Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen rasitusosaston oireyhtymän (CECS) ei-kirurgisten hoitovaihtoehtojen vertailu

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Walter Reed National Military Medical Center
Krooninen rasitusoireyhtymä (CECS) sääressä on heikentävä tila erittäin aktiivisilla yksilöillä. Kipua esiintyy yhdessä tai useammassa jalkaosastossa rasituksen, tyypillisesti juoksemisen, aikana, joka häviää nopeasti toiminnan lopettamisen jälkeen. Kirurginen fasciotomia on standardi säären CECS:n hoidossa, mutta menestys vaihtelee. Leikkauksen jälkeen voi esiintyä komplikaatioita, ja toimenpide on mahdollista toistaa. Myös leikkauksen jälkeiset toipumisajat vaihtelevat suuresti. Konservatiiviset hoidot, kuten kävelyn uudelleenkoulutus ja botuliinitoksiini-injektiot, ovat nousemassa ei-kirurgisiksi vaihtoehdoiksi CECS:n hoitoon menestyneinä julkaistujen tapausraporttien ja tapaussarjojen ansiosta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näiden ei-kirurgisten hoitovaihtoehtojen käyttöä CECS:ssä etu- ja lateraalisissa jalkojen osastoissa seuraamalla vähintään 2 vuotta useissa tutkimuskohteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Yhdysvallat, 28310
        • Womack Army Medical Center
    • Texas
      • Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76544
        • Carl R. Darnell Army Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen palvelu
  • Sujuva puhua ja lukea englantia
  • Ei pysty juoksemaan 2 mailia aiheuttamatta kipua ja/tai oireita
  • Vaikeus suorittaa palvelukohtaisen fyysisen harjoittelun juoksuosuutta jalkakivun ja/tai oireiden vuoksi
  • Täyttää kliiniset diagnostiset kriteerit anteriorisen tai lateraaliosan CECS:lle kliinistä tutkimusta kohden (palpaatio, lihaksensisäinen osastopaine, säären MRI).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi botuliiniruiske vaurioituneen raajan sääreen
  • Vaurioituneen säären vapautus etukäteen
  • Äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) alaraajojen vamma, joka vaati lääkärinhoitoa
  • Suorittanut muodollisen kävelykoulutuksen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Allerginen botuliinitoksiinille
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Lääkärintarkastus, joka viittaa muuhun kuin CECS:ään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kotiin perustuva kävelyn uudelleenkoulutus + suolaliuos
Käyttäytyminen: Kotiin perustuva kävelyn uudelleenkoulutus
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat saavat yhden istunnon klinikalla koulutetun lääketieteen ammattilaisen kanssa, ja heille annetaan kävelyn uudelleenkoulutusohjelma, joka suoritetaan kotona.
Lääke: Suolaliuoksen injektio
Osallistuja saa suolaliuosruiskeen tuskallisiin sääreihinsä.
Kokeellinen: Kotiin perustuva kävelyn uudelleenkoulutus + botuliinitoksiiniruiske
Käyttäytyminen: Kotiin perustuva kävelyn uudelleenkoulutus
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat saavat yhden istunnon klinikalla koulutetun lääketieteen ammattilaisen kanssa, ja heille annetaan kävelyn uudelleenkoulutusohjelma, joka suoritetaan kotona.
Lääke: Botuliinitoksiini-injektio
Osallistuja saa botuliinitoksiini-injektion tuskallisiin sääreihinsä.
Active Comparator: Valvottu kävelyn uudelleenkoulutus + suolaliuoksen ruiskutus
Lääke: Suolaliuoksen injektio
Osallistuja saa suolaliuosruiskeen tuskallisiin sääreihinsä.
Käyttäytyminen: Valvottu kävelyn uudelleenkoulutus
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat osallistuvat 8 istuntoon 6 viikon aikana klinikalla koulutetun lääketieteen ammattilaisen kanssa suorittaakseen ohjatun kävelyn uudelleenkoulutusohjelman.
Kokeellinen: Valvottu kävelyn uudelleenkoulutus + botuliinitoksiiniruiske
Lääke: Botuliinitoksiini-injektio
Osallistuja saa botuliinitoksiini-injektion tuskallisiin sääreihinsä.
Käyttäytyminen: Valvottu kävelyn uudelleenkoulutus
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat osallistuvat 8 istuntoon 6 viikon aikana klinikalla koulutetun lääketieteen ammattilaisen kanssa suorittaakseen ohjatun kävelyn uudelleenkoulutusohjelman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos saldovirheen pisteytysjärjestelmässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta injektion jälkeen
Kliininen arviointityökalu tasapainon arvioimiseen. Yksilöt arvioidaan kiinteällä ja tasaisella alustalla suorittaessaan erilaisia ​​​​asentoja ja havaitaan useiden virheiden varalta toimintoa suoritettaessa. Mitä enemmän virheitä on, sitä suurempi on niiden tasapainon puute.
lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta injektion jälkeen
Muutos Wisconsinin yliopiston juoksuvamman ja toipumisen indeksin pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta injektion jälkeen
9 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan henkilön kykyä juosta juoksuvamman jälkeen. Maksimipistemäärä on yhteensä 36, ja korkeammat pisteet osoittavat, ettei heidän juoksukyvyssään ole puutteita.
lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta injektion jälkeen
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) -arvioinnin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta injektion jälkeen
Potilas raportoi tulosmittauksen, joka koostui yhdestä kysymyksestä, joka pyytää henkilöä arvioimaan nykyisen toimintatasonsa verrattuna toimintaansa ennen loukkaantumista asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan toimintatasoon.
lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta injektion jälkeen
Muutos potilaskohtaisissa funktionaalisissa asteikkopisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta injektion jälkeen
Henkilöitä pyydetään itse arvioimaan rajoitettuja toimintoja ja mittaamaan niitä asteikolla 0-10, jossa '0' osoittaa, että he kykenevät suorittamaan toiminnon ja '10' ilmaisee, että he eivät pysty suorittamaan toimintaa ennen tilaansa.
lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta injektion jälkeen
Muutos globaalissa muutosnopeuden pisteessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta injektion jälkeen
15 pisteen asteikolla henkilö valitsee yhden vaihtoehdon, joka kuvastaa hänen nykyistä kokemaansa terveysluokitusta tiettyyn aikapisteeseen verrattuna.
6 viikkoa, 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta injektion jälkeen
Muutos kävelyanalyysissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta injektion jälkeen
Käyttäen puettavaa tekniikkaa ja hidastettua kameraa kerätään kävelyanalyysi.
lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12 kuukautta injektion jälkeen
Muutos kyvyssä palata täyteen aktiiviseen työhön
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta injektion jälkeen
Kysymys asevelvollisille heidän kyvystään palata täyteen aktiiviseen palvelukseen.
lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta injektion jälkeen
Muutos kyvyssä juosta 2 mailia
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta injektion jälkeen
Kysymys asevelvollisille heidän kyvystään juosta 2 mailia.
lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta injektion jälkeen
Kivun väheneminen arvioidaan numeerisen kipuluokitusasteikon (NPRS) avulla. Tämä on 11 pisteen Likert-asteikko, joka heijastaa yksilön kiputasoa.
lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta injektion jälkeen
Kyky suorittaa palveluskohtaisia ​​sotilaallisia fyysisiä koulutusvaatimuksia
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta injektion jälkeen
Kysymys, joka kysyy asevelvolliselta hänen kykynsä suorittaa palveluskohtaisia ​​fyysisiä koulutusvaatimuksia.
lähtötaso, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta injektion jälkeen
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta injektion jälkeen
Kyselylomake, jossa henkilöä pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä hoitoon "poikkeuksellisesta" "erittäin huonoon".
6 viikkoa, 3, 6, 12, 24, 36 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Walter Reed National Military Medical Center

Yhteistyökumppanit

Uniformed Services University of the Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Leggit, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WRNMMC-2019-0266

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kotiin perustuva kävelyn uudelleenkoulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa