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Vergleich von nicht-chirurgischen Behandlungsoptionen für das Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center
Das Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS) im Unterschenkel ist eine schwächende Erkrankung bei hochaktiven Personen. Schmerzen treten in einem oder mehreren Beinkompartimenten bei einer anstrengenden Aktivität auf, typischerweise beim Laufen, die sich schnell auflöst, sobald die Aktivität beendet wird. Die chirurgische Fasziotomie ist der Standard zur Behandlung des Unterschenkel-CECS, aber der Erfolg ist unterschiedlich. Nach der Operation können Komplikationen auftreten, und es besteht die Möglichkeit einer Wiederholung des Eingriffs. Auch die Erholungszeiten nach der Operation sind sehr unterschiedlich. Konservative Behandlungen wie Gangtraining und Botulinumtoxin-Injektionen tauchen als nicht-chirurgische Optionen für die Behandlung von CECS mit Erfolg durch veröffentlichte Fallberichte und Fallserien auf. Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung dieser nicht-chirurgischen Behandlungsoptionen für CECS in den vorderen und seitlichen Beinkompartimenten mit einer Nachbeobachtung von mindestens 2 Jahren über mehrere Studienzentren hinweg zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
        • Womack Army Medical Center
    • Texas
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
        • Carl R. Darnell Army Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dienst im aktiven Dienst
  • Fließend Englisch sprechen und lesen
  • Unfähig, 2 Meilen zu laufen, ohne Schmerzen und/oder Symptome zu erzeugen
  • Schwierigkeiten, den Laufteil ihres dienstspezifischen körperlichen Trainings aufgrund von Schmerzen und/oder Symptomen im Unterschenkel zu absolvieren
  • Erfüllt die klinischen diagnostischen Kriterien für CECS des vorderen oder seitlichen Kompartiments gemäß klinischer Untersuchung (Palpation, intramuskulärer Kompartimentdruck, Unterschenkel-MRT).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Botulinuminjektion in das Unterschenkelkompartiment der betroffenen Extremität
  • Vorherige Kammerfreigabe des betroffenen Unterschenkels
  • Kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) Verletzung der unteren Extremitäten, die einen medizinischen Eingriff erforderte
  • Abgeschlossenes formelles Gangtraining innerhalb der letzten 6 Monate
  • Allergisch gegen Botulinumtoxin
  • Schwanger oder stillend
  • Ärztliche Untersuchung, die auf einen anderen Zustand als CECS hinweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Home Based Gait Retraining + Kochsalzinjektion
Verhalten: Home Based Gait Retraining
Die dieser Gruppe zugeteilten Teilnehmer erhalten 1 Sitzung in der Klinik mit einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal und erhalten ein Gangschulungsprogramm, das sie zu Hause absolvieren können.
Arzneimittel: Salzinjektion
Der Teilnehmer erhält eine Kochsalzinjektion in seine schmerzhaften Unterschenkelkammern.
Experimental: Home Based Gait Retraining + Botulinumtoxin-Injektion
Verhalten: Home Based Gait Retraining
Die dieser Gruppe zugeteilten Teilnehmer erhalten 1 Sitzung in der Klinik mit einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal und erhalten ein Gangschulungsprogramm, das sie zu Hause absolvieren können.
Arzneimittel: Injektion von Botulinumtoxin
Der Teilnehmer erhält eine Botulinumtoxin-Injektion in seine schmerzhaften Unterschenkelkompartimente.
Aktiver Komparator: Betreutes Gangtraining + Kochsalzinjektion
Arzneimittel: Salzinjektion
Der Teilnehmer erhält eine Kochsalzinjektion in seine schmerzhaften Unterschenkelkammern.
Verhalten: Betreutes Gangtraining
Die dieser Gruppe zugeteilten Teilnehmer nehmen an 8 Sitzungen im Verlauf von 6 Wochen in der Klinik mit einer ausgebildeten medizinischen Fachkraft teil, um ein überwachtes Gangtrainingsprogramm zu absolvieren.
Experimental: Betreutes Gangtraining + Botulinumtoxin-Injektion
Arzneimittel: Injektion von Botulinumtoxin
Der Teilnehmer erhält eine Botulinumtoxin-Injektion in seine schmerzhaften Unterschenkelkompartimente.
Verhalten: Betreutes Gangtraining
Die dieser Gruppe zugeteilten Teilnehmer nehmen an 8 Sitzungen im Verlauf von 6 Wochen in der Klinik mit einer ausgebildeten medizinischen Fachkraft teil, um ein überwachtes Gangtrainingsprogramm zu absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index Score bei Baseline
Zeitfenster: Ausgangswert
Der UWRI wird anhand von Punkten bewertet, die aus selbstberichteten Einschätzungen der Lauffähigkeit zugewiesen werden. 9 Fragen werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, die jeweils Bereiche von unfähig bis optimaler Funktion anzeigen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 36 liegen; höhere Werte deuten auf eine bessere Lauffähigkeit hin.
Ausgangswert
University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index Score 8 Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: 8-Wochen
Der UWRI wird basierend auf Punkten bewertet, die aus selbstberichteten Einschätzungen der Lauffähigkeit zugewiesen werden. 9 Fragen werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, die jeweils Bereiche von unfähig bis optimaler Funktion angeben. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 bis 36 reichen; höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Lauffähigkeit hin.
8-Wochen
University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index Score 3 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: 3-monatig
Der UWRI wird basierend auf Punkten bewertet, die aus selbstberichteten Bewertungen der Lauffähigkeit zugewiesen werden. 9 Fragen werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, was Bereiche von unfähig bis optimaler Funktion angibt. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 bis 36 reichen; höhere Werte weisen auf eine bessere Lauffähigkeit hin.
3-monatig
University of Wisconsin Laufverletzungs- und Genesungsindex-Score 6 Monate nach Injektion
Zeitfenster: 6-Monats-
Der UWRI wird anhand von Punkten bewertet, die aus selbstberichteten Bewertungen der Lauffähigkeit zugewiesen werden. 9 Fragen werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, was jeweils Bereiche von unfähig bis optimaler Funktion angibt. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 bis 36 reichen; höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Lauffähigkeit hin.
6-Monats-
University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index Score 12 Monate nach Injektion
Zeitfenster: 12-Monats-
Der UWRI wird anhand von Punkten bewertet, die aus selbstberichteten Einschätzungen der Lauffähigkeit zugewiesen werden. 9 Fragen werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, die jeweils Bereiche von unfähig bis optimaler Funktion angeben. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 36 liegen; höhere Werte zeigen eine bessere Lauffähigkeit an.
12-Monats-
University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index Score nach 24 Monaten nach Injektion
Zeitfenster: 24 Monate
Der UWRI wird auf der Grundlage von Punkten bewertet, die aus selbstberichteten Bewertungen der Lauffähigkeit zugewiesen werden. 9 Fragen werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, die jeweils Bereiche von unfähig bis optimaler Funktion angeben. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 36 liegen; höhere Werte weisen auf eine bessere Lauffähigkeit hin.
24 Monate
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)-Score zum Baseline-Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert
Ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das aus 1 Frage besteht, bei der die Person ihre aktuelle Funktionsfähigkeit auf einer Skala von 0-100 bewerten soll. Eine höhere Punktzahl deutet auf eine höhere Funktionsfähigkeit hin.
Ausgangswert
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) 8 Wochen nach Injektion
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein patientenberichteter Ergebnisparameter, bestehend aus einer Frage, die die Person auffordert, ihr aktuelles Funktionsniveau auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten.
Ein höherer Wert deutet auf ein höheres Funktionsniveau hin.
8 Wochen
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) 3 Monate nach Injektion
Zeitfenster: 3 Monate
Ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das aus einer Frage besteht, bei der die Person ihre aktuelle Funktionsfähigkeit auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten soll.
Ein höherer Wert deutet auf eine höhere Funktionsfähigkeit hin.
3 Monate
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) 6 Monate nach Injektion
Zeitfenster: 6 Monate
Ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das aus einer Frage besteht, bei der die Person ihr aktuelles Funktionsniveau auf einer Skala von 0-100 bewerten soll. Ein höherer Wert deutet auf ein höheres Funktionsniveau hin.
6 Monate
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) 12 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: 12 Monate
Ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, bestehend aus 1 Frage, bei der die Person ihre aktuelle Funktionsfähigkeit auf einer Skala von 0-100 bewerten soll. Eine höhere Punktzahl deutet auf eine höhere Funktionsfähigkeit hin.
12 Monate
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) 24 Monate nach Injektion
Zeitfenster: 24 Monate
Ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das aus einer Frage besteht, bei der die Person aufgefordert wird, ihr aktuelles Funktionsniveau auf einer Skala von 0-100 zu bewerten. Ein höherer Wert deutet auf ein höheres Funktionsniveau hin.
24 Monate
Globaler Veränderungsrate-Score 8 Wochen nach Injektion
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Globale Bewertung der Veränderung (GROC) wird auf einer Likert-Skala von -7 bis 7 bewertet, die eine Bandbreite der selbst wahrgenommenen Gesamtveränderung der Funktion zu diesem Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert angibt. Positive höhere Zahlen zeigen positive (Verbesserung) und negative niedrigere Zahlen zeigen negative (Verschlechterung) Veränderungen an. Der Teilnehmer wählt eine Zahl auf der Skala aus. Bewertungsbereiche: (-) 7: Sehr viel schlechter, (-) 6: Viel schlechter, (-) 5: Ziemlich viel schlechter, (-) 4: Mäßig schlechter, (-) 3: Etwas schlechter, (-) 2: Ein bisschen schlechter, (-) 1: Ganz wenig schlechter (fast gleich), (+) 1: Ganz wenig besser (fast gleich), (+) 2: Ein bisschen besser, (+) 3: Etwas besser, (+) 4: Mäßig besser, (+) 5: Ziemlich viel besser, (+) 6: Viel besser, (+) 7: Sehr viel besser.
8 Wochen
Globaler Änderungsrate-Score 3 Monate nach Injektion
Zeitfenster: 3 Monate
Die Globale Veränderungsbewertung (GROC) wird auf einer Likert-Skala von -7 bis 7 bewertet und gibt den selbst wahrgenommenen Gesamtveränderungsbereich der Funktion zu diesem Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert an. Positive höhere Zahlen zeigen positive (Verbesserung) und negative niedrigere Zahlen zeigen negative (Verschlechterung) Veränderungen an. Der Teilnehmer wählt eine Zahl auf der Skala. Bewertungsbereiche: (-) 7: Sehr viel schlechter, (-) 6: Viel schlechter, (-) 5: Deutlich schlechter, (-) 4: Mäßig schlechter, (-) 3: Etwas schlechter, (-) 2: Ein bisschen schlechter, (-) 1: Ganz wenig schlechter (fast gleich), (+) 1: Ganz wenig besser (fast gleich), (+) 2: Ein bisschen besser, (+) 3: Etwas besser, (+) 4: Mäßig besser, (+) 5: Deutlich besser, (+) 6: Viel besser, (+) 7: Sehr viel besser.
3 Monate
Globale Veränderungsrate bei 6 Monaten nach Injektion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Globale Einschätzung der Veränderung (GROC) wird auf einer Likert-Skala von -7 bis 7 bewertet, die den selbst wahrgenommenen Gesamtveränderungsbereich der Funktion zu diesem Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert angibt. Positive höhere Zahlen zeigen positive (Verbesserung) und negative niedrigere Zahlen zeigen negative (Verschlechterung) an. Der Teilnehmer wählt eine Zahl auf der Skala. Bewertungsbereiche: (-) 7: Sehr viel schlechter, (-) 6: Viel schlechter, (-) 5: Ziemlich viel schlechter, (-) 4: Mäßig schlechter, (-) 3: Etwas schlechter, (-) 2: Ein bisschen schlechter, (-) 1: Ein winziges bisschen schlechter (fast gleich), (+) 1: Ein winziges bisschen besser (fast gleich), (+) 2: Ein bisschen besser, (+) 3: Etwas besser, (+) 4: Mäßig besser, (+) 5: Ziemlich viel besser, (+) 6: Viel besser, (+) 7: Sehr viel besser.
6 Monate
Globaler Veränderungsrate-Score 12 Monate nach Injektion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Globale Bewertung der Veränderung (GROC) wird auf einer Likert-Skala von -7 bis 7 bewertet, was eine Bandbreite der selbstwahrgenommenen Gesamtveränderung der Funktion zu diesem Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert angibt. Positive höhere Zahlen weisen auf positive Veränderungen (Verbesserung) hin und negative niedrigere Zahlen weisen auf negative Veränderungen (Verschlechterung) hin. Die Teilnehmer wählen eine Zahl auf der Skala. Bewertungsbereiche: (-) 7: Sehr viel schlechter, (-) 6: Viel schlechter, (-) 5: Ziemlich viel schlechter, (-) 4: Mäßig schlechter, (-) 3: Etwas schlechter, (-) 2: Ein bisschen schlechter, (-) 1: Ein winziges bisschen schlechter (fast gleich), (+) 1: Ein winziges bisschen besser (fast gleich), (+) 2: Ein bisschen besser, (+) 3: Etwas besser, (+) 4: Mäßig besser, (+) 5: Ziemlich viel besser, (+) 6: Viel besser, (+) 7: Sehr viel besser.
12 Monate
Globaler Veränderungsrate-Score 24 Monate nach Injektion
Zeitfenster: 24 Monate
Die Globale Einschätzung der Veränderung (GROC) wird auf einer Likert-Skala von -7 bis 7 bewertet, die eine Bandbreite der selbst wahrgenommenen Gesamtveränderung der Funktion zu diesem Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert angibt. Positive höhere Zahlen deuten auf eine positive Veränderung (Verbesserung) hin, negative niedrigere Zahlen deuten auf eine negative Veränderung (Verschlechterung) hin. Der Teilnehmer wählt eine Zahl auf der Skala. Bewertungsbereiche: (-) 7: Sehr viel schlechter, (-) 6: Viel schlechter, (-) 5: Deutlich schlechter, (-) 4: Mäßig schlechter, (-) 3: Etwas schlechter, (-) 2: Ein bisschen schlechter, (-) 1: Ein winziges bisschen schlechter (fast gleich), (+) 1: Ein winziges bisschen besser (fast gleich), (+) 2: Ein bisschen besser, (+) 3: Etwas besser, (+) 4: Mäßig besser, (+) 5: Deutlich besser, (+) 6: Viel besser, (+) 7: Sehr viel besser.
24 Monate
Status der Dienstfähigkeit bei Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert
Frage an Angehörige des Militärdienstes zu ihrem aktuellen Dienststatus.
Ausgangswert
Dienststatus 8 Wochen nach Injektion
Zeitfenster: 8 Wochen
An Militärdienstangehörige gestellte Frage zu ihrem aktuellen Dienststatus.
8 Wochen
Dienststatus 3 Monate nach Injektion
Zeitfenster: 3 Monate
Frage an Militärdienstangehörige zu ihrem aktuellen Dienststatus.
3 Monate
Dienststatus 6 Monate nach Injektion
Zeitfenster: 6 Monate
An Militärangehörige gestellte Frage zu ihrem aktuellen Dienststatus.
6 Monate
Dienststatus 12 Monate nach Injektion
Zeitfenster: 12 Monate
Frage an Militärangehörige zu ihrem aktuellen Dienststatus.
12 Monate
Dienststatus 24 Monate nach Injektion
Zeitfenster: 24 Monate
Frage an Militärdienstleistende zu ihrem aktuellen Dienststatus.
24 Monate
Patientenspezifische Funktionsskalenwerte zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Teilnehmer werden gebeten, eingeschränkte Aktivitäten selbst einzuschätzen und diese auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei '0' angibt, dass sie die Aktivität ausführen können, und '10' bedeutet, dass sie die Aktivität vor ihrer Erkrankung nicht ausführen konnten. Die berichteten Werte stellen einen Durchschnitt über alle Aktivitäten dar.
Ausgangswert
Patientenspezifische Funktionsskalen-Werte 8 Wochen nach Injektion
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, eingeschränkte Aktivitäten selbst einzuschätzen und diese auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei '0' bedeutet, dass sie die Aktivität ausführen können, und '10', dass sie die Aktivität vor ihrer Erkrankung nicht ausführen konnten. Die angegebenen Werte stellen einen Durchschnitt über alle Aktivitäten dar.
8 Wochen
Patientenspezifische Funktionsskalen-Scores 3 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, begrenzte Aktivitäten selbst einzuschätzen und diese auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei '0' bedeutet, dass sie die Aktivität ausführen können, und '10', dass sie die Aktivität vor ihrer Erkrankung nicht ausführen konnten. Die angegebenen Werte stellen einen Durchschnitt über alle Aktivitäten dar.
3 Monate
Patientenspezifische Funktionsskalen-Scores 6 Monate nach Injektion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, eingeschränkte Aktivitäten selbst einzuschätzen und diese auf einer Skala von 0-10 zu bewerten, wobei '0' bedeutet, dass sie die Aktivität ausführen können, und '10' bedeutet, dass sie die Aktivität vor ihrer Erkrankung nicht ausführen konnten. Die gemeldeten Werte stellen einen Durchschnitt über alle Aktivitäten dar.
6 Monate
Patientenspezifische Funktionsskala-Werte nach 12 Monaten post-injection
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, eingeschränkte Aktivitäten selbst einzuschätzen und diese auf einer Skala von 0-10 zu bewerten, wobei '0' bedeutet, dass sie die Aktivität ausführen können, und '10' bedeutet, dass sie die Aktivität vor ihrer Erkrankung nicht ausführen konnten. Die berichteten Werte stellen einen Durchschnitt über alle Aktivitäten dar.
12 Monate
Patientenspezifische Funktionsskala-Werte 24 Monate nach Injektion
Zeitfenster: 24 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, eingeschränkte Aktivitäten selbst einzuschätzen und auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei '0' bedeutet, dass sie die Aktivität ausführen können, und '10', dass sie die Aktivität vor ihrer Erkrankung nicht ausführen konnten. Die gemeldeten Werte stellen einen Durchschnitt über alle Aktivitäten dar.
24 Monate
Balance Error Scoring System Score at Baseline
Zeitfenster: Ausgangswert
Das Balance Error Scoring System (BESS) wird anhand eines kumulativen Scores bewertet, der aus sechs Testbedingungen besteht, wobei jede Bedingung basierend auf der Anzahl der während einer Testbedingung begangenen Fehler bewertet wird. Jeder Test hat ein Maximum von 10 Fehlern, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 führt, wobei höhere Punktzahlen auf mehr begangene Fehler und eine schlechtere Balance hinweisen.
Ausgangswert
Balance Error Scoring System Score 8 Wochen nach Injektion
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Balance Error Scoring System (BESS) wird anhand eines kumulativen Scores bewertet, der aus sechs Testbedingungen besteht, wobei jede Bedingung basierend auf der Anzahl der während einer Testbedingung begangenen Fehler bewertet wird. Jeder Test hat maximal 10 Fehler, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 führt, wobei höhere Punktzahlen mehr begangene Fehler und eine schlechtere Balance anzeigen.
8 Wochen
Balance Error Scoring System Score 3 Monate nach Injektion
Zeitfenster: 3 Monate
Das Balance Error Scoring System (BESS) wird anhand eines kumulativen Scores bewertet, der aus sechs Testbedingungen besteht, wobei jede Bedingung basierend auf der Anzahl der während einer Testbedingung begangenen Fehler bewertet wird. Jeder Test hat ein Maximum von 10 Fehlern, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 führt, wobei höhere Punktzahlen auf mehr begangene Fehler und eine schlechtere Balance hinweisen.
3 Monate
Bewertungssystem für Gleichgewichtsfehler: Punktzahl nach 6 Monaten nach der Injektion
Zeitfenster: 6 Monate
Das Balance Error Scoring System (BESS) wird anhand einer kumulativen Punktzahl bewertet, die sich aus sechs Testbedingungen zusammensetzt. Jede Bedingung wird basierend auf der Anzahl der während des Tests begangenen Fehler bewertet. Jeder Test hat maximal 10 Fehler, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 führt, wobei höhere Punktzahlen mehr begangene Fehler und eine schlechtere Balance anzeigen.
6 Monate
Balance Error Scoring System Score nach 12 Monaten nach Injektion
Zeitfenster: 12 Monate
Das Balance Error Scoring System (BESS) wird anhand eines kumulativen Scores bewertet, der aus sechs Testbedingungen besteht. Jede Bedingung wird basierend auf der Anzahl der während einer Testbedingung begangenen Fehler bewertet. Jeder Test hat maximal 10 Fehler, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 führt, wobei höhere Punktzahlen mehr begangene Fehler und eine schlechtere Balance anzeigen.
12 Monate
Ganganalyse - Kadenz zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Baseline
Mithilfe tragbarer Technologie und einer Zeitlupen-Kamera wird eine Gangbildanalyse durchgeführt. Nach dem Lauf wurde der Schrittfrequenz von Testadministratoren berechnet, indem das aufgenommene Video überprüft wurde, um die innerhalb von zehn Sekunden ausgeführten Schritte zu zählen. Die Anzahl innerhalb von zehn Sekunden wurde dann mit sechs multipliziert, um als Messwert für die Einheit Schritte pro Minute unter Verwendung zuvor validierter Schätzmethoden zu dienen.
Baseline
Fähigkeit, 2 Meilen bei Studienbeginn zu laufen
Zeitfenster: Ausgangswert
Frage an Militärdienstmitglieder zu ihrer Fähigkeit, 2 Meilen zu laufen.
Ausgangswert
Fähigkeit, 8 Wochen nach der Injektion 2 Meilen zu laufen
Zeitfenster: 8 Wochen
Frage an Militärdienstleistende zu ihrer Fähigkeit, 2 Meilen zu laufen.
8 Wochen
Fähigkeit, 2 Meilen 3 Monate nach der Injektion zu laufen
Zeitfenster: 3 Monate
Frage an Militärangehörige zu ihrer Fähigkeit, 2 Meilen zu laufen.
3 Monate
Fähigkeit, 2 Meilen 6 Monate nach der Injektion zu laufen
Zeitfenster: 6 Monate
Frage an Angehörige des Militärdienstes zu ihrer Fähigkeit, 2 Meilen zu laufen.
6 Monate
Fähigkeit, 2 Meilen 12 Monate nach der Injektion zu laufen
Zeitfenster: 12 Monate
Frage an Militärangehörige zu ihrer Fähigkeit, 2 Meilen zu laufen.
12 Monate
Fähigkeit, 2 Meilen 24 Monate nach der Injektion zu laufen
Zeitfenster: 24 Monate
Frage an Militärdienstangehörige zu ihrer Fähigkeit, 2 Meilen zu laufen.
24 Monate
Ganganalyse - Kadenz 8 Wochen nach Injektion
Zeitfenster: 8-Wochen
Mithilfe tragbarer Technologie und einer Zeitlupen-Kamera wird eine Gangbildanalyse durchgeführt. Nach dem Lauf wurde die Schrittfrequenz von den Testleitern berechnet, indem sie das aufgenommene Video überprüften, um die Schritte innerhalb von zehn Sekunden zu zählen. Die Zählung innerhalb von zehn Sekunden wurde dann mit sechs multipliziert, um als Messwert für die Einheit Schritte pro Minute unter Verwendung zuvor validierter Schätzmethoden zu dienen.
8-Wochen
Ganganalyse - Kadenz nach 3 Monaten nach Injektion
Zeitfenster: 3 Monate
Mithilfe tragbarer Technologie und einer Hochgeschwindigkeitskamera werden Ganganalysen erfasst. Nach dem Lauf wurde die Kadenz von den Testadministratoren berechnet, indem das aufgenommene Video überprüft wurde, um die Schritte innerhalb von zehn Sekunden zu zählen. Die Zählung über zehn Sekunden wurde dann mit sechs multipliziert, um als Messung für die Einheit Schritte pro Minute unter Verwendung zuvor validierter Schätzmethoden zu dienen.
3 Monate
Ganganalyse - Kadenz 6 Monate nach Injektion
Zeitfenster: 6 Monate
Unter Verwendung von tragbarer Technologie und Zeitlupenkameras wird eine Gangbildanalyse durchgeführt. Nach dem Lauf wurde die Schrittfrequenz von den Testleitern berechnet, indem sie das aufgenommene Video auswerteten, um die innerhalb von zehn Sekunden ausgeführten Schritte zu zählen. Die Anzahl der Schritte innerhalb von zehn Sekunden wurde dann mit sechs multipliziert, um als Messwert für die Einheit Schritte pro Minute zu dienen, wobei zuvor validierte Schätzmethoden angewendet wurden.
6 Monate
Ganganalyse - Kadenz nach 12 Monaten nach Injektion
Zeitfenster: 12 Monate
Mithilfe von Wearable-Technologie und einer Zeitlupenkamera werden Ganganalysen durchgeführt. Nach dem Lauf wurde der Kadenz von den Testadministratoren berechnet, indem das aufgenommene Video überprüft wurde, um die Schritte über einen Zeitraum von zehn Sekunden zu zählen. Die Zählung über den Zeitraum von zehn Sekunden wurde dann mit sechs multipliziert, um als Messwert für die Einheit Schritte pro Minute zu dienen, wobei zuvor validierte Schätzmethoden verwendet wurden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zur Durchführung dienstspezifischer Arbeitsaufgaben zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert
Frage, die das Militärdienstmitglied nach seiner Fähigkeit fragt, dienstspezifische Arbeitsaufgaben auszuführen.
Ausgangswert
Fähigkeit zur Ausführung dienstspezifischer Arbeitsaufgaben 8 Wochen nach Injektion
Zeitfenster: 8 Wochen
Frage, die den Militärdienstangehörigen nach seiner Fähigkeit zur Ausführung dienstspezifischer Arbeitsaufgaben fragt.
8 Wochen
Fähigkeit zur Ausführung dienstspezifischer Arbeitsaufgaben 3 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: 3 Monate
Frage, die das militärische Dienstmitglied nach seiner Fähigkeit fragt, dienstspezifische Arbeitsaufgaben auszuführen.
3 Monate
Fähigkeit zur Durchführung dienstspezifischer Arbeitsaufgaben 6 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: 6 Monate
Frage, die das Militärdienstmitglied nach seiner Fähigkeit fragt, dienstspezifische Arbeitsaufgaben auszuführen.
6 Monate
Fähigkeit zur Ausführung dienstspezifischer Arbeitsaufgaben 12 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: 12 Monate
Frage, die Militärangehörige nach ihrer Fähigkeit fragt, dienstspezifische Arbeitsaufgaben auszuführen.
12 Monate
Fähigkeit zur Ausführung dienstspezifischer Arbeitsaufgaben 24 Monate nach Injektion
Zeitfenster: 24 Monate
Frage, die den Militärdienstleistenden nach seiner Fähigkeit fragt, dienstspezifische Arbeitsaufgaben auszuführen.
24 Monate
Schmerzen beim Laufen von 2 Meilen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline
Der Schmerz wird mithilfe der Numerischen Schmerzskala (NPRS) gemessen; einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10, mit der die Teilnehmer gebeten werden, ihren Schmerz nach einem 2-Meilen-Lauf zu bewerten. Höhere Werte, die sich 10 annähern, deuten auf stärkere, schwerwiegendere Schmerzen hin, während niedrigere Werte, die sich 0 annähern, auf verringerte oder fehlende Schmerzen hindeuten.
Baseline
Schmerzen beim Laufen von 2 Meilen 8 Wochen nach Injektion
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Schmerz wird mit der numerischen Schmerzskala (NPRS) gemessen; einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10, mit der die Teilnehmer gebeten werden, ihren Schmerz nach dem Absolvieren eines 2-Meilen-Laufs zu bewerten. Höhere Zahlen, die sich 10 annähern, deuten auf stärkere, schwerere Schmerzen hin, während niedrigere Zahlen, die sich 0 annähern, auf verringerte oder fehlende Schmerzen hindeuten.
8 Wochen
Schmerzen beim Laufen von 2 Meilen 3 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: 3 Monate
Der Schmerz wird mithilfe der Numerischen Schmerzskala (NPRS) gemessen; einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10, bei der die Teilnehmer gebeten werden, ihren Schmerz nach einem 2-Meilen-Lauf zu bewerten. Höhere Zahlen, die sich 10 nähern, deuten auf stärkere, schwerwiegendere Schmerzen hin, während niedrigere Zahlen, die sich 0 nähern, auf verringerte oder fehlende Schmerzen hinweisen.
3 Monate
Schmerzen beim 2-Meilen-Lauf 6 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: 6 Monate
Der Schmerz wird mithilfe der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) gemessen; einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10, mit der die Teilnehmer gebeten werden, ihren Schmerz nach einem 2-Meilen-Lauf zu bewerten. Höhere Zahlen, die sich 10 nähern, deuten auf stärkere, schwerwiegendere Schmerzen hin, während niedrigere Zahlen, die sich 0 nähern, auf verringerte oder fehlende Schmerzen hindeuten.
6 Monate
Schmerzen beim 2-Meilen-Lauf 12 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: 12 Monate
Der Schmerz wird mithilfe der Numerischen Schmerzskala (NPRS) gemessen; einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10, mit der die Teilnehmer gebeten werden, ihren Schmerz nach Abschluss eines 2-Meilen-Laufs zu bewerten. Höhere Zahlen, die sich 10 nähern, weisen auf stärkere, schwerwiegendere Schmerzen hin, während niedrigere Zahlen, die sich 0 nähern, auf verringerte oder fehlende Schmerzen hindeuten.
12 Monate
Schmerzen beim Laufen von 2 Meilen 24 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: 24-monate
Der Schmerz wird mit der Numerischen Schmerzskala (NPRS) gemessen; einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10, mit der die Teilnehmer ihren Schmerz nach Abschluss eines 2-Meilen-Laufs bewerten sollen. Höhere Zahlen, die sich 10 nähern, deuten auf stärkere, schwerwiegendere Schmerzen hin, während niedrigere Zahlen, die sich 0 nähern, auf verringerte oder fehlende Schmerzen hindeuten.
24-monate
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung 8 Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen, bei dem die Person aufgefordert wird, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten, indem sie eine Option aus der folgenden Skala auswählt: (1): Ausgezeichnet, (2): Hervorragend, (3): Sehr gut, (4): Gut, (5): Befriedigend, (6): Schlecht, (7): Sehr schlecht.
8 Wochen
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung 3 Monate nach Injektion
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen, bei dem die Person aufgefordert wird, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten, indem sie eine Option aus der folgenden Skala wählt: (1): Außergewöhnlich, (2): Ausgezeichnet, (3): Sehr gut, (4): Gut, (5): Zufriedenstellend, (6): Schlecht, (7): Sehr schlecht.
3 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung 6 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen, in dem die Person aufgefordert wird, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten, indem sie eine Option aus der folgenden Skala auswählt: (1): Hervorragend, (2): Ausgezeichnet, (3): Sehr gut, (4): Gut, (5): Befriedigend, (6): Schlecht, (7): Sehr schlecht.
6 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung 12 Wochen nach der Injektion
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen, bei dem die Person gebeten wird, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten, indem sie eine Option aus der folgenden Skala auswählt: (1): Außergewöhnlich, (2): Ausgezeichnet, (3): Sehr gut, (4): Gut, (5): Zufriedenstellend, (6): Schlecht, (7): Sehr schlecht.
12 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung 24 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: 24 Monate
Fragebogen, bei dem die Person aufgefordert wird, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten, indem sie eine Option aus der folgenden Skala wählt: (1): Ausgezeichnet, (2): Hervorragend, (3): Sehr gut, (4): Gut, (5): Zufriedenstellend, (6): Schlecht, (7): Sehr schlecht.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Mitarbeiter

Uniformed Services University of the Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Leggit, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WRNMMC-2019-0266

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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