慢性労作性区画症候群（CECS）の非外科的治療選択肢の比較
2026年2月13日 更新者：Walter Reed National Military Medical Center
下腿の慢性労作性コンパートメント症候群 (CECS) は、非常に活動的な個人の衰弱状態です。
典型的にはランニングなどの激しい活動をしているときに、1 つまたは複数の足のコンパートメントに痛みが生じ、活動が止まるとすぐに消えます。
外科的筋膜切開術は、下肢 CECS の標準的な治療法ですが、成功するかどうかはさまざまです。
合併症は手術後に発生する可能性があり、再手術の可能性があります。
手術後の回復時間も大きく異なります。
歩行再訓練やボツリヌス毒素注射などの保存的治療は、CECS の治療のための非外科的オプションとして浮上しており、公開された症例報告や症例シリーズを通じて成功を収めています。
この研究は、複数の研究サイトで少なくとも 2 年間追跡調査を行い、前部および外側の脚コンパートメントにおける CECS に対するこれらの非外科的治療オプションの使用を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20307
- Walter Reed National Military Medical Center
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North Carolina
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Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28310
- Womack Army Medical Center
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Texas
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Killeen、Texas、アメリカ、76544
- Carl R. Darnell Army Medical Center
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Virginia
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Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現役サービス
- 英語を話すことと読むことに堪能
- 痛みや症状が出ずに 2 マイル走れない
- 下肢の痛みや症状のために、サービス固有のフィジカルトレーニングのランニング部分を完了するのが難しい
- 臨床検査 (触診、筋肉内コンパートメント圧、下肢 MRI) ごとに前部または外側コンパートメントの CECS の臨床診断基準を満たしています。
除外基準:
- -患肢の下肢コンパートメントへの以前のボツリヌス注射
- 影響を受けた下肢の事前のコンパートメントリリース
- 最近 (過去 6 か月以内) に医療介入が必要な下肢損傷
- 過去6か月以内に正式な歩行再訓練を完了
- ボツリヌス毒素に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- CECS以外の状態を示す健康診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：自宅での歩行再訓練 + 生理食塩水注射
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このグループに割り当てられた参加者は、訓練を受けた医療専門家と一緒に診療所で1回のセッションを受け、自宅で完了するための歩行再訓練プログラムが与えられます.
参加者は、痛みを伴う下肢コンパートメントに生理食塩水注射を受けます。
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実験的：在宅歩行訓練+ボツリヌストキシン注射
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このグループに割り当てられた参加者は、訓練を受けた医療専門家と一緒に診療所で1回のセッションを受け、自宅で完了するための歩行再訓練プログラムが与えられます.
参加者は、痛みを伴う下肢コンパートメントにボツリヌス毒素注射を受けます。
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アクティブコンパレータ：監視付き歩行再訓練 + 生理食塩水注射
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参加者は、痛みを伴う下肢コンパートメントに生理食塩水注射を受けます。
このグループに割り当てられた参加者は、訓練を受けた医療専門家と一緒にクリニックで6週間の間に8つのセッションに参加し、監視された歩行再訓練プログラムを完了します。
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実験的：監視付き歩行再訓練 + ボツリヌストキシン注射
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参加者は、痛みを伴う下肢コンパートメントにボツリヌス毒素注射を受けます。
このグループに割り当てられた参加者は、訓練を受けた医療専門家と一緒にクリニックで6週間の間に8つのセッションに参加し、監視された歩行再訓練プログラムを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン時点でのウィスコンシン大学ランニング傷害および回復指標スコア
時間枠：ベースライン
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UWRIは、ランニング能力に関する自己申告評価から割り当てられたポイントに基づいて採点されます。
9つの質問はそれぞれ0から4までのリッカート尺度で採点され、それぞれ不可能から最適な機能までの範囲を示します。
合計スコアは0から36の範囲で、スコアが高いほどランニング能力が優れていることを示します。
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ベースライン
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注射後8週におけるウィスコンシン大学ランニング傷害および回復指数スコア
時間枠：8週間
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UWRIは、走行能力に関する自己申告評価から割り当てられたポイントに基づいて採点されます。
9つの質問は0から4までのリッカート尺度で採点され、それぞれ不能から最適機能までの範囲を示します。
合計スコアは0〜36の範囲で、スコアが高いほど走行能力が優れていることを示します。
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8週間
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注射後3ヶ月時点でのウィスコンシン大学ランニング傷害および回復指標スコア
時間枠：3ヶ月
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UWRIスコアは、ランニング能力に関する自己申告評価に基づいて割り当てられるポイントによって算出されます。
9つの質問は、それぞれ無能から最適な機能までを示す0から4までのリッカート尺度で採点されます。
合計スコアは0〜36の範囲で、スコアが高いほどランニング能力が高いことを示します。
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3ヶ月
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ウィスコンシン大学ランニング傷害および回復指標スコア 注射後6ヶ月
時間枠：6ヶ月
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UWRIは、自己報告によるランニング能力の評価に基づいて割り当てられたポイントに基づいてスコアリングされます。
9つの質問はそれぞれ0から4までのリッカート尺度で評価され、それぞれ無能から最適な機能までの範囲を示します。
合計スコアは0〜36の範囲になります。スコアが高いほどランニング能力が優れていることを示します。
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6ヶ月
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注射後12ヶ月時点でのウィスコンシン大学ランニング傷害および回復指数スコア
時間枠：12ヶ月
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UWRIは、ランニング能力の自己評価に基づいて割り当てられたポイントに基づいて採点されます。
9つの質問は0から4までのリッカート尺度で採点され、それぞれ不能から最適な機能までの範囲を示します。
合計スコアは0〜36の範囲で、スコアが高いほどランニング能力が高いことを示します。
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12ヶ月
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注射後24ヶ月におけるウィスコンシン大学ランニング傷害および回復指標スコア
時間枠：24か月
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UWRIは、自己申告によるランニング能力の評価に基づいて点数が割り当てられます。
9つの質問はそれぞれ0から4のリッカート尺度で採点され、それぞれ無能から最適な機能までの範囲を示します。
合計スコアは0〜36の範囲で、スコアが高いほどランニング能力が優れていることを示します。
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24か月
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ベースラインにおける単一評価数値評価（SANE）スコア
時間枠：ベースライン
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患者報告アウトカム尺度は、個人が現在の機能レベルを0から100の尺度で評価するよう求める1つの質問で構成されています。
スコアが高いほど、より高いレベルの機能を示唆しています。 |
ベースライン
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単一評価数値評価（SANE）注射後8週間
時間枠：8週間
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1つの質問からなる患者報告アウトカム測定で、個人が現在の機能レベルを0〜100のスケールで評価するよう求めます。
高いスコアは、より高い機能レベルを示唆します。
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8週間
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注射後3ヶ月時点での単一評価数値評価（SANE）
時間枠：3か月
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0から100までの尺度で、個人に現在の機能レベルを評価するよう求める1つの質問からなる患者報告アウトカム評価尺度。
より高いスコアは、より高い機能レベルを示唆します。
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3か月
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単一評価数値評価 (SANE) 注射後6ヶ月時
時間枠：6ヶ月
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個人が現在の機能レベルを0〜100の尺度で評価することを求める1つの質問からなる患者報告アウトカム測定。
高いスコアはより高い機能レベルを示唆する。
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6ヶ月
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注射後12ヵ月時点での単一評価数値評価（SANE）
時間枠：12ヶ月
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患者報告アウトカム尺度は、個人が現在の機能レベルを0から100の尺度で評価することを求める1つの質問で構成されています。
スコアが高いほど、より高い機能レベルを示唆しています。 |
12ヶ月
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単一評価数値評価（SANE）注射後24か月時点
時間枠：24ヶ月
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患者報告アウトカム尺度で、個人が現在の機能レベルを0〜100の尺度で評価する1つの質問で構成されています。
高いスコアは、より高い機能レベルを示唆します。 |
24ヶ月
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注射後8週間における全体的変化率スコア
時間枠：8週間
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グローバル・レーティング・オブ・チェンジ（GROC）は、-7から7までのリッカート尺度で評価され、ベースラインと比較したその時点での自己認識された全体的な機能変化の範囲を示します。
正の数値が高いほどポジティブ（改善）を示し、負の数値が低いほどネガティブ（悪化）を示します。
参加者は尺度上の1つの数字を選択します。
スコア範囲：(-) 7：非常に大幅に悪化、(-) 6：大幅に悪化、(-) 5：かなり悪化、(-) 4：中程度に悪化、(-) 3：やや悪化、(-) 2：少し悪化、(-) 1：わずかに悪化（ほぼ同じ）、(+) 1：わずかに改善（ほぼ同じ）、(+) 2：少し改善、(+) 3：やや改善、(+) 4：中程度に改善、(+) 5：かなり改善、(+) 6：大幅に改善、(+) 7：非常に大幅に改善。
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8週間
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注射後3ヶ月の全体的変化率スコア
時間枠：3ヶ月
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グローバル・レーティング・オブ・チェンジ（GROC）は、-7から7までのリッカート尺度で採点され、ベースラインと比較したその時点での自己認識による全体的な機能変化の範囲を示します。
正の高い数値は正の変化（改善）を示し、負の低い数値は負の変化（悪化）を示します。
参加者は尺度上の1つの数値を選択します。
スコア範囲： (-) 7: 非常に大幅に悪化、(-) 6: 大幅に悪化、(-) 5: かなり悪化、(-) 4: 中程度に悪化、(-) 3: やや悪化、(-) 2: 少し悪化、(-) 1: わずかに悪化（ほぼ同じ）、(+) 1: わずかに改善（ほぼ同じ）、(+) 2: 少し改善、(+) 3: やや改善、(+) 4: 中程度に改善、(+) 5: かなり改善、(+) 6: 大幅に改善、(+) 7: 非常に大幅に改善。
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3ヶ月
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注射後6ヶ月時点のグローバル変化率スコア
時間枠：6か月
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グローバル・レーティング・オブ・チェンジ（GROC）は、リッカート尺度で-7から7の範囲で採点され、ベースラインと比較したその時点での自己認識による全体的な機能変化の範囲を示します。
正の高い数値は正の変化（改善）を示し、負の低い数値は負の変化（悪化）を示します。
参加者は尺度上で1つの数字を選択します。
スコア範囲: (-) 7: 非常に大きく悪化、(-) 6: 大きく悪化、(-) 5: かなり悪化、(-) 4: 中程度に悪化、(-) 3: やや悪化、(-) 2: 少し悪化、(-) 1: わずかに悪化（ほぼ同じ）、(+) 1: わずかに改善（ほぼ同じ）、(+) 2: 少し改善、(+) 3: やや改善、(+) 4: 中程度に改善、(+) 5: かなり改善、(+) 6: 大きく改善、(+) 7: 非常に大きく改善。
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6か月
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注射後12か月における全体的変化率スコア
時間枠：12ヶ月
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グローバル変化評価（GROC）は、-7から7までのリッカート尺度で評価され、ベースラインと比較したその時点での自己認識による全体的な機能変化の範囲を示します。
正の数値が大きいほど改善を示し、負の数値が小さいほど悪化を示します。
参加者は尺度から1つの数値を選択します。
スコア範囲：(-) 7：非常に大幅に悪化、(-) 6：大幅に悪化、(-) 5：かなり悪化、(-) 4：中程度に悪化、(-) 3：やや悪化、(-) 2：少し悪化、(-) 1：わずかに悪化（ほぼ同じ）、(+) 1：わずかに改善（ほぼ同じ）、(+) 2：少し改善、(+) 3：やや改善、(+) 4：中程度に改善、(+) 5：かなり改善、(+) 6：大幅に改善、(+) 7：非常に大幅に改善。
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12ヶ月
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注射後24ヶ月時点におけるグローバル変化率スコア
時間枠：24ヶ月
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グローバル・レーティング・オブ・チェンジ（GROC）は、-7から7までのリッカート尺度で評価され、ベースラインと比較したその時点での自己認識される全体的な機能変化の範囲を示します。
正の数値が高いほど改善を示し、負の数値が低いほど悪化を示します。
参加者は尺度上の1つの数字を選択します。
スコア範囲：(-) 7：非常に大きく悪化、(-) 6：大きく悪化、(-) 5：かなり悪化、(-) 4：中程度に悪化、(-) 3：やや悪化、(-) 2：少し悪化、(-) 1：わずかに悪化（ほぼ同じ）、(+) 1：わずかに改善（ほぼ同じ）、(+) 2：少し改善、(+) 3：やや改善、(+) 4：中程度に改善、(+) 5：かなり改善、(+) 6：大きく改善、(+) 7：非常に大きく改善。
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24ヶ月
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ベースライン時の勤務状況
時間枠：ベースライン
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軍務に就いている方々に対する現在の任務状況に関する質問。
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ベースライン
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投与8週後の就労状況
時間枠：8週間
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自衛隊員に現在の任務状況について尋ねた質問。
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8週間
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注射後3ヶ月時点の勤務状況
時間枠：3ヶ月
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軍務服務員に対して、現在の勤務状況について尋ねた質問。
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3ヶ月
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注射後6ヶ月時点の勤務状況
時間枠：6ヶ月
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自衛隊員に現在の職務状況について尋ねた質問。
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6ヶ月
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注射後12か月時点での職務状況
時間枠：12ヶ月
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自衛隊員に対して、現在の職務状況について尋ねる質問。
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12ヶ月
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投与後24ヶ月時点での就労状況
時間枠：24ヶ月
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自衛隊員に対して、現在の勤務状況について尋ねた質問。
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24ヶ月
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ベースライン時における患者別機能評価スコア
時間枠：ベースライン
|
参加者は、限定的な活動を自己評価し、0から10の尺度で測定するよう求められます。ここで「0」は、自身の状態に関わらず活動を実行できることを示し、「10」は活動を実行できないことを示します。
報告された値は、すべての活動にわたる平均値を表します。
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ベースライン
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注射後8週間の患者特異的機能量表スコア
時間枠：8週間
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個人は、制限された活動を自己評価し、0から10の尺度で測定するよう求められます。ここで「0」はその活動を実施できることを示し、「10」は疾患前の状態でその活動を実施できないことを示します。
報告された値は、すべての活動にわたる平均値を表しています。 |
8週間
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注射後3ヶ月時点の患者別機能尺度スコア
時間枠：3か月
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個人は限られた活動を自己評価し、0から10の尺度で測定することを求められます。ここで「0」はその活動を実行できることを示し、「10」は病状発症前にその活動を実行できないことを示します。
報告された値は、すべての活動にわたる平均値を表しています。
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3か月
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注射後6か月時点の患者別機能尺度スコア
時間枠：6ヶ月
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参加者は、限定的な活動を自己評価し、0から10の尺度で測定するよう求められます。ここで「0」は、自分の状態になる前にその活動を行うことができることを示し、「10」はその活動を行うことができないことを示します。
報告された値は、すべての活動にわたる平均値を表しています。
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6ヶ月
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注射後12ヶ月時点の患者別機能尺度スコア
時間枠：12か月
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参加者は、制限された活動を自己評価し、0から10の尺度で測定するように求められます。ここで「0」はその活動を実行できることを示し、「10」は状態発症前にその活動を実行できないことを示します。
報告された値は、すべての活動にわたる平均を表しています。
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12か月
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注射後24か月時点の患者別機能尺度スコア
