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Confronto delle opzioni di trattamento non chirurgico per la sindrome compartimentale da sforzo cronico (CECS)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Walter Reed National Military Medical Center
La sindrome compartimentale da sforzo cronico (CECS) nella parte inferiore della gamba è una condizione debilitante in individui molto attivi. Il dolore si verifica in uno o più compartimenti delle gambe durante un'attività fisica, tipicamente la corsa, che si dissolve rapidamente una volta che l'attività si interrompe. La fasciotomia chirurgica è lo standard per il trattamento della CECS della parte inferiore della gamba, ma il successo è variabile. Le complicazioni possono verificarsi dopo l'intervento chirurgico e c'è la possibilità di una procedura ripetuta. Anche i tempi di recupero post-operatorio variano notevolmente. I trattamenti conservativi, come la riqualificazione dell'andatura e le iniezioni di tossina botulinica, stanno emergendo come opzioni non chirurgiche per il trattamento della CECS con successo attraverso casi clinici pubblicati e serie di casi. Questo studio mira a valutare l'uso di queste opzioni di trattamento non chirurgico per CECS nei compartimenti anteriori e laterali della gamba con un follow-up per almeno 2 anni in più siti di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28310
        • Womack Army Medical Center
    • Texas
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76544
        • Carl R. Darnell Army Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Servizio in servizio attivo
  • Fluente nel parlare e leggere l'inglese
  • Incapace di correre per 2 miglia senza produrre dolore e/o sintomi
  • Difficoltà a completare la parte di corsa del loro allenamento fisico specifico per il servizio a causa di dolore e/o sintomi nella parte inferiore della gamba
  • Soddisfa i criteri diagnostici clinici per CECS del compartimento anteriore o laterale per esame clinico (palpazione, pressione del compartimento intramuscolare, risonanza magnetica della parte inferiore della gamba).

Criteri di esclusione:

  • Precedente iniezione di botulino nel compartimento inferiore della gamba dell'arto interessato
  • Previo rilascio del compartimento della parte inferiore della gamba interessata
  • Lesioni agli arti inferiori recenti (negli ultimi 6 mesi) che hanno richiesto un intervento medico
  • Riqualificazione formale dell'andatura completata negli ultimi 6 mesi
  • Allergico alla tossina botulinica
  • Incinta o allattamento
  • Esame medico che indica una condizione diversa da CECS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riqualificazione dell'andatura domiciliare + Iniezione salina
Comportamentale: Riqualificazione dell'andatura domiciliare
I partecipanti assegnati a questo gruppo avranno 1 sessione in clinica con un professionista medico qualificato e riceveranno un programma di riqualificazione dell'andatura da completare a casa.
Droga: Iniezione salina
Il partecipante riceverà un'iniezione di soluzione salina nei compartimenti dolorosi della parte inferiore della gamba.
Sperimentale: Riqualificazione dell'andatura domiciliare + Iniezione di tossina botulinica
Comportamentale: Riqualificazione dell'andatura domiciliare
I partecipanti assegnati a questo gruppo avranno 1 sessione in clinica con un professionista medico qualificato e riceveranno un programma di riqualificazione dell'andatura da completare a casa.
Droga: Iniezione di tossina botulinica
Il partecipante riceverà un'iniezione di tossina botulinica nei compartimenti dolorosi della parte inferiore della gamba.
Comparatore attivo: Riqualificazione dell'andatura supervisionata + Iniezione salina
Droga: Iniezione salina
Il partecipante riceverà un'iniezione di soluzione salina nei compartimenti dolorosi della parte inferiore della gamba.
Comportamentale: Riqualificazione dell'andatura supervisionata
I partecipanti assegnati a questo gruppo parteciperanno a 8 sessioni nel corso di 6 settimane in clinica con un professionista medico qualificato per completare un programma di riqualificazione dell'andatura supervisionata.
Sperimentale: Riqualificazione dell'andatura supervisionata + Iniezione di tossina botulinica
Droga: Iniezione di tossina botulinica
Il partecipante riceverà un'iniezione di tossina botulinica nei compartimenti dolorosi della parte inferiore della gamba.
Comportamentale: Riqualificazione dell'andatura supervisionata
I partecipanti assegnati a questo gruppo parteciperanno a 8 sessioni nel corso di 6 settimane in clinica con un professionista medico qualificato per completare un programma di riqualificazione dell'andatura supervisionata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'Indice degli Infortuni e del Recupero della Corsa dell'Università del Wisconsin al Basale
Lasso di tempo: baseline
L'UWRI viene valutato in base ai punti assegnati dalle autovalutazioni della capacità di corsa. 9 domande sono valutate su una Scala Likert da 0 a 4, che indica rispettivamente intervalli da incapace a funzione ottimale. Il punteggio totale può variare da 0 a 36; punteggi più alti indicano una migliore capacità di corsa.
baseline
Punteggio dell'Indice degli Infortuni e del Recupero della Corsa dell'Università del Wisconsin a 8 Settimane dall'Iniezione
Lasso di tempo: 8 settimane
L'UWRI è calcolato in base ai punti assegnati dalle autovalutazioni della capacità di corsa. 9 domande sono valutate su una scala Likert da 0 a 4, che indica rispettivamente intervalli da incapace a funzione ottimale. Il punteggio totale può variare da 0 a 36; punteggi più alti indicano una migliore capacità di corsa.
8 settimane
Punteggio dell'Indice di Lesione e Recupero della Corsa dell'Università del Wisconsin a 3 Mesi dall'Iniezione
Lasso di tempo: 3 mesi
L'UWRI viene calcolato in base ai punti assegnati da autovalutazioni della capacità di corsa. 9 domande sono valutate su una scala Likert da 0 a 4, che indica rispettivamente livelli da incapace a funzionalità ottimale. Il punteggio totale può variare da 0 a 36; punteggi più alti indicano una migliore capacità di corsa.
3 mesi
University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index Score 6 mesi dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi
L'UWRI viene calcolato in base ai punti assegnati dalle autovalutazioni delle capacità di corsa. 9 domande vengono valutate su una scala Likert da 0 a 4, che indicano rispettivamente intervalli da incapace a funzione ottimale. Il punteggio totale può variare da 0 a 36; punteggi più alti indicano una migliore capacità di corsa.
6 mesi
Punteggio dell'Indice di Infortuni e Recupero della Corsa dell'Università del Wisconsin a 12 Mesi dall'Iniezione
Lasso di tempo: 12 mesi
L'UWRI viene calcolato in base ai punti assegnati da valutazioni auto-riferite della capacità di corsa. 9 domande sono valutate su una Scala Likert da 0 a 4, che indicano rispettivamente intervalli da incapace a funzionalità ottimale. Il punteggio totale può variare da 0 a 36; punteggi più alti indicano una migliore capacità di corsa.
12 mesi
Punteggio dell'Indice di Lesioni e Recupero della Corsa dell'Università del Wisconsin a 24 Mesi Dopo l'Iniezione
Lasso di tempo: 24 mesi
L'UWRI viene calcolato in base ai punti assegnati dalle autovalutazioni della capacità di corsa. 9 domande sono valutate su una Scala Likert da 0 a 4, che indicano rispettivamente intervalli da incapace a funzione ottimale. Il punteggio totale può variare da 0 a 36; punteggi più alti indicano una migliore capacità di corsa.
24 mesi
Punteggio Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) al basale
Lasso di tempo: baseline
Una misura di esito riportata dal paziente composta da 1 domanda che chiede all'individuo di valutare il proprio attuale livello di funzionalità su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto suggerisce un livello di funzionalità più elevato.
baseline
Valutazione Numerica Singola (SANE) 8 settimane dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 8 settimane
Una misura dei risultati riportati dal paziente composta da 1 domanda che chiede all'individuo di valutare il proprio livello attuale di funzionalità su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto suggerisce un livello di funzionalità più elevato.
8 settimane
Valutazione Numerica Unica (SANE) a 3 mesi dall'iniezione
Lasso di tempo: 3 mesi
Una misura di esito riportata dal paziente composta da 1 domanda che chiede all'individuo di valutare il proprio attuale livello di funzionalità su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto suggerisce un livello di funzionalità più elevato.
3 mesi
Valutazione Numerica Unica (SANE) a 6 Mesi dall'Iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura di outcome riportata dal paziente composta da 1 domanda che chiede all'individuo di valutare il proprio attuale livello di funzionalità su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto suggerisce un livello di funzionalità più elevato.
6 mesi
Valutazione Numerica a Singolo Punteggio (SANE) a 12 Mesi dall'Iniezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Una misura di esito riportata dal paziente composta da 1 domanda che chiede all'individuo di valutare il proprio attuale livello di funzionalità su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto suggerisce un livello di funzionalità più elevato.
12 mesi
Valutazione Numerica Singola (SANE) a 24 mesi dall'iniezione
Lasso di tempo: 24 mesi
Una misura di outcome riportata dal paziente composta da 1 domanda che chiede all'individuo di valutare il proprio livello attuale di funzione su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto suggerisce un livello di funzione più elevato.
24 mesi
Punteggio Globale del Tasso di Cambiamento a 8 Settimane dall'Iniezione
Lasso di tempo: 8 settimane
La Global Rating of Change (GROC) viene valutata su una scala Likert che va da -7 a 7, indicando una gamma di cambiamento complessivo percepito a quel punto temporale rispetto al basale. Numeri positivi più alti indicano un cambiamento positivo (miglioramento) e numeri negativi più bassi indicano un cambiamento negativo (peggioramento). Il partecipante sceglie un numero sulla scala. Intervalli dei punteggi: (-) 7: Molto peggiorato, (-) 6: Notevolmente peggiorato, (-) 5: Abbastanza peggiorato, (-) 4: Moderatamente peggiorato, (-) 3: Un po' peggiorato, (-) 2: Leggermente peggiorato, (-) 1: Appena peggiorato (quasi uguale), (+) 1: Appena migliorato (quasi uguale), (+) 2: Leggermente migliorato, (+) 3: Un po' migliorato, (+) 4: Moderatamente migliorato, (+) 5: Abbastanza migliorato, (+) 6: Notevolmente migliorato, (+) 7: Molto migliorato.
8 settimane
Punteggio del Tasso Globale di Cambiamento a 3 Mesi dall'Iniezione
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Global Rating of Change (GROC) è valutato su una scala Likert che va da -7 a 7, indicando una gamma di cambiamenti complessivi autopercepiti nella funzione in quel momento rispetto al basale. I numeri positivi più alti indicano un cambiamento positivo (miglioramento) e i numeri negativi più bassi indicano un cambiamento negativo (peggioramento). Il partecipante sceglie un numero sulla scala. Intervalli dei punteggi: (-) 7: Molto peggio, (-) 6: Molto peggio, (-) 5: Abbastanza peggio, (-) 4: Moderatamente peggio, (-) 3: Un po' peggio, (-) 2: Un pochino peggio, (-) 1: Un tantino peggio (quasi lo stesso), (+) 1: Un tantino meglio (quasi lo stesso), (+) 2: Un pochino meglio, (+) 3: Un po' meglio, (+) 4: Moderatamente meglio, (+) 5: Abbastanza meglio, (+) 6: Molto meglio, (+) 7: Molto meglio.
3 mesi
Punteggio del tasso globale di cambiamento a 6 mesi dall'iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi
La Global Rating of Change (GROC) viene valutata su una Scala Likert che va da -7 a 7, indicando una gamma di cambiamenti complessivi percepiti dal paziente in quel momento rispetto alla baseline. I numeri positivi più alti indicano un cambiamento positivo (miglioramento) e i numeri negativi più bassi indicano un cambiamento negativo (peggioramento). Il partecipante sceglie un numero sulla scala. Intervalli dei punteggi: (-) 7: Molto peggiorato, (-) 6: Peggiorato in modo significativo, (-) 5: Peggiorato in modo considerevole, (-) 4: Moderatamente peggiorato, (-) 3: Leggermente peggiorato, (-) 2: Un po' peggiorato, (-) 1: Leggermente peggiorato (quasi lo stesso), (+) 1: Leggermente migliorato (quasi lo stesso), (+) 2: Un po' migliorato, (+) 3: Leggermente migliorato, (+) 4: Moderatamente migliorato, (+) 5: Migliorato in modo considerevole, (+) 6: Migliorato in modo significativo, (+) 7: Molto migliorato.
6 mesi
Punteggio del Tasso Globale di Cambiamento a 12 Mesi dall'Iniezione
Lasso di tempo: 12 mesi
La Valutazione Globale del Cambiamento (GROC) è valutata su una Scala Likert che va da -7 a 7, indicando una gamma di cambiamenti complessivi auto-percepiti nella funzione in quel momento rispetto al basale. I numeri positivi più alti indicano un cambiamento positivo (miglioramento) e i numeri negativi più bassi indicano un cambiamento negativo (declino). Il partecipante sceglie un numero sulla scala. Intervalli dei punteggi: (-) 7: Molto peggio, (-) 6: Molto peggio, (-) 5: Abbastanza peggio, (-) 4: Moderatamente peggio, (-) 3: Un po' peggio, (-) 2: Un pochino peggio, (-) 1: Un tantino peggio (quasi lo stesso), (+) 1: Un tantino meglio (quasi lo stesso), (+) 2: Un pochino meglio, (+) 3: Un po' meglio, (+) 4: Moderatamente meglio, (+) 5: Abbastanza meglio, (+) 6: Molto meglio, (+) 7: Molto meglio.
12 mesi
Punteggio del Tasso Globale di Cambiamento a 24 mesi dall'Iniezione
Lasso di tempo: 24 mesi
La Valutazione Globale del Cambiamento (GROC) viene valutata su una scala Likert che va da -7 a 7, indicando una gamma di cambiamenti complessivi percepiti dal paziente in termini di funzionalità in quel momento rispetto alla baseline. I numeri positivi più alti indicano un cambiamento positivo (miglioramento), mentre i numeri negativi più bassi indicano un cambiamento negativo (peggioramento). Il partecipante sceglie un numero sulla scala. Intervalli dei punteggi: (-) 7: Molto peggio, (-) 6: Molto peggio, (-) 5: Abbastanza peggio, (-) 4: Moderatamente peggio, (-) 3: Un po' peggio, (-) 2: Un pochino peggio, (-) 1: Appena peggio (quasi uguale), (+) 1: Appena meglio (quasi uguale), (+) 2: Un pochino meglio, (+) 3: Un po' meglio, (+) 4: Moderatamente meglio, (+) 5: Abbastanza meglio, (+) 6: Molto meglio, (+) 7: Molto meglio.
24 mesi
Stato di servizio al basale
Lasso di tempo: baseline
Domanda posta ai membri del servizio militare riguardo al loro attuale stato di servizio.
baseline
Stato del dovere a 8 settimane dall'iniezione
Lasso di tempo: 8 settimane
Domanda posta ai membri del servizio militare riguardo al loro attuale stato di servizio.
8 settimane
Stato di servizio a 3 mesi dall'iniezione
Lasso di tempo: 3 mesi
Domanda posta ai membri del servizio militare riguardo al loro attuale stato di servizio.
3 mesi
Stato di servizio a 6 mesi dall'iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi
Domanda posta ai membri del servizio militare riguardo al loro attuale stato di servizio.
6 mesi
Stato di Servizio a 12 Mesi dall'Iniezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Domanda posta ai membri del servizio militare riguardo al loro attuale stato di servizio.
12 mesi
Stato di Servizio a 24 Mesi dall'Iniezione
Lasso di tempo: 24 mesi
Domanda posta ai membri del servizio militare riguardo al loro attuale stato di servizio.
24 mesi
Punteggi della Scala Funzionale Specifica del Paziente al Basale
Lasso di tempo: baseline
Agli individui viene chiesto di autovalutare le attività limitate e di misurarle su una scala da 0 a 10, dove '0' indica che sono in grado di svolgere l'attività e '10' indica che non sono in grado di svolgere l'attività prima della loro condizione. I valori riportati rappresentano una media tra tutte le attività.
baseline
Punteggi della Scala Funzionale Specifica del Paziente a 8 Settimane Dopo l'Iniezione
Lasso di tempo: 8 settimane
Ai partecipanti viene chiesto di autovalutare le attività limitate e di misurarle su una scala da 0 a 10, dove '0' indica che sono in grado di svolgere l'attività e '10' indica che non sono in grado di svolgere l'attività prima della loro condizione. I valori riportati rappresentano una media tra tutte le attività.
8 settimane
Punteggi della Scala Funzionale Specifica del Paziente a 3 Mesi dall'Iniezione
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai partecipanti viene chiesto di autovalutare le attività limitate e di misurarle su una scala da 0 a 10, dove '0' indica che sono in grado di svolgere l'attività e '10' indica che non sono in grado di svolgere l'attività prima della loro condizione. I valori riportati rappresentano una media di tutte le attività.
3 mesi
Punteggi della Scala Funzionale Specifica per il Paziente a 6 Mesi dall'Iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti viene chiesto di autovalutare le attività limitate e di misurarle su una scala da 0 a 10, dove '0' indica che sono in grado di svolgere l'attività e '10' indica che non sono in grado di svolgere l'attività prima della loro condizione. I valori riportati rappresentano una media di tutte le attività.
6 mesi
Punteggi della Scala Funzionale Specifica per il Paziente a 12 Mesi dall'Iniezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Si chiede agli individui di autovalutare le attività limitate e di misurarle su una scala da 0 a 10, dove '0' indica che sono in grado di svolgere l'attività e '10' indica che non sono in grado di svolgere l'attività prima della loro condizione. I valori riportati rappresentano una media di tutte le attività.
12 mesi
Punteggi della Scala Funzionale Specifica per il Paziente a 24 Mesi dall'Iniezione
Lasso di tempo: 24 mesi
Ai partecipanti viene chiesto di autovalutare attività limitate e di misurarle su una scala da 0 a 10, dove '0' indica che sono in grado di svolgere l'attività e '10' indica che non sono in grado di svolgere l'attività prima della loro condizione. I valori riportati rappresentano una media di tutte le attività.
24 mesi
Punteggio del Sistema di Valutazione degli Errori di Equilibrio al basale
Lasso di tempo: baseline
Il Balance Error Scoring System (BESS) viene valutato in base a un punteggio cumulativo composto da sei condizioni di test, ciascuna valutata in base al numero di errori commessi durante una condizione di test. Ogni test ha un massimo di 10 errori, con un punteggio totale compreso tra 0 e 60, dove punteggi più alti indicano più errori commessi e un equilibrio peggiore.
baseline
Punteggio del Sistema di Valutazione degli Errori di Equilibrio a 8 settimane dall'iniezione
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Sistema di Punteggio degli Errori di Equilibrio (BESS) viene valutato in base a un punteggio cumulativo composto da sei condizioni di test, ciascuna valutata in base al numero di errori commessi durante una condizione di test. Ogni test ha un massimo di 10 errori, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicano più errori commessi e un equilibrio peggiore.
8 settimane
Punteggio del Sistema di Valutazione degli Errori di Equilibrio a 3 mesi dall'Iniezione
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Balance Error Scoring System (BESS) viene valutato sulla base di un punteggio cumulativo composto da sei condizioni di test, ciascuna valutata in base al numero di errori commessi durante una condizione di test. Ogni test ha un massimo di 10 errori, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicano più errori commessi e un equilibrio peggiore.
3 mesi
Punteggio del Sistema di Valutazione degli Errori di Equilibrio a 6 mesi dall'Iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Sistema di Punteggio dell'Errore di Equilibrio (BESS) viene valutato sulla base di un punteggio cumulativo composto da sei condizioni di test, ciascuna valutata in base alla quantità di errori commessi durante una condizione di test. Ogni test ha un massimo di 10 errori, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicano più errori commessi e un equilibrio peggiore.
6 mesi
Punteggio del Sistema di Valutazione degli Errori di Equilibrio a 12 mesi dall'iniezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Balance Error Scoring System (BESS) viene valutato in base a un punteggio cumulativo composto da sei condizioni di test, ciascuna valutata in base al numero di errori commessi durante una condizione di test. Ogni test ha un massimo di 10 errori, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicano più errori commessi e un equilibrio peggiore.
12 mesi
Analisi del Gait - Cadenza alla Baseline
Lasso di tempo: Baseline
Utilizzando tecnologia indossabile e telecamere per la cattura al rallentatore, verrà raccolta l'analisi dell'andatura. Dopo la corsa, la cadenza è stata calcolata dagli amministratori del test rivedendo il video catturato per contare i passi eseguiti nel corso di dieci secondi. Il conteggio nel corso di dieci secondi è stato quindi moltiplicato per sei per servire come misurazione per l'unità di passi al minuto utilizzando metodi di stima precedentemente convalidati.
Baseline
Capacità di Correre 2 Miglia al Baseline
Lasso di tempo: baseline
Domanda posta ai membri del servizio militare sulla loro capacità di percorrere 2 miglia.
baseline
Capacità di percorrere 2 miglia a 8 settimane dall'iniezione
Lasso di tempo: 8 settimane
Domanda posta ai membri del servizio militare sulla loro capacità di correre per 2 miglia.
8 settimane
Capacità di percorrere 2 miglia a 3 mesi dall'iniezione
Lasso di tempo: 3 mesi
Domanda posta ai membri del servizio militare riguardo alla loro capacità di correre per 2 miglia.
3 mesi
Capacità di Correre 2 Miglia a 6 Mesi dall'Iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi
Domanda posta ai membri del servizio militare riguardo alla loro capacità di correre per 2 miglia.
6 mesi
Capacità di percorrere 2 miglia a 12 mesi dall'iniezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Domanda posta ai membri del servizio militare riguardo alla loro capacità di percorrere 2 miglia.
12 mesi
Capacità di percorrere 2 miglia a 24 mesi dall'iniezione
Lasso di tempo: 24 mesi
Domanda posta ai membri del servizio militare sulla loro capacità di correre per 2 miglia.
24 mesi
Analisi del Gait - Cadenza a 8 settimane dall'Iniezione
Lasso di tempo: 8 Settimane
Utilizzando tecnologia indossabile e telecamere per la cattura del movimento a rallentatore, verrà raccolta l'analisi dell'andatura. Dopo la corsa, la cadenza è stata calcolata dagli amministratori del test rivedendo il video catturato per contare i passi effettuati nel corso di dieci secondi. Il conteggio nel corso di dieci secondi è stato poi moltiplicato per sei per servire come misura per l'unità di passi al minuto utilizzando metodi di stima precedentemente validati.
8 Settimane
Analisi dell'Andatura - Cadenza a 3 Mesi dall'Iniezione
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando tecnologia indossabile e telecamere per riprese al rallentatore, verrà raccolta l'analisi dell'andatura. Dopo la corsa, la cadenza è stata calcolata dagli amministratori dei test rivedendo il video registrato per contare i passi eseguiti nel corso di dieci secondi. Il conteggio nel corso di dieci secondi è stato poi moltiplicato per sei per servire come misurazione per l'unità di passi al minuto utilizzando metodi di stima precedentemente convalidati.
3 mesi
Analisi dell'Andatura - Cadenza a 6 Mesi dall'Iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando tecnologia indossabile e telecamere a cattura lenta del movimento, verrà raccolta l'analisi dell'andatura. Dopo la corsa, la cadenza è stata calcolata dagli amministratori del test rivedendo il video catturato per contare i passi eseguiti nel corso di dieci secondi. Il conteggio nel corso di dieci secondi è stato poi moltiplicato per sei per servire come misura per l'unità di passi al minuto utilizzando metodi di stima precedentemente convalidati.
6 mesi
Analisi dell'Andatura - Cadenza a 12 Mesi Dopo l'Iniezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando tecnologie indossabili e telecamere per la cattura del movimento in slow motion, verrà raccolta l'analisi dell'andatura. Dopo la corsa, la cadenza è stata calcolata dagli amministratori dei test rivedendo il video catturato per contare i passi eseguiti nel corso di dieci secondi. Il conteggio nel corso di dieci secondi è stato poi moltiplicato per sei per servire come misurazione per l'unità di passi al minuto utilizzando metodi di stima precedentemente convalidati.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di Eseguire Compiti di Lavoro Specifici del Servizio al Basale
Lasso di tempo: baseline
Domanda che chiede al membro del servizio militare della sua capacità di svolgere compiti lavorativi specifici del servizio.
baseline
Capacità di Eseguire le Attività Specifiche del Lavoro del Servizio a 8 Settimane Dopo l'Iniezione
Lasso di tempo: 8-settimane
Domanda che chiede al membro del servizio militare la sua capacità di eseguire compiti lavorativi specifici del servizio.
8-settimane
Capacità di svolgere compiti lavorativi specifici del servizio a 3 mesi dall'iniezione
Lasso di tempo: 3 mesi
Domanda che chiede al membro del servizio militare la sua capacità di svolgere compiti specifici del lavoro di servizio.
3 mesi
Capacità di eseguire le mansioni lavorative specifiche del servizio a 6 mesi dall'iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi
Domanda che chiede al membro del servizio militare la sua capacità di svolgere compiti lavorativi specifici del servizio.
6 mesi
Capacità di Eseguire le Attività Lavorative Specifiche del Servizio a 12 Mesi dall'Iniezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Domanda che chiede al membro del servizio militare la sua capacità di svolgere compiti lavorativi specifici del servizio.
12 mesi
Capacità di Eseguire Compiti di Lavoro Specifici del Servizio a 24 Mesi Dopo l'Iniezione
Lasso di tempo: 24-mesi
Domanda che chiede al membro del servizio militare la sua capacità di svolgere compiti lavorativi specifici del servizio.
24-mesi
Dolore durante la corsa di 2 miglia al basale
Lasso di tempo: baseline
Il dolore sarà misurato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS); una scala Likert a 11 punti che va da 0 a 10 con la quale ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio dolore dopo aver completato una corsa di 2 miglia.
Numeri più alti che si avvicinano a 10 indicano un dolore maggiore e più intenso, mentre numeri più bassi che si avvicinano a 0 indicano un dolore ridotto o assente.
baseline
Dolore durante la corsa di 2 miglia a 8 settimane dall'iniezione
Lasso di tempo: 8-settimane
Il dolore verrà misurato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS); una scala Likert a 11 punti che va da 0 a 10 con cui i partecipanti sono invitati a valutare il loro dolore dopo aver completato una corsa di 2 miglia.
Numeri più alti che si avvicinano a 10 indicano un dolore maggiore e più intenso, mentre numeri più bassi che si avvicinano a 0 indicano un dolore ridotto o assente
8-settimane
Dolore durante la corsa di 2 miglia a 3 mesi dall'iniezione
Lasso di tempo: 3 mesi
Il dolore verrà misurato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS); una scala Likert a 11 punti che va da 0 a 10 con cui ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio dolore dopo aver completato una corsa di 2 miglia.
Numeri più alti che si avvicinano a 10 indicano un dolore maggiore e più grave, mentre numeri più bassi che si avvicinano a 0 indicano un dolore ridotto o assente.
3 mesi
Dolore durante la corsa di 2 miglia a 6 mesi dall'iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dolore verrà misurato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS); una scala Likert a 11 punti che va da 0 a 10 con la quale ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio dolore dopo aver completato una corsa di 2 miglia.
Numeri più alti, che si avvicinano a 10, indicano un dolore maggiore e più intenso, mentre numeri più bassi, che si avvicinano a 0, indicano un dolore ridotto o assente.
6 mesi
Dolore durante la corsa di 2 miglia a 12 mesi dall'iniezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il dolore verrà misurato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS); una scala Likert a 11 punti che va da 0 a 10 con cui ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio dolore dopo aver completato una corsa di 2 miglia.
Numeri più alti che si avvicinano a 10 indicano un dolore maggiore e più intenso, mentre numeri più bassi che si avvicinano a 0 indicano una riduzione o assenza di dolore.
12 mesi
Dolore durante la corsa di 2 miglia a 24 mesi dall'iniezione
Lasso di tempo: 24 mesi
Il dolore sarà misurato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS); una scala Likert a 11 punti che va da 0 a 10 con la quale ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio dolore dopo aver completato una corsa di 2 miglia.
Numeri più alti che si avvicinano a 10 indicano un dolore maggiore e più grave, mentre numeri più bassi che si avvicinano a 0 indicano un dolore ridotto o assente.
24 mesi
Soddisfazione del Paziente per il Trattamento a 8 Settimane dall'Iniezione
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario che richiede all'individuo di valutare la propria soddisfazione del trattamento scegliendo un'opzione dalla seguente scala: (1): Eccezionale, (2): Eccellente, (3): Molto Buono, (4): Buono, (5): Discreto, (6): Scarso, (7): Molto Scarso.
8 settimane
Soddisfazione del paziente per il trattamento a 3 mesi dall'iniezione
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario che chiede all'individuo di valutare la propria soddisfazione del trattamento scegliendo un'opzione dalla seguente scala: (1): Eccezionale, (2): Eccellente, (3): Molto Buono, (4): Buono, (5): Discreto, (6): Scarso, (7): Molto Scarso.
3 mesi
Soddisfazione del paziente rispetto al trattamento a 6 mesi dall'iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario che chiede all'individuo di valutare la propria soddisfazione del trattamento scegliendo un'opzione dalla seguente scala: (1): Eccezionale, (2): Eccellente, (3): Molto Buono, (4): Buono, (5): Discreto, (6): Scarso, (7): Molto Scarso.
6 mesi
Soddisfazione del Paziente del Trattamento a 12 Settimane Dopo l'Iniezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario che chiede all'individuo di valutare la propria soddisfazione del trattamento scegliendo un'opzione dalla seguente scala: (1): Eccezionale, (2): Eccellente, (3): Molto Buono, (4): Buono, (5): Discreto, (6): Scarso, (7): Molto Scarso.
12 mesi
Soddisfazione del paziente del trattamento a 24 mesi dall'iniezione
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario che chiede all'individuo di valutare la propria soddisfazione del trattamento scegliendo un'opzione dalla seguente scala: (1): Eccezionale, (2): Eccellente, (3): Molto Buono, (4): Buono, (5): Discreto, (6): Scarso, (7): Molto Scarso.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Collaboratori

Uniformed Services University of the Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Leggit, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WRNMMC-2019-0266

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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