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8周
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注射后3个月患者特异性功能量表评分
大体时间：3个月
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参与者被要求对受限活动进行自我评估，并按0-10分进行评分，其中“0”表示他们能够完成该活动，“10”表示他们在患病前无法完成该活动。
所报告数值代表所有活动的平均值。
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3个月
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患者特定功能量表评分（注射后6个月）
大体时间：6个月
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参与者被要求自我评估受限活动，并按0-10分进行评分，其中“0”表示他们能够进行该活动，“10”表示在患病前无法进行该活动。
报告数值代表所有活动的平均值。
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6个月
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注射后12个月的患者特异性功能量表评分
大体时间：12个月
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参与者需自我评估受限活动，并按0-10分进行评分，其中“0”表示他们在患病前能够完成该活动，“10”表示无法完成该活动。
报告数值代表所有活动的平均值。
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12个月
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注射后24个月患者特定功能量表评分
大体时间：24个月
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参与者被要求自我评估受限活动，并按照0-10分制进行评分，其中“0”表示在患病前能够完成该活动，“10”表示在患病前无法完成该活动。
报告数值代表所有活动的平均值。
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24个月
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基线平衡误差评分系统得分
大体时间：基线
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平衡错误评分系统（BESS）的评分基于由六个测试条件组成的累计分数，每个测试条件的评分依据是在测试过程中所犯错误的数量。
每个测试最多有10个错误，总分范围从0到60，分数越高表示所犯错误越多，平衡能力越差。
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基线
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注射后8周平衡误差评分系统评分
大体时间：8周
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平衡误差评分系统（BESS）的评分基于六项测试条件的累计分数，每项测试条件的得分根据测试过程中发生的错误数量计算。
每项测试最多有10个错误，总分范围从0到60，分数越高表示错误越多，平衡能力越差。
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8周
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注射后3个月平衡误差评分系统得分
大体时间：3个月
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平衡误差评分系统（BESS）的评分基于六项测试条件的累计分数，每项测试条件的分数根据测试过程中出现的错误数量计算。
每项测试最多可计10个错误，总分范围为0至60分，分数越高表示错误越多、平衡能力越差。
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3个月
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注射后6个月平衡误差评分系统得分
大体时间：6个月
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平衡错误评分系统（BESS）的评分基于累计得分，该得分由六个测试条件组成，每个条件根据测试过程中出现的错误数量进行评分。
每个测试最多有10个错误，总分范围为0到60分，分数越高表示错误越多，平衡能力越差。
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6个月
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注射后12个月平衡误差评分系统分数
大体时间：12个月
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平衡错误评分系统（BESS）的评分基于一个累积分数，该分数由六个测试条件组成，每个测试条件的评分依据测试过程中所犯错误的数量。每个测试最多有10个错误，总分范围为0到60分，分数越高表示所犯错误越多，平衡能力越差。
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12个月
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步态分析 - 基线步频
大体时间：基线
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通过使用可穿戴技术和慢动作捕捉相机，将收集步态分析数据。
跑步后，测试管理员通过查看录制的视频计算步频，统计十秒内完成的步数。
随后将十秒内的步数乘以六，采用先前验证过的估算方法，作为每分钟步数的测量单位。
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基线
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基线时跑完2英里的能力
大体时间：基线
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向军人询问他们能否跑完2英里路程的问题。
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基线
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注射后8周内能够跑2英里
大体时间：8周
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向军人询问他们能否跑2英里。
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8周
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注射后3个月时2英里跑步能力
大体时间：3个月
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向军人提出的关于他们跑2英里能力的问题。
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3个月
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注射后6个月时跑2英里的能力
大体时间：6个月
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向军人提出的关于其跑2英里能力的问题。
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6个月
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注射后12个月时能够跑2英里
大体时间：12个月
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向军人提出的关于他们能否跑完2英里的问题。
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12个月
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注射后24个月能够跑2英里
大体时间：24个月
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向军人提出的关于他们跑2英里能力的问题。
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24个月
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步态分析 - 注射后8周步频
大体时间：8周
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通过使用可穿戴技术和慢动作捕捉相机，将收集步态分析数据。
跑步后，测试管理员通过检查录制的视频来计算步频，统计十秒钟内完成的步数。
然后，根据先前验证过的估算方法，将十秒钟内的步数乘以六，作为每分钟步数的测量单位。
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8周
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步态分析 - 注射后3个月的步频
大体时间：3个月
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通过可穿戴技术和慢动作捕捉相机，将收集步态分析数据。
跑步后，测试管理员通过回顾录制的视频来计算步频，统计十秒钟内完成的步数。
然后，根据先前已验证的估算方法，将十秒钟内的步数乘以六，作为每分钟步数的测量单位。
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3个月
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步态分析 - 注射后6个月步频
大体时间：6个月
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将使用可穿戴技术和慢动作捕捉相机收集步态分析数据。
跑步后，测试管理员通过查看录制的视频来计算步频，统计十秒内完成的步数。
然后，将十秒内的步数乘以六，采用先前已验证的估算方法，作为每分钟步数的测量单位。
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6个月
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步态分析 - 注射后12个月的步频
大体时间：12个月
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使用可穿戴技术和慢动作捕捉相机，将收集步态分析数据。
跑步后，测试管理员通过观看捕获的视频来计算步频，统计十秒内完成的步数。
然后，将十秒内的步数乘以六，作为每分钟步数的测量单位，采用先前已验证的估算方法。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时执行特定服务工作的能力
大体时间：基线
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询问军人履行其特定岗位职责能力的提问。
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基线
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注射后8周执行特定服务工作任务的能力
大体时间：8周
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询问军人执行特定军种任务能力的问题。
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8周
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注射后3个月执行特定服务工作任务的能力
大体时间：3个月
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询问军事服务人员执行特定服务任务能力的问题。
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3个月
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注射后6个月执行特定服务工作任务的能力
大体时间：6个月
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询问军人执行特定军事任务能力的问题。
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6个月
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注射后12个月执行特定服务工作任务的能力
大体时间：12个月
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询问军人在执行特定军事任务时的能力。
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12个月
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注射后24个月执行特定服务工作任务的能力
大体时间：24个月
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询问军事服务人员执行特定军事任务能力的问题。
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24个月
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基线时跑2英里的疼痛程度
大体时间：基线
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疼痛将采用数字疼痛评定量表（NPRS）进行测量；这是一个11分李克特量表，范围从0到10，参与者需在完成2英里跑步后评定其疼痛程度。
数字越接近10表示疼痛越剧烈、越严重，而数字越接近0则表示疼痛减轻或消失。
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基线
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注射后8周跑步2英里的疼痛
大体时间：8周
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疼痛将采用数字疼痛评分量表（NPRS）进行测量；这是一种11点李克特量表，范围从0到10，参与者被要求在完成2英里跑步后评估其疼痛程度。
数值越接近10表示疼痛程度越高、越严重，而数值越接近0表示疼痛减轻或消失
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8周
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注射后3个月跑2英里疼痛
大体时间：3个月
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疼痛将使用数字疼痛评定量表（NPRS）进行测量；这是一个11点李克特量表，范围从0到10，参与者被要求在完成2英里跑步后评估他们的疼痛程度。
接近10的较高数字表示更强烈、更严重的疼痛，而接近0的较低数字表示疼痛减轻或消失。
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3个月
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注射后6个月跑2英里时的疼痛
大体时间：6个月
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疼痛将使用数字疼痛评定量表（NPRS）进行测量；这是一个11点李克特量表，范围从0到10，参与者需在完成2英里跑步后评估其疼痛程度。
数字越接近10表示疼痛越严重，而数字越接近0表示疼痛减轻或消失。
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6个月
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注射后12个月时跑2英里的疼痛
大体时间：12个月
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疼痛将采用数字疼痛评分量表（NPRS）进行测量；这是一项11点李克特量表，范围从0到10，参与者需在完成2英里跑步后评估其疼痛程度。
数值越接近10表示疼痛越剧烈，而数值越接近0则表示疼痛减轻或消失。
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12个月
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注射后24个月时2英里跑疼痛
大体时间：24个月
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疼痛将通过数字疼痛评分量表（NPRS）进行测量；该量表为0至10分的11点李克特量表，参与者需在完成2英里跑步后对其疼痛程度进行评分。
接近10的较高分数表示更强烈、更严重的疼痛，而接近0的较低分数则表示疼痛减轻或消失。
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24个月
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患者对注射后8周治疗满意度
大体时间：8周
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要求个人通过从以下量表中选择一个选项来评估其对治疗的满意度：(1)：极好，(2)：优秀，(3)：很好，(4)：好，(5)：一般，(6)：差，(7)：很差。
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8周
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患者对注射后3个月治疗的满意度
大体时间：3个月
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问卷要求个体通过从以下评分等级中选择一项来评估其对治疗的满意度：(1)：极好，(2)：优秀，(3)：非常好，(4)：好，(5)：一般，(6)：差，(7)：非常差。
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3个月
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注射后6个月治疗的患者满意度
大体时间：6个月
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问卷要求个人从以下量表中选择一个选项来评价其对治疗的满意度：(1)：极好，(2)：优秀，(3)：很好，(4)：好，(5)：一般，(6)：差，(7)：极差。
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6个月
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患者对注射后12周治疗的满意度
大体时间：12个月
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问卷要求个人从以下量表中选择一个选项来评价其对治疗的满意度：(1)：卓越，(2)：优秀，(3)：非常好，(4)：好，(5)：一般，(6)：差，(7)：非常差。
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12个月
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治疗24个月后患者满意度
大体时间：24个月
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问卷要求个人从以下量表中选择一个选项来评价他们对治疗的满意度：(1)：极佳，(2)：优秀，(3)：非常好，(4)：好，(5)：一般，(6)：差，(7)：极差。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Leggit, MD、Uniformed Services University of the Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月5日
初级完成 (实际的)
2024年12月6日
研究完成 (实际的)
2024年12月6日
研究注册日期
首次提交
2020年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月26日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.