時間枠：24か月
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個人は限定的な活動を自己評価し、0から10の尺度で測定します。ここで「0」はその活動を実行できることを示し、「10」は自身の状態以前にその活動を実行できないことを示します。
報告された値は、すべての活動にわたる平均を表します。
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24か月
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ベースライン時のバランスエラー評価システムスコア
時間枠：ベースライン
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バランスエラー評価システム（BESS）は、6つのテスト条件で構成される累積スコアに基づいて採点されます。各条件は、テスト中に発生したエラーの数に基づいて採点されます。
各テストの最大エラー数は10で、合計スコアは0から60の範囲となり、スコアが高いほどミスが多く、バランスが悪いことを示します。
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ベースライン
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注射後8週間のバランスエラー評価システムスコア
時間枠：8週間
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バランスエラー評価システム（BESS）は、6つのテスト条件からなる累積スコアに基づいて採点されます。各条件は、テスト中に発生したエラーの数に基づいて採点されます。
各テストの最大エラー数は10で、合計スコアは0から60の範囲となり、スコアが高いほど多くのミスが発生し、バランスが悪いことを示します。
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8週間
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注射後3ヵ月時点でのバランスエラー評点システムスコア
時間枠：3ヶ月
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バランスエラー採点システム（BESS）は、6つのテスト条件から構成される累積スコアに基づいて採点されます。各テスト条件は、テスト中に発生したエラーの数に基づいて採点されます。各テストの最大エラー数は10であり、総合スコアは0から60の範囲で、スコアが高いほどエラーが多く、バランスが悪いことを示します。
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3ヶ月
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バランスエラー評価システムスコア（注射後6か月時点）
時間枠：6ヶ月
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Balance Error Scoring System (BESS)のスコアは、6つのテスト条件で構成される累積スコアに基づいて採点されます。各テスト条件は、テスト中に発生したエラーの数に基づいて採点されます。
各テストの最大エラー数は10で、合計スコアは0から60の範囲となり、スコアが高いほどより多くのミスが発生し、バランスが悪いことを示します。
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6ヶ月
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注射後12か月時点のバランスエラー評価システムスコア
時間枠：12ヶ月
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バランスエラー評価システム（BESS）は、6つのテスト条件それぞれで行われたエラーの量に基づいてスコアリングされ、累積スコアで評価されます。
各テストの最大エラー数は10であり、合計スコアは0から60の範囲で、スコアが高いほどミスが多く、バランスが悪いことを示します。
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12ヶ月
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歩行分析 - ベースライン時の歩調
時間枠：ベースライン
|
ウェアラブル技術とスローモーション撮影カメラを用いて、歩行分析が収集されます。
ランニング後、テスト管理者は撮影されたビデオを確認して10秒間に実行された歩数を数え、ケイデンスを計算しました。
10秒間の歩数は、以前に検証された推定方法を用いて、分単位の歩数測定として6倍されました。
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ベースライン
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ベースラインでの2マイル走行能力
時間枠：ベースライン
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2マイルを走行する能力について軍事サービスメンバーに尋ねられた質問。
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ベースライン
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注射後8週間で2マイルを走行できる能力
時間枠：8週間
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2マイルを走行する能力について軍務員に尋ねられた質問。
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8週間
|
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注射後3ヶ月での2マイル走行能力
時間枠：3ヶ月
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2マイルを走る能力について軍務員に尋ねられた質問。
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3ヶ月
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注射後6か月時点での2マイル走行能力
時間枠：6ヶ月
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軍事サービスメンバーに対して、2マイル走る能力について尋ねられた質問。
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6ヶ月
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注射後12か月時点での2マイル走行能力
時間枠：12ヶ月
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2マイル走行能力について軍務員に尋ねられた質問。
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12ヶ月
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注射後24ヶ月で2マイルを走行する能力
時間枠：24ヶ月
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軍務に就いている方々に対して、2マイルを走る能力について尋ねた質問。
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24ヶ月
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歩行分析 - 注射後8週間における歩調
時間枠：8週間
|
ウェアラブル技術とスローモーションカメラを使用して、歩行分析が収集されます。
ランニング後、テスト管理者が撮影されたビデオを確認して10秒間に行われた歩数を数えることで、ケイデンスが計算されました。
10秒間のカウントは、以前に検証された推定方法を使用して、1分あたりの歩数の単位として測定するために6倍されました。
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8週間
|
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歩行分析 - 注射後3ヶ月時点の歩調
時間枠：3か月
|
ウェアラブル技術とスローモーションカメラを使用して、歩行分析が収集されます。
走行後、テスト管理者が撮影されたビデオを確認して、10秒間に行われた歩数を数えることにより、ケイデンスが計算されました。
10秒間のカウントは、以前に検証された推定方法を使用して、1分あたりの歩数の単位としての測定値を提供するために6倍されました。
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3か月
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歩行分析 - 注射後6ヶ月における歩調
時間枠：6ヶ月
|
ウェアラブル技術とスローモーションカメラを用いて、歩行分析が収集されます。
ランニング後、テスティング管理者が撮影された動画を確認して10秒間に行われた歩数を数えることで、ケイデンスが計算されました。
10秒間のカウントは、既に検証された推定方法を用いて、分単位の歩数を測定するために6倍されました。
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6ヶ月
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歩行分析 - 注射後12か月時点での歩調
時間枠：12ヶ月
|
ウェアラブル技術とスローモーションカメラを使用して、歩行分析が収集されます。
ランニング後、テスティング管理者が撮影されたビデオを確認して、10秒間に行われた歩数を数えることで歩調が計算されました。
10秒間の歩数は、以前に検証された推定方法を用いて1分あたりの歩数単位の測定値とするために6倍されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインにおけるサービス固有の業務遂行能力
時間枠：ベースライン
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軍務に就く者が、軍務特有の職務遂行能力について問う質問。
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ベースライン
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注射後8週間におけるサービス固有の作業遂行能力
時間枠：8週間
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軍務に従事するメンバーが、軍務に特化した職務を遂行する能力について尋ねる質問。
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8週間
|
|
注射後3ヶ月におけるサービス固有の業務遂行能力
時間枠：3ヶ月
|
軍務従事者が軍務固有の職務遂行能力について尋ねる質問。
|
3ヶ月
|
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注射後6ヶ月におけるサービス特有の業務遂行能力
時間枠：6ヶ月
|
軍務に従事するメンバーが、軍務特有の業務遂行能力について尋ねる質問。
|
6ヶ月
|
|
注射後12ヶ月時点でのサービス固有業務遂行能力
時間枠：12ヶ月
|
軍務に従事する者が、軍務固有の職務遂行能力について尋ねる質問。
|
12ヶ月
|
|
注射後24ヵ月時点でのサービス固有の業務遂行能力
時間枠：24ヶ月
|
軍務に従事する者が、軍務固有の業務遂行能力について尋ねる質問。
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24ヶ月
|
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ベースライン時点での2マイル走行時の疼痛
時間枠：ベースライン
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疼痛は、Numeric Pain Rating Scale（NPRS）を使用して測定されます。これは、参加者が2マイル走を完了した後の疼痛を評価するよう求められる、0から10までの11段階のリッカート尺度です。
10に近い高い数値は、より大きく、より重度の疼痛を示し、0に近い低い数値は、疼痛の軽減または消失を示します。
|
ベースライン
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注射後8週間における2マイル走行時の痛み
時間枠：8週間
|
疼痛は、数値疼痛評価尺度（NPRS）を使用して測定されます。これは、参加者が2マイル走を完了した後に疼痛を評価するよう求められる、0から10までの11段階のリッカート尺度です。
10に近い高い数値は、より大きく、より重度の疼痛を示し、一方、0に近い低い数値は、疼痛の軽減または消失を示します。
|
8週間
|
|
注射後3か月時点での2マイル走行時の痛み
時間枠：3か月
|
疼痛はNumeric Pain Rating Scale（NPRS）を使用して測定されます。これは、参加者が2マイル走を完了した後に疼痛を評価するよう求められる、0から10までの11段階のリッカート尺度です。
10に近い高い数値は、より大きく、より重度の疼痛を示しますが、0に近い低い数値は、疼痛の軽減または消失を示します。
|
3か月
|
|
注射後6か月時点での2マイル走行時の疼痛
時間枠：6ヶ月
|
疼痛は、Numeric Pain Rating Scale（NPRS）を用いて測定されます。これは、参加者が2マイル走を完了した後に疼痛を評価するよう求められる、0から10までの11段階のリッカート尺度です。
10に近い高い数値は、より大きく、より重度の疼痛を示し、一方、0に近い低い数値は、疼痛の軽減または消失を示します。
|
6ヶ月
|
|
注射後12か月における2マイル走行時の痛み
時間枠：12か月
|
痛みは、数値疼痛評価尺度（NPRS）を用いて測定されます。これは0から10までの11段階のリッカート尺度であり、参加者は2マイル走を完了した後の痛みを評価するように求められます。
10に近い高い数字は、より大きく、より重度の痛みを示し、一方、0に近い低い数字は、痛みの軽減または消失を示します。
|
12か月
|
|
注射後24か月における2マイル走行時の痛み
時間枠：24ヶ月
|
痛みは数値的痛み評価尺度（NPRS）を使用して測定されます。これは、参加者が2マイル走を完了した後に痛みを評価するよう求められる、0から10までの11ポイントのリッカート尺度です。
10に近い高い数値は、より大きく、より重度の痛みを示し、0に近い低い数値は、痛みの軽減または消失を示します。
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24ヶ月
|
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注射後8週における治療の患者満足度
時間枠：8週間
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治療に対する満足度を以下の尺度から1つ選択して評価するアンケート：(1)：卓越、(2)：優れている、(3)：非常に良い、(4)：良い、(5)：まずまず、(6)：悪い、(7)：非常に悪い。
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8週間
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注射後3ヶ月時点の治療に対する患者満足度
時間枠：3か月
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治療の満足度を評価するためのアンケートで、以下のスケールから1つの選択肢を選ぶものです: (1): 卓越した, (2): 優れた, (3): 非常に良い, (4): 良い, (5): 普通, (6): 悪い, (7): 非常に悪い。
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3か月
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|
注射後6ヶ月時点における治療の患者満足度
時間枠：6ヶ月
|
治療に対する満足度を以下の尺度から1つ選択して評価するアンケート：(1)：非常に優れている、(2)：優れている、(3)：非常に良い、(4)：良い、(5)：まずまず、(6)：悪い、(7)：非常に悪い。
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6ヶ月
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患者の治療満足度（注射後12週間時点）
時間枠：12ヶ月
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個人に治療の満足度を以下のスケールから1つのオプションを選択して評価するよう求めるアンケート：(1)：優れている、(2)：優秀、(3)：非常に良い、(4)：良い、(5)：普通、(6)：悪い、(7)：非常に悪い。
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12ヶ月
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注射後24か月時点における治療の患者満足度
時間枠：24ヶ月
|
治療満足度を以下の尺度から1つ選択して評価するアンケート：(1): 卓越、(2): 優れている、(3): 非常に良い、(4): 良い、(5): 普通、(6): 悪い、(7): 非常に悪い。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Leggit, MD、Uniformed Services University of the Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月5日
一次修了 (実際)
2024年12月6日
研究の完了 (実際)
2024年12月6日
試験登録日
最初に提出
2020年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月26日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WRNMMC-2019-0266
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。