Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des options de traitement non chirurgical pour le syndrome du compartiment d'effort chronique (CECS)

24 avril 2024 mis à jour par: Walter Reed National Military Medical Center
Le syndrome du compartiment d'effort chronique (CECS) dans la partie inférieure de la jambe est une affection débilitante chez les personnes très actives. La douleur survient dans 1 ou plusieurs compartiments de la jambe lors d'une activité d'effort, généralement la course, qui se dissipe rapidement une fois l'activité arrêtée. La fasciotomie chirurgicale est la norme pour le traitement du CECS de la jambe inférieure, mais le succès est variable. Des complications peuvent survenir après la chirurgie et il existe un potentiel pour une procédure répétée. Les temps de récupération après la chirurgie varient également considérablement. Les traitements conservateurs, tels que la rééducation de la marche et les injections de toxine botulique, apparaissent comme des options non chirurgicales pour le traitement du CECS avec succès grâce à des rapports de cas publiés et des séries de cas. Cette étude vise à évaluer l'utilisation de ces options de traitement non chirurgicales pour le CECS dans les compartiments antérieur et latéral de la jambe avec un suivi d'au moins 2 ans sur plusieurs sites d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28310
        • Womack Army Medical Center
    • Texas
      • Killeen, Texas, États-Unis, 76544
        • Carl R. Darnell Army Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Service actif
  • Parler et lire couramment l'anglais
  • Incapable de courir 2 milles sans produire de douleur et/ou de symptômes
  • Difficulté à terminer la partie course de leur entraînement physique spécifique au service en raison de douleurs et/ou de symptômes au bas de la jambe
  • Répond aux critères de diagnostic clinique du CECS du compartiment antérieur ou latéral par examen clinique (palpation, pression du compartiment intramusculaire, IRM de la jambe inférieure).

Critère d'exclusion:

  • Injection botulinique préalable dans le compartiment inférieur de la jambe du membre affecté
  • Libération antérieure du compartiment de la partie inférieure de la jambe affectée
  • Blessure récente (au cours des 6 derniers mois) aux membres inférieurs nécessitant une intervention médicale
  • Rééducation formelle à la marche terminée au cours des 6 derniers mois
  • Allergique à la toxine botulique
  • Enceinte ou allaitante
  • Examen médical indiquant une condition autre que le CECS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rééducation à la marche à domicile + injection de solution saline
Comportemental: Rééducation à la marche à domicile
Les participants affectés à ce groupe auront 1 session à la clinique avec un professionnel de la santé qualifié et recevront un programme de rééducation de la marche à suivre à la maison.
Médicament: Injection de solution saline
Le participant recevra une injection de solution saline dans le ou les compartiments douloureux de la partie inférieure de la jambe.
Expérimental: Rééducation à la marche à domicile + injection de toxine botulique
Comportemental: Rééducation à la marche à domicile
Les participants affectés à ce groupe auront 1 session à la clinique avec un professionnel de la santé qualifié et recevront un programme de rééducation de la marche à suivre à la maison.
Médicament: Injection de toxine botulique
Le participant recevra une injection de toxine botulique dans le ou les compartiments douloureux de la partie inférieure de la jambe.
Comparateur actif: Rééducation à la marche supervisée + injection de solution saline
Médicament: Injection de solution saline
Le participant recevra une injection de solution saline dans le ou les compartiments douloureux de la partie inférieure de la jambe.
Comportemental: Rééducation à la marche supervisée
Les participants affectés à ce groupe assisteront à 8 séances au cours de 6 semaines à la clinique avec un professionnel de la santé qualifié pour suivre un programme supervisé de rééducation à la marche.
Expérimental: Rééducation à la marche supervisée + injection de toxine botulique
Médicament: Injection de toxine botulique
Le participant recevra une injection de toxine botulique dans le ou les compartiments douloureux de la partie inférieure de la jambe.
Comportemental: Rééducation à la marche supervisée
Les participants affectés à ce groupe assisteront à 8 séances au cours de 6 semaines à la clinique avec un professionnel de la santé qualifié pour suivre un programme supervisé de rééducation à la marche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du système de notation des erreurs d'équilibre
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après l'injection
Outil d'évaluation clinique pour évaluer l'équilibre. Les individus sont évalués sur une surface ferme et plane tout en effectuant différentes positions et observés pour de multiples erreurs lors de l'exécution de l'activité. Plus le nombre d'erreurs est élevé, plus le déficit de leur balance est important.
ligne de base, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après l'injection
Changement du score de l'indice des blessures et de la récupération en course à pied de l'Université du Wisconsin
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'injection
Questionnaire en 9 points qui évalue la capacité d'un individu à courir après une blessure liée à la course à pied. Le score maximum total est de 36, les scores les plus élevés n'indiquant aucune déficience dans leur capacité à courir.
ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'injection
Modification de l'évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'injection
Un patient a rapporté une mesure de résultat consistant en 1 question qui demande à l'individu d'évaluer son niveau actuel de fonction par rapport à sa fonction avant sa blessure, sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé suggère un niveau de fonctionnement plus élevé.
ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'injection
Modification des scores de l'échelle fonctionnelle spécifique au patient
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'injection
Les individus sont invités à auto-évaluer des activités limitées et à les mesurer sur une échelle de 0 à 10 où « 0 » indique qu'ils sont capables d'effectuer l'activité et « 10 » indique qu'ils sont incapables d'effectuer l'activité avant leur état.
ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'injection
Changement du score du taux de changement global
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'injection
À l'aide d'une échelle de 15 points, l'individu sélectionne 1 choix pour refléter sa cote de santé perçue actuelle par rapport à un point de temps spécifié.
6 semaines, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'injection
Modification de l'analyse de la marche
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après l'injection
À l'aide d'une technologie portable et d'une caméra de capture de ralenti, l'analyse de la démarche sera collectée.
ligne de base, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après l'injection
Changement dans la capacité de retourner au service actif complet
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'injection
Question posée aux membres du service militaire sur leur capacité à retourner au service actif complet.
ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'injection
Changement de capacité à courir 2 milles
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'injection
Question posée aux membres du service militaire sur leur capacité à courir 2 milles.
ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'injection
La réduction de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS). Il s'agit d'une échelle de Likert en 11 points qui reflète le niveau de douleur de l'individu.
ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'injection
Capacité à répondre aux exigences d'entraînement physique militaire spécifiques au service
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'injection
Question qui demande au membre du service militaire sa capacité à répondre aux exigences d'entraînement physique spécifiques au service.
ligne de base, 6 semaines, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'injection
Satisfaction des patients à l'égard du traitement
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'injection
Questionnaire demandant à l'individu d'évaluer sa satisfaction à l'égard du traitement, de « exceptionnel » à « très médiocre ».
6 semaines, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Walter Reed National Military Medical Center

Collaborateurs

Uniformed Services University of the Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Leggit, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WRNMMC-2019-0266

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rééducation à la marche à domicile

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner