Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen rasitusosaston oireyhtymän (CECS) ei-kirurgisten hoitovaihtoehtojen vertailu

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Walter Reed National Military Medical Center
Krooninen rasitusoireyhtymä (CECS) sääressä on heikentävä tila erittäin aktiivisilla yksilöillä. Kipua esiintyy yhdessä tai useammassa jalkaosastossa rasituksen, tyypillisesti juoksemisen, aikana, joka häviää nopeasti toiminnan lopettamisen jälkeen. Kirurginen fasciotomia on standardi säären CECS:n hoidossa, mutta menestys vaihtelee. Leikkauksen jälkeen voi esiintyä komplikaatioita, ja toimenpide on mahdollista toistaa. Myös leikkauksen jälkeiset toipumisajat vaihtelevat suuresti. Konservatiiviset hoidot, kuten kävelyn uudelleenkoulutus ja botuliinitoksiini-injektiot, ovat nousemassa ei-kirurgisiksi vaihtoehdoiksi CECS:n hoitoon menestyneinä julkaistujen tapausraporttien ja tapaussarjojen ansiosta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näiden ei-kirurgisten hoitovaihtoehtojen käyttöä CECS:ssä etu- ja lateraalisissa jalkojen osastoissa seuraamalla vähintään 2 vuotta useissa tutkimuskohteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20307
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Yhdysvallat, 28310
        • Womack Army Medical Center
    • Texas
      • Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76544
        • Carl R. Darnell Army Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen palvelu
  • Sujuva puhua ja lukea englantia
  • Ei pysty juoksemaan 2 mailia aiheuttamatta kipua ja/tai oireita
  • Vaikeus suorittaa palvelukohtaisen fyysisen harjoittelun juoksuosuutta jalkakivun ja/tai oireiden vuoksi
  • Täyttää kliiniset diagnostiset kriteerit anteriorisen tai lateraaliosan CECS:lle kliinistä tutkimusta kohden (palpaatio, lihaksensisäinen osastopaine, säären MRI).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi botuliiniruiske vaurioituneen raajan sääreen
  • Vaurioituneen säären vapautus etukäteen
  • Äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) alaraajojen vamma, joka vaati lääkärinhoitoa
  • Suorittanut muodollisen kävelykoulutuksen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Allerginen botuliinitoksiinille
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Lääkärintarkastus, joka viittaa muuhun kuin CECS:ään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kotiin perustuva kävelyn uudelleenkoulutus + suolaliuos
Käyttäytyminen: Kotiin perustuva kävelyn uudelleenkoulutus
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat saavat yhden istunnon klinikalla koulutetun lääketieteen ammattilaisen kanssa, ja heille annetaan kävelyn uudelleenkoulutusohjelma, joka suoritetaan kotona.
Lääke: Suolaliuoksen injektio
Osallistuja saa suolaliuosruiskeen tuskallisiin sääreihinsä.
Kokeellinen: Kotiin perustuva kävelyn uudelleenkoulutus + botuliinitoksiiniruiske
Käyttäytyminen: Kotiin perustuva kävelyn uudelleenkoulutus
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat saavat yhden istunnon klinikalla koulutetun lääketieteen ammattilaisen kanssa, ja heille annetaan kävelyn uudelleenkoulutusohjelma, joka suoritetaan kotona.
Lääke: Botuliinitoksiini-injektio
Osallistuja saa botuliinitoksiini-injektion tuskallisiin sääreihinsä.
Active Comparator: Valvottu kävelyn uudelleenkoulutus + suolaliuoksen ruiskutus
Lääke: Suolaliuoksen injektio
Osallistuja saa suolaliuosruiskeen tuskallisiin sääreihinsä.
Käyttäytyminen: Valvottu kävelyn uudelleenkoulutus
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat osallistuvat 8 istuntoon 6 viikon aikana klinikalla koulutetun lääketieteen ammattilaisen kanssa suorittaakseen ohjatun kävelyn uudelleenkoulutusohjelman.
Kokeellinen: Valvottu kävelyn uudelleenkoulutus + botuliinitoksiiniruiske
Lääke: Botuliinitoksiini-injektio
Osallistuja saa botuliinitoksiini-injektion tuskallisiin sääreihinsä.
Käyttäytyminen: Valvottu kävelyn uudelleenkoulutus
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat osallistuvat 8 istuntoon 6 viikon aikana klinikalla koulutetun lääketieteen ammattilaisen kanssa suorittaakseen ohjatun kävelyn uudelleenkoulutusohjelman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index Score at Baseline
Aikaikkuna: lähtötaso
UWRI-pistemäärä määräytyy itse raportoitujen juoksukyvyn arvioiden perusteella annettujen pisteiden mukaan. 9 kysymystä pisteytetään Likert-asteikolla 0-4, mikä vastaa kyvyttömyydestä optimaaliseen toimintaan. Kokonaispistemäärä voi olla 0-36; korkeammat pisteet osoittavat parempaa juoksukykyä.
lähtötaso
University of Wisconsinin juoksuvammojen ja toipumisen indeksipistemäärä 8 viikkoa ruiskutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8-viikkoa
UWRI:n pisteet määräytyvät itsearvioitujen juoksukyvyn arvioiden perusteella. 9 kysymystä pisteytetään Likert-asteikolla 0-4, mikä vastaa kyvyttömyydestä optimaaliseen toimintaan. Kokonaispistemäärä voi olla 0-36; korkeammat pisteet osoittavat parempaa juoksukykyä.
8-viikkoa
Wisconsinin yliopiston juoksuvammaindeksi- ja toipumispisteet 3 kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: 3-kuukauden
UWRI lasketaan pistein, jotka määräytyvät itseraportoitujen juoksukyvyn arviointien perusteella.
9 kysymystä pisteytetään Likert-asteikolla 0-4, mikä osoittaa vastaavasti vaihteluvälin kyvyttömästä optimaaliseen toimintaan.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-36; korkeammat pisteet osoittavat parempaa juoksukykyä.
3-kuukauden
University of Wisconsin -juoksuvammojen ja toipumisen indeksipisteet 6 kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
UWRI-pisteet lasketaan perustuen itsearviointiin juoksukyvystä. 9 kysymystä pisteytetään Likert-asteikolla 0-4, mikä ilmaisee vaihtelua kyvyttömyydestä optimaaliseen toimintaan. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-36; korkeammat pisteet osoittavat parempaa juoksukykyä.
6 kuukautta
Wisconsinin yliopiston juoksuvammojen ja toipumisen indeksipisteet 12 kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
UWRI arvioidaan pisteiden perusteella, jotka määräytyvät itse raportoiduista juoksukyvyn arvioinneista. 9 kysymystä arvostellaan Likert-asteikolla 0-4, mikä osoittaa vastaavasti vaihtelua kyvyttömyydestä optimaaliseen toimintaan. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-36; korkeammat pisteet osoittavat parempaa juoksukykyä.
12 kuukautta
University of Wisconsin -juoksuvammaindeksi ja toipumisindeksipistemäärä 24 kuukautta pistoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
UWRI pisteytetään itseraportoitujen juoksukyvyn arviointien perusteella annettujen pisteiden mukaan. 9 kysymystä pisteytetään Likert-asteikolla 0-4, mikä ilmaisee vastaavasti kyvyttömyydestä optimaaliseen toimintaan vaihteluväliä. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-36; korkeammat pisteet osoittavat parempaa juoksukykyä.
24 kuukautta
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) -pisteytys perustason mittauksessa
Aikaikkuna: perustaso
Potilaskokemusten mitta, joka koostuu yhdestä kysymyksestä, jossa henkilöä pyydetään arvioimaan nykyistä toimintakykyään asteikolla 0–100. Korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan toimintakykyyn.
perustaso
Yksittäinen numeerinen arviointi (SANE) 8 viikon jälkeen ruiskutuksesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaskertomukseen perustuva toimintakyvyn mittari, joka koostuu yhdestä kysymyksestä. Kysymyksessä pyydetään arvioimaan nykyistä toimintakykyä asteikolla 0–100. Korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan toimintakykyyn.
8 viikkoa
Yksittäinen numeerinen arviointi (SANE) 3 kuukauden jälkeen injektiosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan ilmoittama toiminnan arviointimenetelmä, joka koostuu yhdestä kysymyksestä, jossa pyydetään arvioimaan nykyistä toimintakykyään asteikolla 0–100. Korkeampi pisteetaso viittaa korkeampaan toimintakykyyn.
3 kuukautta
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) 6 kuukauden kuluttua injektiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan raportoima toimintakyvyn mittari, joka koostuu yhdestä kysymyksestä, jossa henkilöä pyydetään arvioimaan nykyinen toimintakykynsä asteikolla 0–100. Korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan toimintakykyyn.
6 kuukautta
Yksittäinen numeerinen arviointi (SANE) 12 kuukauden jälkeen injektion annosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan raportoima toiminnan arviointimenetelmä, joka koostuu yhdestä kysymyksestä. Kysymyksessä pyydetään arvioimaan nykyistä toimintakykyä asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan toimintakyvyn tasoon.
12 kuukautta
Yksittäinen numeerinen arviointi (SANE) 24 kuukauden jälkeen injektion antamisesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilasarviointimenetelmä, joka koostuu yhdestä kysymyksestä, jossa pyydetään arvioimaan nykyistä toimintakykyä asteikolla 0-100. Korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan toimintakykyyn.
24 kuukautta
Globaali muutosnopeuspisteet 8 viikon injektion jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Global Rating of Change (GROC) arvioidaan Likert-asteikolla, joka vaihtelee -7:stä 7:ään, osoittaen itse koetun kokonaismuutoksen toiminnassa kyseisenä ajanhetkenä verrattuna lähtötilanteeseen. Positiiviset korkeammat numerot osoittavat positiivista muutosta (paranemista) ja negatiiviset matalammat numerot osoittavat negatiivista muutosta (heikkenemistä). Osallistuja valitsee yhden numeron asteikolta. Pistemääräalueet: (-) 7: Erittäin paljon huonompi, (-) 6: Paljon huonompi, (-) 5: Melko paljon huonompi, (-) 4: Kohtalaisesti huonompi, (-) 3: Jonkin verran huonompi, (-) 2: Hieman huonompi, (-) 1: Hieman huonompi (melkein sama), (+) 1: Hieman parempi (melkein sama), (+) 2: Hieman parempi, (+) 3: Jonkin verran parempi, (+) 4: Kohtalaisesti parempi, (+) 5: Melko paljon parempi, (+) 6: Paljon parempi, (+) 7: Erittäin paljon parempi.
8 viikkoa
Globaali muutosnopeuspisteet 3 kuukautta ruiskutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Globaali muutoksen arviointi (GROC) pisteytetään Likert-asteikolla välillä -7 - 7, joka ilmaisee itsestään koetun kokonaisvaltaisen toimintakyvyn muutoksen tiettynä aikapisteenä verrattuna lähtöarvoon. Positiiviset suuremmat luvut osoittavat positiivista muutosta (paranemista) ja negatiiviset pienemmät luvut osoittavat negatiivista muutosta (heikkenemistä). Osallistuja valitsee yhden luvun asteikolta. Pistemaarät: (-) 7: Erittäin paljon huonompi, (-) 6: Paljon huonompi, (-) 5: Melko paljon huonompi, (-) 4: Kohtalaisesti huonompi, (-) 3: Jonkin verran huonompi, (-) 2: Hieman huonompi, (-) 1: Hiukan huonompi (melkein sama), (+) 1: Hiukan parempi (melkein sama), (+) 2: Hieman parempi, (+) 3: Jonkin verran parempi, (+) 4: Kohtalaisesti parempi, (+) 5: Melko paljon parempi, (+) 6: Paljon parempi, (+) 7: Erittäin paljon parempi.
3 kuukautta
Maailmanlaajuinen muutosnopeuspistemäärä 6 kuukautta ruiskutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Global Rating of Change (GROC) on arvioitu Likert-asteikolla, joka vaihtelee -7:stä 7:ään, osoittaen itse koetun kokonaisvaltaisen muutoksen toiminnassa kyseisenä ajanhetkenä verrattuna lähtöarvoon. Positiiviset suuremmat luvut osoittavat positiivista (parantumista) ja negatiiviset pienemmät luvut negatiivista (heikkenemistä). Osallistuja valitsee yhden luvun asteikolta. Pistemäärät: (-) 7: Erittäin paljon huonommin, (-) 6: Paljon huonommin, (-) 5: Melko paljon huonommin, (-) 4: Kohtalaisesti huonommin, (-) 3: Jonkin verran huonommin, (-) 2: Vähän huonommin, (-) 1: Hieman huonommin (melkein sama), (+) 1: Hieman paremmin (melkein sama), (+) 2: Vähän paremmin, (+) 3: Jonkin verran paremmin, (+) 4: Kohtalaisesti paremmin, (+) 5: Melko paljon paremmin, (+) 6: Paljon paremmin, (+) 7: Erittäin paljon paremmin.
6 kuukautta
Globaali muutosnopeuspistemäärä 12 kuukautta ruiskutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Global Rating of Change (GROC) -arviointi suoritetaan Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä -7–7, mikä osoittaa itsenäisesti havaittua kokonaisvaltaista toiminnan muutosta kyseisellä hetkellä verrattuna lähtötasoon.
Korkeammat positiiviset luvut osoittavat positiivista (parantumista) ja matalammat negatiiviset luvut osoittavat negatiivista (heikentymistä).
Osallistuja valitsee yhden luvun asteikolta.
Pistemääräalueet: (-) 7: Erittäin paljon huonompi, (-) 6: Paljon huonompi, (-) 5: Melko paljon huonompi, (-) 4: Kohtalaisesti huonompi, (-) 3: Jonkin verran huonompi, (-) 2: Hieman huonompi, (-) 1: Vähän huonompi (lähes sama), (+) 1: Vähän parempi (lähes sama), (+) 2: Hieman parempi, (+) 3: Jonkin verran parempi, (+) 4: Kohtalaisesti parempi, (+) 5: Melko paljon parempi, (+) 6: Paljon parempi, (+) 7: Erittäin paljon parempi.
12 kuukautta
Maailmanlaajuisen muutosnopeuspisteytys 24 kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Global Rating of Change (GROC) arvioidaan Likert-asteikolla, joka vaihtelee -7:stä 7:ään, osoittaen itsenäisesti koettua kokonaismuutosta toiminnassa kyseisellä ajanhetkellä verrattuna lähtökohtaan. Positiiviset korkeammat luvut osoittavat positiivista muutosta (parantumista) ja negatiiviset alemmat luvut osoittavat negatiivista muutosta (heikkenemistä). Osallistuja valitsee yhden luvun asteikolta. Pistemäärät: (-) 7: Erittäin paljon huonompi, (-) 6: Paljon huonompi, (-) 5: Melko paljon huonompi, (-) 4: Kohtalaisesti huonompi, (-) 3: Jonkin verran huonompi, (-) 2: Hieman huonompi, (-) 1: Vähän huonompi (melkein sama), (+) 1: Vähän parempi (melkein sama), (+) 2: Hieman parempi, (+) 3: Jonkin verran parempi, (+) 4: Kohtalaisesti parempi, (+) 5: Melko paljon parempi, (+) 6: Paljon parempi, (+) 7: Erittäin paljon parempi.
24 kuukautta
Alkutilanteen palvelussuhde
Aikaikkuna: perustaso
Kysymys, joka on esitetty sotilaille heidän nykyisestä palvelustilastaan.
perustaso
Tehtäväntila 8 viikon jälkeen annoksesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kysymys, joka on esitetty asepalveluksessa oleville henkilöille heidän nykyisestä palvelustilastaan.
8 viikkoa
Työkykytilanne 3 kuukautta ruiskutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kysymys asepalvelusta suorittaville henkilöille heidän nykyisestä palvelustilastaan.
3 kuukautta
Työkyky 6 kuukauden kuluttua injektiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sotilaille esitetty kysymys heidän nykyisestä palvelustilastaan.
6 kuukautta
Työkykytila 12 kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kysymys, joka esitetään sotilashenkilöille heidän nykyisestä palvelustilastaan.
12 kuukautta
Tehtävätilanne 24 kuukautta ruiskutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kysymys asepalveluksen suorittaneille heidän nykyisestä palvelustilastaan.
24 kuukautta
Potilaskohtaiset toiminnallisuusasteikon tulokset perusmittauksessa
Aikaikkuna: peruslinja
Osallistujia pyydetään arvioimaan rajoitettuja toimintoja itse ja mittaamaan ne asteikolla 0–10, jossa '0' tarkoittaa, että he pystyvät suorittamaan toiminnon, ja '10' tarkoittaa, että he eivät pysty suorittamaan toimintoa ennen sairautensa alkamista. Ilmoitetut arvot edustavat keskiarvoa kaikista toiminnoista.
peruslinja
Potilaskohtaiset toiminnalliset asteikkopisteet 8 viikon jälkeen injektion antamisesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujia pyydetään arvioimaan itse rajoitettuja toimintoja ja mittaamaan ne asteikolla 0-10, jossa '0' osoittaa, että he kykenevät suorittamaan toiminnon ja '10' osoittaa, että he eivät kykene suorittamaan toimintoa ennen sairauttaan. Raportoidut arvot edustavat keskiarvoa kaikista toiminnosta.
8 viikkoa
Potilaskohtaisen toiminnallisen asteikon tulokset 3 kuukautta ruiskutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yksilöitä pyydetään arvioimaan itse rajoitettuja toimintoja ja mittaamaan niitä asteikolla 0-10, jossa '0' tarkoittaa, että he pystyvät suorittamaan toiminnon ja '10' tarkoittaa, että he eivät pysty suorittamaan toimintoa ennen sairaustaan. Raportoidut arvot edustavat keskiarvoa kaikista toiminnoista.
3 kuukautta
Potilaskohtaisen toiminnallisen asteikon pisteet 6 kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujia pyydetään arvioimaan rajoitettuja toimintoja itse ja mittaamaan ne asteikolla 0–10, jossa '0' tarkoittaa, että he pystyvät suorittamaan toiminnon ja '10' tarkoittaa, että he eivät kykene suorittamaan toimintoa ennen sairauttaan. Raportoidut arvot edustavat keskiarvoa kaikista toiminnoista.
6 kuukautta
Potilaskohtaiset toiminnalliset asteikkopisteet 12 kuukauden injektion jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujia pyydetään arvioimaan rajoitettuja toimintoja itse ja mittaamaan ne asteikolla 0-10, jossa '0' tarkoittaa, että he pystyvät suorittamaan toiminnon ja '10' tarkoittaa, että he eivät pysty suorittamaan toimintoa ennen sairautensa alkamista. Ilmoitetut arvot edustavat keskiarvoa kaikista toiminnoista.
12 kuukautta
Potilaskohtaiset toiminnalliset asteikkopisteet 24 kuukauden jälkeen pistoksesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Pyydetään arvioimaan itsenäisesti rajoitettuja toimintoja ja mittaamaan ne asteikolla 0-10, jossa '0' tarkoittaa, että henkilö pystyy suorittamaan toiminnon ja '10' tarkoittaa, että hän ei pysty suorittamaan toimintoa ennen sairauden ilmenemistä. Ilmoitetut arvot edustavat keskiarvoa kaikista toiminnoista.
24 kuukautta
Balance Error Scoring System Score at Baseline
Aikaikkuna: alkutila
Balance Error Scoring System (BESS) pisteytetään kumulatiivisen pistemäärän perusteella, joka koostuu kuudesta testiolosuhteesta, joista jokainen pisteytetään testiolosuhteen aikana tehtyjen virheiden määrän perusteella.
Jokaisessa testissä on enintään 10 virhettä, mikä johtaa kokonaispistemäärään välillä 0–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän tehtyjä virheitä ja heikompaa tasapainoa.
alkutila
Tasapainovirhepisteytysjärjestelmän pisteet 8 viikon kuluttua injektiosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tasapainovirheiden pisteytysjärjestelmä (BESS) pisteytetään kumulatiivisen pistemäärän perusteella, joka koostuu kuudesta testausolosuhteesta. Jokainen näistä pisteytetään testausolosuhteessa tehtyjen virheiden määrän perusteella.
Jokaisessa testissä on enintään 10 virhettä, mikä johtaa kokonaispistemäärään välillä 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän tehtyjä virheitä ja heikompaa tasapainoa.
8 viikkoa
Balance Error Scoring System Score at 3-months Post-Injection
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Balance Error Scoring System (BESS) pisteytetään kumulatiivisella pisteillä, joka koostuu kuudesta testausolosuhteesta, joista kukin pisteytetään testausolosuhteessa tehtyjen virheiden määrän perusteella. Jokaisessa testissä voi olla enintään 10 virhettä, mikä johtaa kokonaispistemäärään välillä 0–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän tehtyjä virheitä ja heikompaa tasapainoa.
3 kuukautta
Balance Error Scoring System Score at 6-months Post-Injection
Aikaikkuna: 6-kuukautta
Balance Error Scoring System (BESS) lasketaan kumulatiivisesta pisteestä, joka koostuu kuudesta testiolosuhteesta, joista jokainen pisteytetään testiolosuhteen aikana tehtyjen virheiden määrän perusteella.
Jokaisessa testissä voi olla enintään 10 virhettä, mikä johtaa kokonaispistemäärään välillä 0–60, korkeammat pisteet osoittavat enemmän tehtyjä virheitä ja heikompaa tasapainoa.
6-kuukautta
Balance Error Scoring System Score 12 kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Balance Error Scoring System (BESS) arvostellaan kumulatiivisen pistemäärän perusteella, joka koostuu kuudesta testiolosuhteesta, joista jokainen arvostellaan testiolosuhteen aikana tehtyjen virheiden määrän perusteella.
Jokaisessa testissä voi olla enintään 10 virhettä, mikä johtaa kokonaispistemäärään välillä 0–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän tehtyjä virheitä ja heikompaa tasapainoa.
12 kuukautta
Kävelytutkimus - Askeltaajuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Peruslinja
Käyttäen puettavaa teknologiaa ja hidastettua liikkeenkaappauskameraa kerätään kävelytavan analyysi. Juoksun jälkeen askellustaajuus laskettiin testausvastaavien toimesta tarkastelemalla tallennettua videota laskemaan kymmenen sekunnin aikana tehdyt askeleet. Kymmenen sekunnin aikana laskettu määrä kerrottiin kuudella, jotta se toimisi mittana askeleita minuutissa käyttäen aiemmin validoituja arviointimenetelmiä.
Peruslinja
Kyky juosta 2 mailia aloitusvaiheessa
Aikaikkuna: alkutilanne
Sotilaille esitetty kysymys heidän kykynsä juosta 2 mailia.
alkutilanne
Kyky juosta 2 mailia 8 viikon jälkeen injektion antamisesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kysymys, joka esitettiin sotilaille heidän kyvystään juosta 2 mailia.
8 viikkoa
Kyky juosta 2 mailia 3 kuukautta pistoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kysymys asepalveluksessa oleville henkilöille heidän kyvystään juosta 2 mailia.
3 kuukautta
Kyky juosta 2 mailia 6 kuukauden kuluttua injektiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kysymys asepalveluksessa oleville henkilöille heidän kyvystään juosta 2 mailia.
6 kuukautta
Kyky juosta 2 mailia 12 kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: 12-kuukautta
Kysymys, joka on esitetty sotilashenkilöstölle heidän kyvystään juosta 2 mailia.
12-kuukautta
Kyky juosta 2 mailia 24 kuukauden jälkeen injektion antamisesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kysymys asepalveluksessa oleville henkilöille heidän kyvystään juosta 2 mailia.
24 kuukautta
Kävelyanalyysi - Askelvauhti 8 viikon jälkeen injektion antamisesta
Aikaikkuna: 8-viikkoa
Käyttäen puettavaa teknologiaa ja hidastettua kuvausta, kävelytapa-analyysi kerätään. Juoksun jälkeen askeltaajuus laskettiin testaajien toimesta tarkastelemalla tallennettua videota laskeakseen kymmenen sekunnin aikana suoritetut askeleet. Kymmenen sekunnin aikana laskettu määrä kerrottiin sitten kuudella toimimaan mittana askelia minuutissa -yksikölle käyttäen aiemmin validoituja arviointimenetelmiä.
8-viikkoa
Kävelyanalyysi - Askelvauhti 3 kuukautta ruiskutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3-kuukautta
Käyttämällä puettavaa teknologiaa ja hidastettua kuvauskameraa, kävelytapa-analyysi kerätään. Juoksun jälkeen, askeltaajuus laskettiin testaajien toimesta tarkastelemalla tallennettua videota laskemaan suoritetut askeleet kymmenen sekunnin aikana. Laskettu määrä kymmenen sekunnin aikana kerrottiin kuudella toimimaan mittauksena askelia minuutissa -yksikölle käyttäen aiemmin validoituja arviointimenetelmiä.
3-kuukautta
Kävelyanalyysi - Askeltaajuus 6 kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käyttämällä kannettavaa teknologiaa ja hidastettua kuvauskameraa kerätään kävelytavan analyysi. Juoksun jälkeen askeltaajuus laskettiin testinvalvojien toimesta tarkastelemalla tallennettua videota, jotta voitiin laskea kymmenen sekunnin aikana suoritetut askeleet. Kymmenen sekunnin aikana tehty laskenta kerrottiin kuudella, jotta saatiin mittayksikkö askelia minuutissa käyttäen aiemmin validoituja arviointimenetelmiä.
6 kuukautta
Kävelyanalyysi - Kadenssi 12 kuukautta ruiskutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttäen puettavaa teknologiaa ja hidastuskuvakameraa, kävelytapa-analyysi kerätään. Juoksun jälkeen, askeltaajuus laskettiin testaamalla järjestelmänvalvojia tarkastelemalla tallennettua videota laskemaan suoritettujen askelten määrä kymmenen sekunnin aikana. Kymmenen sekunnin aikana laskettu määrä kerrottiin sitten kuudella toimimaan mittana askelia minuutissa -yksikölle käyttäen aiemmin validoituja arviointimenetelmiä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky suorittaa palvelukohtaisia työtehtäviä perustasolla
Aikaikkuna: perustaso
Kysymys, joka koskee sotilashenkilön kykyä suorittaa palvelukseen liittyviä työtehtäviä.
perustaso
Kyky suorittaa palvelukohtaisia työtehtäviä 8 viikon jälkeen injektion antamisesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kysymys, joka koskee sotilashenkilön kykyä suorittaa palvelukseen liittyviä työtehtäviä.
8 viikkoa
Kyky suorittaa palvelukohtaisia työtehtäviä 3 kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kysymys, joka koskee sotilashenkilön kykyä suorittaa palvelukseen liittyviä työtehtäviä.
3 kuukautta
Kyky suorittaa palvelukohtaisia työtehtäviä 6 kuukautta ruiskutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kysymys, joka koskee sotilashenkilön kykyä suorittaa palvelukseen liittyviä työtehtäviä.
6 kuukautta
Kyky suorittaa palvelukohtaisia työtehtäviä 12 kuukautta ruiskutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kysymys, joka koskee sotilaspalveluksessa olevan henkilön kykyä suorittaa palvelukseen liittyviä työtehtäviä.
12 kuukautta
Kyky suorittaa palvelukohtaisia työtehtäviä 24 kuukauden kuluttua injektiosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kysymys, joka koskee sotilashenkilön kykyä suorittaa palvelukseen liittyviä työtehtäviä.
24 kuukautta
Kipu 2 mailin juoksemisessa alkuvaiheessa
Aikaikkuna: alkuperäinen tila
Kipua mitataan käyttäen Numeerista Kipuarviointiskaalaa (NPRS); 11-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee arvosta 0 arvoon 10, jolla osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa kahden mailin juoksun jälkeen.
Korkeammat luvut, jotka lähestyvät arvoa 10, osoittavat suurempaa, vakavampaa kipua, kun taas alhaisemmat luvut, jotka lähestyvät arvoa 0, osoittavat vähentynyttä tai poissa olevaa kipua.
alkuperäinen tila
Kipu 2 mailin juoksun jälkeen 8 viikkoa pistoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kipua mitataan numeerisella kipuarviointiasteikolla (NPRS); 11-pisteinen Likert-asteikko, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 10:een, ja jolla osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa 2 mailin juoksun jälkeen. Korkeammat luvut lähellä arvoa 10 osoittavat suurempaa ja vakavampaa kipua, kun taas pienemmät luvut lähellä arvoa 0 osoittavat vähentynyttä kipua tai kivuttomuutta.
8 viikkoa
Kipu 3 kuukauden injektion jälkeen 2 mailin juoksemisessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kipua mitataan käyttäen numeerista kipua arvioivaa asteikkoa (NPRS); 11-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee arvosta 0 arvoon 10, ja jolla osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa kahden mailin juoksun jälkeen. Korkeammat numerot, jotka lähestyvät arvoa 10, osoittavat suurempaa, vakavampaa kipua, kun taas pienemmät numerot, jotka lähestyvät arvoa 0, osoittavat vähentynyttä tai puuttuvaa kipua.
3 kuukautta
Kipu 2 mailin juoksemisessa 6 kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kipua mitataan Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla; 11-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee 0:sta 10:een, ja jolla osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa kahden mailin juoksun jälkeen.
Korkeammat luvut, jotka lähestyvät 10:tä, osoittavat suurempaa, vakavampaa kipua, kun taas matalammat luvut, jotka lähestyvät 0:aa, osoittavat vähentynyttä tai puuttuvaa kipua.
6 kuukautta
Kipu 2 mailin juoksemisessa 12 kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kipua mitataan käyttämällä numeerista kipuarviointiasteikkoa (NPRS); 11-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee 0:sta 10:een, ja jolla osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa 2 mailin juoksun jälkeen. Korkeammat luvut lähellä 10:tä osoittavat suurempaa ja vakavampaa kipua, kun taas alhaisemmat luvut lähellä 0:ta osoittavat vähentynyttä kipua tai kivuttomuutta.
12 kuukautta
Kipu 2 mailin juoksemisen jälkeen 24 kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kipua mitataan käyttäen numeerista kipuarviointiasteikkoa (NPRS); 11-pisteen Likert-asteikko, joka vaihtelee 0:sta 10:een, jolla osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa kahden mailin juoksun jälkeen. Korkeammat numerot lähellä 10:tä osoittavat suurempaa, vakavampaa kipua, kun taas matalammat numerot lähellä 0:aa osoittavat vähentynyttä tai puuttuvaa kipua.
24 kuukautta
Potilastyytyväisyys hoitoon 8 viikon jälkeen pistoksesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kyselylomake, jossa pyydetään arvioimaan hoitoon tyytyväisyyttä valitsemalla yksi vaihtoehto seuraavasta asteikosta: (1): Poikkeuksellinen, (2): Erinomainen, (3): Erittäin hyvä, (4): Hyvä, (5): Kohtalainen, (6): Heikko, (7): Erittäin heikko.
8 viikkoa
Potilastyytyväisyys hoidosta 3 kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: 3-kuukautta
Kysely, jossa henkilö arvioi hoitonsa tyytyväisyyttä valitsemalla yhden vaihtoehdon seuraavasta asteikosta: (1): Poikkeuksellinen, (2): Erinomainen, (3): Erittäin hyvä, (4): Hyvä, (5): Kohtalainen, (6): Huono, (7): Erittäin huono.
3-kuukautta
Potilastyytyväisyys hoidosta 6 kuukautta ruiskutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kysely, jossa pyydetään henkilöä arvioimaan hoitonsa tyytyväisyyttä valitsemalla yksi vaihtoehto seuraavasta asteikosta: (1): Poikkeuksellinen, (2): Erinomainen, (3): Erittäin hyvä, (4): Hyvä, (5): Kohtalainen, (6): Huono, (7): Erittäin huono.
6 kuukautta
Potilastyytyväisyys hoidosta 12 viikon jälkeen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kysely, jossa pyydetään arvioimaan hoitoon tyytyväisyyttä valitsemalla yksi vaihtoehto seuraavasta asteikosta: (1): Poikkeuksellinen, (2): Erinomainen, (3): Erittäin hyvä, (4): Hyvä, (5): Kohtalainen, (6): Huono, (7): Erittäin huono.
12 kuukautta
Potilastyytyväisyys hoidosta 24 kuukautta ruiskutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kysely, jossa henkilöä pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä hoitoon valitsemalla yksi vaihtoehto seuraavasta asteikosta: (1): Poikkeuksellinen, (2): Erinomainen, (3): Erittäin hyvä, (4): Hyvä, (5): Kohtalainen, (6): Heikko, (7): Erittäin heikko.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Walter Reed National Military Medical Center

Yhteistyökumppanit

Uniformed Services University of the Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Leggit, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WRNMMC-2019-0266

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa