- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04450238
Dual Factor-modellen for psykisk helse hos innlagte pasienter
Dual Factor Model of Mental Health: A Longitudinal Study in Inpatients
Dual Factor Model of mental health (DFM; Greensporn & Saklofske, 2001) postulerer at mental helse består av to minst delvis urelaterte faktorer, opplevelsen eller fraværet av psykopatologiske symptomer (dvs. depressive symptomer) og opplevelsen eller fraværet av positiv mental helse (dvs. livstilfredshet, meningsfullhet). Begge faktorene bidrar til et individs velvære og mentale helse. DFM har blitt brukt som et rammeverk for å beskrive og evaluere deltakernes mentale helse i ulike settinger i tverrsnitts- og langsgående design, hovedsakelig utenfor kliniske omgivelser. Psykologiske intervensjoner, som kognitiv atferdsterapi, er mye studert angående deres reduksjon av psykopatologiske symptomer. Imidlertid er lite kjent om effekten av psykologiske intervensjoner på den andre faktoren (positiv mental helse) av DFM. Dette er spesielt viktig, fordi sistnevnte har vist seg å bidra betydelig til subjektivt velvære og redusere risikoen for selvmordsintensjoner og selvmordsatferd.
Primært tar forfatterne sikte på å undersøke DFM i en pasientprøve i løpet av tiden (forbehandling, etterbehandling, 6 og 12 måneder etter utskrivning). For det andre har de som mål å undersøke sammenhengen mellom positiv mental helse og selvmordstanker over tid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli delt inn i fire grupper i henhold til DFM i løpet av tiden:
- ulykkelig: høy psykopatologi og lav positiv mental helse; depresjons- og/eller angstskåre over publiserte cut-offs og positive mentale helsescores under publiserte cut-offs.
- symptomatisk, men innhold: høy psykopatologi og høy positiv mental helse; depresjon og/eller angstscore over publiserte cut-offs og normal til høy positiv mental helsescore
- sårbar: lav psykopatologi og lav positiv mental helse; depresjon og/eller angstscore under publiserte cut-offs og positive mentale helsescores under publiserte cut-offs
- Fullstendig mental helse: lav psykopatologi og høy positiv mental helse; depresjon og/eller angstscore under publiserte cut-offs normal til høy positiv mental helsescore.
Forfatterne vil deretter avbilde pasientenes bevegelser gjennom disse gruppene grafisk og bruke regresjonsanalyser for å se etter forskjeller etter alder, diagnose og kjønn.
Mot det andre målet vil de bruke regresjonsanalyser for å undersøke den beskyttende effekten av positiv mental helse på selvmordstanker eller -adferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Oberstdorf, Bavaria, Tyskland, 87561
- Stillachhaus Privatklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-innlagte ved Stiilachaus Privatklinik
Ekskluderingskriterier:
-Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Alle deltakerne er innlagte ved klinikken "Stillachhaus" i Tyskland.
De mottar behandling for en rekke psykologiske disoders, for det meste depressive disoders.
|
Alle deltakerne får døgnbehandling bestående av en rekke psykologiske intervensjoner som kognitiv atferdsterapi, tredjebølgeintervensjoner, psykoedukasjon og i noen tilfeller medisinering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon Angst Stress Scale-21 (DASS-21; Nilges et al., 2016)
Tidsramme: I de første 3 dagene av behandlingen
|
Måler depresjon, angst og stress med 21 elementer.
Poeng varierer fra 0-63 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst, depresjon og stress.
|
I de første 3 dagene av behandlingen
|
|
Depresjon Angst Stress Scale-21 (DASS-21; Nilges et al., 2016)
Tidsramme: I løpet av de tre siste dagene av behandlingen
|
Måler depresjon, angst og stress med 21 elementer.
Poeng varierer fra 0-63 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst, depresjon og stress.
|
I løpet av de tre siste dagene av behandlingen
|
|
Depresjon Angst Stress Scale-21 (DASS-21; Nilges et al., 2016)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Måler depresjon, angst og stress med 21 elementer.
Poeng varierer fra 0-63 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst, depresjon og stress.
|
6 måneder etter utskrivning
|
|
Depresjon Angst Stress Scale-21 (DASS-21; Nilges et al., 2016)
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
Måler depresjon, angst og stress med 21 elementer.
Poeng varierer fra 0-63 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst, depresjon og stress.
|
12 måneder etter utskrivning
|
|
Skala for positiv mental helse (PMH; Lukat et al., 2016)
Tidsramme: I de første 3 dagene av behandlingen
|
Måler positiv psykologisk funksjon med 9 elementer.
Poeng varierer fra 0-27 med høyere poengsum som indikerer mer positiv mental helse.
|
I de første 3 dagene av behandlingen
|
|
Skala for positiv mental helse (PMH; Lukat et al., 2016)
Tidsramme: I løpet av de tre siste dagene av behandlingen
|
Måler positiv psykologisk funksjon med 9 elementer.
Poeng varierer fra 0-27 med høyere poengsum som indikerer mer positiv mental helse
|
I løpet av de tre siste dagene av behandlingen
|
|
Skala for positiv mental helse (PMH; Lukat et al., 2016)
Tidsramme: 6 måneders utskrivning
|
Måler positiv psykologisk funksjon med 9 elementer.
Poeng varierer fra 0-27 med høyere poengsum som indikerer mer positiv mental helse
|
6 måneders utskrivning
|
|
Skala for positiv mental helse (PMH; Lukat et al., 2016)
Tidsramme: 12 måneders utskrivning
|
Måler positiv psykologisk funksjon med 9 elementer.
Poeng varierer fra 0-27 med høyere poengsum som indikerer mer positiv mental helse.
|
12 måneders utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suicidal Behavior Questionnaire (SBQ; Osman et al., 2001)).
Tidsramme: I de første 3 dagene av behandlingen
|
Vurderer tidligere og nåværende selvmordstanker og -adferd.
Poeng varierer fra 3-18 med høyere poengsum som indikerer høyere risiko for selvmordsatferd.
|
I de første 3 dagene av behandlingen
|
|
Suicidal Behavior Questionnaire (SBQ; Osman et al., 2001)).
Tidsramme: I løpet av de tre siste dagene av behandlingen
|
Vurderer tidligere og nåværende selvmordstanker og -adferd.
Poeng varierer fra 3-18 med høyere poengsum som indikerer høyere risiko for selvmordsatferd.
|
I løpet av de tre siste dagene av behandlingen
|
|
Suicidal Behavior Questionnaire (SBQ; Osman et al., 2001)).
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
|
Vurderer tidligere og nåværende selvmordstanker og -adferd.
Poeng varierer fra 3-18 med høyere poengsum som indikerer høyere risiko for selvmordsatferd.
|
6 måneder etter utskrivning
|
|
Suicidal Behavior Questionnaire (SBQ; Osman et al., 2001)).
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
Vurderer tidligere og nåværende selvmordstanker og -adferd.
Poeng varierer fra 3-18 med høyere poengsum som indikerer høyere risiko for selvmordsatferd.
|
12 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Juergen Margraf, Prof., Ruhr-University Bochum
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-387
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .