慢性労作性区画症候群（CECS）の非外科的治療選択肢の比較
2024年4月24日 更新者：Walter Reed National Military Medical Center
下腿の慢性労作性コンパートメント症候群 (CECS) は、非常に活動的な個人の衰弱状態です。
典型的にはランニングなどの激しい活動をしているときに、1 つまたは複数の足のコンパートメントに痛みが生じ、活動が止まるとすぐに消えます。
外科的筋膜切開術は、下肢 CECS の標準的な治療法ですが、成功するかどうかはさまざまです。
合併症は手術後に発生する可能性があり、再手術の可能性があります。
手術後の回復時間も大きく異なります。
歩行再訓練やボツリヌス毒素注射などの保存的治療は、CECS の治療のための非外科的オプションとして浮上しており、公開された症例報告や症例シリーズを通じて成功を収めています。
この研究は、複数の研究サイトで少なくとも 2 年間追跡調査を行い、前部および外側の脚コンパートメントにおける CECS に対するこれらの非外科的治療オプションの使用を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeffrey Leggit, MD
- 電話番号：301-295-9460
- メール：jeff.leggit@usuhs.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Teonette Velasco, DPT
- 電話番号：301-400-4456
- メール：teonette.velasco.ctr@usuhs.edu
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20307
- Walter Reed National Military Medical Center
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North Carolina
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Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28310
- Womack Army Medical Center
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Texas
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Killeen、Texas、アメリカ、76544
- Carl R. Darnell Army Medical Center
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Virginia
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Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現役サービス
- 英語を話すことと読むことに堪能
- 痛みや症状が出ずに 2 マイル走れない
- 下肢の痛みや症状のために、サービス固有のフィジカルトレーニングのランニング部分を完了するのが難しい
- 臨床検査 (触診、筋肉内コンパートメント圧、下肢 MRI) ごとに前部または外側コンパートメントの CECS の臨床診断基準を満たしています。
除外基準:
- -患肢の下肢コンパートメントへの以前のボツリヌス注射
- 影響を受けた下肢の事前のコンパートメントリリース
- 最近 (過去 6 か月以内) に医療介入が必要な下肢損傷
- 過去6か月以内に正式な歩行再訓練を完了
- ボツリヌス毒素に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- CECS以外の状態を示す健康診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自宅での歩行再訓練 + 生理食塩水注射
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このグループに割り当てられた参加者は、訓練を受けた医療専門家と一緒に診療所で1回のセッションを受け、自宅で完了するための歩行再訓練プログラムが与えられます.
参加者は、痛みを伴う下肢コンパートメントに生理食塩水注射を受けます。
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実験的：在宅歩行訓練+ボツリヌストキシン注射
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このグループに割り当てられた参加者は、訓練を受けた医療専門家と一緒に診療所で1回のセッションを受け、自宅で完了するための歩行再訓練プログラムが与えられます.
参加者は、痛みを伴う下肢コンパートメントにボツリヌス毒素注射を受けます。
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アクティブコンパレータ：監視付き歩行再訓練 + 生理食塩水注射
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参加者は、痛みを伴う下肢コンパートメントに生理食塩水注射を受けます。
このグループに割り当てられた参加者は、訓練を受けた医療専門家と一緒にクリニックで6週間の間に8つのセッションに参加し、監視された歩行再訓練プログラムを完了します。
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実験的：監視付き歩行再訓練 + ボツリヌストキシン注射
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参加者は、痛みを伴う下肢コンパートメントにボツリヌス毒素注射を受けます。
このグループに割り当てられた参加者は、訓練を受けた医療専門家と一緒にクリニックで6週間の間に8つのセッションに参加し、監視された歩行再訓練プログラムを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランス エラー スコアリング システム スコアの変更
時間枠：ベースライン、注射後 6 週間、3、6、12 か月
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バランスを評価するための臨床評価ツール。
個人は、さまざまなスタンスを完了しながら、しっかりとした平らな面で評価され、アクティビティの実行中に複数のエラーが観察されます。
エラーの数が多いほど、バランスの不足が大きくなります。
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ベースライン、注射後 6 週間、3、6、12 か月
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ウィスコンシン大学ランニング傷害および回復指数スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間、注射後3、6、12、24、36ヶ月
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ランニング関連の怪我の後に走る個人の能力を評価する9項目のアンケート。
合計最大スコアは 36 で、スコアが高いほど走る能力に問題がないことを示します。
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ベースライン、6週間、注射後3、6、12、24、36ヶ月
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単一評価数値評価 (SANE) の変更
時間枠：ベースライン、6週間、注射後3、6、12、24、36ヶ月
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患者は、損傷前の機能と比較して現在の機能レベルを 0 ～ 100 のスケールで評価するよう個人に求める 1 つの質問からなるアウトカム指標を報告しました。
スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
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ベースライン、6週間、注射後3、6、12、24、36ヶ月
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患者固有の機能スケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間、注射後3、6、12、24、36ヶ月
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個人は制限された活動を自己評価し、0 ～ 10 のスケールで測定するよう求められます。「0」はその活動を実行できることを示し、「10」はその状態になる前に活動を実行できないことを示します。
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ベースライン、6週間、注射後3、6、12、24、36ヶ月
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グローバル変化率スコアの変化
時間枠：注射後6週間、3、6、12、24、36ヶ月
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15 ポイント スケールを使用して、個人は 1 つの選択肢を選択して、指定された時点と比較した現在の知覚された健康評価を反映します。
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注射後6週間、3、6、12、24、36ヶ月
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歩行分析の変化
時間枠：ベースライン、注射後 6 週間、3、6、12 か月
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ウェアラブル技術とスロー モーション キャプチャ カメラを使用して、歩行分析が収集されます。
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ベースライン、注射後 6 週間、3、6、12 か月
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現役復帰能力の変化
時間枠：ベースライン、6週間、注射後3、6、12、24、36ヶ月
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完全な現役に戻る能力について、兵役メンバーに尋ねた質問。
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ベースライン、6週間、注射後3、6、12、24、36ヶ月
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2 マイル走る能力の変化
時間枠：ベースライン、6週間、注射後3、6、12、24、36ヶ月
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兵役メンバーに 2 マイル走れる能力について尋ねた質問。
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ベースライン、6週間、注射後3、6、12、24、36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの軽減
時間枠：ベースライン、6週間、注射後3、6、12、24、36ヶ月
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疼痛の軽減は、数値疼痛評価尺度（NPRS）を使用して評価されます。
これは、個人の痛みのレベルを反映する 11 ポイントのリッカート スケールです。
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ベースライン、6週間、注射後3、6、12、24、36ヶ月
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サービス固有の軍事身体訓練要件を実行する能力
時間枠：ベースライン、6週間、注射後3、6、12、24、36ヶ月
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兵役のメンバーに、サービス固有の身体トレーニング要件を実行する能力を尋ねる質問。
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ベースライン、6週間、注射後3、6、12、24、36ヶ月
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治療に対する患者の満足度
時間枠：注射後6週間、3、6、12、24、36ヶ月
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治療の満足度を「非常に悪い」から「非常に悪い」まで評価するよう個人に求めるアンケート。
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注射後6週間、3、6、12、24、36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Leggit, MD、Uniformed Services University of the Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月5日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月26日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WRNMMC-2019-0266
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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