Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie opcji leczenia niechirurgicznego zespołu przewlekłych przedziałów wysiłkowych (CECS)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Walter Reed National Military Medical Center
Przewlekły zespół przedziału wysiłkowego (CECS) w dolnej części nogi jest stanem wyniszczającym u bardzo aktywnych osób. Ból pojawia się w 1 lub kilku przedziałach kończyn dolnych podczas wysiłku fizycznego, zazwyczaj biegania, i szybko ustępuje po zakończeniu aktywności. Chirurgiczna fasciotomia jest standardem w leczeniu CECS dolnej części nogi, ale powodzenie jest zmienne. Po operacji mogą wystąpić powikłania i istnieje możliwość powtórzenia zabiegu. Czasy rekonwalescencji po operacji również są bardzo zróżnicowane. Leczenie zachowawcze, takie jak przekwalifikowanie chodu i zastrzyki z toksyny botulinowej, z powodzeniem pojawia się jako niechirurgiczne opcje leczenia CECS dzięki opublikowanym opisom przypadków i serii przypadków. Niniejsze badanie ma na celu ocenę zastosowania tych niechirurgicznych opcji leczenia CECS w przednich i bocznych przedziałach kończyn dolnych z co najmniej 2-letnią obserwacją w wielu ośrodkach badawczych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
        • Womack Army Medical Center
    • Texas
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76544
        • Carl R. Darnell Army Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Służba czynna
  • Biegły w mowie i czytaniu po angielsku
  • Niemożność przebiegnięcia 2 mil bez wywoływania bólu i/lub objawów
  • Trudności z ukończeniem biegowej części treningu fizycznego specyficznego dla danej usługi z powodu bólu i/lub objawów w podudziu
  • Spełnia kliniczne kryteria diagnostyczne dla CECS przedziału przedniego lub bocznego na badanie kliniczne (badanie palpacyjne, ciśnienie w przedziale domięśniowym, MRI dolnej części nogi).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze wstrzyknięcie botuliny w przedział podudzia chorej kończyny
  • Wcześniejsze uwolnienie przedziału dotkniętej dolnej części nogi
  • Niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) uraz kończyny dolnej wymagający interwencji medycznej
  • Ukończył formalne przekwalifikowanie chodu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczulenie na toksynę botulinową
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Badanie lekarskie wskazujące na stan inny niż CECS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przekwalifikowanie chodu w domu + zastrzyk z soli fizjologicznej
Behawioralne: Przekwalifikowanie chodu w domu
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą mieli 1 sesję w klinice z wyszkolonym lekarzem i otrzymają program przekwalifikowania chodu do wykonania w domu.
Lek: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Uczestnik otrzyma zastrzyk z soli fizjologicznej w bolesne przedziały w dolnej części nogi.
Eksperymentalny: Domowy trening chodu + zastrzyki z toksyny botulinowej
Behawioralne: Przekwalifikowanie chodu w domu
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą mieli 1 sesję w klinice z wyszkolonym lekarzem i otrzymają program przekwalifikowania chodu do wykonania w domu.
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej
Uczestnik otrzyma zastrzyk z toksyny botulinowej w bolesne przedziały dolnej części nogi.
Aktywny komparator: Nadzorowane przekwalifikowanie chodu + zastrzyk z soli fizjologicznej
Lek: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Uczestnik otrzyma zastrzyk z soli fizjologicznej w bolesne przedziały w dolnej części nogi.
Behawioralne: Nadzorowane przekwalifikowanie chodu
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wezmą udział w 8 sesjach w ciągu 6 tygodni w klinice z wyszkolonym lekarzem, aby ukończyć nadzorowany program przekwalifikowania chodu.
Eksperymentalny: Nadzorowany trening chodu + wstrzyknięcie toksyny botulinowej
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej
Uczestnik otrzyma zastrzyk z toksyny botulinowej w bolesne przedziały dolnej części nogi.
Behawioralne: Nadzorowane przekwalifikowanie chodu
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wezmą udział w 8 sesjach w ciągu 6 tygodni w klinice z wyszkolonym lekarzem, aby ukończyć nadzorowany program przekwalifikowania chodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku systemu oceny błędów salda
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Narzędzie oceny klinicznej do oceny równowagi. Osoby są oceniane na twardej i płaskiej powierzchni podczas przyjmowania różnych pozycji i obserwowane pod kątem wielu błędów podczas wykonywania czynności. Im większa liczba błędów, tym większy brak ich równowagi.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana wyniku wskaźnika urazów biegowych i regeneracji Uniwersytetu Wisconsin
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po wstrzyknięciu
Kwestionariusz składający się z 9 pozycji, który ocenia zdolność danej osoby do biegania po urazie związanym z bieganiem. Całkowity maksymalny wynik to 36, a wyższe wyniki wskazują na brak niedoborów w ich zdolności do biegania.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana w ocenie numerycznej pojedynczej oceny (SANE)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po wstrzyknięciu
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku składająca się z 1 pytania, które prosi osobę o ocenę obecnego poziomu funkcji w porównaniu z funkcją przed urazem, w skali od 0 do 100. Wyższy wynik sugeruje wyższy poziom funkcji.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana wyników skali funkcjonalnej specyficznej dla pacjenta
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po wstrzyknięciu
Osoby proszone są o samoocenę ograniczonych czynności i zmierzenie ich w skali od 0 do 10, gdzie „0” oznacza, że ​​są w stanie wykonać czynność, a „10” oznacza, że ​​nie są w stanie wykonać czynności przed ich stanem.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana globalnego wskaźnika zmian
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po wstrzyknięciu
Korzystając z 15-punktowej skali, osoba wybiera 1 opcję, aby odzwierciedlić swoją obecną postrzeganą ocenę stanu zdrowia w porównaniu z określonym punktem czasowym.
6 tygodni, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana w analizie chodu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Analiza chodu zostanie zebrana za pomocą technologii ubieralnej i kamery do przechwytywania w zwolnionym tempie.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana zdolności do powrotu do pełnej czynnej służby
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po wstrzyknięciu
Pytanie zadawane członkom służby wojskowej o możliwość powrotu do pełnej czynnej służby.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana zdolności do przebiegnięcia 2 mil
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po wstrzyknięciu
Pytanie zadawane członkom służby wojskowej na temat ich zdolności do przebiegnięcia 2 mil.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmniejszenie bólu zostanie ocenione za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS). Jest to 11-punktowa skala Likerta, która odzwierciedla poziom bólu danej osoby.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po wstrzyknięciu
Zdolność do wykonywania określonych wojskowych wymagań dotyczących treningu fizycznego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po wstrzyknięciu
Pytanie, które zadaje członkowi służby wojskowej jego zdolność do wykonywania specyficznych dla służby wymagań dotyczących treningu fizycznego.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po wstrzyknięciu
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po wstrzyknięciu
Kwestionariusz, w którym prosi się osobę o ocenę satysfakcji z leczenia od „wyjątkowej” do „bardzo złej”.
6 tygodni, 3, 6, 12, 24, 36 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Współpracownicy

Uniformed Services University of the Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Leggit, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WRNMMC-2019-0266

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przekwalifikowanie chodu w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj