Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie opcji leczenia niechirurgicznego zespołu przewlekłych przedziałów wysiłkowych (CECS)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Walter Reed National Military Medical Center
Przewlekły zespół przedziału wysiłkowego (CECS) w dolnej części nogi jest stanem wyniszczającym u bardzo aktywnych osób. Ból pojawia się w 1 lub kilku przedziałach kończyn dolnych podczas wysiłku fizycznego, zazwyczaj biegania, i szybko ustępuje po zakończeniu aktywności. Chirurgiczna fasciotomia jest standardem w leczeniu CECS dolnej części nogi, ale powodzenie jest zmienne. Po operacji mogą wystąpić powikłania i istnieje możliwość powtórzenia zabiegu. Czasy rekonwalescencji po operacji również są bardzo zróżnicowane. Leczenie zachowawcze, takie jak przekwalifikowanie chodu i zastrzyki z toksyny botulinowej, z powodzeniem pojawia się jako niechirurgiczne opcje leczenia CECS dzięki opublikowanym opisom przypadków i serii przypadków. Niniejsze badanie ma na celu ocenę zastosowania tych niechirurgicznych opcji leczenia CECS w przednich i bocznych przedziałach kończyn dolnych z co najmniej 2-letnią obserwacją w wielu ośrodkach badawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
        • Womack Army Medical Center
    • Texas
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76544
        • Carl R. Darnell Army Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Służba czynna
  • Biegły w mowie i czytaniu po angielsku
  • Niemożność przebiegnięcia 2 mil bez wywoływania bólu i/lub objawów
  • Trudności z ukończeniem biegowej części treningu fizycznego specyficznego dla danej usługi z powodu bólu i/lub objawów w podudziu
  • Spełnia kliniczne kryteria diagnostyczne dla CECS przedziału przedniego lub bocznego na badanie kliniczne (badanie palpacyjne, ciśnienie w przedziale domięśniowym, MRI dolnej części nogi).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze wstrzyknięcie botuliny w przedział podudzia chorej kończyny
  • Wcześniejsze uwolnienie przedziału dotkniętej dolnej części nogi
  • Niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) uraz kończyny dolnej wymagający interwencji medycznej
  • Ukończył formalne przekwalifikowanie chodu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczulenie na toksynę botulinową
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Badanie lekarskie wskazujące na stan inny niż CECS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przekwalifikowanie chodu w domu + zastrzyk z soli fizjologicznej
Behawioralne: Przekwalifikowanie chodu w domu
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą mieli 1 sesję w klinice z wyszkolonym lekarzem i otrzymają program przekwalifikowania chodu do wykonania w domu.
Lek: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Uczestnik otrzyma zastrzyk z soli fizjologicznej w bolesne przedziały w dolnej części nogi.
Eksperymentalny: Domowy trening chodu + zastrzyki z toksyny botulinowej
Behawioralne: Przekwalifikowanie chodu w domu
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą mieli 1 sesję w klinice z wyszkolonym lekarzem i otrzymają program przekwalifikowania chodu do wykonania w domu.
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej
Uczestnik otrzyma zastrzyk z toksyny botulinowej w bolesne przedziały dolnej części nogi.
Aktywny komparator: Nadzorowane przekwalifikowanie chodu + zastrzyk z soli fizjologicznej
Lek: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Uczestnik otrzyma zastrzyk z soli fizjologicznej w bolesne przedziały w dolnej części nogi.
Behawioralne: Nadzorowane przekwalifikowanie chodu
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wezmą udział w 8 sesjach w ciągu 6 tygodni w klinice z wyszkolonym lekarzem, aby ukończyć nadzorowany program przekwalifikowania chodu.
Eksperymentalny: Nadzorowany trening chodu + wstrzyknięcie toksyny botulinowej
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej
Uczestnik otrzyma zastrzyk z toksyny botulinowej w bolesne przedziały dolnej części nogi.
Behawioralne: Nadzorowane przekwalifikowanie chodu
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wezmą udział w 8 sesjach w ciągu 6 tygodni w klinice z wyszkolonym lekarzem, aby ukończyć nadzorowany program przekwalifikowania chodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Urazów i Powrotu do Zdrowia Biegaczy Uniwersytetu Wisconsin – Wynik Wyjściowy
Ramy czasowe: wyjściowy
UWRI jest oceniany na podstawie punktów przyznanych z samodzielnie zgłaszanych ocen zdolności biegania. 9 pytań jest ocenianych w skali Likerta od 0 do 4, co odpowiada zakresom odpowiednio od niezdolności do optymalnej funkcji. Łączny wynik może wynosić od 0 do 36; wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność biegania.
wyjściowy
Wskaźnik Kontuzji i Regeneracji Biegaczy Uniwersytetu Wisconsin w Punkcie 8 Tygodni po Iniekcji
Ramy czasowe: 8-tygodniowy
UWRI jest punktowane na podstawie punktów przyznanych z samodzielnie zgłaszanych ocen zdolności do biegania.
9 pytań jest punktowanych w skali Likerta od 0 do 4, co oznacza odpowiednio zakresy od niezdolności do optymalnego funkcjonowania.
Łączny wynik może wynosić od 0 do 36; wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do biegania.
8-tygodniowy
Wskaźnik obrażeń i powrotu do zdrowia w bieganiu Uniwersytetu Wisconsin po 3 miesiącach od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 3-miesięczny
UWRI jest punktowany na podstawie punktów przyznanych z samodzielnie zgłaszanych ocen zdolności biegania. 9 pytań jest ocenianych w skali Likerta od 0 do 4, wskazując odpowiednio zakresy od niezdolności do optymalnej funkcji. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 36; wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności biegania.
3-miesięczny
Wskaźnik urazów i powrotu do zdrowia Uniwersytetu Wisconsin - wynik po 6 miesiącach od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 6-miesięczny
UWRI jest oceniany na podstawie punktów przyznanych z samooceny zdolności do biegania. 9 pytań jest ocenianych w skali Likerta od 0 do 4, wskazując odpowiednio zakresy od niezdolności do optymalnego funkcjonowania. Łączny wynik może wynosić od 0 do 36; wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do biegania.
6-miesięczny
Wskaźnik Urazów i Rekonwalescencji Biegaczy Uniwersytetu Wisconsin – Wynik po 12 Miesiącach od Iniekcji
Ramy czasowe: 12-miesięczny
UWRI jest oceniane na podstawie punktów przyznanych z samooceny zdolności biegowych. 9 pytań jest ocenianych w skali Likerta od 0 do 4, wskazując odpowiednio zakresy od niezdolności do optymalnej funkcji. Łączny wynik może wynosić od 0 do 36; wyższe wyniki wskazują na lepsze zdolności biegowe.
12-miesięczny
Wskaźnik obrażeń i powrotu do zdrowia w bieganiu Uniwersytetu Wisconsin po 24 miesiącach od iniekcji
Ramy czasowe: 24-miesięczny
UWRI jest oceniany na podstawie punktów przyznanych z samooceny zdolności do biegania. 9 pytań jest ocenianych w skali Likerta od 0 do 4, wskazując odpowiednio zakresy od niezdolności do optymalnego funkcjonowania. Łączny wynik może wynosić od 0 do 36; wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do biegania.
24-miesięczny
Pojedyncza ocena numeryczna (SANE) w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: linia bazowa
Narzędzie oceny zgłaszane przez pacjenta, składające się z 1 pytania, w którym prosi się osobę o ocenę obecnego poziomu funkcjonowania w skali od 0 do 100. Wyższy wynik sugeruje wyższy poziom funkcjonowania.
linia bazowa
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) 8 tygodni po iniekcji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Miernik wyników zgłaszanych przez pacjenta składający się z 1 pytania, które prosi osobę o ocenę jej aktualnego poziomu funkcjonowania w skali od 0 do 100. Wyższy wynik sugeruje wyższy poziom funkcjonowania.
8 tygodni
Pojedyncza ocena numeryczna (SANE) po 3 miesiącach od iniekcji
Ramy czasowe: 3-miesięcy
Skutek zgłoszony przez pacjenta, składający się z 1 pytania, w którym osoba proszona jest o ocenę swojego obecnego poziomu funkcjonowania w skali od 0 do 100. Wyższy wynik sugeruje wyższy poziom funkcjonowania.
3-miesięcy
Pojedyncza Ocena Numeryczna (SANE) po 6 miesiącach od iniekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz oceny stanu pacjenta składający się z 1 pytania, w którym osoba ocenia swój aktualny poziom funkcjonowania w skali od 0 do 100. Wyższy wynik sugeruje wyższy poziom funkcjonowania.
6 miesięcy
Pojedyncza ocena numeryczna (SANE) 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skutek zgłoszony przez pacjenta, składający się z 1 pytania, w którym osoba proszona jest o ocenę swojego obecnego poziomu funkcjonowania w skali od 0 do 100. Wyższy wynik sugeruje wyższy poziom funkcjonowania.
12 miesięcy
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) po 24 miesiącach od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala wyników zgłaszanych przez pacjenta składająca się z 1 pytania, w którym osoba proszona jest o ocenę swojego obecnego poziomu funkcjonowania w skali od 0 do 100. Wyższy wynik sugeruje wyższy poziom funkcjonowania.
24 miesiące
Globalna ocena tempa zmian po 8 tygodniach od iniekcji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Global Rating of Change (GROC) jest oceniane na skali Likerta w zakresie od -7 do 7, co wskazuje na zakres postrzeganej przez siebie ogólnej zmiany funkcji w danym momencie w porównaniu z wartością wyjściową. Wyższe liczby dodatnie wskazują na pozytywną zmianę (poprawę), a niższe liczby ujemne wskazują na zmianę negatywną (pogorszenie). Uczestnik wybiera jedną liczbę na skali. Zakresy wyników: (-) 7: Bardzo dużo gorzej, (-) 6: Dużo gorzej, (-) 5: Znacznie gorzej, (-) 4: Umiarkowanie gorzej, (-) 3: Nieco gorzej, (-) 2: Trochę gorzej, (-) 1: Minimalnie gorzej (prawie tak samo), (+) 1: Minimalnie lepiej (prawie tak samo), (+) 2: Trochę lepiej, (+) 3: Nieco lepiej, (+) 4: Umiarkowanie lepiej, (+) 5: Znacznie lepiej, (+) 6: Dużo lepiej, (+) 7: Bardzo dużo lepiej.
8 tygodni
Globalny Wskaźnik Tempa Zmian 3 miesiące po iniekcji
Ramy czasowe: 3-miesięczny
Global Rating of Change (GROC) jest oceniane w skali Likerta od -7 do 7, co wskazuje na zakres postrzeganej ogólnej zmiany funkcji w danym momencie w porównaniu z wartością wyjściową. Większe liczby dodatnie wskazują na pozytywną zmianę (poprawę), a mniejsze liczby ujemne wskazują na negatywną zmianę (pogorszenie). Uczestnik wybiera jedną liczbę na skali. Zakresy ocen: (-) 7: Znacznie gorzej, (-) 6: Dużo gorzej, (-) 5: Znacznie gorzej, (-) 4: Umiarkowanie gorzej, (-) 3: Nieco gorzej, (-) 2: Trochę gorzej, (-) 1: Minimalnie gorzej (prawie tak samo), (+) 1: Minimalnie lepiej (prawie tak samo), (+) 2: Trochę lepiej, (+) 3: Nieco lepiej, (+) 4: Umiarkowanie lepiej, (+) 5: Znacznie lepiej, (+) 6: Dużo lepiej, (+) 7: Znacznie lepiej.
3-miesięczny
Globalny wskaźnik tempa zmiany po 6 miesiącach od iniekcji
Ramy czasowe: 6-miesięcy
Global Rating of Change (GROC) jest oceniane na skali Likerta w zakresie od -7 do 7, wskazując na zakres postrzeganej przez siebie ogólnej zmiany funkcji w danym momencie w porównaniu z wartością wyjściową. Dodatnie wyższe liczby wskazują na pozytywną zmianę (poprawę), a ujemne niższe liczby wskazują na negatywną zmianę (pogorszenie). Uczestnik wybiera jedną liczbę na skali. Zakresy wyników: (-) 7: Bardzo dużo gorzej, (-) 6: Dużo gorzej, (-) 5: Znacznie gorzej, (-) 4: Umiarkowanie gorzej, (-) 3: Nieco gorzej, (-) 2: Trochę gorzej, (-) 1: Odrobinę gorzej (prawie tak samo), (+) 1: Odrobinę lepiej (prawie tak samo), (+) 2: Trochę lepiej, (+) 3: Nieco lepiej, (+) 4: Umiarkowanie lepiej, (+) 5: Znacznie lepiej, (+) 6: Dużo lepiej, (+) 7: Bardzo dużo lepiej.
6-miesięcy
Globalny wskaźnik zmiany po 12 miesiącach od iniekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Global Rating of Change (GROC) jest oceniane w skali Likerta w zakresie od -7 do 7, wskazując zakres postrzeganej przez siebie ogólnej zmiany w funkcjonowaniu w danym momencie w porównaniu z wartością wyjściową. Dodatnie wyższe liczby wskazują na pozytywną zmianę (poprawę), a ujemne niższe liczby wskazują na negatywną zmianę (pogorszenie). Uczestnik wybiera jedną liczbę na skali. Zakresy ocen: (-) 7: Znacznie gorzej, (-) 6: Dużo gorzej, (-) 5: Znacznie gorzej, (-) 4: Umiarkowanie gorzej, (-) 3: Trochę gorzej, (-) 2: Nieco gorzej, (-) 1: Minimalnie gorzej (prawie tak samo), (+) 1: Minimalnie lepiej (prawie tak samo), (+) 2: Nieco lepiej, (+) 3: Trochę lepiej, (+) 4: Umiarkowanie lepiej, (+) 5: Znacznie lepiej, (+) 6: Dużo lepiej, (+) 7: Znacznie lepiej.
12 miesięcy
Globalna ocena tempa zmian po 24 miesiącach od iniekcji
Ramy czasowe: 24-miesięczny
Global Rating of Change (GROC) jest oceniane na skali Likerta od -7 do 7, wskazując zakres subiektywnie postrzeganej ogólnej zmiany funkcji w danym momencie w porównaniu z wartością wyjściową. Dodatnie wyższe liczby wskazują na pozytywną zmianę (poprawę), a ujemne niższe liczby wskazują na zmianę negatywną (pogorszenie). Uczestnik wybiera jedną liczbę na skali. Zakres punktacji: (-) 7: Znacznie gorzej, (-) 6: Dużo gorzej, (-) 5: Znacznie gorzej, (-) 4: Umiarkowanie gorzej, (-) 3: Nieco gorzej, (-) 2: Trochę gorzej, (-) 1: Minimalnie gorzej (prawie tak samo), (+) 1: Minimalnie lepiej (prawie tak samo), (+) 2: Trochę lepiej, (+) 3: Nieco lepiej, (+) 4: Umiarkowanie lepiej, (+) 5: Znacznie lepiej, (+) 6: Dużo lepiej, (+) 7: Znacznie lepiej.
24-miesięczny
Status obowiązków w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: wyjściowy
Pytanie zadane członkom służby wojskowej dotyczące ich obecnego statusu służby.
wyjściowy
Status obowiązków w 8 tygodni po iniekcji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pytanie zadane członkom służby wojskowej dotyczące ich aktualnego statusu służbowego.
8 tygodni
Stan sprawności po 3 miesiącach od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 3-miesięczny
Pytanie zadane członkom służby wojskowej o ich aktualny status służbowy.
3-miesięczny
Status zawodowy po 6 miesiącach od iniekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pytanie zadane członkom służby wojskowej dotyczące ich obecnego statusu służbowego.
6 miesięcy
Status obowiązków po 12 miesiącach od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pytanie zadane członkom służby wojskowej dotyczące ich aktualnego statusu służbowego.
12 miesięcy
Status zawodowy 24 miesiące po iniekcji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pytanie zadane członkom służby wojskowej dotyczące ich obecnego statusu służbowego.
24 miesiące
Wyniki Indywidualnej Skali Funkcjonalnej Pacjenta w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: wyjściowy
Uczestników prosi się o samodzielną ocenę ograniczonych aktywności i ich pomiar w skali od 0 do 10, gdzie „0” oznacza, że są w stanie wykonać daną aktywność, a „10” oznacza, że nie są w stanie wykonać tej aktywności przed wystąpieniem ich stanu. Podane wartości reprezentują średnią dla wszystkich aktywności.
wyjściowy
Wyniki Indywidualnej Skali Funkcjonalnej Pacjenta po 8 tygodniach od iniekcji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Osoby proszone są o samoocenę ograniczonych aktywności i ich ocenę w skali od 0 do 10, gdzie '0' oznacza, że są w stanie wykonać daną aktywność, a '10' oznacza, że nie są w stanie jej wykonać przed wystąpieniem ich stanu zdrowia. Podane wartości reprezentują średnią ze wszystkich aktywności.
8 tygodni
Wyniki Indywidualnej Skali Funkcjonalnej Pacjenta po 3 miesiącach od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Osoby proszone są o samodzielną ocenę ograniczonych aktywności i zmierzenie ich w skali od 0 do 10, gdzie '0' oznacza, że są w stanie wykonać daną aktywność, a '10' oznacza, że nie są w stanie wykonać tej aktywności przed wystąpieniem ich stanu. Podane wartości reprezentują średnią dla wszystkich aktywności.
3 miesiące
Wyniki Indywidualnej Skali Funkcjonalnej Pacjenta po 6 miesiącach od iniekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestników prosi się o samodzielną ocenę ograniczonych aktywności i ich pomiar w skali od 0 do 10, gdzie '0' oznacza, że są w stanie wykonać daną aktywność, a '10' oznacza, że nie są w stanie jej wykonać przed wystąpieniem swojego stanu zdrowia. Podane wartości reprezentują średnią ze wszystkich aktywności.
6 miesięcy
Wyniki Indywidualnej Skali Funkcjonalnej Pacjenta po 12 miesiącach od iniekcji
Ramy czasowe: 12-miesięcy
Uczestników prosi się o samodzielną ocenę ograniczonych aktywności i ich pomiar w skali od 0 do 10, gdzie '0' oznacza, że są w stanie wykonać daną aktywność, a '10' oznacza, że nie są w stanie wykonać tej aktywności przed wystąpieniem schorzenia. Podane wartości reprezentują średnią dla wszystkich aktywności.
12-miesięcy
Wyniki Indywidualnej Skali Funkcjonalnej Pacjenta po 24 miesiącach od iniekcji
Ramy czasowe: 24-miesięcy
Uczestników prosi się o samoocenę ograniczonych aktywności i ocenienie ich w skali od 0 do 10, gdzie "0" oznacza, że są w stanie wykonać daną aktywność, a "10" oznacza, że nie są w stanie wykonać tej aktywności przed wystąpieniem ich schorzenia. Wartości zgłoszone stanowią średnią dla wszystkich aktywności.
24-miesięcy
Wynik systemu oceny błędów równowagi na początku badania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa
System Oceniania Błędów Równowagi (BESS) jest oceniany na podstawie skumulowanej punktacji składającej się z sześciu warunków testowych, przy czym każdy jest oceniany na podstawie liczby błędów popełnionych podczas warunku testowego. Każdy test ma maksymalnie 10 błędów, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę popełnionych błędów i gorszą równowagę.
wartość wyjściowa
Wynik systemu oceny błędów równowagi w 8 tygodni po iniekcji
Ramy czasowe: 8-tygodni
System Punktowania Błędów Równowagi (BESS) jest punktowany na podstawie skumulowanego wyniku składającego się z sześciu warunków testowych, z których każdy jest oceniany na podstawie liczby błędów popełnionych podczas danego warunku testowego. Każdy test ma maksymalnie 10 błędów, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę popełnionych błędów i gorszą równowagę.
8-tygodni
Wynik Systemu Oceniania Błędów Równowagi w 3 miesiące po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 3-miesięczny
System Oceny Błędów Równowagi (BESS) jest oceniany na podstawie skumulowanego wyniku składającego się z sześciu warunków testowych, z których każdy jest oceniany na podstawie liczby błędów popełnionych podczas danego warunku testowego. Każdy test ma maksymalnie 10 błędów, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę popełnionych błędów i gorszą równowagę.
3-miesięczny
Wynik Systemu Oceny Błędów Równowagi po 6 miesiącach od iniekcji
Ramy czasowe: 6-miesięcy
System Punktowania Błędów Równowagi (BESS) jest punktowany na podstawie skumulowanego wyniku składającego się z sześciu warunków testowych, z których każdy jest oceniany na podstawie liczby błędów popełnionych podczas danego warunku testowego. Każdy test ma maksymalnie 10 błędów, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę popełnionych błędów i gorszą równowagę.
6-miesięcy
Wynik Systemu Oceniania Błędów Równowagi po 12 miesiącach od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
System Punktowania Błędów Równowagi (BESS) jest oceniany na podstawie skumulowanego wyniku składającego się z sześciu warunków testowych, z których każdy jest oceniany na podstawie liczby błędów popełnionych podczas warunku testowego.
Każdy test ma maksymalnie 10 błędów, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej popełnionych błędów i gorszą równowagę.
12 miesięcy
Analiza Chodu - Kadencja w Punkcie Wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Przy użyciu technologii ubieralnej i kamery rejestrującej w zwolnionym tempie, przeprowadzona zostanie analiza chodu. Po biegu, kadencja została obliczona przez administratorów testów poprzez przeglądanie nagranego wideo w celu policzenia kroków wykonanych w ciągu dziesięciu sekund. Następnie liczba z dziesięciu sekund została pomnożona przez sześć, aby służyć jako pomiar dla jednostki kroków na minutę, przy użyciu wcześniej zweryfikowanych metod szacowania.
Wartość wyjściowa
Zdolność do przebiegnięcia 2 mil w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: linia podstawowa
Pytanie zadane członkom służby wojskowej dotyczące ich zdolności do przebiegnięcia 2 mil.
linia podstawowa
Zdolność do przebiegnięcia 2 mil po 8 tygodniach od zastrzyku
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pytanie zadane członkom służby wojskowej dotyczące ich zdolności do przebiegnięcia 2 mil.
8 tygodni
Zdolność do przebiegnięcia 2 mil w 3 miesiące po iniekcji
Ramy czasowe: 3-miesięczny
Pytanie zadane członkom służby wojskowej dotyczące ich zdolności do przebiegnięcia 2 mil.
3-miesięczny
Zdolność do przebiegnięcia 2 mil 6 miesięcy po iniekcji
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Pytanie zadane członkom służby wojskowej o ich zdolność do przebiegnięcia 2 mil.
6-miesięczny
Zdolność do przebiegnięcia 2 mil po 12 miesiącach od iniekcji
Ramy czasowe: 12-miesięcy
Pytanie zadane członkom służby wojskowej dotyczące ich zdolności do przebiegnięcia 2 mil.
12-miesięcy
Zdolność do przebiegnięcia 2 mil w 24 miesiące po iniekcji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pytanie zadane członkom służby wojskowej dotyczące ich zdolności do przebiegnięcia 2 mil.
24 miesiące
Analiza Chodu - Kadencja po 8 Tygodniach od Wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 8 Tygodni
Za pomocą technologii ubieralnej i kamery do przechwytywania w zwolnionym tempie, analiza chodu zostanie zebrana. Po biegu, kadencja została obliczona przez administratorów testów poprzez przeglądanie nagranego wideo, aby policzyć kroki wykonane w ciągu dziesięciu sekund. Liczba w ciągu dziesięciu sekund została następnie pomnożona przez sześć, aby służyć jako pomiar dla jednostki kroków na minutę, stosując wcześniej zweryfikowane metody szacowania.
8 Tygodni
Analiza Chodu – Kadencja w 3 Miesiące po Iniekcji
Ramy czasowe: 3-miesięczny
Za pomocą technologii ubieralnej i kamery do przechwytywania w zwolnionym tempie, analiza chodu zostanie zebrana. Po biegu, kadencja została obliczona przez administratorów testów poprzez przeglądanie nagranego wideo w celu policzenia kroków wykonanych w ciągu dziesięciu sekund. Liczba w ciągu dziesięciu sekund została następnie pomnożona przez sześć, aby służyć jako pomiar dla jednostki kroków na minutę przy użyciu wcześniej zweryfikowanych metod szacowania.
3-miesięczny
Analiza Chodu – Kadencja po 6 Miesiącach od Iniekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza chodu zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem technologii ubieralnej i kamery do nagrywania w zwolnionym tempie. Po biegu kadencję obliczono poprzez przeglądanie nagranego wideo przez administratorów testów w celu policzenia kroków wykonanych w ciągu dziesięciu sekund. Następnie liczbę kroków w ciągu dziesięciu sekund pomnożono przez sześć, aby uzyskać pomiar w jednostkach kroków na minutę, stosując wcześniej zweryfikowane metody szacowania.
6 miesięcy
Analiza Chodu - Kadencja po 12 Miesiącach od Iniekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza chodu zostanie przeprowadzona przy użyciu technologii noszonej i kamery do rejestracji w zwolnionym tempie. Po biegu, kadencja została obliczona przez administratorów testów poprzez przejrzenie nagranego wideo w celu policzenia kroków wykonanych w ciągu dziesięciu sekund. Następnie liczba kroków w ciągu dziesięciu sekund została pomnożona przez sześć, aby uzyskać pomiar w jednostkach kroków na minutę, stosując wcześniej zwalidowane metody szacowania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do wykonywania zadań związanych z konkretną usługą w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: linia podstawowa
Pytanie dotyczące zdolności członka służby wojskowej do wykonywania zadań związanych z konkretną pracą w służbie.
linia podstawowa
Zdolność do wykonywania zadań związanych z konkretną pracą w 8 tygodni po iniekcji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pytanie dotyczące zdolności członka służby wojskowej do wykonywania zadań związanych ze specyficzną pracą w służbie.
8 tygodni
Zdolność do wykonywania zadań związanych z określoną pracą po 3 miesiącach od iniekcji
Ramy czasowe: 3-miesięczny
Pytanie dotyczące zdolności członka służby wojskowej do wykonywania zadań związanych ze specyfiką służby.
3-miesięczny
Zdolność do wykonywania zadań związanych z pracą w usłudze po 6 miesiącach od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 6-miesięcy
Pytanie dotyczące zdolności członka służby wojskowej do wykonywania zadań związanych ze specyficzną pracą w służbie.
6-miesięcy
Zdolność do wykonywania zadań specyficznych dla stanowiska po 12 miesiącach od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 12-miesięcy
Pytanie dotyczące zdolności członka służby wojskowej do wykonywania zadań specyficznych dla służby.
12-miesięcy
Zdolność do wykonywania zadań specyficznych dla służby w 24 miesiące po iniekcji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pytanie dotyczące zdolności członka służby wojskowej do wykonywania zadań specyficznych dla służby.
24 miesiące
Ból podczas biegu na dystansie 2 mil na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Ból będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS); Jest to 11-punktowa skala Likerta w zakresie od 0 do 10, za pomocą której uczestnicy proszeni są o ocenę swojego bólu po przebiegnięciu dystansu 2 mil.
Wartości wyższe, zbliżające się do 10, wskazują na większy, bardziej nasilony ból, natomiast wartości niższe, zbliżające się do 0, wskazują na zmniejszenie lub brak bólu.
linia bazowa
Ból podczas biegu na dystansie 2 mil w 8 tygodni po iniekcji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ból będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS); 11-punktowa skala Likerta od 0 do 10, na której uczestnicy proszeni są o ocenę swojego bólu po ukończeniu biegu na dystansie 2 mil. Wyższe liczby zbliżające się do 10 oznaczają większy, bardziej intensywny ból, podczas gdy niższe liczby zbliżające się do 0 oznaczają zmniejszony lub brak bólu.
8 tygodni
Ból podczas biegu na dystansie 2 mil 3 miesiące po zastrzyku
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Ból będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS); jest to 11-punktowa skala Likerta w zakresie od 0 do 10, za pomocą której uczestnicy proszeni są o ocenę bólu po przebiegnięciu dystansu 2 mil.
Wartości bliższe 10 oznaczają większy, bardziej nasilony ból, natomiast wartości bliższe 0 oznaczają zmniejszony bądź brak bólu.
3-miesięczne
Ból podczas biegania 2 mil po 6 miesiącach od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS); 11-punktowa skala Likerta w zakresie od 0 do 10, za pomocą której uczestnicy proszeni są o ocenę swojego bólu po ukończeniu biegu na dystansie 2 mil. Wyższe liczby zbliżające się do 10 wskazują na większy, bardziej intensywny ból, natomiast niższe liczby zbliżające się do 0 wskazują na zmniejszony bądź brak bólu.
6 miesięcy
Ból podczas biegu na dystansie 2 mil w 12 miesięcy po iniekcji
Ramy czasowe: 12-miesięcy
Ból będzie mierzony przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS); 11-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 10, za pomocą której uczestnicy proszeni są o ocenę swojego bólu po ukończeniu biegu na dystansie 2 mil.
Wyższe liczby zbliżające się do 10 wskazują na większy, bardziej intensywny ból, podczas gdy niższe liczby zbliżające się do 0 wskazują na zmniejszony lub brak bólu.
12-miesięcy
Ból podczas biegania 2 mil 24 miesiące po iniekcji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ból będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS); jest to 11-punktowa skala Likerta w zakresie od 0 do 10, za pomocą której uczestnicy proszeni są o ocenę swojego bólu po ukończeniu biegu na dystansie 2 mil.
Większe liczby zbliżające się do 10 wskazują na większy, bardziej intensywny ból, natomiast niższe liczby zbliżające się do 0 wskazują na zmniejszony lub brak bólu.
24 miesiące
Satysfakcja pacjenta z leczenia po 8 tygodniach od iniekcji
Ramy czasowe: 8-tygodni
Kwestionariusz proszący osobę o ocenę satysfakcji z leczenia poprzez wybór jednej opcji z następującej skali: (1): Wyjątkowe, (2): Doskonałe, (3): Bardzo Dobre, (4): Dobre, (5): Umiarkowane, (6): Słabe, (7): Bardzo Słabe.
8-tygodni
Zadowolenie pacjentów z leczenia 3 miesiące po iniekcji
Ramy czasowe: 3-miesięczny
Kwestionariusz proszący osobę o ocenę satysfakcji z leczenia poprzez wybranie jednej opcji z następującej skali: (1): Wyjątkowo dobry, (2): Doskonały, (3): Bardzo dobry, (4): Dobry, (5): Średni, (6): Słaby, (7): Bardzo słaby.
3-miesięczny
Zadowolenie pacjenta z leczenia po 6 miesiącach od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz proszący osobę o ocenę satysfakcji z leczenia poprzez wybranie jednej opcji z następującej skali: (1): Wyjątkowa, (2): Doskonała, (3): Bardzo dobra, (4): Dobra, (5): Umiarkowana, (6): Słaba, (7): Bardzo słaba.
6 miesięcy
Zadowolenie pacjentów z leczenia po 12 tygodniach od iniekcji
Ramy czasowe: 12-miesięcy
Kwestionariusz proszący osobę o ocenę satysfakcji z leczenia poprzez wybór jednej opcji z następującej skali: (1): Wyjątkowa, (2): Doskonała, (3): Bardzo dobra, (4): Dobra, (5): Zadowalająca, (6): Słaba, (7): Bardzo słaba.
12-miesięcy
Zadowolenie pacjenta z leczenia po 24 miesiącach od iniekcji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz proszący osobę o ocenę satysfakcji z leczenia poprzez wybranie jednej opcji z następującej skali: (1): Wyjątkowa, (2): Doskonała, (3): Bardzo dobra, (4): Dobra, (5): Umiarkowana, (6): Słaba, (7): Bardzo słaba.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Współpracownicy

Uniformed Services University of the Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Leggit, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WRNMMC-2019-0266

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przekwalifikowanie chodu w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj